FULCROSUPRA - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Fulcrosupra - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Fenofibrate

Fulcrosupra 145 mg tablet salut selaput

Sisipan paket Fulcrosupra tersedia untuk ukuran paket:

Fulcrosupra 145 mg tablet salut selaput
Fulcrosupra 160 mg tablet salut selaput

Mengapa Fulcrosupra digunakan? Untuk apa?

Fulcrosupra termasuk dalam kelompok obat yang umumnya dikenal sebagai fibrat. Obat-obatan ini digunakan untuk menurunkan kadar lemak (lipid) dalam darah. Misalnya, lemak yang dikenal sebagai trigliserida.

Fulcrosupra digunakan, bersama dengan diet rendah lemak dan perawatan non-medis lainnya, seperti olahraga dan penurunan berat badan, untuk mengurangi kadar lemak darah.

Fulcrosupra dapat digunakan sebagai tambahan untuk obat lain (statin) dalam keadaan tertentu di mana kadar lemak darah tidak dikendalikan dengan statin saja.

Kontraindikasi Bila Fulcrosupra tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Fulcrosupra jika:

Anda alergi terhadap fenofibrate atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian: Informasi lebih lanjut)
Anda alergi terhadap kacang atau minyak kacang atau lesitin kedelai atau produk terkait
pernah mengalami reaksi alergi atau kerusakan kulit akibat sinar matahari atau sinar UV saat minum obat lain (obat ini termasuk fibrat lain atau obat antiinflamasi yang disebut 'Ketoprofen')
memiliki masalah hati, ginjal atau kandung empedu yang parah
memiliki pankreatitis (pankreas meradang yang menyebabkan sakit perut) yang tidak disebabkan oleh tingginya kadar lemak dalam darah

Jangan mengambil Fulcrosupra jika salah satu informasi di atas berlaku untuk Anda. Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Fulcrosupra

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Fulcrosupra

Bicaralah dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum menggunakan Fulcrosupra jika:

memiliki masalah ginjal atau hati
Anda mungkin memiliki hati yang meradang (hepatitis) - tanda-tandanya termasuk menguningnya kulit dan bagian putih mata (jaundice), peningkatan enzim hati (ditunjukkan dalam tes darah) sakit perut dan gatal-gatal
memiliki kelenjar tiroid yang kurang aktif (hipotiroidisme)

Jika salah satu dari informasi di atas berlaku untuk Anda (atau Anda tidak yakin), bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Fulcrosupra.

Efek pada otot:

Berhenti minum Fulcrosupra dan segera konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mengalami kram atau nyeri otot yang tidak dapat dijelaskan, nyeri tekan atau kelemahan saat minum obat ini.

Ini karena obat ini dapat menyebabkan masalah otot yang serius.
Masalah-masalah ini jarang terjadi tetapi termasuk peradangan dan kerusakan otot. Hal ini dapat menyebabkan kerusakan ginjal atau bahkan kematian.

Risiko kerusakan otot jauh lebih tinggi pada beberapa pasien. Beri tahu dokter Anda jika:

sudah lebih dari 70 tahun
punya masalah ginjal
memiliki masalah tiroid
Anda atau anggota keluarga dekat memiliki masalah otot bawaan
minum alkohol dalam jumlah besar
sedang mengonsumsi obat penurun kolesterol yang disebut statin seperti simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin atau fluvastatin
pernah memiliki masalah otot saat dirawat dengan statin atau dengan fibrat (seperti fenofibrate, bezafibrate atau gemfibrozil)

Jika salah satu dari informasi di atas berlaku untuk Anda (atau Anda tidak yakin), beri tahu dokter Anda sebelum menggunakan Fulcrosupra.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fulcrosupra

Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain.

Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:

antikoagulan untuk mengencerkan darah (seperti warfarin)
obat lain yang digunakan untuk mengontrol kadar lemak dalam darah (seperti statin atau fibrat). Mengambil statin bersamaan dengan Fulcrosupra dapat meningkatkan risiko masalah otot
kelas obat tertentu untuk mengobati diabetes (seperti rosiglitazone atau pioglitazone)
siklosporin (suatu imunosupresan)

Jika salah satu dari informasi di atas berlaku untuk Anda (atau Anda tidak yakin), bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Fulcrosupra.

