Apa itu ZOSTAVAX?
Zostavax adalah vaksin yang tersedia dalam bentuk bubuk dan pelarut untuk dibuat menjadi larutan injeksi. Zat aktifnya adalah virus varicella-zoster yang dilemahkan (dilemahkan).
Untuk apa ZOSTAVAX digunakan?
Zostavax digunakan untuk memvaksinasi orang dari usia 50 tahun untuk mencegah herpes zoster (juga dikenal sebagai St. Anthony's zoster) dan nyeri saraf berkepanjangan yang mengikuti penyakit (neuralgia pascaherpes).
Vaksin hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana ZOSTAVAX digunakan?
Zostavax disuntikkan dalam dosis tunggal di bawah kulit, sebaiknya di sekitar bahu.
Bagaimana cara kerja ZOSTAVAX?
Herpes zoster, atau api Saint Anthony, adalah penyakit yang disebabkan oleh virus varicella-zoster, virus yang sama yang menyebabkan cacar air. St Anthony's Fire berkembang pada orang yang pernah terkena cacar air sebelumnya, biasanya sebagai anak-anak.Setelah cacar air, virus tetap berada di dalam tubuh, dalam sistem saraf, dalam keadaan "tidak aktif" (tidak aktif).
Kadang-kadang, setelah bertahun-tahun dan untuk alasan yang belum terlalu jelas, virus menjadi aktif kembali dan pasien mengembangkan api St. Anthony, ruam yang menyakitkan dan melepuh yang biasanya terlokalisasi di area tubuh yang terbatas. Ruam biasanya berlangsung beberapa minggu dan dapat diikuti oleh rasa sakit yang lama dan terus-menerus (neuralgia pascaherpes) di daerah yang terkena ruam.
Risiko berkembangnya St. Anthony's Fire tampaknya terkait dengan penurunan pertahanan kekebalan (perlindungan) terhadap virus varicella-zoster. Zostavax adalah vaksin yang telah terbukti meningkatkan tingkat "kekebalan spesifik, melindungi terhadap api St. Anthony" dan rasa sakit yang terkait dengannya.
Bagaimana ZOSTAVAX dipelajari?
Studi utama Zostavax membandingkan vaksin dengan plasebo (vaksin palsu) pada sekitar 39.000 pasien berusia 59 hingga 99 tahun. Penelitian dilakukan secara double-blind, artinya baik dokter maupun pasien tidak mengetahui pengobatan yang diberikan kepada pasien. Pasien ditindaklanjuti selama 2 sampai 4 1/2 tahun setelah vaksinasi. Kriteria utama efektivitas didasarkan pada jumlah orang yang mengembangkan api St. Anthony dan nyeri pascaherpes.
Dua studi tambahan mengamati Zostavax pada lebih dari 1.000 pasien berusia 50 tahun ke atas, 389 di antaranya berusia antara 50 dan 59 tahun. Penelitian bertujuan untuk menguji kemampuan vaksin untuk merangsang produksi antibodi terhadap virus varicella zoster dalam darah empat minggu setelah injeksi.
Manfaat apa yang ditunjukkan ZOSTAVAX selama penelitian?
Zostavax lebih efektif daripada plasebo dalam mencegah kebakaran San Antonio. Lebih sedikit orang yang mengembangkan api San Antonio setelah vaksinasi dengan Zostavax dibandingkan dengan plasebo. 315 dari 19.254 pasien yang disuntik dengan Zostavax mengembangkan fokus St. Anthony selama penelitian, dibandingkan dengan 642 dari 19.247 yang diberi plasebo. Zostavax juga lebih efektif daripada plasebo dalam mencegah neuralgia pascaherpes: 27 pasien diobati dengan Zostavax menderita neuralgia pasca-herpes, dibandingkan dengan 80 pada kelompok plasebo.
Dua studi tambahan menunjukkan bahwa, empat minggu setelah vaksinasi, pasien yang divaksinasi dengan Zostavax memiliki tingkat antibodi dua sampai tiga kali lebih tinggi terhadap virus varicella-zoster dalam darah mereka. Efeknya diamati baik pada pasien berusia 50 hingga 59 tahun dan pada mereka yang lebih tua.
Apa risiko yang terkait dengan ZOSTAVAX?
Efek samping yang terkait dengan Zostavax terlihat paling sering dalam penelitian (di lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah reaksi di tempat suntikan (kemerahan, nyeri, bengkak, gatal, kehangatan dan iritasi). lihat brosur paket.
Zostavax tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap salah satu komponen vaksin, termasuk neomisin (antibiotik). Vaksin tidak boleh diberikan kepada orang dengan masalah sistem kekebalan, baik dalam kasus penyakit seperti leukemia, limfoma, sindrom defisiensi imun didapat (AIDS) atau karena mereka sedang mengonsumsi obat-obatan yang mempengaruhi sistem kekebalan tubuh. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan tuberkulosis aktif yang tidak diobati atau pada wanita hamil. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat Leaflet Paket.
Mengapa ZOSTAVAX telah disetujui?
CHMP memutuskan bahwa manfaat Zostavax lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan "otorisasi pemasaran" untuk obat tersebut.
Informasi lebih lanjut tentang ZOSTAVAX
Pada tanggal 19 Mei 2006, Komisi Eropa memberikan Sanofi Pasteur MSD, SNC, "otorisasi pemasaran" untuk Zostavax, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Setelah lima tahun, "otorisasi pemasaran" diperpanjang untuk lima tahun berikutnya.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Zostavax, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda Ringkasan ini terakhir diperbarui 02/2011.
Informasi tentang ZOSTAVAX - Vaccino Fuoco di Sant "Antonio yang diterbitkan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
