Bahan aktif: Parasetamol
EFFERALGAN tablet 500 mg
Leaflet paket efferalgan tersedia untuk paket:- EFFERALGAN tablet 500 mg
- EFFERALGAN tablet effervescent 500 mg
- EFFERALGAN DEWASA 1000 mg tablet effervescent, EFFERALGAN DEWASA 1000 mg tablet salut selaput
- EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / ml sirup
- EFFERALGAN KEPERAWATAN 80 mg supositoria, EFFERALGAN ANAK DINI 150 mg supositoria, EFFERALGAN ANAK 300 mg supositoria
- EFFERALGAN 330 mg tablet effervescent dengan vitamin C
Mengapa Efferalgan digunakan? Untuk apa?
Pengobatan simtomatik nyeri ringan sampai sedang dan kondisi demam pada orang dewasa dan anak-anak.
Pengobatan simtomatik nyeri rematik.
Kontraindikasi Ketika Efferalgan tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap parasetamol atau propasetamol hidroklorida (prekursor parasetamol) atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Efferalgan
Parasetamol harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi hati ringan sampai sedang (termasuk sindrom Gilbert), insufisiensi hati berat (Child-Pugh> 9), hepatitis akut, pengobatan bersamaan dengan obat yang merusak fungsi hati, defisiensi glukosa-6-fosfat -dehidrogenase, anemia hemolitik.
Parasetamol harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal (klirens kreatinin 30 ml / menit).
Gunakan dengan hati-hati dalam kasus alkoholisme kronis, asupan alkohol berlebihan (3 atau lebih minuman beralkohol per hari), anoreksia, bulimia atau cachexia, malnutrisi kronis (cadangan glutathione hati rendah), dehidrasi, hipovolemia.
Selama pengobatan dengan parasetamol, sebelum menggunakan obat lain, periksa apakah obat tersebut tidak mengandung bahan aktif yang sama, karena reaksi merugikan yang serius dapat terjadi jika parasetamol dikonsumsi dalam dosis tinggi.
Juga, sebelum menggabungkan obat lain, hubungi dokter Anda. Lihat juga bagian "Interaksi".
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Efferalgan
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Parasetamol dapat meningkatkan kemungkinan efek samping jika diberikan bersamaan dengan obat lain.
Pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan asam urat (dengan metode asam fosfotungstat) dan dengan glukosa darah (dengan metode glukosa-oksidase-peroksidase).
Selama terapi dengan antikoagulan oral dianjurkan untuk mengurangi dosis.
Pasien yang diobati dengan rifampisin, simetidin atau obat antiepilepsi seperti glutethimide, fenobarbital, karbamazepin harus menggunakan parasetamol dengan sangat hati-hati dan hanya di bawah pengawasan medis yang ketat.
Pasien yang diobati dengan fenitoin harus menghindari parasetamol dosis tinggi dan / atau kronis.
Pengurangan dosis parasetamol harus dipertimbangkan bila diberikan bersamaan dengan probenesid.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Jangan berikan selama lebih dari 10 hari berturut-turut tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
Dosis produk yang tinggi atau berkepanjangan dapat menyebabkan penyakit dan perubahan hati yang berisiko tinggi, bahkan yang serius, pada ginjal dan darah.
Dalam kasus penggunaan jangka panjang disarankan untuk memantau fungsi hati dan ginjal dan jumlah darah.
Jangan berikan selama pengobatan kronis dengan obat-obatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hati atau dalam kasus paparan zat yang dapat memiliki efek ini.
Dalam kasus reaksi alergi, pemberian harus dihentikan.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dokter Anda sebelum minum obat apa pun. Pengalaman klinis dengan penggunaan parasetamol selama kehamilan dan menyusui terbatas.
Kehamilan
Data epidemiologis tentang penggunaan dosis terapeutik parasetamol oral menunjukkan bahwa tidak ada efek yang tidak diinginkan terjadi pada wanita hamil atau pada kesehatan janin atau bayi baru lahir. Studi reproduksi dengan parasetamol tidak menunjukkan malformasi atau efek foetotoksik. Namun, parasetamol harus digunakan selama kehamilan hanya setelah "evaluasi yang cermat dari rasio risiko / manfaat.