Fulcrosupra dengan makanan, minuman dan alkohol

Tablet harus diminum dengan atau tanpa makanan, kapan saja sepanjang hari

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Beri tahu dokter Anda jika Anda hamil, mencurigai atau berencana untuk hamil. Karena tidak ada pengalaman klinis yang cukup dengan penggunaan Fulcrosupra selama kehamilan, Anda hanya boleh menggunakan Fulcrosupra jika dokter Anda menganggapnya benar-benar diperlukan.
Tidak diketahui apakah zat aktif Fulcrosupra diekskresikan dalam ASI. Karena itu, Anda tidak boleh mengonsumsi Fulcrosupra jika Anda sedang menyusui atau berencana menyusui bayi Anda.

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini

Mengemudi dan menggunakan mesin

Obat ini tidak berpengaruh pada kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan alat atau mesin.

Fulcrosupra mengandung laktosa dan sukrosa (sejenis gula). Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda tidak dapat mentolerir atau mencerna beberapa gula (Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula), harap beri tahu dokter Anda sebelum minum obat ini.

Fulcrosupra mengandung lesitin kedelai. Jika Anda alergi kacang atau kedelai, jangan minum obat ini

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Fulcrosupra : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Bagaimana cara minum obat ini?

Telan tablet dengan segelas air.
Jangan menghancurkan atau mengunyah tablet

Berapa banyak obat yang harus diminum?

Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet per hari.

Jika Anda mengonsumsi kapsul fenofibrate 200 mg atau tablet Fulcrosupra 160 mg, Anda dapat beralih ke tablet Fulcrosupra 145 mg.

Orang dengan masalah ginjal

Jika Anda memiliki masalah ginjal, dokter Anda mungkin meminta Anda untuk mengambil dosis yang lebih rendah. Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.

Gunakan pada anak-anak dan remaja

Penggunaan Fulcrosupra tidak dianjurkan di bawah usia 18 tahun

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Fulcrosupra

Jika Anda mengambil lebih banyak Fulcrosupra dari yang seharusnya

Jika Anda telah mengonsumsi Fulcrosupra lebih dari yang seharusnya atau jika seseorang telah meminum obat Anda, beri tahu dokter Anda atau hubungi rumah sakit terdekat.

Jika Anda lupa mengonsumsi Fulcrosupra

Jika Anda lupa meminum satu dosis, cukup minum dosis berikutnya pada waktu yang biasa.
Kemudian ambil tablet Anda pada waktu normal
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda khawatir, hubungi dokter Anda.

Jika Anda berhenti menggunakan Fulcrosupra

Jangan berhenti minum Fulcrosupra kecuali dokter Anda memberi tahu Anda atau kecuali jika tablet membuat Anda merasa sakit. Ini karena kadar lemak yang tidak normal dalam darah perlu diobati dalam waktu yang lama. Ingatlah bahwa selain mengonsumsi Fulcrosupra juga penting bahwa Anda:

ikuti diet rendah lemak
melakukan olahraga teratur.

Jika dokter Anda menghentikan pengobatan, jangan minum sisa tablet kecuali dokter Anda memberi tahu Anda.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker atau perawat Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Fulcrosupra

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Hentikan penggunaan Fulcrosupra dan segera temui dokter jika Anda melihat salah satu dari efek samping serius berikut - Anda mungkin memerlukan perawatan medis segera:

reaksi alergi - tanda-tandanya mungkin termasuk pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan bernafas
kram atau nyeri otot, nyeri tekan atau lemah - ini mungkin merupakan tanda-tanda peradangan atau kerusakan otot, yang dapat menyebabkan kerusakan ginjal atau bahkan kematian
sakit perut - ini mungkin tanda bahwa pankreas Anda meradang (pankreatitis)
nyeri dada dan sesak napas - ini mungkin tanda-tanda bekuan darah di paru-paru (emboli paru)
nyeri, kemerahan atau bengkak di kaki - ini mungkin tanda-tanda bekuan darah di kaki (deep vein thrombosis)
menguningnya kulit dan bagian putih mata (jaundice), atau peningkatan enzim hati - ini mungkin merupakan tanda-tanda radang hati (hepatitis).

