Bahan aktif: Macrogol, garam Natrium dan Kalium
Colirei Powder untuk larutan oral
Mengapa Colirei digunakan? Untuk apa?
Colirei mengandung bahan aktif makrogol dan garam natrium dan kalium dan termasuk dalam kategori obat pencahar dengan aksi osmotik - makrogol, kombinasi.
Colirei digunakan untuk:
- pengobatan sembelit
- kondisi klinis yang memerlukan pengosongan usus lengkap (misalnya persiapan sebelum operasi, tes diagnostik, dll.)
Kontraindikasi Bila Colirei tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Colirei:
- jika Anda alergi terhadap makrogol dan garam natrium dan kalium atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda memiliki lubang di dinding perut atau usus Anda (perforasi gastrointestinal);
- jika Anda menderita penyakit radang usus yang parah (seperti kolitis ulserativa, penyakit Crohn dan megakolon toksik);
- dalam kasus bentuk penyumbatan usus (oklusif, suboklusif atau stenotik);
- kasus penyumbatan atau perlambatan makanan di saluran lambung (stasis lambung, ileus dinamis, ileus paralitik);
- jika Anda menderita sakit perut yang tidak diketahui asalnya;
- jika Anda menderita radang usus besar yang menyakitkan (kolitis akut);
- jika Anda menderita mual, muntah;
- dalam kasus peningkatan atau pengurangan gerakan usus (peristaltik);
- dalam kasus pendarahan dubur;
- dalam kasus dehidrasi parah;
- pada anak di bawah 8 tahun dan berat badan kurang dari 20 kg.
Penggunaan Colirei tidak dianjurkan selama kehamilan.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Colirei
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Colirei.
Ambil Colirei dengan sangat hati-hati
- jika Anda menderita penyakit jantung atau ginjal (penyakit jantung atau ginjal).
- jika Anda memiliki ketidakmampuan menelan dan gangguan status mental, karena risiko aspirasi isi lambung ke paru-paru (regurgitasi aspirasi).
- pada pasien lanjut usia atau subjek dalam kondisi kesehatan yang buruk. Dalam hal ini dokter akan dengan hati-hati mengevaluasi hubungan antara manfaat yang diharapkan dan kemungkinan risiko sebelum meresepkan Colirei.
Konsultasikan dengan dokter Anda
- dalam kasus pengobatan sembelit kronis atau periodik.
- ketika kebutuhan akan pencahar berasal dari perubahan mendadak pada kebiasaan buang air besar sebelumnya (frekuensi dan karakteristik tinja) yang berlangsung lebih dari dua minggu.
- ketika penggunaan pencahar gagal menghasilkan efek.
Ingatlah bahwa:
- penggunaan obat pencahar yang berulang-ulang dapat menimbulkan kecanduan atau berbagai macam kerusakan.
- Penggunaan pencahar jangka panjang untuk pengobatan sembelit tidak dianjurkan.
- harus mempertimbangkan asupan obat-obatan sebagai bantuan tambahan untuk koreksi diet untuk pengobatan sembelit (misalnya peningkatan serat nabati dan cairan dalam makanan, aktivitas fisik dan pendidikan ulang motilitas usus).
Penyalahgunaan obat pencahar (penggunaan yang sering atau berkepanjangan atau dengan dosis yang berlebihan) dapat menyebabkan:
- diare persisten dengan konsekuensi kehilangan air, mineral (terutama kalium) dan faktor nutrisi penting lainnya.
- dalam kasus yang parah: kemungkinan dehidrasi atau rendahnya kadar kalium dalam darah (hipokalemia), yang dapat menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kasus pengobatan simultan dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
- ketergantungan dan karena itu mungkin perlu meningkatkan dosis secara bertahap
- sembelit kronis
- hilangnya fungsi usus normal (atonia usus).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Colirei
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Hindari menelan obat pencahar dan obat lain secara bersamaan. Setelah minum obat tinggalkan jeda minimal 2 jam sebelum minum Colirei.