Pada pasien hamil, posologi yang direkomendasikan dan durasi pengobatan harus benar-benar diperhatikan.
Waktunya memberi makan
Parasetamol diekskresikan dalam jumlah kecil dalam ASI. Ruam telah dilaporkan pada bayi yang diberi ASI. Namun pemberian parasetamol dianggap sesuai dengan pemberian ASI, namun harus hati-hati dalam pemberian parasetamol pada ibu menyusui.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Efferalgan: Dosis
Cara pemberian
Penggunaan lisan.
Tablet harus ditelan utuh dengan segelas air.
Dosis
EFFERALGAN 500 mg tablet disediakan untuk orang dewasa dan anak-anak dengan berat lebih dari 26 kg (sekitar 8 tahun atau lebih). Pada anak-anak, rejimen dosis berdasarkan berat badan harus dihormati dan oleh karena itu formulasi yang sesuai harus dipilih. Korespondensi antara usia dan berat badan hanya bersifat indikatif.
Anak-anak dengan berat antara 26 kg dan 40 kg (berusia antara 8 dan 13 tahun kira-kira): dosisnya adalah 1 tablet untuk setiap pemberian, diulangi, jika perlu, setelah selang waktu minimal 6 jam, tanpa melebihi 4 tablet per hari.
Remaja dengan berat antara 41 kg dan 50 kg (berusia antara 12 dan 15 tahun kira-kira): dosisnya adalah 1 tablet setiap pemberian, diulangi, jika perlu, setelah selang waktu minimal 4 jam tanpa melebihi 6 tablet per hari.
Dewasa dan remaja dengan berat lebih dari 50 kg (sekitar 15 tahun atau lebih): dosis unit yang biasa adalah satu tablet untuk setiap pemberian, diulangi, jika perlu, setelah selang waktu minimal 4 jam.
3 g parasetamol per hari, atau 6 tablet per hari, tidak boleh dilampaui, dengan interval setidaknya 4 jam antara pemberian.
Dewasa: dalam kasus rasa sakit yang lebih hebat, dua tablet dapat diminum sekaligus untuk maksimum 3 kali sehari (3 g parasetamol), selalu dengan interval setidaknya 4 jam antara dosis.
Frekuensi administrasi
Pemberian secara teratur menghindari fluktuasi tingkat nyeri atau demam.
- pada anak-anak, interval antara pemberian harus teratur, siang dan malam, dan sebaiknya setidaknya 6 jam.
- pada orang dewasa dan remaja, interval minimal 4 jam antara administrasi harus selalu dihormati.
Gagal ginjal
Dalam kasus insufisiensi ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 10 ml / menit), interval antara dosis harus minimal 8 jam, tidak melebihi 3 g parasetamol per hari, yaitu 6 tablet.
Dosis maksimum yang direkomendasikan
Pada orang dewasa dan remaja dengan berat lebih dari 40 kg: dosis total parasetamol tidak boleh melebihi 3 g / hari.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Efferalgan
Ada risiko keracunan, terutama pada pasien dengan penyakit hati, dalam kasus alkoholisme kronis, pada pasien dengan malnutrisi kronis, dan pada pasien yang menerima penginduksi enzim. Dalam kasus ini, overdosis bisa berakibat fatal.
Gejala umumnya muncul dalam 24 jam pertama dan meliputi: mual, muntah, anoreksia, pucat, malaise dan diaforesis.
Overdosis dengan konsumsi akut 7,5 g atau lebih parasetamol pada orang dewasa dan 140 mg / kg berat badan pada anak-anak, menyebabkan sitolisis hati yang dapat berkembang menjadi nekrosis lengkap dan ireversibel, mengakibatkan kegagalan hepatoseluler, asidosis metabolik dan ensefalopati yang dapat menyebabkan koma dan kematian. Pada saat yang sama, peningkatan kadar transaminase hati (AST, ALT), dehidrogenase laktat dan bilirubin diamati, bersama dengan penurunan nilai protrombin yang dapat terjadi 12 hingga 48 jam setelah pemberian.
Gejala klinis kerusakan hati biasanya muncul setelah satu atau dua hari, dan mencapai puncaknya setelah 3 - 4 hari.
Tindakan darurat
- Rawat inap segera.
