Apa itu Mirvaso - brimonidine tartrate dan untuk apa kegunaannya?
Mirvaso adalah obat yang mengandung zat aktif brimonidine tartrate. Ini diindikasikan untuk pengobatan eritema wajah (kemerahan pada kulit wajah) pada orang dewasa dengan rosacea, perubahan patologis jangka panjang pada kulit yang sering menyebabkan kemerahan dan kemerahan.
Bagaimana Mirvaso digunakan - brimonidine tartrate?
Mirvaso tersedia dalam bentuk gel (3 mg / g) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Mirvaso hanya boleh dioleskan pada kulit wajah. Sejumlah kecil gel, seukuran kacang polong kecil, harus dioleskan tipis-tipis pada kulit dahi, dagu, hidung, dan pipi. Sebelum mengoleskan krim atau kosmetik lain, area yang terkena harus dibiarkan kering. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana Mirvaso - brimonidine tartrat bekerja?
Rosacea adalah perubahan yang terutama mempengaruhi kulit wajah. Gejalanya meliputi episode kemerahan yang berhubungan dengan pelebaran pembuluh darah kecil yang mensuplai kulit wajah, dengan konsekuensi peningkatan aliran darah di daerah yang terkena.
Zat aktif dalam Mirvaso, brimonidine tartrate, bekerja dengan menempel dan mengaktifkan reseptor tertentu, yang disebut reseptor alfa2-adrenergik, yang ditemukan pada sel-sel pembuluh darah kulit. Melakukan hal itu menyebabkan pembuluh darah menyempit, yang mengurangi aliran darah ke wajah, sehingga mengurangi kemerahan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Mirvaso - brimonidine tartrate selama penelitian?
Mirvaso dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan total 553 pasien dengan kemerahan yang disebabkan rosacea sedang hingga parah.Kedua studi membandingkan Mirvaso dengan plasebo (gel dummy) selama periode pengobatan empat minggu. . Ukuran utama keefektifan adalah persentase pasien yang ditandai dengan pengurangan kemerahan pada wajah yang diamati 3, 6, 9 dan 12 jam setelah aplikasi pada hari 1, 15 dan 29 dari awal terapi. Dalam kedua penelitian, Mirvaso, yang diterapkan sekali sehari, lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi kemerahan pada wajah pada pasien ini.
- Dalam konteks studi pertama, pengurangan kemerahan pada wajah diamati 3 jam setelah aplikasi pertama (hari 1) pada 16,3% (21 dari 129) pasien yang diobati dengan Mirvaso dibandingkan dengan 3,1% (4 dari 131) yang diobati. dengan plasebo. Efeknya bertahan selama 12 jam setelah aplikasi, meskipun mulai hilang setelah 6 jam. Pada hari ke 29, 31,5% (40 dari 127) pasien menunjukkan pengurangan kemerahan pada wajah 3 jam setelah aplikasi dengan Mirvaso dibandingkan dengan respons 10,9% (14 dari 128) yang dicatat dengan plasebo.
- Dalam studi kedua, pengurangan kemerahan pada wajah diamati 3 jam setelah aplikasi pertama (hari 1) pada 19,6% (29 dari 148 pasien) pasien yang diobati dengan Mirvaso dibandingkan dengan 0% (tidak ada dari 145 pasien) yang diobati dengan plasebo. . Juga dalam hal ini, efek positifnya bertahan 12 jam setelah aplikasi, meskipun mulai memudar setelah 6 jam. Pada hari ke 29, 25,4% (36 dari 142) pasien menunjukkan pengurangan kemerahan pada wajah 3 jam setelah aplikasi dengan Mirvaso dibandingkan dengan respons 9,2% (13 dari 142) yang tercatat dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Mirvaso - brimonidine tartrate?
Efek samping yang paling umum dengan Mirvaso (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 100 orang), biasanya ringan sampai sedang, adalah eritema (kemerahan), gatal, kemerahan dan sensasi terbakar pada kulit. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Mirvaso, lihat brosur paket Mirvaso tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 2 tahun atau pada pasien yang sedang diobati dengan obat lain termasuk inhibitor monoamine oxidase (MAO) atau antidepresan tertentu Pengobatan dengan Mirvaso adalah tidak diindikasikan pada anak-anak atau remaja berusia 2 hingga 18 tahun. Lihat brosur paket untuk daftar lengkap pembatasan.
Mengapa Mirvaso - brimonidine tartrate disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Mirvaso lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menyimpulkan bahwa Mirvaso meningkatkan kemerahan pada kulit wajah pada pasien rosacea. Mengenai keamanan, CHMP mengakui bahwa profil keamanan dapat diterima karena efek samping yang dilaporkan adalah gangguan lokal, yaitu mempengaruhi kulit, dan serupa dengan yang biasanya terlihat dengan obat topikal lain yang digunakan dalam pengobatan rosacea. .
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Mirvaso - brimonidine tartrat yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Mirvaso digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Mirvaso, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Mirvaso - brimonidine tartrate
Pada tanggal 21 Februari 2014, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Mirvaso, berlaku di seluruh Uni Eropa.Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Mirvaso, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter Anda atau apoteker. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2014.
Informasi tentang Mirvaso - brimonidine tartrate yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
