Bahan aktif: Famsiklovir
Famciclovir Sandoz 125 mg tablet salut selaput
Famciclovir Sandoz tablet salut selaput 250 mg
Famciclovir Sandoz 500 mg tablet salut selaput
Mengapa Famciclovir digunakan - Obat generik? Untuk apa?
Famciclovir Sandoz adalah obat antivirus. Ini mencegah virus yang menginfeksi berkembang biak. Karena virus berkembang biak dengan cepat ketika infeksi dimulai, Anda akan mendapatkan hasil pengobatan yang lebih baik jika Anda menggunakan Famciclovir Sandoz segera setelah gejala pertama muncul.
Famciclovir Sandoz digunakan untuk mengobati dua jenis infeksi virus pada orang dewasa:
- Herpes zoster, yaitu "infeksi virus yang disebabkan oleh virus yang disebut varicella zoster (virus yang sama yang menyebabkan cacar air). Famciclovir Sandoz mencegah virus menyebar di dalam tubuh sehingga penyembuhan dapat terjadi lebih cepat.
- Famciclovir Sandoz juga digunakan untuk mengobati infeksi di area sekitar mata atau bahkan di mata itu sendiri (ophthalmic zoster).
- Bulu kemaluan. Herpes genital adalah infeksi virus yang disebabkan oleh virus herpes simpleks tipe 1 atau 2. Hal ini biasanya ditularkan secara seksual. Hal ini menyebabkan terik dan terbakar atau gatal pada alat kelamin, yang bisa menyakitkan. Famciclovir Sandoz digunakan untuk mengobati infeksi herpes genital di dewasa Orang yang sering mengalami herpes genital juga dapat menggunakan Famciclovir Sandoz untuk mencoba mencegah episode baru.
Kontraindikasi Bila Famciclovir tidak boleh digunakan - Obat generik
Jangan menggunakan Famciclovir Sandoz
- Jika Anda alergi terhadap famciclovir, salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6), atau penciclovir (metabolit aktif famciclovir dan komponen dari beberapa obat lain).
Mintalah saran dokter Anda jika Anda merasa alergi.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Famciclovir - Obat generik
Peringatan dan tindakan pencegahan Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil Famciclovir Sandoz.
- Jika Anda memiliki masalah ginjal (atau pernah mengalaminya di masa lalu). Dokter Anda mungkin memutuskan untuk meresepkan Famciclovir Sandoz dosis rendah.
- Jika Anda memiliki gangguan sistem kekebalan tubuh.
- Jika Anda memiliki masalah hati. Jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter Anda sebelum menggunakan Famciclovir Sandoz.
Anak-anak dan remaja (di bawah 18 tahun)
Penggunaan Famciclovir Sandoz pada anak-anak dan remaja tidak dianjurkan.
Pencegahan penularan herpes genital ke orang lain
Jika Anda menggunakan Famciclovir Sandoz untuk pengobatan atau penekanan herpes genital, atau jika Anda pernah menderita herpes genital di masa lalu, Anda harus terus melakukan hubungan seks yang aman menggunakan kondom.Hal ini penting untuk mencegah penularan infeksi ke orang lain. . Anda tidak boleh berhubungan seks jika Anda memiliki lepuh genital.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Famciclovir - Obat generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Sangat penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut ini:
- Raloxifene (digunakan untuk mencegah dan mengobati osteoporosis).
- Probenesid (digunakan untuk mengobati kadar asam urat darah tinggi yang terkait dengan asam urat, dan untuk meningkatkan kadar antibiotik seperti penisilin), atau obat lain yang dapat merusak ginjal.
Famciclovir Sandoz dengan makanan dan minuman
Famciclovir Sandoz dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini.
Famciclovir Sandoz tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jelas diperlukan. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda potensi risiko penggunaan Famciclovir Sandoz selama kehamilan.Famciclovir Sandoz tidak boleh digunakan selama menyusui kecuali benar-benar diperlukan. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda kemungkinan risiko penggunaan Famciclovir Sandoz saat menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Famciclovir Sandoz dapat menyebabkan pusing, kantuk, atau kebingungan. Jangan mengemudi atau menggunakan mesin jika Anda mengalami gejala-gejala ini saat menggunakan Famciclovir Sandoz.
Famciclovir Sandoz 125 mg tablet salut selaput mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, seperti laktosa, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Famciclovir Sandoz tablet salut selaput 250 mg mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, seperti laktosa, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Famciclovir - Obat Generik : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
- Dosis harian dan durasi pengobatan akan tergantung pada jenis infeksi virus yang Anda miliki - lihat di bawah. Dokter Anda akan meresepkan dosis yang tepat untuk Anda.