- Sebelum memulai pengobatan, ambil sampel darah untuk menentukan kadar parasetamol plasma sesegera mungkin, tetapi tidak lebih awal dari 4 jam setelah overdosis.
- Eliminasi cepat parasetamol dengan bilas lambung.
- Perawatan setelah overdosis termasuk pemberian penawar racun, N-acetylcysteine (NAC), secara intravena atau oral, jika mungkin, dalam 8 jam konsumsi.Namun, NAC dapat memberikan beberapa tingkat perlindungan bahkan setelah 16 jam.
- Pengobatan simtomatik.
Tes hati harus dilakukan pada awal pengobatan, yang akan diulang setiap 24 jam.
Dalam kebanyakan kasus, transaminase hati kembali normal dalam satu atau dua minggu dengan pemulihan penuh fungsi hati. Namun, dalam kasus yang sangat parah, transplantasi hati mungkin diperlukan.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan EFFERALGAN, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN EFFERALGAN, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
Efek Samping Apa efek samping dari Efferalgan
Seperti semua obat-obatan, EFFERALGAN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi kulit dari berbagai jenis dan tingkat keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol, termasuk kasus eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal.
Reaksi hipersensitivitas seperti angioedema, edema laring, syok anafilaksis telah dilaporkan. Selain itu, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan: trombositopenia, leukopenia, anemia, agranulositosis, kelainan fungsi hati dan hepatitis, perubahan ginjal (gagal ginjal akut, nefritis interstitial, hematuria, anuria), reaksi gastrointestinal dan pusing.
Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan, beberapa di antaranya telah disebutkan di atas, terkait dengan pemberian parasetamol, yang dihasilkan dari pengawasan pasca-pemasaran. Frekuensi reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini tidak diketahui.
Neutropenia
Leukopenia
Sakit perut
Edema Quincke
Reaksi hipersensitivitas
Kenaikan nilai INR
eritema
Ruam
Dalam kasus overdosis, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hati yang dapat berkembang menjadi nekrosis masif dan ireversibel.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: parasetamol 500 mg
Eksipien: hypromellose, povidone, natrium croscarmellose, gliseril behenat, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat.
Bentuk dan konten farmasi
Tablet untuk penggunaan oral. Dus 16 tablet 500 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
EFFERALGAN tablet 500 mg
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet mengandung: parasetamol 500 mg
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet untuk penggunaan oral
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik untuk semua jenis rasa sakit (misalnya sakit kepala, sakit gigi, leher kaku, nyeri sendi dan lumbosakral, nyeri haid, intervensi bedah ringan) dan kondisi demam dan dingin (flu dan pilek).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa (di atas 15 tahun): 1 tablet 3-4 kali sehari. Dalam kasus yang parah, dosis harian dapat ditingkatkan menjadi 3 g (2 tablet 3 kali sehari). Jangan melebihi dosis maksimal 6 tablet per hari.
Anak-anak dari 13 hingga 15 tahun: 1 tablet 1-3 kali sehari.
Interval antara pemberian yang berbeda tidak boleh kurang dari 4 jam.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap parasetamol atau komponen formulasi. Produk parasetamol dikontraindikasikan pada pasien dengan anemia hemolitik berat.
Insufisiensi hepatoseluler berat.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dosis produk yang tinggi atau berkepanjangan dapat menyebabkan penyakit dan perubahan hati yang berisiko tinggi, bahkan yang serius, pada ginjal dan darah.
Jangan berikan selama pengobatan kronis dengan obat-obatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hati atau dalam kasus paparan zat yang dapat memiliki efek ini (lihat 4.5).
Parasetamol harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati.
Gunakan dengan hati-hati pada subjek dengan defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase.
Selama pengobatan dengan parasetamol, sebelum menggunakan obat lain, periksa apakah obat tersebut tidak mengandung bahan aktif yang sama, karena reaksi merugikan yang serius dapat terjadi jika parasetamol dikonsumsi dalam dosis tinggi.
Anjurkan pasien untuk menghubungi dokter sebelum mengaitkan obat lain. Lihat juga "Interaksi".
Dalam kasus reaksi alergi, pemberian harus dihentikan.
Jangan berikan selama lebih dari 10 hari berturut-turut tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Dalam perjalanan terapi dengan antikoagulan dianjurkan untuk mengurangi dosis.
