Bahan aktif: Famotidine
Famotidine STADA 20 mg tablet salut selaput
Famotidine STADA 40 mg tablet salut selaput
Mengapa Famotidine digunakan - Obat generik? Untuk apa?
Famotidine STADA bekerja dengan mengurangi jumlah asam yang diproduksi oleh lambung. Ini digunakan untuk mengobati beberapa kondisi yang disebabkan oleh terlalu banyak asam yang diproduksi di perut. Ini adalah obat yang bekerja di saluran pencernaan dan termasuk dalam kelompok obat yang dikenal sebagai antagonis reseptor histamin H2.
Famotidine EG digunakan untuk mengobati:
- gejala penyakit refluks (esofagitis refluks ringan), seperti mulas (Famotidine STADA 20 mg)
- ringan sampai sedang "radang kerongkongan (saluran pencernaan)" (Famotidine EG 40 mg)
- tukak lambung jinak
- dari ulkus duodenum
- untuk pencegahan tukak duodenum berulang (hanya dengan Famotidine EG 20 mg)
- pengobatan sindrom Zollinger-Ellison. Ini adalah suatu kondisi yang disebabkan oleh "produksi abnormal" hormon gastrin yang menyebabkan kelebihan produksi asam lambung.
Kontraindikasi Bila Famotidine tidak boleh digunakan - Obat generik
JANGAN minum Famotidine STADA
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap famotidine atau bahan lain dari obat ini. Jika gejala hipersensitivitas terjadi, pengobatan dengan Famotidine harus dihentikan.
- Anak-anak tidak boleh diobati dengan Famotidine STADA.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Famotidine - Obat generik
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Famotidine STADA
- Jika Anda mengalami salah satu dari gejala berikut, segera beri tahu dokter Anda:
- penurunan berat badan yang tidak disengaja
- muntah berulang
- kesulitan menelan
- darah dalam muntah
- penampilan pucat dan rasa lemah (anemia)
- darah dalam tinja
Dokter Anda mungkin menganggap Anda perlu menjalani beberapa tes untuk menyingkirkan kemungkinan sifat ganas dari penyakit ini: famotidine juga meredakan gejala kanker dan karena itu dapat menyebabkan keterlambatan dalam diagnosis. dipertimbangkan untuk dilakukan pemeriksaan lebih lanjut.
- Jika Anda memakai atazanavir pada saat yang sama untuk mengobati infeksi HIV (lihat "Obat lain dan Famotidine EG" di bawah).
- jika Anda menderita tukak duodenum dan tukak lambung jinak, dokter Anda mungkin berasumsi bahwa ini disebabkan oleh infeksi bakteri H. Pylori. Dalam hal ini Anda harus menjalani terapi khusus di bawah pengawasan medis untuk menghilangkan bakteri ini.
- Jika fungsi ginjal (ginjal) Anda terganggu. Dokter Anda mungkin meresepkan Famotidin STADA dosis rendah (lihat bagian 3 "Cara mengonsumsi Famotidin STADA").
- jangan gunakan Famotidin STADA jika Anda menderita keluhan gastrointestinal ringan. Konsultasikan dengan dokter Anda
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Famotidine - Obat generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Jika Anda mengonsumsi obat-obatan yang tercantum di bawah ini, segera konsultasikan dengan dokter Anda:
Jangan minum Famotidine STADA
- jika Anda menggunakan probenesid (obat untuk mengobati asam urat) pada saat yang sama, karena probenesid dapat menunda penghapusan famotidine.
- bersamaan dengan atazanavir, ritonavir dan tenofovir (obat untuk mengobati infeksi HIV)
Efek Famotidine STADA dikurangi dengan:
- obat-obatan yang menetralkan asam lambung (antasida) Karena efek Famotidine STADA yang berkurang, sebaiknya diminum 1-2 jam sebelum antasida.
- sulcralfate (obat untuk mengobati bisul). Biasanya, asupan sulcralfate tidak boleh dilakukan sebelum 2 jam berlalu setelah mengambil Famotidine STADA.