Hentikan penggunaan Fulcrosupra dan segera temui dokter, jika Anda melihat salah satu dari efek samping di atas.

Efek samping lainnya termasuk:

Umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 orang):

diare
sakit perut
perut kembung
merasa sakit (mual)
sedang sakit (muntah)
peningkatan kadar enzim hati dalam darah - ditunjukkan dalam tes

Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang):

sakit kepala
batu empedu
hasrat seksual berkurang
ruam, gatal atau bintik-bintik merah pada kulit
peningkatan kreatinin (diproduksi oleh ginjal) - ditunjukkan dalam analisis
pankreatitis (radang pankreas yang menyebabkan sakit perut)
tromboemboli: emboli paru (bekuan darah di paru-paru yang menyebabkan nyeri dada dan sesak napas), trombosis vena dalam (bekuan darah di kaki yang menyebabkan nyeri, kemerahan atau bengkak di kaki)
nyeri otot, peradangan otot, kram otot dan kelemahan

Langka (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1000 orang):

rambut rontok
merasa pusing (vertigo)
merasa lelah (fatigue)
peningkatan urea (zat yang diproduksi oleh ginjal) - ditunjukkan dalam analisis
peningkatan sensitivitas kulit Anda terhadap sinar matahari, lampu matahari, dan tempat tidur berjemur
penurunan kadar hemoglobin (yang membawa oksigen dalam darah) dan sel darah putih - ditunjukkan dalam tes
hepatitis (radang hati), gejala yang mungkin berupa penyakit kuning ringan (kulit dan bagian putih mata menguning), sakit perut dan gatal-gatal
hipersensitivitas (reaksi alergi)

Efek samping yang kemungkinan terjadinya tidak diketahui

bentuk ruam parah dengan kemerahan, pengelupasan dan pembengkakan pada kulit yang terlihat seperti luka bakar parah
penyakit paru-paru jangka panjang
kerusakan otot
komplikasi batu empedu
jika Anda mengalami gangguan pernapasan yang tidak biasa, segera beri tahu dokter Anda

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Simpan obat ini dalam kemasan aslinya untuk melindunginya dari cahaya dan kelembapan.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan blister setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa yang terkandung dalam Fulcrosupra?

Bahan aktifnya adalah fenofibrate. Setiap tablet Fulcrosupra 145 mg mengandung 145 miligram (mg) fenofibrate.
Bahan lainnya adalah: sukrosa, laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin silikat, crospovidone, hypromellose, sodium lauryl sulfate, sodium docusate, magnesium stearate.

Lapisan tablet Opadry® juga mengandung: polivinil alkohol, titanium dioksida (E171), talk, lesitin kedelai, xanthan gum.

Deskripsi seperti apa Fulcrosupra dan isi paketnya

Fulcrosupra 145 mg berwarna putih, memanjang, tablet salut selaput dengan "145" di satu sisi dan "logo Fournier" di sisi lain.

Tablet salut selaput dikemas dalam lepuh 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Fulcrosupra dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

FULCROSUPRA 145 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet salut selaput mengandung 145 mg fenofibrate (nanopartikel).

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film.

Tablet putih, lonjong, berlapis film yang di-debos dengan "145" di satu sisi dan "logo Fournier" di sisi lain.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Indikasi terapeutik

Fulcrosupra 145 mg diindikasikan sebagai tambahan untuk diet dan perawatan non-obat lainnya (misalnya olahraga, penurunan berat badan) untuk:

- Pengobatan hipertrigliseridemia berat dengan atau tanpa kadar kolesterol HDL yang rendah.

- Hiperlipidemia campuran, bila statin dikontraindikasikan atau tidak dapat ditoleransi.

