Apa itu Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate dan kegunaannya?
Duaklir Genuair adalah obat yang digunakan untuk meredakan gejala pada orang dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK). PPOK adalah penyakit jangka panjang di mana saluran udara dan kantung udara di paru-paru rusak atau tersumbat sehingga menyebabkan kesulitan bernafas. Duaklir Genuair digunakan untuk pengobatan pemeliharaan (biasa). Duaklir Genuair mengandung dua bahan aktif: aclidinium bromide dan formoterol fumarat dihidrat.
Bagaimana Duaklir Genuair digunakan - aclidinium bromide, formoterol fumarat dihydrate?
Duaklir Genuair tersedia sebagai bubuk inhalasi, yang terkandung dalam perangkat inhaler portabel. Inhaler memberikan 340 mikrogram aclidinium dan 12 mikrogram formoterol fumarat dihidrat untuk setiap inhalasi.Dosis Duaklir Genuair yang dianjurkan adalah satu inhalasi dua kali sehari. Untuk informasi rinci tentang penggunaan inhaler yang benar, lihat instruksi di brosur paket. Duaklir Genuair hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarat dihidrat?
Dua zat aktif yang terkandung dalam Duaklir Genuair, aclidinium bromide dan formoterol fumarat dihydrate, bekerja dengan menjaga saluran udara tetap terbuka dan membuat pasien lebih mudah bernapas. Aclidinium bromide adalah antagonis muskarinik yang bekerja lama. Ini berarti bahwa ia melebarkan saluran udara, menghalangi reseptor tertentu di sel otot paru-paru, yang disebut reseptor muskarinik (juga dikenal sebagai kolinergik), yang mengontrol kontraksi otot. dihirup, menyebabkan otot-otot di saluran udara rileks, membantu menjaganya tetap terbuka dan memungkinkan pasien untuk bernapas lebih mudah.Formoterol adalah agonis beta-2 kerja panjang. Ia bekerja dengan menempel pada reseptor yang dikenal sebagai reseptor beta-2, yang ditemukan di otot-otot saluran udara. Setelah mengikat dengan reseptor ini, menyebabkan otot-otot untuk bersantai, menjaga saluran udara terbuka dan membantu pasien untuk bernapas. Antagonis muskarinik kerja lama dan agonis beta-2 kerja panjang biasanya digunakan dalam kombinasi dalam pengelolaan PPOK. Aclidinium bromide telah disahkan di UE dengan nama Bretaris Genuair dan Eklira Genuair sejak Juli 2012; formoterol telah dipasarkan di UE sejak 1990-an.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarat dihidrat selama penelitian?
Duaklir Genuair telah dipelajari dalam dua penelitian utama yang melibatkan lebih dari 3.400 pasien dengan PPOK, di mana dibandingkan dengan aclidinium saja, formoterol saja dan plasebo (pengobatan dummy). Ukuran utama efektivitas didasarkan pada perubahan volume ekspirasi paksa pasien (FEV1, volume maksimum udara yang dapat dihembuskan seseorang dalam satu detik) setelah enam bulan.Hasil penelitian menunjukkan bahwa, setelah enam bulan pengobatan, "FEV1 peningkatan (diukur satu" jam setelah inhalasi) adalah 293 mililiter (ml) lebih besar dengan Duaklir Genuair, dibandingkan dengan plasebo, dan 118 ml lebih besar dengan Duaklir Genuair, dibandingkan dengan pengobatan dengan aclidinium saja. Namun, peningkatan dari formoterol saja kecil dan tidak dianggap signifikan secara klinis: FEV1 diukur di pagi hari sebelum inhalasi adalah 68 ml lebih tinggi dengan Duaklir Genuair dibandingkan dengan formoterol saja.Hal ini juga telah menunjukkan bahwa Duaklir Genuair meningkatkan persentase pasien yang memiliki peningkatan sesak napas, dibandingkan dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate?
Efek samping dari Duaklir Genuair serupa dengan yang dilaporkan dengan komponen individu. Efek samping yang paling umum (terlihat pada sekitar 7 dari 100 pasien) adalah nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan) dan sakit kepala. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Duaklir Genuair dan batasannya, lihat brosur paket.
Mengapa Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate telah disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Duaklir Genuair lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP mencatat bahwa Duaklir Genuair telah terbukti secara signifikan meningkatkan fungsi paru-paru pada COPD pasien dibandingkan dengan plasebo, meskipun peningkatan diamati ketika membandingkan Duaklir Genuair dengan salah satu komponen saja, formoterol, kecil.
Mengenai keamanan, jumlah efek samping yang dilaporkan dengan Duaklir Genuair rendah dan tidak menimbulkan kekhawatiran yang berarti. Lebih lanjut, profil keamanan dari kedua komponen tersebut telah diketahui dengan baik dan tidak ada bukti bahwa kombinasi tersebut kurang aman dibandingkan dengan masing-masing komponen.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Duaklir Genuair digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Duaklir Genuair, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, karena antagonis muskarinik kerja lama dapat berdampak pada jantung dan pembuluh darah, perusahaan yang memasarkan Duaklir Genuair akan memberikan hasil penelitian untuk mengevaluasi lebih lanjut keamanan kardiovaskular obat tersebut.Informasi lebih lanjut tersedia di ringkasan risiko. rencana pengelolaan.
Informasi lain tentang Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate
Pada tanggal 19 November 2014, Komisi Eropa memberikan "Otorisasi Pemasaran" untuk Duaklir Genuair, berlaku di seluruh Uni Eropa.Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Duaklir Genuair, silakan baca leaflet paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter atau apoteker. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2014.
Informasi tentang Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihydrate yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
