Hemangiol - propranolol

Apa itu Hemangiol dan kegunaannya?

Hemangiol adalah obat yang mengandung zat aktif propranolol. Ini diindikasikan untuk pengobatan anak-anak dengan hemangioma infantil proliferatif, tumor jinak (pertumbuhan abnormal jaringan non-kanker) pembuluh darah. Hemangiol digunakan pada bayi dengan komplikasi parah, termasuk borok yang menyakitkan, dengan risiko jaringan parut dan kesulitan bernapas, yang memerlukan terapi sistemik (pengobatan yang dapat mempengaruhi seluruh tubuh).Pengobatan dengan Hemangiol dimulai pada anak-anak berusia antara 5 minggu dan 5 bulan. .

Bagaimana Hemangiol digunakan - propranolol?

Hemangiol hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Pengobatan harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis, pengobatan dan pengelolaan hemangioma infantil, di fasilitas yang sesuai untuk pengelolaan efek samping yang serius. Hemangiol tersedia sebagai solusi untuk diberikan melalui mulut. Dosis awal Hemangiol yang direkomendasikan adalah 0,5 mg per kilogram berat badan (0,5 mg / kg), diminum dua kali sehari (setidaknya terpisah 9 jam). Dosis ditingkatkan secara progresif sampai dosis pemeliharaan 1,5 mg / kg dua kali sehari tercapai. Dosis diberikan kepada anak selama atau segera setelah makan, menggunakan jarum suntik oral yang disertakan dengan botol.Pengobatan dengan Hemangiol harus berlangsung setidaknya enam bulan dan pasien harus dipantau sebulan sekali, khususnya untuk memungkinkan dokter Anda menyesuaikan dosis Anda Lihat brosur paket untuk informasi lebih lanjut.

Bagaimana cara kerja Hemangiol - propranolol?

Zat aktif dalam Hemangiol, propranolol, termasuk dalam kelompok obat yang disebut beta-blocker, yang telah banyak digunakan untuk mengobati berbagai kondisi pada pasien dewasa, termasuk penyakit jantung dan hipertensi. Meskipun mekanisme kerja Hemangiol pada hemangioma infantil proliferatif tidak diketahui secara pasti, diyakini bahwa beberapa mekanisme terlibat termasuk penyempitan pembuluh darah dan oleh karena itu pengurangan suplai darah ke hemangioma, penekanan pembentukan darah baru. pembuluh darah di massa tumor, menginduksi kematian sel pembuluh darah abnormal dan menghentikan efek protein tertentu (disebut VEGF dan bFGF), yang penting untuk pertumbuhan pembuluh darah.

Apa manfaat yang ditunjukkan Hemangiol - propranolol selama penelitian?

Hemangiol diselidiki dalam satu studi utama yang melibatkan 460 anak (usia 5 minggu sampai 5 bulan pada awal terapi) dengan hemangioma infantil proliferatif yang membutuhkan terapi sistemik. Studi ini membandingkan dosis propranolol yang berbeda dengan plasebo (pengobatan dummy); ukuran utama efektivitas adalah hilangnya total atau hampir total hemangioma setelah 6 bulan pengobatan Hemangiol, diminum dengan dosis 3 mg / kg per hari (dalam dua dosis terpisah 1,5 mg / kg) selama 6 bulan, ditunjukkan menjadi lebih efektif daripada plasebo. Pada sekitar 60% (61 dari 101) anak-anak yang diobati dengan dosis Hemangiol paling efektif (3 mg / kg / hari selama 6 bulan), hemangioma menghilang sepenuhnya atau hampir sepenuhnya. diamati hanya sekitar 4% (2 dari 55) anak-anak yang diobati dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Hemangiol - propranolol?

Efek samping yang paling umum dengan Hemangiol (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 anak) adalah gangguan tidur, infeksi saluran pernapasan seperti bronkitis (radang saluran udara di paru-paru), diare dan muntah. Efek samping serius yang terlihat dengan Hemangiol termasuk bronkospasme (penyempitan sementara saluran udara) dan tekanan darah rendah. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Hemangiol, lihat selebaran paket. Hemangiol tidak boleh diberikan kepada: bayi prematur yang belum mencapai usia 5 minggu yang benar (usia yang benar adalah usia ia akan melahirkan bayi prematur jika ia lahir cukup bulan); bayi yang disusui jika ibu sedang dirawat dengan obat-obatan yang tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan propranolol; anak-anak dengan asma atau dengan riwayat bronkospasme; anak-anak dengan penyakit kardiovaskular tertentu, termasuk tekanan darah rendah; anak cenderung memiliki kadar gula darah rendah. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.

Mengapa Hemangiol - Propranolol disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Hemangiol lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite menyimpulkan bahwa Hemangiol adalah terapi yang efektif untuk "hemangioma. Mengenai keamanan, CHMP menganggap bahwa profil keamanan obat dapat diterima; risiko yang teridentifikasi adalah risiko yang sudah dikenal dengan propranolol dan dapat dikelola secara memadai.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Hemangiol - propranolol yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Hemangiol digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Hemangiol, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Perusahaan akan memberikan paket informasi kepada profesional kesehatan yang memberikan Hemangiol kepada pasien untuk memberi tahu mereka tentang perlunya memantau anak-anak untuk efek yang tidak diinginkan dan untuk memberi nasihat tentang cara mengelola efek ini. Perusahaan juga akan memberikan instruksi tentang cara mengelolanya. obat dengan benar untuk menghindari risiko gula darah rendah Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.

Informasi lebih lanjut tentang Hemangiol - Propranolol

Pada tanggal 23 April 2014, Komisi Eropa memberikan "Otorisasi Pemasaran" untuk Hemangiol, berlaku di seluruh Uni Eropa.Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Hemangiol, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2014.

Informasi tentang Hemangiol - propranolol yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.