- Campuran hiperlipidemia pada pasien dengan risiko kardiovaskular tinggi, selain statin, ketika kadar trigliserida dan kolesterol HDL tidak terkontrol secara memadai.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Bersama dengan diet, obat ini merupakan pengobatan jangka panjang, yang efektivitasnya harus dipantau secara berkala.

Respon terhadap terapi harus dipantau dengan menentukan kadar lipid serum (kolesterol total, kolesterol LDL, trigliserida). Jika respons yang memadai belum tercapai setelah beberapa bulan (misalnya 3 bulan), tindakan terapeutik komplementer atau berbeda harus dipertimbangkan.

Dosis:

Dewasa: dosis yang dianjurkan adalah satu tablet yang mengandung 145 mg fenofibrate sekali sehari.

Pasien yang menjalani terapi dengan kapsul 200 mg atau tablet 160 mg dapat diganti dengan tablet fenofibrat 145 mg tanpa penyesuaian dosis lebih lanjut.

Pasien lanjut usia: pada pasien usia lanjut, dosis yang diresepkan untuk pasien dewasa dianjurkan.

Pasien dengan gangguan ginjal: Pengurangan dosis diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal.

Penggunaan bentuk farmasi yang mengandung dosis bahan aktif yang lebih rendah (100 mg atau 67 mg fenofibrate) dianjurkan pada pasien ini.

Populasi anak: penggunaan kekuatan 145 mg dikontraindikasikan pada anak-anak.

Penyakit hati: Pasien dengan penyakit hati belum diteliti.

Cara pemberian

Tablet harus ditelan utuh dengan segelas air.

Fulcrosupra 145 mg tablet salut selaput dapat diminum setiap saat sepanjang hari, baik dengan atau tanpa makan (lihat bagian 5.2).

04.3 Kontraindikasi

• Gagal hati (termasuk sirosis bilier dan kelainan fungsi hati persisten yang sifatnya tidak jelas, misalnya peningkatan transaminase yang persisten);

• gagal ginjal;

• anak-anak (di bawah usia 18 tahun);

• hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien;

• fotoalergi atau reaksi fototoksik yang diketahui selama pengobatan dengan fibrat atau ketoprofen;

• penyakit kandung empedu;

• pankreatitis akut atau kronis dengan pengecualian pankreatitis akut akibat hipertrigliseridemia berat.

FULCROSUPRA 145 mg tablet salut selaput tidak boleh dikonsumsi oleh pasien yang alergi terhadap kacang tanah atau minyak kacang tanah atau lesitin kedelai atau produk terkait karena risiko reaksi hipersensitivitas.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Penyebab sekunder hiperkolesterolemia, seperti diabetes mellitus tipe 2 yang tidak terkontrol, hipotiroidisme, sindrom nefrotik, disproteinemia, penyakit hati obstruktif, terapi obat, alkoholisme, harus ditangani dengan tepat sebelum memulai terapi fenofibrat.Untuk pasien hiperlipidemia yang menggunakan estrogen atau kontrasepsi yang mengandung estrogen, harus dipastikan apakah hiperlipidemia bersifat primer atau sekunder (kemungkinan peningkatan nilai lipid yang disebabkan oleh estrogen yang diminum).

Fungsi hati: Seperti agen penurun lipid lainnya, peningkatan kadar transaminase telah dilaporkan pada beberapa pasien.

Dalam sebagian besar kasus, peningkatan ini bersifat sementara, ringan, dan tanpa gejala. Disarankan untuk memantau kadar transaminase setiap 3 bulan selama 12 bulan pertama pengobatan dan secara berkala setelahnya.

Perhatian harus diberikan pada pasien yang mengalami peningkatan kadar transaminase dan pengobatan harus dihentikan jika kadar ASAT (SGOT) dan ALAT (SGPT) meningkat lebih dari tiga kali batas atas kisaran normal. Dengan adanya gejala yang menunjukkan hepatitis (misalnya penyakit kuning, pruritus), tes laboratorium harus dilakukan dan penghentian pengobatan fenofibrate dapat dipertimbangkan.

