TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu PhotoBarr?
PhotoBarr adalah bedak yang dibuat menjadi larutan untuk injeksi. Mengandung bahan aktif natrium porfiri.
Untuk apa PhotoBarr digunakan?
PhotoBarr digunakan dalam terapi fotodinamik (terapi yang menggunakan cahaya) untuk ablasi (pengangkatan) displasia tingkat tinggi (sel abnormal yang berisiko tinggi menjadi tumor) pada pasien dengan Barrett's esophagus. mukosa di bagian terakhir kerongkongan karena kerusakan yang disebabkan oleh "asam dari lambung.
Karena jumlah pasien dengan Barrett's esophagus rendah, penyakit ini dianggap 'langka' dan PhotoBarr ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada tanggal 6 Maret 2002.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Anda menggunakan PhotoBarr?
Terapi fotodinamik dengan PhotoBarr harus dilakukan atau diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam prosedur endoskopi (endoskopi adalah tabung tipis yang digunakan untuk mengamati bagian dalam tubuh) dengan laser, yang telah menerima pelatihan yang memadai dalam terapi fotodinamik .
Perawatan PhotoBarr adalah proses dua langkah: obat pertama diberikan dan kemudian diaktifkan menggunakan laser. PhotoBarr diberikan sebagai injeksi intravena yang lambat dan hati-hati, berlangsung 3-5 menit, dengan dosis 2 mg per kilogram berat badan. Kira-kira dua hari kemudian, displasia dan area kecil jaringan normal di sekitar dan di bawahnya dicerahkan dengan cahaya yang dipancarkan oleh laser panjang gelombang tertentu, menggunakan kabel serat optik melalui endoskopi. Jenis instrumen yang digunakan, serta durasi penyinaran, tergantung pada luas area yang terkena penyakit. Jika perlu, pasien dapat menjalani pengobatan kedua yang lebih singkat 2-3 hari kemudian. Dimungkinkan untuk mengulangi siklus (satu suntikan dan satu atau dua perawatan laser) dua kali lagi, dengan interval setidaknya tiga bulan, asalkan risiko penyempitan kerongkongan diperhitungkan.
PhotoBarr tidak boleh digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun karena kurangnya informasi tentang keamanan dan kemanjuran obat dalam kategori ini.
Setelah PhotoBarr diberikan, kartu khusus yang berisi ringkasan informasi keamanan untuk produk obat harus disediakan.
Bagaimana cara kerja PhotoBarr?
Bahan aktif yang terkandung dalam PhotoBarr, natrium porfiri, adalah agen fotosensitisasi (zat yang berubah saat terkena cahaya). Setelah injeksi PhotoBarr, porphimer diserap ke dalam sel-sel seluruh tubuh.Selanjutnya, ketika diterangi dengan sinar laser dengan panjang gelombang tertentu, porphimer diaktifkan dan bereaksi dengan oksigen yang ada di dalam sel, menciptakan jenis yang sangat reaktif. dan oksigen beracun, yang disebut "oksigen tunggal" (radikal bebas), yang membunuh sel dengan bereaksi dengan komponennya, seperti protein dan DNA, dan menghancurkannya. Dengan membatasi pencahayaan ke area displasia, hanya sel yang rusak di area ini, tanpa bagian lain dari organisme terpengaruh.
Bagaimana PhotoBarr dipelajari?
PhotoBarr dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 208 pasien esofagus Barrett dengan displasia tingkat tinggi. Efek terapi fotodinamik dengan PhotoBarr, yang digunakan dalam kombinasi dengan omeprazole (obat antasida), dibandingkan dengan efek omeprazole saja. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang tidak lagi mengalami displasia tingkat tinggi setidaknya enam bulan setelah pengobatan pertama.Pasien diamati setidaknya selama dua tahun.
Manfaat apa yang ditunjukkan PhotoBarr selama penelitian?
Terapi fotodinamik dengan PhotoBarr ditambahkan ke pengobatan omeprazole menghasilkan peningkatan jumlah pasien yang displasianya telah dieliminasi. Setelah enam bulan, 72% pasien yang diobati dengan PhotoBarr dalam kombinasi dengan omeprazole tidak lagi memiliki tanda-tanda displasia tingkat tinggi, dibandingkan dengan 31% dari mereka yang menggunakan omeprazole saja. Hasil serupa diamati pada kedua kelompok setelah dua tahun.
Apa risiko yang terkait dengan PhotoBarr?
Efek samping yang paling umum dengan PhotoBarr (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah dehidrasi, striktur esofagus (penyempitan kerongkongan), muntah, disfagia (kesulitan menelan), sembelit, mual, reaksi fotosensitifitas (reaksi seperti terbakar sinar matahari) ) dan pireksia (demam). Karena perawatan laser menyebabkan kesulitan menelan, termasuk nyeri, mual dan muntah, pasien hanya boleh mengonsumsi makanan cair selama beberapa hari setelah pengobatan, dalam beberapa kasus hingga empat minggu. daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan PhotoBarr, lihat brosur paket.
PhotoBarr tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap natrium porfirin dan porfirin lain atau bahan lainnya. PhotoBarr tidak boleh digunakan pada pasien dengan porfiria (ketidakmampuan untuk memetabolisme porfirin), gagal ginjal atau hati yang parah, varises esofagus atau lambung (pembengkakan vena), ulkus esofagus besar, fistula (bukaan abnormal) antara esofagus dan trakea atau bronkus atau dugaan erosi dari pembuluh darah utama.
Semua pasien yang memakai PhotoBarr mengalami peningkatan kepekaan terhadap cahaya dan oleh karena itu harus menghindari memaparkan kulit dan mata mereka pada cahaya yang sangat terang setidaknya selama tiga bulan setelah injeksi. Lihat brosur paket untuk keterangan lebih lanjut.
Mengapa PhotoBarr disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat PhotoBarr lebih besar daripada risikonya dalam terapi fotodinamik untuk ablasi displasia tingkat tinggi pada pasien dengan kerongkongan Barrett. Komite merekomendasikan agar itu dirilis. "Otorisasi Pemasaran" untuk FotoBarr.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan PhotoBarr secara aman?
Perusahaan yang membuat PhotoBarr sedang menyiapkan materi informasi sesuai dengan kesepakatan dengan otoritas Negara Anggota tentang subjek undang-undang tentang obat-obatan. Ini akan memastikan bahwa semua dokter yang meresepkan obat dan semua apoteker yang menjualnya diberikan paket informasi untuk profesional kesehatan dan pasien. Paket-paket ini akan berisi informasi tentang PhotoBarr dan cara menggunakannya dengan aman.
Informasi lebih lanjut tentang PhotoBarr:
Pada tanggal 25 Maret 2004, Komisi Eropa mengeluarkan Axcan Pharma International B.V. a "Otorisasi Pemasaran" untuk PhotoBarr, berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi Pemasaran diperbarui pada tanggal 25 Maret 2009.
Untuk ringkasan pendapat Panitia Produk Obat Yatim di PhotoBarr klik di sini
Untuk versi lengkap EPAR PhotoBarr klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
Informasi di PhotoBarr - natrium porfiri yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