Colirei dengan makanan dan minuman
Penggunaan licorice meningkatkan risiko kadar kalium rendah dalam darah (hipokalemia).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Colirei hanya boleh digunakan bila diperlukan, di bawah pengawasan medis langsung, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada janin atau bayi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Colirei: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan dalam kasus pembersihan usus adalah:
Dewasa:
4 liter (16 sachet masing-masing 17,50 g dilarutkan dalam 250 ml air) untuk diminum, dalam dosis tunggal, sore hari sebelum pemeriksaan, atau dibagi menjadi dua dosis, 2 liter malam sebelum pemeriksaan dan 2 liter pagi yang sama dari ujian.
Tingkat asupan adalah 250 ml setiap 15 menit, sampai 4 liter habis. Lebih disukai bahwa setiap dosis tunggal ditelan dengan cepat.
Persiapan harus dicerna setelah puasa selama 3-4 jam. Bagaimanapun, makanan padat tidak boleh dicerna dari 2 jam sebelum asupan sampai tes dilakukan, Anda bisa minum airnya.
Evakuasi pertama biasanya terjadi kira-kira 90 menit setelah dimulainya pemberian.Anda harus terus minum sampai tinja cair dan jernih (aliran keluar rektal jernih).
Gunakan pada anak-anak (di atas 8 tahun dan berat lebih dari 20 kg) dan remaja:
Dosis yang dianjurkan adalah 25-40 ml / kg / diminum setiap jam sampai tinja cair dan jernih (clear rectal eflux).
Pengobatan sembelit:Dewasa, remaja dan anak-anak (di atas 8 tahun dan berat lebih dari 20 kg):
- memulai pengobatan dengan dua sachet sehari, satu di pagi hari dengan perut kosong dan satu di malam hari sebelum tidur.
- diperoleh hasil satu kali evakuasi per hari, dosis dapat dikurangi menjadi satu sachet per hari, bahkan dalam dua pemberian masing-masing setengah sachet atau satu sachet setiap hari.
- dosis yang tepat adalah jumlah minimum yang cukup untuk memudahkan pengeluaran feses lunak.
- evakuasi terjadi 24-48 jam setelah pemberian.
- tidak melebihi tiga bulan pengobatan; dalam hal apapun, ikuti resep dokter.
- larutkan isi satu sachet dalam 250 ml air keran. Dosis yang dikurangi setengah sachet harus dilarutkan dalam segelas air - Jangan menambahkan bahan lain ke dalam larutan.
- jika tidak segera ditelan, simpan larutan di dalam lemari es dan, bagaimanapun juga, gunakan larutan tersebut dalam waktu 48 jam setelah pembuatannya.
- solusi lebih menyenangkan jika didinginkan
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Colirei terlalu banyak?
Dalam kasus tertelan / asupan dosis Colirei yang berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Dosis yang terlalu tinggi dapat menyebabkan sakit perut dan diare yang hilang dalam 24-48 jam. Akibat kehilangan cairan dan elektrolit harus diganti. Hal ini umumnya cukup untuk minum / memberi banyak cairan, terutama jus buah. Setelah itu, terapi dapat dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Colirei
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Segera hentikan penggunaan Colirei dan konsultasikan dengan dokter jika Anda mengalami reaksi alergi (hipersensitivitas) seperti:
- gatal
- ruam kulit
- pembengkakan lokal terutama pada wajah atau tangan, pembengkakan atau gatal pada bibir atau tenggorokan (gatal-gatal, edema)
- kesulitan bernapas Efek samping lain yang mungkin terjadi dengan penggunaan Colirei.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- mual
- perasaan perut penuh (kepenuhan epigastrium)
- kembung (distensi abdomen)
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- nyeri di perut (kram perut)
- Dia muntah
- iritasi dubur
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):
- diare parah
- pendarahan dubur atau tinja hitam (melena)
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
- reaksi hipersensitivitas. Mereka dapat terjadi dengan: gatal, ruam, gatal-gatal atau edema (pembengkakan, terutama di wajah atau tangan; pembengkakan atau gatal pada bibir atau tenggorokan), kesulitan bernapas.
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- perubahan irama jantung (aritmia jantung hipo-hiperkinetik)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di www.mhra.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Solusi yang dilarutkan harus disimpan dalam lemari es (antara 2 ° C dan 8 ° C) dan digunakan dalam waktu 48 jam persiapan. Solusi residu harus dibuang.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi produk dari kelembapan.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi Colirei?