- Untuk hasil terbaik, mulailah minum obat sesegera mungkin setelah tanda dan gejala pertama muncul.
- Hindari melakukan kontak seksual jika Anda mengalami gejala herpes genital - bahkan jika Anda sudah memulai pengobatan dengan Famciclovir Sandoz. Ini karena bisa menularkan infeksi ke pasangan Anda.
- Jika Anda memiliki atau pernah mengalami masalah ginjal, dokter Anda mungkin memutuskan untuk memberi Anda dosis Famciclovir Sandoz yang lebih rendah.
Dosis untuk Herpes zoster
Jika Anda memiliki sistem kekebalan tubuh yang normal, dosis yang dianjurkan adalah
- 500 mg tiga kali sehari, selama tujuh hari
Jika pertahanan kekebalan Anda berkurang, dosis yang dianjurkan adalah
- 500 mg tiga kali sehari, selama sepuluh hari
Dosis untuk herpes genital
Dosis tergantung pada kondisi sistem kekebalan Anda, dan tahap infeksi.
Jika Anda memiliki sistem kekebalan tubuh normal, dosisnya adalah sebagai berikut:
Untuk ruam pertama, dosis yang dianjurkan adalah:
- 250 mg tiga kali sehari, selama lima hari.
Untuk pengobatan ruam lebih lanjut, dosis yang dianjurkan adalah:
- 125 mg dua kali sehari, selama lima hari.
Untuk pencegahan ruam di masa depan, dosis yang dianjurkan adalah:
- 250mg dua kali sehari.
Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama untuk terus minum tablet.
Jika pertahanan kekebalan Anda rendah, dosisnya adalah sebagai berikut:
Untuk pengobatan ruam yang sedang berlangsung, dosis yang dianjurkan adalah:
- 500 mg dua kali sehari, selama tujuh hari.
Untuk pencegahan ruam di masa depan, dosisnya adalah:
500mg dua kali sehari.
Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama untuk terus minum tablet.
Jika Anda lupa menggunakan Famciclovir Sandoz
Jika Anda lupa mengonsumsi Famciclovir Sandoz, Anda harus segera meminumnya begitu ingat.
Kemudian ambil dosis berikutnya sesuai rencana. Namun, jangan mengambil dua dosis dalam waktu kurang dari 1 jam: dalam hal ini Anda harus melewatkan dosis yang terlewat. Juga jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Famciclovir - Obat generik?
Jika Anda telah meminum lebih banyak tablet daripada yang diperintahkan, atau jika orang lain secara tidak sengaja meminum obat Anda, segera hubungi dokter atau rumah sakit Anda. Tunjukkan pada mereka kotak tablet Anda.
Mengambil terlalu banyak Famciclovir Sandoz dapat mempengaruhi ginjal. Pada pasien yang sudah memiliki masalah ginjal, jika dosis tidak diturunkan secara memadai, hal ini jarang dapat menyebabkan gagal ginjal.
Efek Samping Apa efek samping Famciclovir - Obat generik?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang serius dari Famciclovir Sandoz adalah:
Sebagian besar efek samping ini jarang atau tidak umum (mempengaruhi 1 hingga 100 dari 10.000 pasien).
- Ruam lepuh parah pada kulit atau selaput lendir bibir, mata, mulut, saluran hidung atau alat kelamin (ini bisa menjadi tanda-tanda reaksi alergi kulit yang parah).
- Memar tanpa penyebab yang dapat dijelaskan, bintik-bintik kemerahan atau ungu pada kulit atau mimisan (ini bisa menjadi tanda penurunan jumlah trombosit).
- Pembengkakan di bawah permukaan kulit (misalnya pembengkakan pada wajah, pembengkakan di sekitar mata, pembengkakan pada kelopak mata, pembengkakan pada tenggorokan).
- Perubahan warna kuning pada kulit dan/atau mata (tanda-tanda penyakit kuning).
- Bercak ungu pada kulit, gatal, terbakar (tanda radang pembuluh darah).
Hubungi dokter atau pergi ke unit gawat darurat rumah sakit terdekat jika Anda mengalami salah satu dari efek samping ini.