Famotidine STADA dapat mengurangi efek dari:
- ketoconazole atau itraconazole (obat untuk mengobati infeksi jamur). Ambil ketoconazole 2 jam sebelum mengambil Famotidine STADA.
- atazanavir bersamaan dengan ritonavir (obat untuk mengobati infeksi HIV) Konsultasikan dengan dokter Anda.
Famotidine EG dengan makanan dan minuman
Famotidine STADA dapat dikonsumsi terlepas dari makanannya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan: jika Anda sedang hamil, dokter Anda hanya akan meresepkan Famotidine STADA jika benar-benar diperlukan.
Menyusui: jika Anda menggunakan Famotidine, hindari menyusui bayi Anda. Famotidine STADA diekskresikan dalam ASI dan ada kemungkinan dapat mempengaruhi sekresi asam lambung bayi baru lahir.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak diketahui apakah Famotidine STADA dapat memengaruhi kemampuan Anda mengemudi atau mengoperasikan mesin. Jangan mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin sampai Anda yakin bahwa kemampuan Anda tidak terganggu.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Famotidine - Obat Generik : Posology
Selalu minum obat ini selalu persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Cara pemberian
Tablet famoditin harus ditelan utuh dengan cairan. Tablet tidak perlu diminum bersama makanan.
Dosis yang dianjurkan tergantung pada tingkat keparahan penyakit dan dosis yang diberikan pada perawatan sebelumnya. Dokter Anda akan memutuskan berapa banyak obat yang harus Anda minum.
Dosis yang direkomendasikan diberikan di bawah ini:
Pengobatan gejala penyakit refluks (misalnya mulas): 20 mg famotidine dua kali sehari.
Pengobatan radang esofagus ringan sampai sedang (saluran pencernaan): 40 mg famotidine dua kali sehari.
Tukak lambung jinak dan tukak duodenum: 40 mg famotidine sebelum tidur.
Pengobatan harus dilanjutkan selama 4-8 minggu. Namun, istilah ini dapat dipersingkat jika dokter yakin bahwa maag telah sembuh (misalnya melalui pemeriksaan endoskopi).Jika pemeriksaan menunjukkan bahwa maag belum sembuh, pengobatan harus dilanjutkan selama 4 jam.minggu.
Pencegahan tukak duodenum berulang: 20 mg famotidine di malam hari.
Dosis pemeliharaan yang direkomendasikan 20 mg diberikan terus menerus dan efektif dalam uji klinis durasi 12 bulan.
Sindrom Zollinger-Ellison: Dengan tidak adanya terapi sebelumnya, pengobatan dimulai dengan 20 mg famotidine untuk diberikan pada interval 6 jam.
Tergantung pada sekresi asam dan respon klinisnya, dokter dapat meningkatkan dosis sementara pengobatan dilanjutkan sampai kadar asam yang diinginkan tercapai. Jika pemberian dosis harian hingga 800 mg gagal, dokter dapat mempertimbangkan pengobatan alternatif untuk mengatur sekresi asam.
Jika sebelumnya Anda pernah menjalani pengobatan dengan obat-obatan serupa (misalnya, antagonis reseptor histamin H2 lainnya), Anda dapat memulai pengobatan dengan Famotidine dengan dosis yang lebih tinggi dari biasanya. Tanyakan kepada dokter Anda berapa dosis yang tepat untuknya.
Pengobatan harus dilanjutkan selama diperlukan.
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal Jika fungsi ginjal Anda berkurang, dokter Anda dapat memotong dosis harian Anda menjadi dua. Hal yang sama berlaku untuk pasien dialisis. Famotidine STADA harus diberikan pada akhir dialisis, atau kemudian, sebagai bagian dari zat aktif dihilangkan dengan dialisis.