Pankreas: Pankreatitis telah dilaporkan pada pasien yang memakai fenofibrate (lihat bagian 4.3 dan 4.8). Ini mungkin menunjukkan kurangnya kemanjuran pada pasien dengan hipertrigliseridemia berat, efek obat langsung, atau fenomena sekunder yang dimediasi oleh adanya batu empedu atau pembentukan massa padat dengan obstruksi duktus biliaris komunis.

Otot: Toksisitas otot, termasuk kasus rhabdomyolysis yang sangat jarang, telah dilaporkan setelah pemberian fibrat dan agen penurun lipid lainnya.

Pasien dengan riwayat hipoalbuminemia dan insufisiensi ginjal menunjukkan insiden miotoksisitas yang lebih tinggi.

Toksisitas otot harus dicurigai pada pasien dengan mialgia difus, miositis, kram otot dan kelemahan dan/atau peningkatan CPK yang nyata (kadar di atas 5 kali batas atas kisaran normal).Dalam kasus ini, pengobatan fenofibrat harus dihentikan.

Pasien dengan faktor predisposisi untuk miopati dan / atau rhabdomyolysis mungkin berada pada peningkatan risiko mengembangkan rhabdomyolysis termasuk: usia di atas 70 tahun, riwayat pribadi atau keluarga dari kelainan otot bawaan; gangguan ginjal; hipoalbuminemia; hipotiroidisme; konsumsi alkohol yang tinggi. Potensi manfaat dan risiko terapi fenofibrate harus dipertimbangkan secara hati-hati untuk pasien ini.

Risiko toksisitas otot dapat meningkat jika obat diberikan dengan fibrat lain atau inhibitor HMG-CoA reduktase (statin), terutama dalam kasus penyakit otot yang sudah ada sebelumnya. Akibatnya, resep fenofibrate bersamaan dengan statin harus disediakan untuk pasien dengan dislipidemia gabungan yang parah dan risiko kardiovaskular yang tinggi, tanpa riwayat penyakit otot.

Terapi kombinasi ini harus digunakan dengan hati-hati dan pasien harus dipantau secara ketat untuk tanda-tanda toksisitas otot.

Fungsi ginjal: Pengobatan harus dihentikan jika kadar kreatinin meningkat di atas 50% dan batas atas normal (ULN). Direkomendasikan agar kreatinin dipantau selama tiga bulan pertama setelah memulai pengobatan dan secara berkala setelahnya (untuk rekomendasi dosis, lihat bagian 4.2).

Obat ini mengandung laktosa, oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

Obat ini mengandung sukrosa, oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang berupa intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.

FULCROSUPRA 145 mg tablet salut selaput tidak boleh dikonsumsi oleh pasien yang alergi terhadap lesitin kedelai atau zat terkait karena risiko mengembangkan reaksi hipersensitivitas (lihat bagian 4.3).

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Antikoagulan oral: fenofibrate meningkatkan efek antikoagulan oral dan dapat meningkatkan risiko perdarahan. Dianjurkan agar dosis antikoagulan dikurangi sekitar sepertiga pada awal pengobatan dan kemudian disesuaikan secara bertahap jika perlu, berdasarkan pemantauan INR (Rasio Normalisasi Internasional). Oleh karena itu, kombinasi ini tidak dianjurkan.

Siklosporin: beberapa kasus parah gangguan fungsi ginjal reversibel telah dilaporkan selama pemberian fenofibrate dan siklosporin secara bersamaan. Oleh karena itu, fungsi ginjal pasien ini harus dipantau secara ketat dan pengobatan dengan fenofibrat harus dihentikan jika terjadi kelainan laboratorium yang parah.

Inhibitor reduktase HMG-CoA dan fibrat lainnya: risiko toksisitas otot yang serius meningkat jika fibrat digunakan dalam kombinasi dengan inhibitor HMG-CoA reduktase atau dengan fibrat lainnya.

Terapi kombinasi ini harus digunakan dengan hati-hati dan pasien harus dipantau secara ketat untuk tanda-tanda toksisitas otot (lihat bagian 4.4).