Efek samping yang sangat umum (efek samping ini mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- Sakit kepala
Efek samping yang umum (efek samping ini mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- Merasa sakit (mual)
- Dia muntah
- Sakit perut
- Diare
- Pusing
- Ruam
- Gatal
- Nilai abnormal dalam tes fungsi hati
Efek samping yang jarang (efek samping ini mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- Kebingungan
- Somnolen (biasanya pada orang tua)
- Ruam gatal (gatal-gatal)
Efek samping yang jarang (efek samping ini mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang)
- Halusinasi (melihat atau mendengar hal-hal yang sebenarnya tidak ada)
- Palpitasi (tanda-tanda detak jantung tidak normal)
- Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
- Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
- Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
- Jangan simpan di atas 25 ° C.
- Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan.
- Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat kemasannya rusak atau menunjukkan tanda-tanda kerusakan.
- Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Famciclovir Sandoz?
Famciclovir Sandoz 125 mg tablet salut selaput
- Bahan aktifnya adalah famsiklovir.
- Bahan lainnya adalah: laktosa anhidrat, natrium pati glikolat (tipe A), hidroksipropilselulosa dan magnesium stearat. Lapisan tablet terdiri dari: hypromellose, titanium dioksida (E 171), Macrogol 4000 dan Macrogol 6000.
Famciclovir Sandoz tablet salut selaput 250 mg
- Bahan aktifnya adalah famsiklovir.
- Bahan lainnya adalah laktosa anhidrat, natrium pati glikolat (tipe A), hidroksipropilselulosa dan magnesium stearat. Lapisan tablet terdiri dari hypromellose, titanium dioksida (E171), Macrogol 4000 dan Macrogol 6000.
Famciclovir Sandoz 500 mg tablet salut selaput
- Bahan aktifnya adalah famsiklovir.
- Bahan lainnya adalah natrium pati glikolat (tipe A), hidroksipropilselulosa dan magnesium stearat. Lapisan tablet terdiri dari hypromellose, titanium dioksida (E171), Macrogol 4000 dan Macrogol 6000.
Seperti apa Famciclovir Sandoz dan isi kemasannya?
Famciclovir Sandoz tersedia sebagai tablet salut selaput.
Famciclovir Sandoz 125 mg tablet salut selaput:
Tablet berlapis film putih, bulat, bikonveks dengan tepi miring, dengan huruf "FV" di satu sisi dan "125" di sisi lain.
Famciclovir Sandoz tablet salut selaput 250 mg:
Tablet berlapis film putih, bulat, bikonveks dengan tepi miring, dengan huruf "FV" di satu sisi dan "250" di sisi lain.
Famciclovir Sandoz 500 mg tablet salut selaput:
Tablet berlapis film putih, lonjong, bikonveks dengan tepi miring, diukir dengan "FV 500" hanya di satu sisi.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET FAMCICLOVIR SANDOZ DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet salut selaput mengandung famsiklovir 125 mg, 250 mg atau 500 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Infeksi virus varicella-zoster (VZV) - herpes zoster
Famciclovir Sandoz diindikasikan untuk:
- pengobatan herpes zoster dan zoster mata pada orang dewasa yang imunokompeten (lihat bagian 4.4)
- pengobatan herpes zoster pada orang dewasa dengan gangguan kekebalan (lihat bagian 4.4)
Infeksi virus herpes simpleks (HSV) - herpes genital
Famciclovir Sandoz diindikasikan untuk:
- pengobatan episode herpes genital pertama dan berulang pada orang dewasa yang imunokompeten
- pengobatan episode herpes genital berulang pada orang dewasa dengan gangguan sistem imun
- supresi herpes genital berulang pada orang dewasa yang imunokompeten dan immunocompromised
Tidak ada studi klinis yang dilakukan pada pasien dengan HSV dengan gangguan sistem kekebalan dari penyebab selain infeksi HIV (lihat bagian 5.1).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Herpes zoster pada orang dewasa yang imunokompeten
500 mg tiga kali sehari selama tujuh hari untuk pengobatan akut zoster oftalmik.
Perawatan harus dimulai sesegera mungkin setelah diagnosis herpes zoster.
Herpes zoster pada orang dewasa dengan imunokompromais
500 mg tiga kali sehari selama sepuluh hari.
Perawatan harus dimulai sesegera mungkin setelah diagnosis herpes zoster.
Herpes genital pada orang dewasa yang imunokompeten
Episode pertama herpes genital: 250 mg tiga kali sehari selama lima hari. Dianjurkan untuk memulai pengobatan sesegera mungkin setelah diagnosis episode pertama herpes genital.
