Apa itu Kontrol Controloc?
Controloc Control adalah obat yang mengandung zat aktif pantoprazole. Ini tersedia dalam bentuk tablet kuning, oval tahan gastro (20 mg). "Tahan Gastro" berarti isi tablet melewati lambung dan tetap utuh sampai mencapai usus. Ini mencegah bahan aktif dihancurkan oleh asam di lambung.
Controloc Control mirip dengan 'obat referensi' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Controloc.
Untuk apa Kontrol Controloc digunakan?
Controloc Control digunakan untuk pengobatan jangka pendek gejala refluks asam pada orang dewasa. Refluks asam disebut refluks asam ketika asam yang diproduksi di lambung masuk ke kerongkongan, menyebabkan mulas dan regurgitasi asam (asam yang mengalir kembali ke mulut).
Obat dapat diperoleh tanpa resep.
Bagaimana Kontrol Controloc digunakan?
Dosis Controloc Control yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari sampai gejala hilang. Pasien mungkin perlu minum obat selama dua sampai tiga hari berturut-turut sebelum gejala membaik. Dengan tidak adanya perbaikan gejala dalam waktu dua minggu pengobatan lanjutan, pasien harus berkonsultasi dengan dokter mereka. Pasien tidak boleh minum obat selama lebih dari empat minggu tanpa berkonsultasi dengan dokter mereka. Tablet harus ditelan utuh dengan cairan sebelum makan dan tidak boleh dikunyah atau dihancurkan. Controloc Control tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun.
Bagaimana cara kerja Kontrol Controloc?
Zat aktif dalam Controloc Control, pantoprazole, adalah penghambat pompa proton. Ini bertindak
dengan menghalangi "pompa proton", protein yang ditemukan di sel-sel khusus di jaringan yang melapisi perut yang memompa asam ke dalam perut. Dengan memblokir pompa, pantoprazole mengurangi produksi asam, menghilangkan gejala refluks asam.
Obat-obatan yang mengandung pantoprazole telah tersedia di Uni Eropa (UE) sejak tahun 1994. Obat referensi, Controloc, hanya tersedia dengan resep dokter, digunakan untuk terapi jangka panjang dan juga untuk mengobati berbagai penyakit gastrointestinal ( penyakit) yang lebih luas. mempengaruhi usus) dibandingkan dengan Controloc Control.
Bagaimana Kontrol Controloc dipelajari?
Karena pantoprazole telah digunakan selama bertahun-tahun, pemohon menyerahkan data dari literatur ilmiah. Pemohon juga mempresentasikan informasi dari dua studi utama yang melihat efek pantoprazole 20 mg pada total 563 orang dewasa yang memiliki gejala refluks asam, termasuk setidaknya satu episode mulas dalam tiga hari sebelum studi dimulai. Studi pertama membandingkan pantoprazole dengan plasebo (pengobatan dummy) pada 219 orang dewasa dan yang kedua membandingkannya dengan ranitidine (obat lain yang digunakan untuk mengobati gejala refluks asam) pada 344 orang dewasa. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien dengan gejala sakit maag dalam dua minggu pertama pengobatan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Controloc Control selama penelitian?
Pantoprazole lebih efektif daripada plasebo dan ranitidin dalam memperbaiki gejala refluks asam. Dalam studi pertama, 74% pasien yang memakai pantoprazole (80 dari 108) dan 43% dari mereka yang memakai plasebo (48 dari 111) tidak mengalami mulas setelah dua minggu. Pantoprazole juga lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi gejala regurgitasi asam. Dalam studi kedua, 70% dari pasien yang memakai pantoprazole (121 dari 172) dan 59% dari mereka yang memakai ranitidine (102 dari 172) tidak mengalami mulas setelah dua minggu pengobatan.
Apa risiko yang terkait dengan Controloc Control?
Efek samping yang paling umum dengan Controloc Control (terlihat pada sekitar 1 dari 100 pasien) adalah diare dan sakit kepala. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan pantoprazole, ya
lihat brosur paket.
Controloc Control tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap pantoprazole, kedelai atau bahan lainnya. Obat tidak boleh digunakan bersamaan dengan atazanavir (obat yang digunakan untuk mengobati infeksi human immunodeficiency virus [HIV]).
Mengapa Controloc Control disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa pantoprazole 20 mg efektif dalam pengobatan jangka pendek gejala refluks dan bahwa ada pengalaman keamanan yang panjang dengan obat sebagai obat resep. Komite juga berpendapat bahwa berdasarkan pengalaman penggunaan pantoprazole, ketersediaan Controloc Control tanpa pengawasan medis sangat diinginkan.Oleh karena itu, CHMP memutuskan bahwa manfaat Controloc Control lebih besar daripada risikonya untuk Pengobatan Jangka Pendek Gejala Refluks di Dewasa Tanpa Resep Komite merekomendasikan agar Controloc Control diberikan izin edar.
Informasi lain tentang Controloc Control:
Pada tanggal 12 Juni 2009, Komisi Eropa memberikan Nycomed GmbH "Otorisasi Pemasaran" untuk Controloc Control, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap Controloc Control EPAR, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
Informasi tentang Controloc Control - pantoprazole yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