Enzim sitokrom P450: Pendidikan in vitro dengan mikrosom hati manusia, menunjukkan bahwa fenofibrate dan asam fenofibrat bukanlah penghambat isoform sitokrom (CYP) P 450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 atau CYP1A2 pada konsentrasi terapeutik.

Pasien yang menggunakan fenofibrate dan obat-obatan yang dimetabolisme secara bersamaan oleh CYP2C19, CYP2A6 dan terutama CYP2C9 dan yang memiliki indeks terapi sempit harus dipantau secara hati-hati dan, jika perlu, penyesuaian dosis obat ini direkomendasikan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan fenofibrate pada wanita hamil.

Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek teratogenik.Efek embriotoksik terlihat pada dosis yang mengakibatkan toksisitas ibu (lihat bagian 5.3) Potensi risiko pada manusia tidak diketahui. Oleh karena itu FULCROSUPRA 145 mg tablet salut selaput hanya boleh digunakan pada kehamilan setelah "penilaian manfaat / risiko" yang cermat.

Tidak ada data tentang ekskresi fenofibrat dan/atau metabolitnya dalam ASI, oleh karena itu FULCROSUPRA 145 mg tablet salut selaput tidak boleh digunakan oleh ibu menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

FULCROSUPRA 145 mg tablet salut selaput, tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping yang paling sering dilaporkan selama pengobatan fenofibrate adalah gangguan pencernaan, lambung atau usus.

Efek yang tidak diinginkan berikut diamati dalam uji klinis terkontrol plasebo (n = 2344) pada frekuensi yang tercantum di bawah ini:

Klasifikasi Organ Sistem (MedDRA) Kotamadya> 1/100, Jarang> 1/1000, Langka> 1 / 10.000, Sangat langka Frekuensi tidak diketahui Gangguan pada darah dan sistem limfatik Pengurangan hemoglobin, pengurangan jumlah sel darah putih Gangguan sistem kekebalan tubuh Hipersensitivitas Gangguan sistem saraf Sakit kepala Patologi vaskular Tromboemboli (emboli paru, trombosis vena dalam) * Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Pneumopati interstisial Gangguan gastrointestinal Tanda dan gejala gastrointestinal (nyeri perut, mual, muntah, diare, perut kembung) dengan tingkat keparahan sedang Pankreatitis * Gangguan Hepatobilier Peningkatan transaminase (lihat bagian 4.4) Kolelitiasis Hepatitis (lihat bagian 4.4) Gangguan kulit dan jaringan subkutan Hipersensitivitas kulit (misalnya ruam, gatal, gatal-gatal) Alopecia, reaksi fotosensitifitas Gangguan muskuloskeletal, jaringan ikat dan tulang Gangguan otot (misalnya mialgia, miositis, kejang otot dan kelemahan) Rhabdomyolisis Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara Disfungsi seksual Tes diagnostik Peningkatan kreatinin dalam darah Urea darah meningkat

* Dalam studi FIELD, studi terkontrol plasebo acak pada 9795 pasien dengan diabetes mellitus tipe 2, peningkatan signifikan secara statistik dalam kasus pankreatitis diamati pada pasien yang menerima fenofibrate dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo (0,8% berbanding 0,5%; p = 0,031) . Dalam studi yang sama, peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kejadian emboli paru dilaporkan (0,7% pada kelompok plasebo versus 1,1% pada kelompok fenofibrate; p = 0,022) dan peningkatan yang tidak signifikan secara statistik deep vein thrombosis (plasebo: 1,0% [48/4900 pasien] versus fenofibrate 1,4% [67/4895 pasien]; p = 0,074).

a Selain kejadian yang dilaporkan dalam uji klinis, efek yang tidak diinginkan berikut ini dilaporkan secara spontan selama pemasaran Fulcrosupra. Dari data yang tersedia tidak mungkin untuk memperkirakan frekuensi yang tepat yang oleh karena itu dianggap "tidak diketahui";

Gangguan pernapasan, toraks, dan mediastinum: Penyakit paru interstisial

Gangguan muskuloskeletal, jaringan ikat dan tulang: Rhabdomyolysis

04.9 Overdosis

Hanya kasus overdosis dengan fenofibrate yang telah dilaporkan. Dalam kebanyakan kasus, tidak ada gejala overdosis yang dilaporkan.