Jika Anda lupa mengonsumsi Famotidine STADA
Jika Anda melewatkan satu dosis, minumlah tablet segera setelah Anda ingat. Kemudian lanjutkan perawatan seperti biasa. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Jika Anda tidak yakin apakah Anda melewatkan dosisnya, tanyakan kepada dokter Anda.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Famotidine STADA
Jika Anda ingin berhenti mengonsumsi Famotidine STADA silahkan hubungi dokter Anda. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Famotidine - Obat generik?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Famotidine STADA daripada yang seharusnya, segera hubungi dokter Anda atau pergi ke unit gawat darurat terdekat. Dokter Anda akan mencoba untuk menghambat penyerapan dan meredakan gejala.Sampai saat ini, tidak ada kasus overdosis dengan bahan aktif famotidine yang telah dilaporkan.
Efek Samping Apa efek samping dari Famotidine - Obat generik?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Berhenti minum obat dan segera temui dokter Anda jika Anda mengalami reaksi alergi / hipersensitivitas parah yang mengakibatkan kesulitan bernapas atau pusing (anafilaksis), pembengkakan pada wajah atau tenggorokan (edema angioneurotik), kesulitan bernapas atau mengi (bronkospasme).
Efek samping berikut telah dilaporkan:
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- sakit kepala
- pusing
- sembelit (sembelit)
- diare.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- mulut kering
- mual, muntah
- gangguan pencernaan
- angin (perut kembung)
- kehilangan selera makan
- ruam, gatal (prurigo)
- kelelahan (fatigue)
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 1000 orang):
- reaksi alergi / hipersensitivitas parah yang mengakibatkan kesulitan bernapas atau pusing (anafilaksis), pembengkakan wajah atau tenggorokan (edema angioneurotik), kesulitan bernapas atau mengi (bronkospasme)
- menguningnya kulit atau bagian putih mata karena penyumbatan aliran empedu (ikterus sekunder akibat kolestasis intrahepatik)
- urtikaria
- nyeri sendi (artralgia)
- peningkatan nilai laboratorium (transaminase, gamma GT, alkaline phosphatase, bilirubin).
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):
- perubahan darah: penurunan jumlah semua jenis sel darah yang berbeda (pansitopenia) atau penurunan jumlah sel darah putih (leukopenia, agranulositosis) atau trombosit (trombositopenia) yang dapat menyebabkan, misalnya, kelemahan, kelelahan, demam mendadak , sakit tenggorokan, memar atau mimisan.
- gangguan psikologis reversibel (misalnya halusinasi, disorientasi, kebingungan, kecemasan, agitasi, depresi)
- kesemutan atau mati rasa di tangan atau kaki (paraestesia)
- kantuk
- insomnia
- kejang (grand mal)
- rambut rontok
- reaksi kulit yang parah (misalnya nekrolisis epidermal toksik)
- kram otot
- impotensi, libido menurun
- sesak dada
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada blister atau karton luar setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Lainnya "> Informasi Lainnya
Apa yang terkandung dalam Famotidine STADA?
Bahan aktifnya adalah famotidin.
Famotidine STADA 20 mg tablet salut selaput: 1 tablet salut selaput mengandung 20 mg famotidine.
Famotidine STADA 40 mg tablet salut selaput: 1 tablet salut selaput mengandung 40 mg famotidine.
Bahan lainnya adalah: Inti tablet: Selulosa mikrokristalin, pati jagung, pati jagung pragelatinisasi, povidone, bedak, magnesium stearat. Lapisan tablet: Hypromellose, talk, titanium dioksida (E171), propilen glikol.
Seperti apa Famotidine Stada dan isi kemasannya?
Famotidine STADA 20 mg tablet salut selaput: Putih, bulat, bikonveks, tablet salut selaput dengan "20" dilepas di satu sisi.
Famotidine STADA 40 mg tablet salut selaput: Putih, bulat, bikonveks, tablet salut selaput dengan "40" dilepas di satu sisi.
