TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu Riprazo?
Riprazo adalah obat yang mengandung zat aktif aliskiren. Ini tersedia sebagai tablet (bulat merah muda: 150 mg; oval merah: 300 mg).
Untuk apa Riprazo digunakan?
Riprazo diindikasikan untuk pengobatan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi).Istilah "esensial" berarti bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Riprazo digunakan?
Dosis Riprazo yang direkomendasikan adalah 150 mg sekali sehari, diberikan sendiri atau dalam kombinasi dengan obat antihipertensi lainnya. Obat harus diminum dengan makanan ringan, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari. Riprazo tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan jus jeruk bali. Pada pasien yang tekanan darahnya tidak terkontrol dengan baik, dosis Riprazo dapat ditingkatkan menjadi 300 mg sekali sehari. Riprazo tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun karena kurangnya informasi tentang keamanan dan kemanjuran pada kelompok usia ini.
Bagaimana cara kerja Riprazo?
Zat aktif dalam Riprazo, aliskiren, adalah penghambat renin. Ini memblokir aktivitas enzim manusia yang disebut renin, yang berpartisipasi dalam produksi zat yang disebut angiotensin I dalam tubuh. Angiotensin I diubah menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (zat yang menyebabkan pembuluh darah menyempit). Ketika produksi angiotensin I diblokir, kadar angiotensin I dan angiotensin II menurun. Akibatnya, pembuluh melebar (vasodilatasi) dan tekanan darah turun. Hal ini dapat mengurangi risiko yang terkait dengan hipertensi, seperti serangan jantung.
Bagaimana Riprazo dipelajari?
Sebelum dipelajari pada manusia, efek Riprazo diuji dalam model eksperimental. Riprazo dipelajari dalam 14 studi utama yang melibatkan lebih dari 10.000 pasien dengan hipertensi esensial. Tiga belas dari studi ini melibatkan subjek dengan hipertensi ringan hingga satu. satu dilakukan pada pasien dengan hipertensi berat. hipertensi. Dalam lima penelitian ini, efek Riprazo yang diminum sendiri (sendirian) dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Riprazo yang diminum sendiri atau dalam kombinasi. juga dibandingkan dengan obat antihipertensi lainnya. Studi terapi kombinasi tampak pada efektivitas Riprazo dalam kombinasi dengan penghambat enzim pengubah angiotensin (ramipril), antagonis reseptor angiotensin ( valsartan), penghambat beta (atenolol), penghambat saluran kalsium atau penghambat saluran kalsium (amlodipine) dan diuretik (hidroklorotiazid). Durasi studi berkisar antara 6 sampai 52 minggu dan ukuran utama efektivitas adalah perubahan tekanan darah selama fase istirahat detak jantung (tekanan diastolik) atau selama fase kontraksi ventrikel jantung (tekanan sistolik). ) Darah tekanan diukur dalam "milimeter air raksa" (mmHg).
Manfaat apa yang ditunjukkan Riprazo selama penelitian?
Riprazo sendiri lebih efektif daripada plasebo dan sama efektifnya dengan terapi pembanding dalam menurunkan tekanan darah. Analisis kumulatif dari hasil lima studi yang membandingkan monoterapi Riprazo dengan plasebo menunjukkan bahwa, setelah 8 minggu terapi dengan Riprazo 150 mg, penurunan rata-rata tekanan darah diastolik 9 diamati pada pasien di bawah usia 65 tahun.0 mmHg dibandingkan dengan nilai rata-rata 99,4 mmHg yang diukur pada awal penelitian. Angka ini harus dibandingkan dengan penurunan 5,8 mmHg (dibandingkan dengan nilai awal 99,3 mmHg) yang tercatat pada pasien yang diobati dengan plasebo.
Pengurangan yang lebih besar terlihat pada pasien berusia 65 tahun atau lebih dan pada subjek yang menerima dosis Riprazo yang lebih tinggi. Riprazo juga membantu menurunkan tekanan darah pada pasien diabetes dan kelebihan berat badan. Dalam dua penelitian, efek obat bertahan hingga satu tahun.
Penelitian juga menunjukkan bahwa Riprazo, bila dikonsumsi bersamaan dengan obat lain (terutama hidroklorotiazid), dapat menyebabkan penurunan tekanan darah lebih lanjut daripada penurunan yang disebabkan oleh obat yang sama yang dikonsumsi tanpa Riprazo.
Apa risiko yang terkait dengan Riprazo?
Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan Riprazo (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah diare Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Riprazo, lihat brosur paket.
Riprazo tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap aliskiren atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki angioedema (pembengkakan di bawah kulit) dengan aliskiren atau pada wanita yang telah hamil selama lebih dari tiga bulan. Penggunaan obat selama tiga bulan pertama kehamilan dan pada wanita yang berencana untuk hamil tidak dianjurkan.Selain itu, Riprazo tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan siklosporin (obat yang mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh), quinidine (digunakan untuk pengobatan detak jantung tidak teratur) atau verapamil (digunakan untuk mengobati masalah jantung).
Mengapa Riprazo disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Riprazo lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hipertensi esensial.Oleh karena itu, Komite merekomendasikan agar Riprazo diberikan izin edar.
Informasi lebih lanjut tentang Riprazo
Pada tanggal 22 Agustus 2007, Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Riprazo, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Riprazo, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2009.
Informasi tentang Riprazo - aliskiren yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
