Apa itu Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB adalah vaksin dalam bentuk suspensi untuk injeksi. Produk ini mengandung komponen aktif toksoid (juga disebut anatoxins; mereka adalah racun yang secara kimiawi kehilangan kekuatan toksik) difteri dan tetanus, Bordetella pertusis (bakteri penyebab batuk rejan) tidak aktif (yaitu mati) dan bagian dari virus hepatitis B.
Untuk apa Tritanrix HepB digunakan?
Tritanrix HepB digunakan untuk memvaksinasi bayi berusia minimal enam minggu terhadap difteri, tetanus, pertusis, dan hepatitis B.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Tritanrix HepB digunakan?
Tritanrix HepB diberikan melalui suntikan dalam ke otot, sebaiknya paha. Jadwal vaksinasi yang direkomendasikan mencakup tiga pemberian setidaknya empat minggu terpisah, dalam enam bulan pertama kehidupan. Jika bayi baru lahir belum divaksinasi hepatitis B saat lahir, Tritanrix HepB dapat diberikan sejak usia delapan minggu.Di daerah di mana hepatitis B tersebar luas, praktik vaksinasi saat lahir harus dipertahankan, mulai pemberian Tritanrix HepB setelah mencapai usia enam minggu.
Vaksinasi booster dianjurkan sebelum selesainya tahun kedua kehidupan.
Bagaimana Tritanrix HepB bekerja?
Tritanrix HepB adalah vaksin. Vaksin "mengajarkan" sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri terhadap penyakit Tritanrix HepB mengandung sejumlah kecil:
- toksoid bakteri penyebab difteri dan tetanus;
- B. pertusis mati utuh, yaitu bakteri penyebab batuk rejan;
- antigen permukaan (protein yang ada di permukaan) virus hepatitis B.
Ketika bayi baru lahir divaksinasi, sistem kekebalannya mengenali bagian-bagian bakteri dan virus yang terkandung dalam vaksin sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi untuk melawannya. Nantinya, jika orang ini secara alami bersentuhan dengan bakteri atau virus, sistem kekebalannya akan mampu menghasilkan antibodi lebih cepat. Ini membantu melindungi orang yang divaksinasi terhadap penyakit yang disebabkan oleh bakteri dan virus ini. Vaksin "diserap"; ini berarti bahwa toksoid dan bagian dari virus hepatitis B difiksasi pada senyawa aluminium untuk menginduksi respon imun yang lebih baik. Antigen permukaan virus hepatitis B diproduksi dengan apa yang disebut "teknologi DNA rekombinan", yaitu dengan memasukkan gen (DNA) ke dalam ragi yang dengan demikian mampu menghasilkan protein.
Zat aktif dalam Tritanrix HepB telah tersedia di Uni Eropa (UE) selama beberapa tahun dalam vaksin lain.
Bagaimana Tritanrix HepB dipelajari?
Efek Tritanrix HepB pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Tritanrix HepB dipelajari dalam enam penelitian yang melibatkan total 872 bayi berusia 7-20 minggu, semuanya divaksinasi dengan produk tersebut. Ukuran utama efektivitas adalah produksi antibodi pertahanan pada bayi setelah seri pertama vaksinasi.
Studi selanjutnya melihat efek vaksin pada bayi yang lebih muda dan pemeliharaan tingkat antibodi setelah vaksinasi.
Manfaat apa yang telah ditunjukkan Tritanrix HepB selama penelitian?
Penelitian telah menunjukkan bahwa induksi tingkat perlindungan antibodi terhadap difteri, tetanus dan hepatitis B terjadi pada setidaknya 98% bayi.Setidaknya 92% bayi mengembangkan tingkat perlindungan antibodi terhadap pertusis.
Penelitian lebih lanjut menunjukkan bahwa inisiasi vaksinasi setelah mencapai usia enam minggu adalah tepat dan bahwa pemberian booster diperlukan pada usia tahun kedua untuk mempertahankan perlindungan.
Apa risiko yang terkait dengan Tritanrix HepB?
Efek samping yang paling umum yang terkait dengan Tritanrix HepB (terlihat dengan lebih dari 1 dari 10 pemberian vaksin) adalah kantuk, masalah makan, demam, kemerahan, bengkak, nyeri, menangis yang tidak biasa dan lekas marah. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Tritanrix HepB, lihat Leaflet Paket.
Tritanrix HepB tidak boleh digunakan pada bayi yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap salah satu zat aktif atau bahan lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada bayi yang memiliki reaksi alergi setelah vaksinasi difteri, tetanus, pertusis atau hepatitis B.Pemberian Tritanrix HepB harus ditunda pada bayi dengan demam mendadak yang parah dan dihindari jika anak tersebut menderita ensefalopati (penyakit otak) yang tidak diketahui penyebabnya dalam seminggu setelah vaksinasi sebelumnya dengan vaksin yang mengandung pertusis.
Seperti semua vaksin, jika Tritanrix HepB digunakan pada bayi yang sangat prematur, ada risiko apnea (jeda pendek saat bernafas). Dalam hal ini, pernapasan harus dipantau hingga tiga hari setelah vaksinasi. .
Mengapa Tritanrix HepB disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Tritanrix HepB lebih besar daripada risiko dalam "imunisasi aktif terhadap difteri, tetanus, pertusis, dan hepatitis B pada bayi berusia minimal enam minggu dan merekomendasikan pelepasan" izin edar untuk Tritanrix HepB.
Informasi lain tentang Tritanrix HepB:
Pada 19 Juli 2006 Komisi Eropa merilis GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "Otorisasi Pemasaran" untuk Tritanrix HepB, berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi ini diperbarui pada 19 Juli 2001 dan 19 Juli 2006.
Untuk versi lengkap Tritanrix HepB EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2008.
Informasi tentang Tritanrix HepB - vaksin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