Penangkal spesifik tidak diketahui. Jika overdosis dicurigai, pengobatan simtomatik harus dicari dan tindakan suportif yang tepat harus dilakukan.

Fenofibrate tidak dapat dihilangkan dengan hemodialisis.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: zat penurun lipid / penurun kolesterol dan penurun hipotigliserid / fibrat.

Kode ATC: C10AB05.

Fenofibrate adalah turunan asam fibrat yang efeknya pada modifikasi struktur lipid yang dilaporkan pada manusia dimediasi oleh aktivasi reseptor alfa yang mengaktifkan proliferasi peroksisom (Peroxisome Proliferator Activated Receptor tipe alfa atau PPARα).

Melalui aktivasi PPARα, fenofibrate meningkatkan lipolisis dan eliminasi partikel aterogenik yang kaya trigliserida dari plasma, mengaktifkan lipoprotein lipase dan mengurangi produksi apoprotein CIII. Aktivasi PPARα juga menginduksi peningkatan sintesis apoprotein AI dan AII.

Efek fenofibrate pada lipoprotein yang dijelaskan di atas mengarah pada pengurangan fraksi densitas sangat rendah dan rendah (VLDL dan LDL) yang mengandung apoprotein B dan peningkatan fraksi lipoprotein densitas tinggi (HDL) yang mengandung apoprotein AI dan AII.

Selanjutnya, dengan memodulasi sintesis dan katabolisme fraksi VLDL, fenofibrate meningkatkan pembersihan LDL dan mengurangi LDL kecil dan padat, yang kadarnya meningkat dalam fenotipe untuk lipoprotein aterogenik, "perubahan umum pada pasien dengan risiko penyakit jantung koroner.

Selama uji klinis dengan fenofibrate, kolesterol total dan trigliserida masing-masing menurun 20-25% dan 40-55%, dan kolesterol HDL meningkat 10-30%.

Pada pasien hiperkolesterolemia, di mana kadar kolesterol LDL berkurang 20% -35%, efek keseluruhan pada kolesterol menghasilkan penurunan rasio kolesterol total terhadap kolesterol HDL, kolesterol LDL dan kolesterol HDL, atau Apo B dan Apo AI , semua di antaranya adalah penanda risiko aterogenik.

Karena efeknya pada kolesterol LDL dan trigliserida, pengobatan dengan fenofibrate mungkin berguna pada pasien hiperkolesterolemia, dengan atau tanpa hipertrigliseridemia, termasuk hiperlipoproteinemia sekunder seperti pada diabetes mellitus tipe 2.

Ada bukti bahwa pengobatan fibrate dapat mengurangi kejadian penyakit jantung koroner, tetapi fibrat belum terbukti mengurangi semua penyebab kematian dalam pencegahan primer atau sekunder penyakit kardiovaskular.