Gunakan dengan sangat hati-hati dan di bawah kontrol ketat selama pengobatan kronis dengan obat-obatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hati atau dalam kasus paparan zat yang dapat memiliki efek ini (misalnya rifampisin, simetidin, antiepilepsi seperti glutethimide, fenobarbital, karbamazepin) .
Pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan asam urat (dengan metode asam fosfotungstat) dan dengan glukosa darah (dengan metode glukosa-oksidase-peroksidase).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Gunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Itu tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi kulit dari berbagai jenis dan tingkat keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol, termasuk kasus eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal.
Reaksi hipersensitivitas seperti ruam kulit dengan eritema atau urtikaria, angioedema, edema laring, syok anafilaksis telah dilaporkan. Selain itu, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan: trombositopenia, leukopenia, anemia, agranulositosis, kelainan fungsi hati dan hepatitis, perubahan ginjal (gagal ginjal akut, nefritis interstitial, hematuria, anuria), reaksi gastrointestinal dan pusing.
Munculnya reaksi alergi menyebabkan penangguhan pengobatan. Dalam kasus overdosis, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hati yang dapat berkembang menjadi nekrosis masif dan ireversibel.
04.9 Overdosis
Gejala: keracunan akut dimanifestasikan oleh mual, muntah, anoreksia, pucat, sakit perut; gejala ini biasanya muncul dalam 24 jam pertama. Overdosis masif dapat menyebabkan sitolisis hati yang dapat berkembang menjadi nekrosis lengkap dan ireversibel, dengan konsekuensi insufisiensi hepatoseluler, asidosis metabolik dan ensefalopati, yang dapat menyebabkan koma dan kematian.
Secara bersamaan, peningkatan kadar transaminase hati, dehidrogenase laktat dan bilirubin dan penurunan kadar protrombin diamati, yang dapat terjadi dalam 12-48 jam setelah konsumsi.
Metode intervensi:
Rawat inap segera.
Bilas lambung mendesak.
Pengobatan overdosis, sedini mungkin, dengan pemberian N-acetylcysteine secara intravena atau oral sebagai penangkal. Dosisnya adalah 150 mg / kg / i.v. dalam larutan glukosa dalam 15 menit, kemudian 50 mg / kg dalam 4 jam berikutnya dan 100 mg / kg dalam 16 jam berikutnya, yaitu total 300 mg / kg dalam 20 jam.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Analgesik - antipiretik anilida (atc: N02BE01)
05.2 Sifat farmakokinetik
Parasetamol cepat dan hampir sepenuhnya diserap di saluran pencernaan dan didistribusikan dengan cepat dalam cairan tubuh. Puncak plasma dicapai dalam 30-60 menit.
Bagian obat yang terikat pada protein plasma rendah. Waktu paruh parasetamol dalam plasma adalah 2-2½ jam.
Parasetamol dimetabolisme di hati: 60-80% diekskresikan dalam urin dalam bentuk konjugat glukuronida, 20-30% sebagai konjugat sulfat dan kurang dari 5% dalam bentuk tidak berubah. Sebagian kecil (kurang dari 4%) diubah, oleh intervensi sitokrom P450, menjadi metabolit, yang kemudian dinonaktifkan oleh konjugasi dengan glutathione.
Dalam kasus overdosis masif, jumlah metabolit ini meningkat.
05.3 Data keamanan praklinis
Parasetamol yang diberikan pada hewan laboratorium umum dan melalui berbagai rute (oral, ip subkutan) terbukti tidak memiliki sifat ulserogenik, bahkan setelah pemberian yang berkepanjangan. Itu juga ditemukan tanpa efek embriotoksik dan teratogenik dan ditoleransi dengan baik bahkan dalam studi karsinogenesis tertentu.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Hypromellose, povidone, natrium croscarmellose, gliseril behenat, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas spesifik yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister aluminium / polietilen.
Paket 16 tablet
Kotak isi 20 tablet
Paket 100 tablet
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
-----
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Laboratoires UPSA - Agen (Prancis), diwakili di Italia oleh: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
16 tablet: A.I.C. N ° 026608125
20 tablet: A.I.C. N ° 026608137
100 tablet: A.I.C. N ° 026608149
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
12 Juni 1996
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2003
