Apa itu Odomzo - Sonidegib dan apa kegunaannya?
Odomzo adalah obat antikanker yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan karsinoma sel basal lokal lanjut (sejenis kanker kulit) (yaitu sudah mulai menyebar ke daerah yang berdekatan) dan tidak dapat diobati dengan pembedahan atau radioterapi (pengobatan radiasi).
Odomzo mengandung zat aktif sonidegib.
Bagaimana Odomzo digunakan - Sonidegib?
Odomzo hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini hanya boleh diresepkan oleh dokter spesialis yang berpengalaman dalam pengobatan karsinoma sel basal lanjut atau di bawah pengawasannya.
Odomzo tersedia dalam bentuk kapsul (200 mg) dan dosis yang dianjurkan adalah satu kapsul untuk diminum sekali sehari, setidaknya dua jam setelah makan dan setidaknya satu "jam sebelum makan berikutnya. Pengobatan dengan Odomzo harus dilanjutkan sampai Anda memiliki amati manfaatnya atau sampai obat tidak dapat diminum lagi karena efek sampingnya.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Odomzo - Sonidegib?
Beberapa kanker, termasuk karsinoma sel basal, berkembang sebagai akibat dari aktivitas yang berlebihan dari serangkaian proses seluler tertentu yang disebut jalur pensinyalan Hedgehog. Jalur ini biasanya mengontrol berbagai aktivitas seluler, termasuk pertumbuhan sel dan pola perkembangan sel yang tepat. berbagai organ dalam janin. Sonidegib, bahan aktif dalam Odomzo, mengikat protein yang mengontrol jalur sinyal Landak. Dengan mengikat protein ini, sonidegib memblokir jalur sinyal Landak sehingga mengurangi pertumbuhan dan penyebaran sel kanker.
Manfaat apa yang ditunjukkan Odomzo - Sonidegib selama penelitian?
Odomzo dipelajari dalam satu penelitian utama yang melibatkan 230 pasien dengan karsinoma sel basal stadium lanjut atau metastasis lokal (menyebar ke bagian lain dari tubuh). Terapi dimulai dengan dua dosis Odomzo yang berbeda: 200 atau 800 mg sekali sehari. Ukuran utama efektivitas adalah respons terhadap pengobatan, sebagaimana ditentukan oleh pengurangan massa tumor dan peningkatan tanda-tanda tumor lainnya; pengobatan akan dianggap cukup efektif jika tingkat respons objektif setidaknya 30%. .
Pada pasien dengan karsinoma sel basal lokal lanjut, sekitar 56% (37 dari 66 pasien) dari subyek yang diobati dengan dosis 200 mg dan 45% (58 dari 128 pasien) dari subyek yang diobati dengan dosis 800 mg menanggapi pengobatan. Tingkat respons kurang dari 20% pada pasien dengan kanker metastatik yang diobati dengan Odomzo dosis 200 atau 800 mg. Untuk alasan ini, perusahaan menarik permohonan izin edarnya untuk penggunaan Odomzo dalam pengobatan karsinoma sel basal metastatik.
Apa risiko yang terkait dengan Odomzo - Sonidegib?
Efek samping yang paling umum dengan Odomzo (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah kejang otot, rambut rontok, gangguan rasa, kelelahan, mual, muntah, nyeri otot dan tulang, sakit perut, sakit kepala, diare, penurunan berat badan, kehilangan nafsu makan dan sensasi gatal. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Odomzo, lihat brosur paket.
Odomzo tidak dapat digunakan pada wanita hamil atau menyusui. Obat tidak boleh diminum oleh wanita usia subur kecuali mereka mematuhi program pencegahan kehamilan Odomzo. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Odomzo - Sonidegib disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Odomzo lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite menganggap bahwa manfaat Odomzo ditunjukkan pada pasien dengan kanker stadium lanjut lokal, dan dia juga merasa bahwa efek sampingnya dapat dikendalikan.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Odomzo - Sonidegib yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Odomzo digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Odomzo, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Selain itu, perusahaan akan mengirimkan surat kepada dokter saat Odomzo diluncurkan. Ini juga akan memberikan materi informasi kepada dokter dan pasien, termasuk pengingat tentang risiko obat dan, khususnya, tentang risiko bahaya serius pada bayi yang belum lahir jika Odomzo dikonsumsi selama kehamilan. Zat yang mengganggu jalur Hedgehog dapat menyebabkan kerusakan serius pada janin. Oleh karena itu, wanita yang menggunakan Odomzo harus mengambil tindakan efektif untuk mencegah kehamilan selama pengobatan dan selama 20 bulan setelah akhir terapi. Pria yang diobati dengan Odomzo harus selalu menggunakan kondom selama hubungan seksual dengan pasangan wanita dan selama 6 bulan setelah akhir terapi.
Selain itu, perusahaan akan memberikan analisis tambahan berdasarkan studi utamanya tentang kemanjuran dan keamanan Odomzo, termasuk kemanjuran obat pada karsinoma sel basal yang tumbuh cepat dan yang tumbuh lambat. diambil dari pasien yang kankernya telah memburuk meskipun telah diobati, untuk menentukan alasan kegagalan terapi.
Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Odomzo - Sonidegib
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Odomzo, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Informasi tentang Odomzo - Sonidegib yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
