Apa itu Levetiracetam Ratiofarm?
Levetiracetam ratiopharm adalah obat yang mengandung zat aktif levetiracetam, tersedia sebagai tablet lonjong (250 mg, 500 mg, 750 mg dan 1.000 mg) dan sebagai suspensi oral (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm adalah 'obat generik' yang berarti obat yang mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah disahkan di Uni Eropa (Keppra).
Untuk apa Levetiracetam Ratiopharm digunakan?
Rasio levetiracetam sebagai monoterapi (sendiri) diindikasikan untuk pengobatan kejang onset parsial dengan atau tanpa generalisasi sekunder pada pasien dari usia 16 tahun dengan epilepsi yang baru didiagnosis.Jenis epilepsi ini, karena aktivitas listrik yang berlebihan di satu area otak, ditandai dengan gejala seperti gerakan spasmodik tiba-tiba dari suatu bagian tubuh, perubahan pendengaran, penciuman atau penglihatan, mati rasa atau ketakutan tiba-tiba. kemudian muncul ketika hiperaktif menyebar ke seluruh otak.
Levetiracetam ratiopharm juga diindikasikan sebagai terapi tambahan untuk produk obat antiepilepsi lainnya dalam pengobatan:
- kejang onset parsial dengan atau tanpa generalisasi sekunder pada pasien dari usia satu bulan;
- kejang mioklonik (kejang otot atau sekelompok otot secara tiba-tiba) pada pasien berusia 12 tahun dengan epilepsi mioklonik remaja;
- kejang tonik-klonik umum primer (kejang mayor, yang meliputi kehilangan kesadaran) pada pasien dari usia 12 tahun dengan epilepsi umum idiopatik (jenis epilepsi yang diyakini berasal dari genetik).
Bagaimana Levetiracetam Ratiofarm digunakan?
Sebagai monoterapi, dosis awal Levetiracetam ratiopharm yang direkomendasikan adalah 250 mg dua kali sehari, yang dapat ditingkatkan setelah dua minggu menjadi 500 mg dua kali sehari. Berdasarkan respon pasien, dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut setiap dua minggu, hingga dosis maksimum 1.500 mg dua kali sehari.
Ketika rasio Levetiracetam dikombinasikan dengan terapi antiepilepsi lain, pada pasien di atas 12 tahun, dengan berat setidaknya 50 kg, dosis awal adalah 500 mg dua kali sehari. Dosis harian dapat ditingkatkan hingga 1.500 mg dua kali sehari. Pada pasien antara enam bulan dan 17 tahun, yang beratnya kurang dari 50 kg, dosis awal adalah 10 mg per kilogram berat badan dua kali sehari, dosis ini dapat ditingkatkan hingga 30 mg / kg dua kali sehari. solusi direkomendasikan pada awal terapi pada anak di bawah usia enam atau dengan berat kurang dari 25 kg. Pada bayi berusia satu sampai enam bulan, dosis awal adalah 7 mg / kg dua kali sehari dalam larutan oral Dosis harian dapat ditingkatkan sampai menjadi 21 mg/kg dua kali sehari.
Dosis harus diturunkan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien lanjut usia).
Tablet rasio Levetiracetam harus ditelan dengan cairan. Solusi oral dapat diencerkan dalam segelas air sebelum diminum.
Bagaimana cara kerja Levetiracetam Ratiofarm?
Zat aktif dalam rasio Levetiracetam, levetiracetam, adalah obat anti epilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktivitas listrik yang berlebihan di otak. Cara kerja levetiracetam yang tepat belum sepenuhnya diketahui; prinsip tampaknya mengganggu protein (protein 2A dari vesikel sinaptik) yang ditemukan di ruang antara saraf dan campur tangan dalam pelepasan pemancar kimia dari sel-sel saraf. Hal ini memungkinkan rasio Levetiracetam untuk menstabilkan aktivitas listrik di otak dan mencegah kejang.
Bagaimana Levetiracetam Ratiofarm dipelajari?
Karena Levetiracetam ratiopharm adalah obat generik, penelitian yang dilakukan terbatas untuk memverifikasi bioekivalensinya dengan obat referensi, Keppra. Dua obat dikatakan bioekuivalen jika, setelah dimasukkan ke dalam tubuh, mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama.
Apa manfaat dan risiko Levetiracetam Ratiopharm?
Karena rasio Levetiracetam adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risiko yang terkait dengannya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Levetiracetam Ratiofarm disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, rasio Levetiracetam telah terbukti sebanding secara kualitatif dan bioekuivalen dengan Keppra. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti Keppra , manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan merekomendasikan pemberian izin edar obat tersebut.
Informasi lebih lanjut tentang Levetiracetam Ratiopharm
Pada tanggal 26 Agustus 2011, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk rasio farmasi Levetiracetam, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi rasio Levetiracetam, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2011.
Informasi tentang Levetiracetam Ratiopharm yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
