Apa itu Inflectra dan kegunaannya?
Inflectra adalah obat anti inflamasi yang mengandung zat aktif infliximab. Biasanya digunakan ketika obat atau perawatan lain tidak bekerja pada orang dewasa dengan penyakit berikut:
- rheumatoid arthritis (penyakit sistem kekebalan yang menyebabkan radang sendi). Inflectra digunakan dengan metotreksat (obat yang bekerja pada sistem kekebalan tubuh);
- Penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan radang saluran pencernaan), bila penyakitnya sedang hingga parah atau fistulisasi (dengan pembentukan fistula, saluran abnormal antara usus dan organ lain);
- kolitis ulserativa (penyakit yang menyebabkan peradangan dan borok pada lapisan usus);
- ankylosing spondylitis (penyakit yang menyebabkan peradangan dan nyeri pada sendi tulang belakang);
- psoriatic arthritis (penyakit yang menyebabkan bercak merah bersisik pada kulit dan radang sendi);
- psoriasis (penyakit yang menyebabkan bercak merah bersisik terbentuk di kulit).
Inflectra juga digunakan untuk mengobati penyakit Crohn aktif yang parah atau kolitis ulserativa aktif yang parah pada pasien berusia enam hingga 17 tahun yang tidak merespons atau yang tidak dapat diobati dengan obat atau terapi lain. Untuk detail selengkapnya, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR). Inflectra adalah obat 'biosimilar'. Artinya, Inflectra mirip dengan obat biologis ('obat referensi') yang sudah disahkan di Uni. (EU ) dan bahwa Inflectra dan obat referensi mengandung zat aktif yang sama. Obat referensi untuk Inflectra adalah Remicade. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat dokumen tanya jawab di sini.
Bagaimana Inflectra digunakan - infliximab?
Inflectra tersedia dalam bentuk bubuk untuk dibuat menjadi larutan infus (tetes) ke dalam pembuluh darah. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter spesialis yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan penyakit yang digunakan Inflectra. Inflectra biasanya diberikan dengan dosis 3 mg per kilogram berat badan pada rheumatoid arthritis, meskipun dosis dapat ditingkatkan jika perlu. Untuk penyakit lain, dosisnya adalah 5 mg per kilogram. Pengobatan tergantung pada penyakit yang dirawat dan kondisi pasien. respon terhadap obat. Inflectra diberikan sebagai infus yang berlangsung satu sampai dua jam. Semua pasien dimonitor untuk setiap reaksi selama infus dan setidaknya satu atau dua jam kemudian. Untuk mengurangi risiko reaksi terkait infus, pasien dapat diberikan obat lain sebelum atau selama pengobatan dengan Inflectra, atau laju infus dapat diperlambat. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket. Pasien yang diobati dengan Inflectra harus menerima peringatan khusus kartu, yang merangkum informasi mengenai keamanan obat.
Bagaimana cara kerja Inflectra - infliximab?
Zat aktif dalam Inflectra, infliximab, adalah antibodi monoklonal, yang merupakan antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali struktur tertentu (disebut antigen) dalam tubuh dan menempelkannya.Infliximab dirancang untuk menempel pada pembawa pesan kimia dalam tubuh yang disebut tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha). Messenger ini terlibat dalam proses inflamasi dan ditemukan pada tingkat tinggi pada pasien dengan penyakit yang diindikasikan Inflectra. Dengan memblokir TNF-alpha, infliximab meningkatkan peradangan dan gejala penyakit lainnya. Inflectra diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai 'teknologi DNA rekombinan'. Infliximab terdiri dari sel-sel yang telah menerima gen (DNA), yang membuat mereka mampu memproduksinya.
Manfaat apa yang ditunjukkan Inflectra - infliximab selama penelitian?
Inflectra dipelajari untuk menunjukkan bahwa itu sebanding dengan obat referensi, Remicade. Inflectra dibandingkan dengan Remicade dalam satu studi utama yang melibatkan 606 pasien dewasa dengan rheumatoid arthritis. Pasien diobati dengan Inflectra atau Remicade selain metotreksat selama 30 minggu. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan gejala. Setelah 30 minggu pengobatan, Inflectra sama efektifnya dengan Remicade, dengan sekitar 60% pasien merespon pengobatan dengan salah satu obat.
Sebuah studi tambahan dilakukan pada 250 pasien dengan ankylosing spondylitis untuk menunjukkan bahwa Inflectra menghasilkan tingkat zat aktif dalam tubuh yang sebanding dengan obat referensi, Remicade.
Apa risiko yang terkait dengan Inflectra - infliximab?
Efek samping yang paling umum dengan Inflectra (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah infeksi virus (seperti flu atau luka dingin), sakit kepala, infeksi saluran pernapasan atas (pilek), sinusitis (radang sinus), mual , sakit perut (perut nyeri), reaksi dan nyeri terkait infus. Beberapa efek samping, termasuk infeksi, mungkin lebih sering terjadi pada anak-anak daripada orang dewasa. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Inflectra, lihat brosur. Inflectra tidak boleh digunakan pada pasien yang pernah mengalami hipersensitivitas (alergi) terhadap infliximab di masa lalu atau yang hipersensitif (alergi) terhadap protein tikus atau bahan lain dari Inflectra. Inflectra tidak boleh digunakan pada pasien dengan tuberkulosis, infeksi berat lainnya, atau gagal jantung sedang atau berat (ketidakmampuan jantung untuk memompa cukup darah ke seluruh tubuh) Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Inflectra - infliximab disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Inflectra telah terbukti memiliki profil kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang sebanding dengan Remicade. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Remicade, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan agar Inflectra disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Inflectra - infliximab yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Inflectra digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Inflectra, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Inflectra akan menyediakan materi edukasi bagi dokter untuk meresepkan obat untuk orang dewasa dan anak-anak, termasuk nasihat tentang keamanan obat dan kartu peringatan untuk diberikan kepada pasien. Perusahaan juga akan melakukan penelitian untuk memastikan keamanan obat dalam jangka panjang.
Informasi lebih lanjut tentang Inflectra - infliximab
Pada 10 September 2013, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Inflectra, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Inflectra, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda Ringkasan ini terakhir diperbarui pada 09/2013.
Informasi tentang Inflectra - infliximab yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
.jpg)