Satu sachet bipartit 17,5 berisi:
- Bahan aktifnya adalah:
- makrogol 4000 14.580 g
- natrium sulfat anhidrat 1,422 g
- natrium bikarbonat 0,422 g
- natrium klorida 0,365 g
- kalium klorida 0,185 g
- Bahan lainnya adalah: natrium siklamat, acesulfame K, natrium sakarinat, maltodekstrin, perisa jeruk.
Seperti apa Colirei dan isi paketnya
Colirei datang dalam bentuk bubuk untuk larutan oral.
Setiap paket berisi 8 atau 16 sachet bipartit 17,5 g.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
BUBUK COLIREI UNTUK SOLUSI LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap sachet bipartit mengandung:
bahan aktif: macrogol 4000 14,580 g, natrium sulfat anhidrat 1,422 g, natrium bikarbonat 0,422 g, natrium klorida 0,365 g, kalium klorida 0,185 g.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
Bedak untuk larutan oral
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan sembelit
Kondisi klinis yang memerlukan pengosongan usus besar secara lengkap (misalnya persiapan praoperasi, pemeriksaan diagnostik, dll.)
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Pembersihan usus
Dewasa
Dosis yang dianjurkan adalah 4 liter (16 sachet masing-masing 17,50 g dilarutkan dalam 250 ml air) untuk diminum, dalam dosis tunggal, sore sebelum pemeriksaan, atau dibagi menjadi dua dosis, 2 liter malam sebelum pemeriksaan dan 2 liter pada pagi pemeriksaan yang sama. Tingkat asupan 250 ml setiap 15 menit, sampai 4 liter habis. Sebaiknya setiap dosis tunggal ditelan dengan cepat. Evakuasi pertama biasanya terjadi sekitar 90 menit setelah dimulainya administrasi. Anda harus terus minum sampai aliran keluar rektal bersih. Sediaan harus diminum setelah 3-4 jam puasa. Bagaimanapun, makanan padat tidak boleh dikonsumsi dari 2 jam sebelum asupan sampai pemeriksaan . Pasokan air malah gratis. Solusinya lebih menyenangkan jika didinginkan. Obat biasanya diminum, tetapi dapat diberikan melalui selang nasogastrik dengan infus terus menerus. Dalam hal ini, jumlah yang harus diberikan harus 20 hingga 30 ml per menit.
Anak-anak (di atas 8 tahun dan berat lebih dari 20 kg) dan remaja
Dosis yang dianjurkan adalah 25-40 ml/kg/jam sampai diperoleh aliran keluar rektal yang jernih.
Pengobatan sembelit
Dewasa, remaja dan anak-anak (di atas 8 tahun dan berat lebih dari 20 kg)
Mulailah perawatan dengan dua sachet sehari, satu di pagi hari dengan perut kosong dan satu di malam hari sebelum tidur. Setelah diperoleh hasil satu kali evakuasi per hari, dosis dapat dikurangi menjadi satu sachet per hari, bahkan dalam dua pemberian masing-masing setengah sachet atau satu sachet setiap hari. Efek pencahar dari sediaan terjadi 24 hingga 48 jam setelah pemberian. Dosis yang benar adalah jumlah minimum yang cukup untuk mengeluarkan feses lunak dengan mudah. Durasi pengobatan dibatasi hingga tiga bulan; bagaimanapun pasien harus mematuhi resep dari Dokter.
Metode persiapan
Larutkan isi satu sachet dalam 250 ml air keran. Dosis setengah sachet yang dikurangi harus dilarutkan dalam segelas air.Jika tidak segera ditelan, larutan harus disimpan di lemari es dan, bagaimanapun, digunakan dalam waktu 48 jam setelah persiapannya.
Jangan menambahkan bahan lain ke dalam larutan yang telah dilarutkan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap bahan aktif atau salah satu eksipien;
perforasi gastrointestinal;
Penyakit radang usus yang serius (seperti kolitis ulserativa, penyakit Crohn dan megakolon toksik);
Bentuk usus oklusif atau suboklusif atau stenotik, stasis lambung, ileus dinamis, ileus paralitik;
Nyeri perut yang tidak diketahui asalnya, kolitis akut, mual, muntah, aksentuasi yang nyata atau pengurangan peristaltik, perdarahan rektal (adanya satu atau lebih dari tanda dan gejala ini memerlukan perhatian medis yang memadai untuk menyingkirkan adanya kondisi patologis yang dikontraindikasikan). penggunaan obat pencahar (lihat poin sebelumnya);
keadaan dehidrasi parah;
Anak-anak di bawah usia 8 tahun dan berat badan kurang dari 20 kg;
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat bagian 4.6)
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Penyalahgunaan obat pencahar (penggunaan yang sering atau berkepanjangan atau dengan dosis yang berlebihan) dapat menyebabkan diare persisten dengan konsekuensi kehilangan air, garam mineral (terutama kalium) dan faktor nutrisi penting lainnya.
