Apa itu Intuniv - Guanfacine dan untuk apa kegunaannya?
Intuniv diindikasikan untuk pengobatan attention deficit / hyperactivity disorder (ADHD) pada anak-anak dan remaja berusia 6 hingga 17 tahun yang stimulannya tidak cocok atau tidak memberikan kontrol gejala yang memadai.
Intuniv digunakan dalam konteks program perawatan yang komprehensif, biasanya termasuk tindakan psikologis, pendidikan dan lainnya.
Zat aktif Intuniv adalah guanfacine
Bagaimana Intuniv - Guanfacine digunakan?
Perawatan berbasis intuniv harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berspesialisasi dalam gangguan perilaku masa kanak-kanak dan / atau remaja. Sebelum memulai terapi, dokter harus menilai apakah pasien berisiko mengalami efek samping, khususnya kantuk, perubahan denyut jantung dan tekanan darah, dan penambahan berat badan).
Penentuan dosis Intuniv yang cermat diperlukan, dengan mempertimbangkan efek dan manfaat yang tidak diinginkan yang diamati pada pasien. Pasien harus dipantau setiap minggu pada awal pengobatan dan terus dipantau setidaknya setiap 3 bulan selama tahun pertama .
Obatnya tersedia dalam bentuk tablet (1, 2, 3 dan 4 mg). Dosis awal yang direkomendasikan untuk semua pasien adalah 1 mg diminum sekali sehari. Untuk informasi tentang penyesuaian dosis dan tindak lanjut medis yang diperlukan, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (SmPC).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Intuniv - Guanfacine?
Bagaimana Intuniv bekerja pada ADHD tidak diketahui. Zat aktif dalam obat, guanfacine, diperkirakan mempengaruhi bagaimana sinyal ditransmisikan antara sel-sel di area otak yang disebut korteks prefrontal dan ganglia basalis dengan menempel pada reseptor tertentu yang secara khusus terkonsentrasi di area ini.
Apa manfaat yang ditunjukkan Intuniv - Guanfacine selama penelitian?
Berbagai penelitian telah menunjukkan bahwa Intuniv meningkatkan skor gejala ADHD (ADHD-RS-IV) pada anak-anak dan remaja.
Dalam sebuah penelitian yang melibatkan 337 anak usia 6-17 tahun, pengurangan gejala ADHD pada pengobatan Intuniv setelah 10-13 minggu adalah 24 poin dibandingkan dengan pengurangan 15 poin yang terlihat dengan plasebo (satu pengobatan fiktif) dan 19 poin tercatat dalam pengobatan dengan atomoxetine (obat yang digunakan dalam pengobatan ADHD). Dalam penelitian lain yang melibatkan 312 remaja berusia antara 13 dan 17 tahun, penurunan skor gejala ADHD setelah 13 minggu pengobatan adalah 25 poin dengan Intuniv dan 19 poin dengan plasebo.Juga dua penelitian lain Studi jangka pendek pada 631 pasien menunjukkan bahwa Intuniv , diberikan dalam berbagai dosis, meningkatkan skor gejala ADHD dibandingkan dengan plasebo.
Intuniv juga dievaluasi dalam hal kegagalan terapi (didefinisikan sebagai memburuknya gejala ADHD atau penghentian terapi oleh pasien).Sebagai bagian dari studi pemeliharaan jangka panjang yang melibatkan 301 anak-anak dan remaja berusia 6 dan 17 tahun, kegagalan pengobatan diamati pada 49% pasien yang diobati dengan Intuniv dibandingkan dengan 65% subjek yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Intuniv - Guanfacine?
Efek samping yang paling umum dengan Intuniv adalah kantuk (terlihat pada hampir setengah dari pasien), sakit kepala (lebih dari seperempat), kelelahan (sekitar 1 dari 5 pasien) dan nyeri perut bagian atas dan sedasi (yang keduanya dapat mempengaruhi 1 dari 10 pasien. ). Somnolen biasanya terjadi pada awal pengobatan dan berlangsung selama 2-3 minggu.
Efek samping yang lebih serius lebih jarang terjadi dan termasuk penurunan tekanan darah dan penambahan berat badan (keduanya terlihat pada sekitar 1 dari 30 pasien), detak jantung lambat (1 dari 60 pasien) dan pingsan (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 pasien) .
Untuk daftar lengkap efek samping dan batasannya, lihat brosur paket.
Mengapa Intuniv - Guanfacine disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa stimulan adalah terapi lini pertama untuk ADHD dan bahwa obat-obatan ini mengarah pada peningkatan gejala ADHD yang lebih besar dan lebih nyata dalam program terapi yang komprehensif. Namun, mengingat manfaat yang terlihat dengan Intuniv, Komite menyimpulkan bahwa obat tersebut dapat digunakan sebagai 'alternatif pada pasien yang tidak dapat menggunakan stimulan atau pada pasien yang stimulan tidak memberikan kontrol gejala yang memadai.
Risiko keamanan yang paling penting adalah perlambatan detak jantung, penurunan tekanan darah, pingsan, kantuk dan sedasi.Untuk mengendalikan risiko ini, CHMP merekomendasikan beberapa tindakan, termasuk pemantauan pasien secara berkala. .
Oleh karena itu, Komite memutuskan bahwa manfaat Intuniv lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Intuniv - Guanfacine yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Intuniv digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Intuniv, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Selain itu, perusahaan yang memasarkan Intuniv harus menyediakan bahan informasi yang disepakati secara nasional bagi para profesional kesehatan sebelum menempatkan obat di pasar. Materi harus berisi informasi tentang efek yang tidak diinginkan, daftar periksa untuk membantu mengidentifikasi anak-anak yang berisiko, dan daftar periksa dan bagan untuk memantau pasien anak selama terapi.
Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Intuniv - Guanfacine
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Intuniv, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Informasi tentang Intuniv - Guanfacina yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
