Numient - Levodopa / Carbidopa

Apa itu Numient dan untuk apa kegunaannya?

Numient diindikasikan untuk pengobatan gejala penyakit Parkinson, gangguan mental progresif yang menyebabkan tremor, gerakan lambat dan kekakuan otot. Mengandung bahan aktif levodopa dan carbidopa.

Bagaimana Numient digunakan - Levodopa / Carbidopa?

Numient tersedia sebagai kapsul untuk diminum. Dosis awal untuk pasien yang belum pernah menggunakan levodopa sebelumnya adalah satu kapsul yang mengandung 95 mg levodopa dan 23,75 mg carbidopa, tiga kali sehari selama tiga hari pertama. Dokter selanjutnya dapat meningkatkan dosis tergantung pada respons pasien terhadap pengobatan. Pada pasien yang sudah menggunakan levodopa, dokter menentukan dosis Numient berdasarkan terapi saat ini.

Kapsul Numient diminum dengan segelas air, dengan atau tanpa makanan, tetapi tidak bersamaan dengan makanan berprotein tinggi, yang dapat mengurangi penyerapan obat.

Pasien yang mengalami kesulitan menelan kapsul dapat mengoleskan isinya pada makanan lunak seperti pure apel, yogurt atau puding. Oleh karena itu, makanan harus segera ditelan, tanpa dikunyah.

Numient hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan tersedia dalam kekuatan berikut: 95 mg / 23,75 mg, 145 mg / 36,25 mg, 195 mg / 48,75 mg dan 245 mg / 61,25 mg. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Numient, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga bagian dari EPAR).

Bagaimana cara kerja Numient - Levodopa / Carbidopa?

Pada pasien dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak yang memproduksi dopamin, neurotransmitter penting dalam mengendalikan gerakan, mulai mati dan jumlah dopamin di otak berkurang.

Numient mengandung levodopa, yang berubah menjadi dopamin di otak, membantu mengembalikan kadar dopamin. Zat karbidopa yang ada di Numient mencegah levodopa berubah menjadi dopamin dalam aliran darah umum, yaitu sebelum mencapai otak. Kombinasi levodopa dan carbidopa digunakan dalam obat lain yang digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson.

Di Numient, beberapa bahan aktif dilepaskan segera, sementara sisanya dilepaskan secara bertahap, memungkinkan tingkat levodopa yang lebih stabil. Kapsul jenis ini dikenal sebagai kapsul pelepas yang dimodifikasi.

Manfaat apa yang ditunjukkan Numient - Levodopa / Carbidopa selama penelitian?

Dalam sebuah penelitian yang melibatkan 381 pasien dengan penyakit Parkinson dini, Numient yang diberikan pada berbagai dosis lebih efektif dalam memperbaiki gejala daripada plasebo (pengobatan dummy). Setelah 30 minggu, pasien yang diobati dengan Numient mengalami peningkatan rata-rata 11,7 hingga 14,9 poin (tergantung dosis) pada skala gejala standar (UPDRS, Skala Peringkat Penyakit Parkinson Terpadu, bagian II dan bagian III) Pada subjek yang diobati dengan plasebo, rata-rata peningkatan adalah 0,6 poin.

Studi kedua membandingkan Numient dengan pengobatan levodopa dan carbidopa lain pada 393 pasien dengan penyakit Parkinson lanjut. Studi ini melihat sejauh mana perawatan membantu mengurangi apa yang disebut periode "tidak aktif", di mana pasien lebih sulit berjalan. Setelah 13 minggu, pasien yang diobati dengan Numient melaporkan periode "tidak aktif" 24% dari jam bangun dibandingkan dengan 30% dari jam bangun yang dilaporkan oleh pasien yang diobati dengan pembanding. Pada kedua kelompok, fase "mati" pada awal penelitian berhubungan dengan 36-37% dari jam bangun.

Apa risiko yang terkait dengan Numient - Levodopa / Carbidopa?

Efek samping yang paling umum dengan Numient adalah mual (mempengaruhi 12% pasien), pusing, sakit kepala dan gerakan tak terkendali (masing-masing terlihat pada 8% pasien) dan insomnia (6% pasien).frekuensi jarang, termasuk perdarahan di usus dan reaksi alergi.

Numient tidak boleh digunakan pada pasien dengan glaukoma sudut sempit (gangguan mata) atau pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal). Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien yang memakai obat yang dikenal sebagai inhibitor non-selective monoamine oxidase (MAO) atau pada pasien yang pernah menderita kondisi tertentu di masa lalu. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasannya, lihat brosur paket.

Mengapa Numient - Levodopa / Carbidopa disetujui?

Studi menunjukkan bahwa Numient efektif dalam mengurangi gejala pada pasien dengan penyakit Parkinson dini dan lanjut. Manfaat lain menyangkut formulasi bahan aktif di Numient, yang mendukung pemeliharaan tingkat levodopa yang lebih stabil.

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Numient lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Numient - Levodopa / Carbidopa yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Numient digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Numient, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Informasi lebih lanjut tentang Numient - Levodopa / Carbidopa

Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Numient, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Informasi tentang Numient - Levodopa / Carbidopa yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.