Pada kasus yang parah, timbulnya dehidrasi atau hipokalemia mungkin terjadi, yang dapat menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kasus pengobatan simultan dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan obat pencahar, terutama obat pencahar kontak (pencahar stimulan), dapat menyebabkan kecanduan (dan, oleh karena itu, kemungkinan perlunya meningkatkan dosis secara bertahap), sembelit kronis dan hilangnya fungsi usus normal (atonia usus).
Penggunaan obat pencahar yang berulang-ulang dapat menimbulkan kecanduan atau berbagai macam kerusakan.
Obat harus diberikan dengan hati-hati pada pasien kardiopatik atau ginjal, pada pasien dengan gangguan refleks menelan dan status mental, karena risiko aspirasi regurgitasi.
Pada subjek lanjut usia atau dalam kondisi kesehatan yang buruk, resep harus didahului dengan penilaian yang cermat terhadap rasio risiko/manfaat.
Penggunaan pencahar yang berkepanjangan untuk pengobatan konstipasi tidak dianjurkan.Pengobatan farmakologis konstipasi harus dipertimbangkan sebagai adjuvant untuk perawatan diet-higienis (misalnya peningkatan serat nabati dan cairan dalam makanan, aktivitas fisik dan rehabilitasi motilitas usus. ).
Pengobatan sembelit kronis atau berulang selalu memerlukan intervensi dokter untuk diagnosis, resep obat dan pengawasan selama terapi.
Evaluasi yang cermat oleh dokter sangat penting ketika kebutuhan akan pencahar berasal dari perubahan mendadak pada kebiasaan buang air besar sebelumnya (frekuensi dan karakteristik buang air besar) yang berlangsung selama lebih dari dua minggu atau ketika penggunaan pencahar gagal menghasilkan efek.
Diet kaya cairan mempromosikan aksi obat.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Obat pencahar dapat mengurangi waktu yang dihabiskan di usus, dan karena itu penyerapan, obat lain yang diberikan secara bersamaan secara oral. Oleh karena itu, hindari menelan obat lain secara bersamaan: setelah minum obat, beri jeda minimal 2 jam sebelum minum obat pencahar.
Penggunaan licorice meningkatkan risiko hipokalemia.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan obat pada kehamilan atau menyusui. Oleh karena itu, obat hanya boleh digunakan jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada janin atau bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Dosis yang terlalu tinggi dapat menyebabkan diare yang hilang dalam waktu 24-48 jam setelah menghentikan pengobatan.Setelah itu, terapi dapat dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah. Efek samping yang paling sering diamati adalah: mual, rasa penuh di epigastrium dan pembengkakan perut; lebih jarang: kram perut, muntah dan iritasi dubur. Tidak ada perubahan signifikan yang dilaporkan dalam studi terkontrol mengenai parameter biokimia objektif (berat badan) vital (tekanan darah) (hematokrit, hemoglobin, natrium, kalium, kloremia, bikarbonat, dan pCO2). Ada laporan tentang aritmia jantung hipo-hiperkinetik yang mungkin disebabkan oleh perubahan tonus vagal atau simpatis setelah distensi luminal, transit yang dipercepat, buang air besar yang sering.
Perubahan sistem gastrointestinal
Umum: distensi abdomen, mual
Jarang: sakit perut, iritasi dubur, muntah.
Jarang: diare berat, pendarahan rektum atau melena (tinja hitam).
Kerusuhan umum
Sangat jarang: reaksi hipersensitivitas.
Mereka dapat terjadi dengan: gatal, ruam, gatal-gatal atau edema (pembengkakan, terutama di wajah atau tangan; pembengkakan atau gatal pada bibir atau tenggorokan), kesulitan bernapas.