Tablet berlapis film dikemas dalam lepuh PVC / PVDC-aluminium. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 tablet salut selaput. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FAMOTIDINA EG TABLET 40 MG DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet salut selaput mengandung 40 mg famotidine
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film
Tablet berlapis film putih, bulat, bikonveks, dengan huruf "40" di satu sisinya
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
• Ulkus duodenum
• Tukak lambung jinak
• Sindrom Zollinger-Ellison
• Pengobatan esofagitis refluks ringan hingga sedang
04.2 Posologi dan cara pemberian
Petunjuk dosis
Tukak duodenum dan tukak lambung jinak:
40 mg famotidine sekali sehari, sebelum tidur.
Sindrom Zollinger-Ellison:
Direkomendasikan, pada pasien yang sindrom Zollinger-Ellison belum diobati dengan terapi obat antisekresi, untuk memulai pengobatan dengan asupan 20 mg famotidine (untuk ini, tablet berlapis dengan 20 mg famotidine tersedia) setiap 6 jam Tergantung pada sekresi asam pasien dan respons klinis, dosis harus disesuaikan sebagai pengobatan berkelanjutan sampai kadar asam yang diinginkan tercapai (mis.
Pasien yang telah menjalani pengobatan sebelumnya dengan antagonis reseptor H2 dapat langsung dialihkan ke dosis famotidine lebih tinggi dari dosis yang dianjurkan pada awal pengobatan.Dosis tergantung pada tingkat keparahan penyakit dan posisi obat sebelumnya.
Refluks esofagitis ringan hingga sedang:
Pada esofagitis refluks ringan hingga sedang yang diobati, dianjurkan dosis famotidine 40 mg dua kali sehari (sesuai dengan dua tablet salut film Famotidine STADA 40 mg).
Famotidine dieliminasi terutama oleh ginjal. Untuk pasien dengan gangguan ginjal dengan klirens kreatinin kurang dari 30 ml / menit, dosis harian famotidine harus dikurangi 50%.
Pasien yang menjalani dialisis juga harus mengurangi dosis hingga 50%. Famotidine STADA 40 mg harus diberikan pada akhir atau setelah sesi dialisis, karena beberapa obat dihilangkan dengan dialisis.
Cara pemberian dan lama pengobatan
Famotidine STADA 40 mg tablet salut selaput harus ditelan utuh dengan cairan. Mereka tidak perlu diambil dengan makanan.
Tukak duodenum dan tukak lambung jinak:
Untuk tukak duodenum dan tukak lambung jinak yang sedang dalam pengobatan, terapi harus dilanjutkan selama 4-8 minggu. Namun, periode ini dapat dipersingkat jika endoskopi menunjukkan bahwa ulkus telah sembuh. Jika pemeriksaan endoskopi tidak menunjukkan penyembuhan ini, pengobatan harus dilanjutkan selama 4 minggu lagi.
Sindrom Zollinger-Ellison:
Pengobatan harus dilanjutkan sampai gejala klinis hilang.
Refluks esofagitis ringan hingga sedang:
Umumnya pengobatan harus dilanjutkan selama 6 minggu, jika pengobatan 6 minggu tidak mengarah pada penyembuhan, pengobatan harus dilanjutkan selama 6 minggu lagi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, atau salah satu eksipien lainnya.
Jika gejala hipersensitivitas terjadi, pemberian Famotidine Stada 40 mg harus dihentikan.
Ada informasi yang cukup mengenai keamanan dan kemanjuran famotidine pada anak-anak. Untuk alasan ini, anak-anak tidak boleh diobati dengan Famotidine STADA 40 mg.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Neoplasma tidak dapat dikesampingkan jika pengobatan dengan Famotidine Stada 40 mg efektif pada gejala. Tindakan diagnostik yang tepat harus dilakukan untuk menyingkirkan non-keganasan ulkus sebelum memulai pengobatan famotidine.
Famotidine terutama diekskresikan melalui ginjal dan sebagian dimetabolisme oleh hati.
Akibatnya, hati-hati dianjurkan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Dosis harian pasien dengan gangguan fungsi ginjal harus dikurangi (lihat posologi).
Jangan berikan Famotidine STADA 40 mg jika ada keluhan gastrointestinal ringan.
