Apa itu Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa adalah vaksin yang hadir dalam bentuk bubuk dan pelarut yang dicampur untuk membuat larutan injeksi. Obat mengandung bahan aktif berikut: toksoid (toksin yang dilemahkan secara kimiawi) difteri dan tetanus, bagian dari Bordetella pertusis (bakteri penyebab batuk rejan), bagian dari virus hepatitis B, virus polio yang tidak aktif dan polisakarida gula dari bakteri tersebut Haemophilus influenzae tipe b (hib, bakteri yang menyebabkan meningitis).
Untuk apa Infanrix Hexa digunakan?
Infanrix Hexa digunakan untuk memvaksinasi anak-anak di bawah usia tiga tahun terhadap difteri, batuk rejan, hepatitis B, polio dan penyakit yang disebabkan oleh bakteri. hib (seperti meningitis bakterial). Obat ini juga digunakan untuk vaksinasi booster.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Infanrix Hexa digunakan?
Jadwal vaksinasi yang direkomendasikan untuk Infanrix Hexa adalah dua atau tiga dosis, diberikan setidaknya satu bulan terpisah, biasanya dalam enam bulan pertama kehidupan.
Infanrix Hexa diberikan melalui injeksi intramuskular dalam. Tempat suntikan harus diganti untuk pemberian berikutnya Dosis booster Infanrix Hexa atau vaksin serupa harus diberikan setidaknya enam bulan setelah dosis terakhir dari seri awal. Pilihan vaksin yang akan digunakan tergantung pada rekomendasi resmi. Infanrix Hexa dapat diberikan kepada bayi yang divaksinasi hepatitis B saat lahir.
Bagaimana cara kerja Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa adalah vaksin. Vaksin bekerja dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (sistem pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri terhadap suatu penyakit.Infanrix Hexa mengandung sejumlah kecil:
- toksoid dari bakteri penyebab difteri dan tetanus;
- toksoid dan protein murni lainnya dari bakteri B. pertusis;
- antigen permukaan (protein dari membran luar) virus hepatitis B;
- virus polio yang tidak aktif (tipe 1, 2 dan 3);
- polisakarida yang diekstraksi dari membran yang mengelilingi bakteri hib. Polisakarida secara kimiawi terikat pada toksoid tetanus sebagai protein pembawa karena ini meningkatkan respons terhadap vaksin.
Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalan mengenali fragmen virus sebagai "asing" dan membuat antibodi terhadap virus itu. Jika Anda terkena virus atau bakteri setelah vaksinasi, sistem kekebalan tubuh Anda akan dapat memproduksi antibodi lebih cepat. sehingga melindungi dari penyakit yang disebabkan oleh mikroorganisme ini.
Vaksin ini "terserap", yang berarti bahwa bahan aktifnya difiksasi pada senyawa aluminium untuk merangsang respons yang lebih baik.
Antigen permukaan virus hepatitis B diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": mereka diproduksi oleh ragi yang telah menerima gen (DNA) yang membuatnya mampu memproduksi zat.
Infanrix Hexa adalah kombinasi komponen yang sudah tersedia di Uni Eropa (UE) dalam vaksin lain: unsur difteri, tetanus, bakteri pertusis dan virus hepatitis B tersedia di Infanrix HepB dari tahun 1997 hingga 2005, unsur bakteri difteri, tetanus , pertusis, virus polio dan bakteri hib mereka tersedia dalam vaksin lain
Bagaimana Infanrix Hexa dipelajari?
Infanrix Hexa telah dipelajari dalam sembilan penelitian yang melibatkan total hampir 5.000 bayi berusia setidaknya enam minggu. Lebih dari 3.000 anak menerima seri vaksinasi awal dengan Infanrix Hexa. Efek Infanrix Hexa dibandingkan dengan vaksin terpisah lainnya yang mengandung zat aktif yang sama. Ukuran utama efektivitas dalam penelitian ini adalah produksi antibodi pada anak-anak.
Lima penelitian lain melihat efek dari vaksinasi booster dengan Infanrix Hexa.
Manfaat apa yang ditunjukkan Infanrix Hexa selama penelitian?
Sembilan studi menunjukkan bahwa seri vaksinasi awal dengan Infanrix Hexa sama efektifnya dalam menghasilkan tingkat perlindungan antibodi seperti vaksin terpisah yang mengandung bahan aktif yang sama. Secara keseluruhan, 95 hingga 100% bayi mengembangkan antibodi terhadap difteri, tetanus, pertusis, virus polio, dan bakteri. hib satu bulan setelah vaksinasi awal. Penelitian lain menunjukkan bahwa vaksinasi booster dengan Infanrix Hexa sama efektifnya dengan vaksin terpisah yang mengandung zat aktif yang sama satu bulan setelah pemberian vaksin.
Apa risiko yang terkait dengan Infanrix Hexa?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Infanrix Hexa (terlihat di lebih dari satu dari 10 dosis vaksin) adalah: kehilangan nafsu makan, demam 38 derajat Celcius dan di atas, bengkak, nyeri dan kemerahan di tempat suntikan, kelelahan, menangis abnormal , lekas marah dan gelisah Lihat brosur paket untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Infanrix Hexa.
Infanrix Hexa tidak boleh digunakan pada anak-anak yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau bahan lain dalam vaksin, atau terhadap neomisin dan polimiksin (antibiotik), atau jika anak-anak mengalami reaksi alergi setelah vaksinasi mengandung unsur-unsur dari bakteri difteri, tetanus, pertusis, virus hepatitis B, polio atau bakteri hib. Infanrix Hexa tidak boleh diberikan kepada anak-anak dengan ensefalopati (penyakit otak) yang tidak diketahui penyebabnya selama tujuh hari setelah vaksinasi yang mengandung komponen bakteri pertusis. Vaksinasi dengan Infanrix Hexa harus ditunda pada anak dengan demam tinggi mendadak.
Seperti semua vaksin, jika Infanrix Hexa diberikan kepada bayi yang sangat prematur, ada risiko menyebabkan apnea (jeda pernapasan pendek) Oleh karena itu, pernapasan bayi harus dipantau hingga tiga hari setelah vaksinasi.
Mengapa Infanrix Hexa disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Infanrix Hexa lebih besar daripada risikonya untuk vaksinasi awal dan booster anak-anak terhadap difteri, tetanus, pertusis, hepatitis B, polio dan patologi yang disebabkan oleh hib. Komite merekomendasikan agar Infanrix Hexa diberikan izin edar.
Informasi lain tentang Infanrix Hexa
Pada 23 Oktober 2000 Komisi Eropa merilis GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "Otorisasi Pemasaran" untuk Infanrix Hexa, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada tanggal 23 Oktober 2005.
Versi lengkap EPAR untuk Infanrix Hexa dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2008.
Informasi tentang Infanrix Hexa yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.