Pengobatan episodik herpes genital berulang: 125 mg dua kali sehari selama lima hari. Dianjurkan untuk memulai pengobatan sesegera mungkin setelah timbulnya gejala prodromal (misalnya kesemutan, gatal, terbakar, nyeri) atau lesi.
Herpes genital rekuren pada orang dewasa dengan imunokompromais
Pengobatan episodik herpes genital berulang: 500 mg dua kali sehari selama tujuh hari. Dianjurkan untuk memulai pengobatan sesegera mungkin setelah timbulnya gejala prodromal (misalnya kesemutan, gatal, terbakar, nyeri) atau lesi.
Penekanan herpes genital berulang pada orang dewasa imunokompeten
250mg dua kali sehari. Terapi supresif harus dihentikan setelah maksimal 12 bulan pengobatan antivirus terus menerus untuk menilai kembali frekuensi dan tingkat keparahan kekambuhan. Periode revaluasi minimum harus mencakup dua pengulangan. Pasien yang terus memiliki penyakit yang signifikan dapat memulai pengobatan supresif lagi.
Penekanan herpes genital berulang pada orang dewasa immunocompromised
500mg dua kali sehari.
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal
Karena penurunan bersihan penciclovir berhubungan dengan penurunan fungsi ginjal, yang diukur dengan bersihan kreatinin, perhatian khusus harus diberikan pada dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Dosis yang dianjurkan pada pasien dewasa dengan gangguan ginjal ditunjukkan pada Tabel 1.
Tabel 1 Dosis yang direkomendasikan pada pasien dewasa dengan gangguan fungsi ginjal
Pasien dengan gangguan ginjal yang menjalani hemodialisis
Karena hemodialisis 4 jam menghasilkan penurunan konsentrasi plasma penciclovir hingga 75%, famciclovir harus diberikan segera setelah dialisis.Dosis yang direkomendasikan untuk pasien hemodialisis ditunjukkan pada Tabel 1.
Pasien dengan gangguan fungsi hati
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang. Tidak ada data yang tersedia pada pasien dengan gangguan hati berat (lihat bagian 4.4 dan 5.2).
Pasien lanjut usia (≥ 65 tahun)
Tidak diperlukan penyesuaian dosis, kecuali dalam kasus gangguan fungsi ginjal.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran famciclovir pada anak-anak dan remaja berusia di bawah 18 tahun belum ditetapkan.Data yang tersedia saat ini dijelaskan di bagian 5.1 dan 5.2.
Cara pemberian
Famciclovir Sandoz dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan (lihat bagian 5.2).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Hipersensitivitas terhadap pensiklovir.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Gunakan pada pasien dengan gangguan ginjal
Penyesuaian dosis harus dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (lihat bagian 4.2 dan 4.9).
Gunakan pada pasien dengan gangguan hati
Famsiklovir belum diteliti pada pasien dengan gangguan hati berat. Pada pasien ini, transformasi famciclovir menjadi penciclovir metabolit aktifnya mungkin terganggu, mengakibatkan konsentrasi plasma penciclovir yang lebih rendah; penurunan kemanjuran famciclovir karena itu dapat terjadi.
Digunakan untuk pengobatan herpes zoster
Respon klinis harus dipantau secara hati-hati, terutama pada pasien dengan gangguan sistem imun. Ketika respon terhadap terapi oral dianggap tidak cukup, terapi antivirus intravena harus dipertimbangkan.
Pasien dengan komplikasi herpes zoster, yaitu mereka dengan keterlibatan visceral, zoster diseminata, neuropati motorik, ensefalitis, dan komplikasi serebrovaskular harus diobati dengan terapi antivirus intravena.
Selain itu, pasien immunocompromised dengan zoster oftalmik atau mereka dengan risiko tinggi penyebaran penyakit dan keterlibatan organ visceral harus diobati dengan terapi antivirus intravena.
Penularan herpes genital
Pasien harus disarankan untuk menghindari hubungan seksual jika ada gejala, bahkan jika pengobatan dengan antivirus telah dimulai. Selama terapi supresif dengan agen antivirus, frekuensi pelepasan virus berkurang secara signifikan. Namun, transmisi masih dimungkinkan. Oleh karena itu, pasien dianjurkan untuk mengambil tindakan yang lebih aman selama hubungan seksual, selain terapi famsiklovir.
Lainnya
Famciclovir Sandoz 125 mg dan tablet 250 mg mengandung laktosa. Pasien dengan bentuk herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini..
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek produk obat lain pada famciclovir
Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinis telah diidentifikasi.