04.9 Overdosis -
Dosis berlebihan dapat menyebabkan sakit perut dan diare; akibat kehilangan cairan dan elektrolit harus diganti. Tindakan konservatif umumnya cukup; banyak cairan harus diberikan, terutama jus buah.
Lihat juga apa yang dilaporkan di bagian 4.4 tentang penyalahgunaan pencahar.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
ATC A06AD65: Kategori obat terapeutik: Pencahar dengan aksi osmotik - Macrogol, kombinasi.
Formulasinya sedemikian rupa sehingga memungkinkan pemblokiran penyerapan air dan natrium oleh usus kecil, dan untuk menjaga kandungan isoosmotik intraluminal di lingkungan ekstraseluler untuk mencegah pertukaran hidroelektrolitik lebih lanjut di sepanjang seluruh saluran usus. Oleh karena itu, hasilnya adalah masuknya ke dalam usus besar, dalam waktu yang relatif singkat, volume cairan seperti untuk memenuhi kapasitas penyerapan usus (dari 2 menjadi 4 liter pada subjek normal) dan menentukan peningkatan progresif kadar air. feses sampai diperoleh, dengan dosis yang tepat, penghabisan dubur yang cair dan jernih. Efek ini dihasilkan dari aksi gabungan terutama dua molekul: natrium sulfat dan makrogol (atau polietilen glikol-PEG) 4000. Ion sulfat sulit diserap dan mampu secara drastis mengurangi penyerapan natrium (dan sekunder air) melalui dua mekanisme : 1) penghambatan pompa NaCl netral dengan substitusi ion Cl; 2) induksi potensial transmukosa negatif dengan penambahan zat terlarut yang inert dan tidak dapat diserap (makrogol dengan berat molekul antara 3250 dan 4000) yang, dengan aksi tergantung dosis, mencegah, dengan mekanisme osmotik, penyerapan air dan karenanya kontraksi volume intraluminal. Meskipun makromolekul ukuran makrogol 4000 secara teoritis sebagian dapat diserap dari saluran pencernaan, saat ini ada bukti kuat bahwa peristiwa ini secara klinis tidak relevan. Tes farmakokinetik yang dilakukan melalui pemulihan tinja (atau dalam penghabisan ileum pada pasien ileostomized) dari Macrogol 3350 yang diberikan kepada sukarelawan sehat, penyerapan sistemik produk mulai dari 0,06% hingga maksimum 2,5%.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Kinetika tidak dipengaruhi oleh adanya fenomena inflamasi pada mukosa usus. Faktanya, telah diamati bahwa, pada pasien dengan kolitis ulserativa atau penyakit Crohn, penyerapan sistemik hanya meningkat sedikit dari 0,06% menjadi 0,09%.
05.3 Data keamanan praklinis -
Dalam studi toksikologi hewan telah didokumentasikan, setelah pemberian oral akut Macrogol 4000, LD 50 dari 59 dan 76 g / kg masing-masing pada tikus dan kelinci dengan munculnya lesi ginjal dan hati, pada tikus, dengan dosis 20 g / kg , secara signifikan lebih tinggi daripada yang digunakan pada manusia 23 g / kg. Dalam studi farmakologis lain dari jenis dosis / respons dengan dosis makrogol mulai dari 500 hingga 8000 mg / kg secara oral, mereka didokumentasikan pada tikus dalam waktu 2 minggu pemberian, hanya ringan tremor dan diare dan kasus kejang yang jarang terjadi, tetapi tidak ada kematian.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Natrium siklamat, asesulfam K, natrium sakarinat, maltodekstrin, rasa jeruk.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tak dapat diterapkan
06.3 Masa berlaku "-
5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan obat dalam kemasan aslinya untuk melindungi produk dari kelembaban. Larutan yang dilarutkan harus disimpan pada suhu 2-8 ° C (dalam lemari es) dan digunakan dalam waktu 48 jam setelah persiapan. Larutan residu harus dibuang.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Kotak karton berisi 8 atau 16 sachet bipartit 17,5 g.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada secara khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Sejauh ini S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Bubuk COLIREI untuk larutan oral - 16 sachet bipartit 17,5 g AIC 035704016
Bubuk COLIREI untuk larutan oral - 8 sachet bipartit 17,5 g AIC 035704028
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
03/05/2004 (otorisasi pertama)
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
September 2010