Uji klinis lipid Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) adalah studi acak terkontrol plasebo pada 5518 pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 yang diobati dengan fenofibrate selain simvastatin. Fenofibrate plus terapi simvastatin menunjukkan tidak ada perbedaan yang signifikan dari monoterapi simvastatin dalam hasil utama yang terdiri dari infark miokard non-fatal, stroke non-fatal dan kematian kardiovaskular (rasio hazard [HR] 0,92, 95% CI 0 , 79-1,08, p = 0,32 ; pengurangan risiko absolut: 0,74%) Pada subkelompok pasien dengan dislipidemia yang telah ditentukan sebelumnya, didefinisikan sebagai pasien dengan HDL-C tertil terendah (≤34 mg / dl atau 0,88 mmol / L) dan tertil tertinggi TGs (≥ 204 mg / dL atau 2,3 mmol / L) pada awal, terapi fenofibrate plus simvastatin menunjukkan pengurangan relatif 31% dibandingkan dengan monoterapi dengan simvastatin, untuk hasil utama gabungan (rasio bahaya [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; pengurangan risiko absolut: 4,95%.Analisis subkelompok lain yang telah ditentukan sebelumnya mengidentifikasi "interaksi perlakuan-oleh-gender yang signifikan secara statistik (p = 0,01), yang menunjukkan kemungkinan manfaat dari tr kinerja terapi kombinasi pada pria (p = 0,037), tetapi risiko yang berpotensi lebih tinggi untuk hasil primer pada wanita yang menerima terapi kombinasi daripada monoterapi simvastatin (p = 0,069). Hal ini tidak diamati pada subkelompok pasien dengan dislipidemia yang disebutkan di atas, tetapi juga tidak ada bukti yang jelas tentang manfaat pada wanita dengan dislipidemia yang diobati dengan fenofibrate plus simvastatin, dan kemungkinan efek merugikan pada subkelompok ini tidak dapat dikecualikan.

Deposit kolesterol ekstravaskular (tendon dan tuberous xanthomas) dapat dikurangi atau dihilangkan secara nyata selama terapi fenofibrate.

Pasien dengan peningkatan kadar fibrinogen yang diobati dengan fenofibrate menunjukkan penurunan yang signifikan pada parameter ini seperti halnya pasien dengan peningkatan kadar Lp (a).

Penanda peradangan lain, seperti protein C-reaktif, berkurang dengan pengobatan fenofibrate.

Efek urikosurik dari fenofibrate, yang mengarah pada penurunan kadar asam urat sekitar 25%, dapat dianggap sebagai manfaat tambahan pada pasien dislipidemia dengan hiperurisemia.

Fenofibrate telah terbukti memiliki efek antiplatelet pada trombosit pada hewan dan dalam studi klinis yang menunjukkan pengurangan agregasi trombosit yang disebabkan oleh ADP, asam arakidonat dan epinefrin.

05.2 Sifat farmakokinetik

FULCROSUPRA 145 mg tablet salut selaput mengandung 145 mg fenofibrate nanopartikel.

Penyerapan: konsentrasi plasma maksimum (Cmax) terjadi antara 2 dan 4 jam setelah pemberian oral. Konsentrasi plasma tetap stabil selama perawatan lanjutan pada setiap subjek individu.

Berlawanan dengan formulasi fenofibrate sebelumnya, konsentrasi plasma maksimum dan paparan total formulasi nanopartikel tidak tergantung pada asupan makanan. Oleh karena itu FULCROSUPRA 145 mg tablet salut selaput dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Sebuah studi tentang efek makanan yang melibatkan pemberian formulasi tablet 145 mg fenofibrate baru untuk subjek pria dan wanita sehat yang berpuasa dan selama makan tinggi lemak, menunjukkan bahwa paparan (AUC dan Cmax) ke "asam fenofibrat tidak terpengaruh oleh makanan.

Distribusi: asam fenofibric berikatan kuat dengan albumin plasma (lebih dari 99%).

Metabolisme dan ekskresi: setelah pemberian oral, fenofibrate dengan cepat dihidrolisis oleh esterase menjadi metabolit aktif asam fenofibrat. Fenofibrate yang tidak berubah tidak dapat dideteksi dalam plasma.

Fenofibrate bukan substrat CYP 3A4. Metabolisme mikrosomal hati tidak terlibat.

Obat ini terutama diekskresikan dalam urin.

Hampir semua obat dihilangkan dalam waktu 6 hari. Fenofibrat terutama diekskresikan dalam bentuk asam fenofibrat dan konjugat glukuronidasinya.

Klirens plasma total asam fenofibrat yang jelas tidak terpengaruh pada pasien usia lanjut.

Studi kinetik setelah pemberian dosis tunggal dan pengobatan lanjutan telah menunjukkan bahwa obat tidak menumpuk. Asam fenofibrat tidak dihilangkan dengan hemodialisis.

Waktu paruh eliminasi plasma asam fenofibrat adalah sekitar 20 jam.