Pada pasien dengan tukak duodenum dan tukak lambung jinak, keberadaan H. pylori harus diperiksa. Jika memungkinkan, pasien positif H. pylori harus menjalani terapi eradikasi untuk menghilangkan bakteri.
Pemberian bersama antagonis reseptor H2 seperti famotidine dengan atazanavir / ritonavir dalam kombinasi dengan tenofovir harus dihindari (lihat bagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Secara klinis, tidak ada interaksi metabolik utama dengan obat atau zat lain yang tercatat.
Selama penggunaan bersama zat yang penyerapannya dipengaruhi oleh pH lambung, kemungkinan perubahan dalam penyerapan zat ini harus dipertimbangkan. Penyerapan ketoconazole atau itraconazole dapat dikurangi; ketoconazole harus diberikan 2 jam sebelum pemberian famotidine.
Penggunaan famotidine dan antasida secara bersamaan dapat mengurangi penyerapan famotidine dan menyebabkan konsentrasi plasma yang sama lebih rendah. Untuk alasan ini, famotidine harus diberikan 1-2 jam sebelum mengambil antasida.
Penggunaan bersamaan sukralfat menghambat penyerapan famotidine. Oleh karena itu, sebagai aturan, sukralfat tidak boleh diberikan dalam waktu dua jam setelah mengonsumsi famotidine.
Pemberian probenesid dapat menunda eliminasi famotidine.Penggunaan probenesid dan Famotidine STADA 40 mg secara bersamaan harus dihindari.
Famotidine telah terbukti mengurangi bioavailabilitas atazanavir dengan cara yang bergantung pada dosis. Ini mungkin diimbangi dengan peningkatan dosis atazanavir. Namun, ketika atazanavir / ritonavir digunakan bersama dengan tenofovir, tidak ada ketergantungan dosis pada pengurangan ini. Oleh karena itu, pengobatan dengan famotidine maksimum 20 mg dianjurkan untuk pasien yang memakai tenofovir, atau, jika dosis yang lebih tinggi diperlukan, peningkatan dosis atazanavir harus dipertimbangkan. Pasien yang memakai atazanavir / ritonavir dalam kombinasi dengan tenofovir tidak boleh diobati dengan famotidine (lihat bagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Data pada sejumlah wanita hamil yang diobati dengan famotidine tidak menunjukkan adanya efek samping famotidine pada kehamilan atau pada kesehatan janin atau bayi baru lahir. Selain data tersebut, tidak ada data epidemiologi relevan lainnya yang tersedia. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan perkembangan kerusakan langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio/janin, partus atau perkembangan postnatal (lihat bagian 5.3).
Famotidine hanya boleh diresepkan untuk wanita hamil setelah mempertimbangkan dengan cermat manfaat yang diharapkan dan potensi risiko.
Famotidine diekskresikan dalam ASI. Karena ada kemungkinan famotidine mempengaruhi sekresi asam lambung pada bayi, wanita yang menjalani pengobatan famotidine harus menghindari menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pada bagian ini, frekuensi efek yang tidak diinginkan didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Tes diagnostik
Jarang: elevasi laboratorium (transaminase, gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin).
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sangat jarang: trombositopenia, leukopenia, agranulositosis, dan pansitopenia.
Gangguan sistem saraf
Umum: sakit kepala, pusing;
Sangat jarang: parestesia, mengantuk, insomnia, kejang epilepsi (grand mal).
Gangguan gastrointestinal
Umum: sembelit, diare;
Jarang: mulut kering, mual, muntah, gangguan gastrointestinal, perut kembung, kehilangan nafsu makan.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: ruam, pruritus;
Jarang: urtikaria;
Sangat jarang: alopecia, reaksi kulit yang parah (seperti epidermolisis toksik).
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Jarang: artralgia;
Sangat jarang: kram otot.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Jarang: kelelahan;
Sangat jarang: perasaan sesak di dada.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: reaksi hipersensitivitas (anafilaksis, edema angioneurotik, bronkospasme).
Gangguan Hepatobilier
Jarang: kolestasis intrahepatik (tanda yang terlihat: ikterus).