Penggunaan probenesid secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma penciclovir, metabolit aktif famciclovir, karena persaingan dalam eliminasi.
Oleh karena itu pasien yang menerima famsiklovir dengan dosis 500 mg tiga kali sehari yang diberikan bersamaan dengan probenesid harus dipantau untuk toksisitas. Jika pasien mengalami pusing parah, mengantuk, kebingungan atau gangguan sistem saraf pusat lainnya, pengurangan dosis famsiklovir menjadi 250 mg tiga kali sehari dapat dipertimbangkan.
Famsiklovir membutuhkan enzim aldehida oksidase untuk diubah menjadi metabolit aktifnya penciclovir.Raloxifene telah terbukti menjadi penghambat ampuh enzim ini. in vitro. Pemberian bersama raloxifene dapat mempengaruhi pembentukan penciclovir dan dengan demikian kemanjuran famciclovir.Ketika raloxifene diberikan dengan famciclovir, kemanjuran klinis terapi antivirus harus dipantau.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Ada data yang terbatas (kurang dari 300 episode kehamilan) tentang penggunaan famsiklovir pada wanita hamil.Berdasarkan data yang terbatas ini, analisis kumulatif dari kehamilan potensial dan retrospektif tidak memberikan bukti bahwa produk obat menyebabkan perubahan janin tertentu atau kelainan bawaan.Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek embriotoksik atau teratogenik dengan famsiklovir atau penciclovir (metabolit aktif dari famciclovir) Famciclovir hanya boleh digunakan pada kehamilan jika potensi manfaatnya lebih besar daripada potensi risikonya.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah famsiklovir diekskresikan dalam ASI. Penelitian pada hewan menunjukkan ekskresi penciclovir dalam ASI.Jika kondisi wanita memerlukan pengobatan dengan famciclovir, penghentian menyusui dapat dipertimbangkan.
Kesuburan
Data klinis menunjukkan tidak ada pengaruh famsiklovir pada kesuburan pria setelah pengobatan jangka panjang dengan dosis oral 250 mg dua kali sehari (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menyelidiki efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin Namun, pasien yang memakai Famciclovir Sandoz yang mengalami pusing, mengantuk, kebingungan atau gangguan sistem saraf pusat lainnya harus menahan diri dari mengemudi kendaraan dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sakit kepala dan mual telah dilaporkan dalam uji klinis. Efek ini umumnya ringan atau sedang dalam intensitas dan juga terjadi dengan frekuensi yang sama pada pasien yang memakai plasebo. Semua reaksi merugikan lainnya diamati dari pemasaran.
Kumpulan keseluruhan uji klinis terkontrol plasebo atau aktif (n = 2.326 dalam kelompok Famvir) dianalisis secara retrospektif untuk mendapatkan klasifikasi frekuensi diamatinya reaksi merugikan yang tercantum di bawah. reaksi merugikan didasarkan pada semua laporan spontan dan kasus yang dijelaskan dalam literatur yang telah dilaporkan untuk Famvir sejak awal.
Reaksi yang merugikan (Tabel 2) didaftar berdasarkan frekuensi, menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,
Tabel 2 Reaksi yang merugikan
Secara keseluruhan, reaksi merugikan yang diamati dalam studi klinis pada pasien immunocompromised sebanding dengan yang dilaporkan pada populasi imunokompeten. Mual, muntah dan tes fungsi hati yang abnormal telah dilaporkan lebih sering, terutama pada dosis tinggi.
04.9 Overdosis
Kasus overdosis famciclovir terbatas. Dalam kasus overdosis, terapi simtomatik dan suportif yang tepat harus diberikan. Gagal ginjal akut jarang dilaporkan pada pasien dengan penyakit ginjal laten di mana dosis famsiklovir tidak dikurangi secara memadai, sehubungan dengan tingkat fungsi ginjal. Pensiklovir dapat didialisis; konsentrasi plasma berkurang sekitar 75% setelah 4 jam hemodialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Nukleosida dan nukleotida, tidak termasuk inhibitor reverse transcriptase.
Kode ATC: JO5A B09.
Mekanisme aksi
Famciclovir adalah prodrug oral dari penciclovir. Famsiklovir diubah dengan cepat in vivo terhadap penciclovir, yang memiliki aktivitas in vitro terhadap virus herpes simpleks (HSV tipe 1 dan 2), virus varicella zoster, virus Epstein-Barr dan cytomegalovirus.
