Apa itu Kesepakatan Pioglitazone?
Pioglitazone Accord adalah obat yang mengandung zat aktif pioglitazone. Ini tersedia dalam tablet (15, 30 dan 45 mg).
Pioglitazone Accord adalah 'obat generik'. Ini berarti Pioglitazone Accord mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Actos.
Untuk apa Pioglitazone Accord digunakan?
Pioglitazone Accord diindikasikan untuk pengobatan diabetes tipe 2 pada orang dewasa (berusia 18 tahun ke atas), terutama pada mereka yang kelebihan berat badan. Ini digunakan bersama dengan diet dan olahraga.
Pioglitazone Accord digunakan sendiri pada pasien yang metformin (obat diabetes lain) tidak cocok.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Pioglitazone Accord digunakan?
Dosis awal yang direkomendasikan dari Pioglitazone Accord adalah 15 atau 30 mg sekali sehari. Dosis ini dapat ditingkatkan setelah satu atau dua minggu menjadi 45 mg sekali sehari jika diperlukan kontrol glukosa darah (gula) yang lebih baik. Pioglitazone Accord tidak boleh digunakan pada pasien dialisis (teknik pembersihan darah yang digunakan pada orang dengan penyakit ginjal). Tablet harus ditelan dengan air.
Pengobatan dengan Pioglitazone Accord harus ditinjau kembali setelah jangka waktu antara tiga dan enam bulan dan dihentikan pada pasien yang tidak cukup mendapatkan manfaat.Dokter yang meresepkan harus mengkonfirmasi manfaat lanjutan untuk pasien pada analisis berikutnya.
Bagaimana cara kerja Pioglitazone Accord?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Pioglitazone Accord, pioglitazone, membuat sel (lemak, otot, dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, yang memungkinkan tubuh memanfaatkan insulin yang dihasilkannya dengan lebih baik. Akibatnya, kadar glukosa darah berkurang dan ini membantu mengontrol diabetes tipe 2.
Bagaimana Kesepakatan Pioglitazone dipelajari?
Karena Pioglitazone Accord adalah obat generik, penelitian pasien dibatasi pada tes untuk menunjukkan bahwa obat itu bioekuivalen dengan obat referensi, Actos. Dua obat dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Pioglitazone Accord?
Karena Pioglitazone Accord adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Pioglitazone Accord disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Pioglitazone Accord telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen / sebanding dengan Actos. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Actos, manfaatnya lebih besar daripada risikonya. dan merekomendasikan pemberian izin edar untuk Pioglitazone Accord.
Informasi lain tentang Pioglitazone Accord
Pada tanggal 21 Maret 2012, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Pioglitazone Accord, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Pioglitazone Accord, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2011.
Informasi tentang Pioglitazone Accord yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