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Sangat jarang: impotensi, penurunan libido.
Gangguan jiwa
Sangat jarang: Gangguan mental reversibel (seperti halusinasi, disorientasi, kebingungan, kecemasan, agitasi, depresi).
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis dengan famotidine telah dilaporkan.
Dalam kasus overdosis, setiap upaya harus dilakukan untuk mencegah penyerapan zat dan meredakan gejala.
Praktik yang biasa dilakukan untuk menghilangkan bahan yang tidak diserap dari saluran pencernaan harus selalu digunakan dengan pemantauan klinis dan terapi suportif.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antagonis reseptor histaminergik H2 / terapi gastrointestinal. Kode ATC: A02BA03.
Famotidine adalah antagonis kompetitif reseptor histaminergik H2, yang mengarah pada penghambatan sekresi asam lambung yang dimediasi oleh reseptor H2. Selain mengurangi keasaman lambung, famotidine mengurangi kandungan pepsin dan, pada tingkat lebih rendah, volume sekresi lambung basal dan sekresi lambung diperoleh pada stimulasi. Tidak ada efek farmakologis yang diamati pada SSP, atau pada kekebalan, sistem kardiovaskular dan parameter pernapasan.
Obat mulai berlaku dalam satu jam setelah pemberian oral dan efek maksimum diamati setelah 1-3 jam.
Dosis oral tunggal 20 mg dan 40 mg efektif menghambat sekresi asam lambung pada malam hari; rata-rata sekresi asam lambung dihambat masing-masing sebesar 86% dan 94%, selama 10 jam Dosis yang sama, diberikan di pagi hari, menghasilkan penghambatan sekresi asam lambung yang diinduksi makanan. , 76% dan 84% 3- 5 jam setelah pemberian dan 25% dan 30%, masing-masing, 8-10 jam setelah pemberian. Namun, pada beberapa sukarelawan yang menggunakan dosis 20 mg, efek antisekresinya hilang dalam waktu 6-8 jam.Pemberian berulang tidak menyebabkan akumulasi obat.
Nilai pH intragastrik basal nokturnal dinaikkan, untuk dosis malam 20 dan 40 mg famotidine, menjadi nilai rata-rata 5,0 dan 6,4, masing-masing. Ketika famotidine diberikan setelah sarapan, nilai pH pada kedua kelompok yang diobati dengan 20 atau 40 mg famotidine 3 dan 8 jam setelah pemberian dinaikkan menjadi sekitar 5.
Famotidine memiliki sedikit atau tidak berpengaruh pada kadar gastrin serum puasa atau postprandial. Pengosongan lambung dan fungsi pankreas eksokrin tidak dipengaruhi oleh famotidine, begitu pula aliran darah hepatik dan portal. Juga tidak ada efek pada fungsi endokrin. Tingkat hormon prolaktin, kortisol, tiroksin (T4) dan testosteron tetap tidak berubah di bawah pengobatan famotidine.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kinetika famotidine adalah linier.
Famotidine cepat diserap setelah pemberian oral.
Bioavailabilitas oral sekitar 40%.
Konsentrasi plasma puncak dicapai 1-3,5 jam setelah pemberian. Konsentrasi plasma puncak setelah pemberian 20 mg famotidine adalah sekitar 0,04-0,06 mcg/ml dan 0,075-0,1 mcg/ml setelah pemberian 40 mg famotidine. Pemberian berulang tidak menghasilkan akumulasi bahan aktif. Penyerapan famotidine tidak terpengaruh oleh makanan yang dicerna pada waktu yang bersamaan.
Famotidine hanya ditemukan dalam cairan serebrospinal dalam jumlah terbatas. Rasio cairan / plasma 4 jam setelah pemberian oral 40 mg famotidine adalah rata-rata 0,1.
Famotidine disekresikan dalam ASI. 6 jam setelah pemberian oral, rasio konsentrasi susu / plasma adalah 1,78. Waktu paruh eliminasi plasma adalah 2,6-4 jam.
Lebih dari 30-35% bahan aktif dimetabolisme di hati; menghasilkan metabolit sulfoksida.