Efek antivirus dari famciclovir yang diberikan secara oral telah ditunjukkan pada beberapa model hewan: efek ini disebabkan oleh konversi in vivo untuk pensiklovir. Dalam sel yang terinfeksi virus, timidin kinase (TK) virus memfosforilasi penciclovir menjadi bentuk monofosfat yang, pada gilirannya, diubah menjadi penciclovir triphosphate oleh kinase seluler. Trifosfat ini tetap berada dalam sel yang terinfeksi selama lebih dari 12 jam dan menghambat pemanjangan rantai DNA virus dengan penghambatan kompetitif dengan deoksiguanosin trifosfat untuk dimasukkan ke dalam DNA virus yang sedang tumbuh, sehingga menghalangi replikasi DNA virus. Pada sel yang tidak terinfeksi virus, konsentrasi penciclovir triphosphate berada pada batas ambang penentuan. Oleh karena itu, kemungkinan toksisitas terhadap sel inang mamalia rendah dan konsentrasi terapi penciclovir tidak mungkin mengarah pada efek farmakologis pada sel yang tidak terinfeksi.
Perlawanan
Seperti halnya asiklovir, bentuk resistensi paling umum yang diamati pada galur virus Herpes simpleks (HSV) adalah defisiensi dalam produksi enzim timidin kinase (TK) terhadap pensiklovir.
Hasil dari 11 studi klinis internasional yang dilakukan pada pasien imunokompeten atau immunocompromised yang diobati dengan penciclovir (formulasi topikal dan intravena) atau famciclovir, termasuk studi di mana pasien diobati dengan famciclovir hingga 12 bulan, menunjukkan frekuensi rendah secara keseluruhan dari isolat virus yang resisten terhadap penciclovir: 0,2% (2/913) pada pasien imunokompeten dan 2,1% (6/288) pada pasien immunocompromised. Isolat resisten terutama terdeteksi pada inisiasi terapi atau dalam kelompok plasebo, dan resistensi terjadi selama atau setelah pengobatan dengan famsiklovir atau penciclovir hanya pada dua pasien immunocompromised.
Kemanjuran klinis
Dalam studi terkontrol plasebo dan aktif pada pasien imunokompeten dan pasien immunocompromised dengan herpes zoster tanpa komplikasi, famsiklovir ditemukan efektif dalam penyembuhan luka. Dalam uji klinis terkontrol aktif, famsiklovir terbukti efektif dalam pengobatan zoster oftalmik pada pasien imunokompeten.
Kemanjuran famsiklovir pada pasien imunokompeten dengan episode pertama herpes genital ditunjukkan dalam tiga penelitian terkontrol aktif.Dua penelitian terkontrol plasebo pada pasien imunokompeten dan satu penelitian terkontrol aktif pada pasien terinfeksi HIV dengan herpes genital berulang telah menunjukkan bahwa famsiklovir efektif.
Dua studi terkontrol plasebo selama 12 bulan yang dilakukan pada pasien imunokompeten dengan herpes genital berulang menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan famsiklovir mengalami penurunan kekambuhan yang signifikan dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo. Studi terkontrol plasebo dan tidak terkontrol dengan durasi hingga 16 minggu telah menunjukkan bahwa famsiklovir efektif dalam menekan herpes genital berulang pada pasien terinfeksi HIV; studi terkontrol plasebo menunjukkan bahwa famsiklovir secara signifikan mengurangi proporsi hari penyebaran simtomatik dan asimtomatik. dari virus herpes simpleks.
Populasi pediatrik
Formulasi granul famciclovir yang diteliti untuk penggunaan oral dipelajari pada 169 pasien anak usia 1 bulan sampai 12 tahun. Seratus dari pasien ini, berusia 1 hingga 12 tahun, diobati dengan butiran oral famsiklovir (dengan dosis antara 150 dan 500 mg) dua kali sehari (47 pasien dengan infeksi herpes simpleks) atau tiga kali sehari (53 pasien dengan cacar air) selama 7 hari . 69 pasien yang tersisa (18 pasien berusia 1 hingga 12 bulan, 51 pasien berusia 1 hingga 12 tahun) berpartisipasi dalam farmakokinetik dan keamanan menggunakan dosis tunggal butiran oral famciclovir (pada dosis antara 25 dan 500 mg). Dosis famciclovir, berdasarkan berat badan, dipilih untuk mendapatkan "paparan sistemik penciclovir yang serupa" dengan paparan sistemik penciclovir yang diamati pada orang dewasa setelah pemberian famciclovir 500 mg. Tak satu pun dari studi ini termasuk kelompok kontrol; oleh karena itu tidak ada kesimpulan yang dapat ditarik tentang kemanjuran rejimen dosis yang dipelajari. Profil keamanannya serupa dengan yang diamati pada orang dewasa. Namun, paparan sistemik terhadap obat tersebut rendah pada anak-anak di bawah usia 6 bulan, sehingga mencegah penilaian keamanan apa pun dari obat tersebut. famsiklovir pada populasi ini.
