Apa itu Rasilez HCT?
Rasilez HCT adalah obat yang mengandung zat aktif aliskiren dan hidroklorotiazid. Ini tersedia sebagai tablet oval (putih: 150 mg aliskiren dan 12,5 mg hidroklorotiazid; kekuningan: 150 mg aliskiren dan 25 mg hidroklorotiazid; ungu muda: 300 mg aliskiren dan 12,5 mg hidroklorotiazid; kuning bening: 300 mg aliskiren dan 25 mg hidroklorotiazid ).
Untuk apa Rasilez HCT digunakan?
Rasilez HCT diindikasikan untuk pengobatan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa.Istilah "esensial" berarti bahwa penyebab hipertensi tidak diketahui.
Rasilez HCT digunakan pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup dikendalikan oleh aliskiren atau hidroklorotiazid saja. Ini juga dapat digunakan pada pasien yang tekanan darahnya cukup terkontrol dengan aliskiren dan hidroklorotiazid yang diminum sebagai tablet terpisah, untuk menggantikan dosis yang sama dari dua zat aktif.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Rasilez HCT digunakan?
Dosis yang dianjurkan dari Rasilez HCT adalah satu tablet per hari. Obat harus diminum dengan makanan ringan, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari, hindari meminumnya dengan jus jeruk bali. Dosis tergantung pada dosis aliskiren dan / atau hidroklorotiazid yang sebelumnya dikonsumsi oleh pasien.
Pasien yang sebelumnya hanya menggunakan aliskiren atau hidroklorotiazid mungkin perlu meminum keduanya sebagai tablet terpisah dan menyesuaikan dosis sebelum beralih ke Rasilez HCT. Setelah mengambil Rasilez HCT selama dua sampai empat minggu, dosis dapat ditingkatkan pada pasien yang tekanan darahnya tetap tidak terkontrol.
Pada pasien yang cukup terkontrol dengan dua zat aktif, dosis Rasilez HCT harus mengandung dosis aliskiren dan hidroklorotiazid yang sama dengan yang dikonsumsi pasien sebelumnya.
Rasilez HCT harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menderita masalah hati dan tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati atau ginjal yang parah.
Bagaimana cara kerja Rasilez HCT?
Rasilez HCT mengandung dua zat aktif, aliskiren dan hidroklorotiazid.
Aliskiren adalah penghambat renin. Ini menghambat aktivitas enzim manusia yang disebut renin, yang berpartisipasi dalam produksi zat yang disebut angiotensin I. Angiotensin I diubah menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (zat yang menyebabkan
penyempitan pembuluh darah). Ketika produksi angiotensin I diblokir, kadar angiotensin I dan angiotensin II menurun. Hal ini menyebabkan vasodilatasi (pelebaran pembuluh darah) dan karena itu penurunan tekanan darah.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, jenis lain dari pengobatan antihipertensi.Ini bekerja dengan meningkatkan output urin, mengurangi jumlah cairan dalam darah dan karena itu menurunkan tekanan darah.
Kombinasi kedua bahan aktif tersebut menghasilkan efek tambahan yaitu menurunkan tekanan darah lebih besar dibandingkan dengan kedua obat yang diminum secara terpisah. Dengan menurunkan tekanan darah, risiko hipertensi, seperti stroke, berkurang.
Bagaimana Rasilez HCT dipelajari?
Aliskiren sendiri telah dilisensikan di Uni Eropa (UE) sejak Agustus 2007 sebagai Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna dan Riprazo. Perusahaan menyajikan informasi yang digunakan dalam penilaian aliskiren dan dari literatur yang diterbitkan untuk mendukung aplikasi Rasilez HCT serta informasi dari studi tambahan.
Secara keseluruhan, perusahaan mempresentasikan hasil sembilan studi utama yang melibatkan sekitar 9.000 pasien dengan hipertensi esensial. Sebagian besar penelitian melibatkan partisipasi pasien dengan hipertensi ringan sampai sedang dan satu penelitian dengan pasien dengan hipertensi berat. Studi membandingkan kombinasi aliskiren dan hidroklorotiazid dengan plasebo (pengobatan dummy), dengan aliskiren atau hidroklorotiazid diambil secara terpisah, atau dengan obat antihipertensi lainnya (valsartan, irbesartan, lisinopril atau amlodipine). Durasi studi berkisar dari delapan minggu sampai satu tahun dan ukuran utama efektivitas adalah perubahan tekanan darah selama fase istirahat dari detak jantung (tekanan diastolik) atau selama fase kontraksi rongga jantung (tekanan sistolik).
Tiga penelitian lebih lanjut dilakukan untuk menunjukkan bahwa bahan aktif diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti mereka diserap ketika diambil sebagai tablet terpisah dan dalam bentuk Rasilez HCT.
Manfaat apa yang ditunjukkan Rasilez HCT selama penelitian?
Rasilez HCT lebih efektif daripada plasebo dalam menurunkan tekanan darah. Pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol dengan aliskiren atau hidroklorotiazid yang diminum sendiri, beralih ke kombinasi mereka menghasilkan penurunan tekanan darah yang lebih besar daripada hanya menggunakan zat aktif saja.
Apa risiko yang terkait dengan Rasilez HCT?
Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan Rasilez HCT (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dari total 100) adalah diare Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Rasilez HCT, lihat Leaflet Paket.
Rasilez HCT tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap aliskiren, hidroklorotiazid atau bahan lain atau sulfonamid. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki angioedema (pembengkakan di bawah kulit) setelah mengambil aliskiren, memiliki masalah ginjal atau hati yang parah, atau yang kadar kaliumnya terlalu rendah atau kadar kalsiumnya terlalu tinggi. Itu tidak boleh diambil bersama dengan siklosporin (obat yang mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh) atau obat lain yang memperlambat metabolisme aliskiren dalam tubuh, seperti quinidine (digunakan untuk memperbaiki detak jantung yang tidak teratur) atau verapamil (digunakan untuk mengobati masalah jantung). pada wanita yang hamil lebih dari tiga bulan atau menyusui Tidak dianjurkan dalam tiga bulan pertama kehamilan.
Mengapa Rasilez HCT disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Rasilez HCT lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hipertensi esensial pada orang dewasa yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol dengan aliskiren atau hidroklorotiazid yang diminum sendiri, atau cukup dikontrol dengan aliskiren dan hidroklorotiazid diambil bersama-sama, dalam dosis yang sama seperti dalam kombinasi.Oleh karena itu, Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Rasilez HCT.
Informasi lebih lanjut tentang Rasilez HCT
Pada 16 Januari 2009, Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Rasilez HCT, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap dari Rasilez HCT EPAR, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2008
Informasi tentang Rasilez HCT yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
-cloruro.jpg)