24 jam setelah pemberian oral, 25% -30% bahan aktif diekskresikan tidak berubah dalam urin; setelah pemberian intravena, 65-70% diekskresikan tidak berubah dalam urin. Klirens ginjal adalah 250-450 ml/menit yang menunjukkan beberapa derajat sekresi tubulus. Sejumlah kecil dapat dihilangkan sebagai sulfoksida.
Gagal ginjal:
Baik klirens ginjal dan klirens total famotidine menurun dengan penurunan fungsi ginjal, tanpa ada peningkatan eliminasi non-ginjal. Waktu paruh eliminasi setelah injeksi intravena dosis tunggal 20 atau 10 mg famotidine meningkat menjadi 4,5-9 jam pada insufisiensi ginjal sedang (klirens kreatinin 60-30 ml / menit); pada 10-12 jam pada insufisiensi ginjal berat (anuria klirens kreatinin. Jumlah famotidine yang tidak berubah yang diekskresikan dalam urin menurun hingga 60% pada pasien dengan insufisiensi ginjal sedang. Dalam kasus insufisiensi ginjal berat, hanya 25%.
Pada pasien dialisis, waktu paruh eliminasi setelah pemberian famotidine 20 mg intravena adalah 7-14 jam, tergantung pada teknik dialisis (hemofiltrasi, hemodialisis 5 jam atau hemofiltrasi kontinu), dan 22,5 jam setelah pemberian oral 20 mg dari famotidin.
Gangguan fungsi hati:
Farmakokinetik famotidine tetap tidak berubah pada pasien dengan gangguan fungsi hati.
Kinetika pada pasien lanjut usia:
Studi farmakokinetik pada pasien usia lanjut tidak menunjukkan tanda-tanda perubahan yang relevan secara klinis dalam kaitannya dengan usia; Namun, gangguan fungsi ginjal yang berkaitan dengan usia harus dipertimbangkan ketika menentukan dosis.
05.3 Data keamanan praklinis
Data praklinis berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, dosis toksik berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan toksisitas reproduksi, tidak mengungkapkan risiko khusus bagi manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet: selulosa mikrokristalin; kanji dr tepung jagung; pati jagung pragelatinisasi; povidon; talek; magnesium Stearate.
Lapisan tablet: hypromellose; talek; titanium dioksida (E171); propilen glikol.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet berlapis film dikemas dalam lepuh PVC / PVDC / Al.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 tablet salut selaput.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Famotidine EG 40 mg Tablet Dilapisi Film, 10 Tablet - AIC: 034433096 / M
Famotidine EG 40 mg Tablet Dilapisi Film, 15 Tablet - AIC: 034433110 / M
Famotidine EG 40 mg Film Dilapisi Tablet, 20 Tablet - AIC: 034433122 / M
Famotidine EG 40 mg Tablet Dilapisi Film, 28 Tablet - AIC: 034433134 / M
Famotidine EG 40 mg Tablet Dilapisi Film, 30 Tablet - AIC: 034433146 / M
Famotidine EG 40 mg Tablet Dilapisi Film, 50 Tablet - AIC: 034433159 / M
Famotidine EG 40 mg Tablet Dilapisi Film, 56 Tablet - AIC: 034433161 / M
Famotidine EG 40 mg Tablet Dilapisi Film, 60 Tablet - AIC: 034433173 / M
Famotidine EG 40 mg Tablet Dilapisi Film, 90 Tablet - AIC: 034433108 / M
Famotidine EG 40 mg Tablet Dilapisi Film, 100 Tablet - AIC: 034433185 / M
Famotidine EG 40 mg Tablet Dilapisi Film, 250 Tablet - AIC: 034433197 / M
Famotidine EG 40 mg Tablet Dilapisi Film, 500 Tablet - AIC: 034433209 / M
Famotidine EG 40 mg Tablet Dilapisi Film, 1000 Tablet - AIC: 034433211 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
13 Juni 2005/01 April 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
November 2012
.jpg)