05.2 Sifat farmakokinetik
Fitur umum
Penyerapan
Famciclovir adalah prodrug oral dari penciclovir, suatu metabolit aktif melawan virus. Setelah pemberian oral, famsiklovir diabsorbsi secara cepat dan ekstensif dan diubah menjadi pensiklovir. Bioavailabilitas penciclovir setelah pemberian famciclovir oral adalah 77%. Konsentrasi plasma puncak penciclovir setelah dosis oral 125 mg, 250 mg, 500 mg dan 750 mg famciclovir masing-masing adalah 0,8 mcg / ml, 1,6 mcg / ml, 3,3 mcg / ml, dan 5,1 mcg / ml, dan diperoleh pada waktu rata-rata 45 menit setelah pemberian.
Kurva konsentrasi plasma penciclovir terhadap waktu serupa setelah pemberian tunggal dan berulang (tiga kali dan dua kali sehari), menunjukkan bahwa tidak ada akumulasi penciclovir setelah pemberian famciclovir berulang.
Ketersediaan sistemik (AUC) dari pensiklovir turunan famsiklovir yang diberikan secara oral tidak dipengaruhi oleh makanan.
Distribusi
Penciclovir dan prekursor 6-deoxy-nya terikat lemah dengan protein plasma (kurang dari 20%).
Metabolisme dan eliminasi
Famsiklovir dieliminasi terutama sebagai pensiklovir dan sebagai prekursor 6-deoksi, yang keduanya diekskresikan dalam urin. Tidak ada konsentrasi famsiklovir yang tidak berubah dalam urin. Sekresi tubulus berkontribusi pada eliminasi penciclovir oleh ginjal.
Waktu paruh eliminasi plasma terminal pensiklovir setelah pemberian famsiklovir tunggal dan berulang adalah sekitar 2 jam.
Hasil dari studi praklinis tidak menunjukkan potensi apapun untuk induksi enzim sitokrom P450 dan penghambatan CYP3A4.
Karakteristik dalam populasi khusus
Pasien dengan infeksi herpes zoster
Infeksi herpes zoster tanpa komplikasi tidak secara signifikan mengubah farmakokinetik penciclovir setelah pemberian famciclovir oral.Setelah pemberian dosis tunggal dan berulang famciclovir pada pasien dengan herpes zoster, waktu paruh plasma terminal penciclovir adalah 2, masing-masing 8 dan 2,7 jam.
Subyek dengan gangguan ginjal
Setelah pemberian dosis tunggal dan berulang, klirens plasma, klirens ginjal, dan laju eliminasi penciclovir yang konstan menurun secara proporsional dengan penurunan fungsi ginjal. Penyesuaian dosis diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal (lihat bagian 4.2).
Subyek dengan gangguan hati
Gangguan hati ringan dan sedang menunjukkan tidak ada efek pada ketersediaan sistemik penciclovir setelah pemberian oral famciclovir. Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan untuk pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (lihat bagian 4.2 dan 4.4). Farmakokinetik penciclovir belum diteliti pada pasien dengan gangguan hati berat. Pada pasien ini, konversi famciclovir menjadi metabolit aktif penciclovir mungkin terganggu, sehingga konsentrasi plasma penciclovir lebih rendah dan dengan demikian kemungkinan pengurangan kemanjuran famciclovir.
Lansia (≥ 65 tahun)
Berdasarkan studi perbandingan, setelah pemberian famsiklovir oral, nilai AUC rata-rata sekitar 30% lebih tinggi dan pembersihan ginjal pensiklovir sekitar 20% lebih rendah pada sukarelawan lanjut usia (65-79 tahun) dibandingkan dengan sukarelawan yang lebih muda. Sebagian perbedaan ini mungkin disebabkan oleh perbedaan fungsi ginjal pada kedua kelompok. Tidak diperlukan penyesuaian dosis berdasarkan usia selama fungsi ginjal tidak terganggu (lihat bagian 4.2).
Seks
Perbedaan kecil dalam pembersihan ginjal penciclovir antara perempuan dan laki-laki telah dilaporkan yang telah dikaitkan dengan perbedaan gender dalam fungsi ginjal. Tidak diperlukan penyesuaian dosis berdasarkan jenis kelamin.
Pasien anak
Dosis oral berulang famsiklovir (250 atau 500 mg tiga kali sehari) yang diberikan pada pasien anak (6-11 tahun) dengan infeksi hepatitis B tidak berpengaruh signifikan terhadap farmakokinetik pensiklovir dibandingkan dengan pemberian dosis tunggal. Tidak ada akumulasi penciclovir.
Pada anak-anak (1-12 tahun) dengan infeksi herpes simpleks atau dengan cacar air yang diberikan famsiklovir dosis tunggal (lihat bagian 5.1), klirens pensiklovir yang nyata meningkat dengan meningkatnya berat badan secara non-linear. penciclovir cenderung menurun dengan bertambahnya usia, dari rata-rata 1,6 jam pada pasien berusia 6 hingga 12 tahun, menjadi rata-rata 1,2 jam pada pasien berusia 6 hingga 12 tahun.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas umum
Studi keamanan farmakologis dan toksisitas dosis berulang mengungkapkan tidak ada risiko khusus bagi manusia.
Genotoksisitas
Famsiklovir tidak bersifat genotoksik dalam serangkaian uji in vitro dan in vivo yang komprehensif yang mampu mendeteksi mutasi gen, kerusakan kromosom, dan kerusakan DNA yang dapat diperbaiki. Penciclovir, mirip dengan zat lain dari kelas yang sama, menyebabkan kerusakan kromosom, tetapi tidak menyebabkan mutasi gen pada sistem sel bakteri atau mamalia, atau peningkatan perbaikan DNA. in vitro.
Karsinogenesis
Peningkatan insiden adenokarsinoma mammae, tumor yang biasa diamati pada spesies tikus yang digunakan dalam studi karsinogenisitas, dilaporkan pada dosis tinggi pada tikus betina. Tidak ada efek pada kejadian neoplasma pada tikus jantan atau mencit dari kedua jenis kelamin.
Toksisitas reproduksi
Gangguan kesuburan (termasuk perubahan patofisiologi testis, perubahan morfologi sperma, penurunan konsentrasi dan motilitas sperma, dan penurunan kesuburan) ditemukan pada tikus jantan yang diberikan 500 mg/kg/hari. Selain itu, perubahan degeneratif epitel testis diamati dalam studi toksisitas umum.Efek ini reversibel dan juga diamati dengan zat lain dari kelas ini.Studi pada hewan tidak menunjukkan efek buruk pada kesuburan wanita.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Famciclovir Sandoz 125 dan tablet salut selaput 250 mg:
hidroksipropilselulosa, laktosa anhidrat, pati natrium karboksimetil, magnesium stearat, hipromelosa, titanium dioksida (E 171), makrogol 4000, makrogol 6000.
Famciclovir Sandoz 500 mg tablet salut selaput:
hidroksipropil selulosa, pati natrium karboksimetil, magnesium stearat, hipromelosa, titanium dioksida (E 171), makrogol 4000, makrogol 6000.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Famciclovir Sandoz 125 mg tablet salut selaput
Kemasan blister 10 tablet 125 mg
Famciclovir Sandoz tablet salut selaput 250 mg
Lepuh 15 dan 21 tablet 250 mg
Famciclovir Sandoz 500 mg tablet salut selaput
Lepuh 14 dan 21 tablet 500 mg
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Famciclovir Sandoz 125 mg tablet salut selaput
10 tablet A.I.C. n. 029173046
Famciclovir Sandoz tablet salut selaput 250 mg
15 tablet A.I.C. n. 029173034
21 tablet A.I.C. n. 029173010
Famciclovir Sandoz 500 mg tablet salut selaput
14 tablet A.I.C. n. 029173061
21 tablet A.I.C. n. 029173059
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Famciclovir Sandoz tablet salut selaput 250 mg - 21 tablet:
Otorisasi pertama: 01.06.1995
Pembaruan: 22.06.2010
Famciclovir Sandoz 125 mg tablet salut selaput - 10 tablet
Famciclovir Sandoz tablet salut selaput 250 mg - 15 tablet
Famciclovir Sandoz 500 mg tablet salut selaput - 14 tablet
Famciclovir Sandoz 500 mg tablet salut selaput - 21 tablet
Otorisasi pertama: 07.05.2002
Pembaruan: 22.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2014
