Apa itu Pylobactell?
Pylobactell adalah tes diagnostik. Ini tersedia sebagai kit yang mencakup tablet larut putih yang mengandung 100 mg zat aktif 13C urea.
Untuk apa Pylobactell digunakan?
Pylobactell digunakan untuk diagnosis infeksi dengan Helicobacter pylori (H. pylori) di lambung dan duodenum (bagian pertama dari usus kecil). H. pylori itu adalah bakteri yang berkontribusi terhadap timbulnya penyakit seperti dispepsia (keasaman lambung, pembengkakan perut dan mual), gastritis (radang lambung) dan tukak lambung (lesi ulseratif di lambung atau duodenum).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Pylobactell digunakan?
Pylobactell adalah tes pernapasan: yaitu, sampel udara yang dihembuskan dikumpulkan dalam tabung yang terdapat dalam kit. Sampel ini kemudian dikirim ke laboratorium analisis yang memenuhi syarat.
Untuk melakukan tes pasien harus mengumpulkan enam sampel napas, tiga sebelum mengambil tablet Pylobactell dan tiga setelahnya. Pasien harus berpuasa selama empat jam sebelum tes, sehingga dapat dilakukan dengan perut kosong. Pasien telah makan makanan berat , harus berpuasa selama enam jam sebelum melakukan tes.
Pasien harus terlebih dahulu mengonsumsi "makanan percobaan" (misalnya 200 ml jus jeruk murni yang tidak diencerkan). Setelah lima menit, pasien mengumpulkan tiga sampel napas. Setelah lima menit lagi, ia mengambil tablet Pylobactell yang telah dilarutkan dalam air. Akhirnya, setelah 30 menit (yaitu 40 menit setelah makan tes), pasien mengumpulkan tiga sampel napas lagi.Untuk informasi lebih lanjut tentang melakukan tes, lihat brosur paket.
Penggunaan Pylobactell tidak dianjurkan pada pasien di bawah usia 18 tahun karena tidak ada informasi yang cukup tentang kemanjuran dalam kategori ini.
Bagaimana cara kerja Pylobactell?
Bahan aktif dalam Pylobactell, urea 13C, adalah urea kimia alami yang diberi label dengan karbon 13 (13C), artinya mengandung 13C, bentuk atom karbon yang langka, daripada karbon 12 (12C), bentuk paling umum dalam alam.
H. pylori itu menghasilkan enzim, yang disebut ureases, yang memecah urea menjadi amonia dan karbon dioksida.Karbon dioksida kemudian dihilangkan dari tubuh di udara yang dihembuskan. Jika pasien memiliki H. pylori di lambung atau duodenum, urea 13C yang terkandung dalam tablet Pylobactell terurai dan karbon dioksida di udara yang dihembuskan juga mengandung 13C. Karbon dioksida berlabel 13C ini dapat diukur di laboratorium khusus menggunakan teknik yang disebut "spektrometri massa". Jika setelah 30 menit sampel udara yang dihembuskan mengandung lebih banyak karbon dioksida (tes positif), pasien mungkin mengalami: H. pylori di lambung atau duodenum. Jika udara yang dihembuskan tidak mengandung lebih banyak karbon dioksida, pasien mungkin tidak memilikinya H. pylori di lambung atau duodenum.
Bagaimana Pylobactell dipelajari?
Data yang disediakan untuk mendukung penggunaan Pylobactell berasal dari dua studi utama tentang penggunaan antibiotik untuk pengobatan H. pylori, di mana Pylobactell digunakan sebagai tes.Sebanyak 366 pasien menjalani tes Pylobactell dan biopsi standar (tes di mana sampel jaringan diambil dari perut untuk mencari "kemungkinan infeksi). Hasil yang diperoleh dibandingkan untuk menemukan kesepakatan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Pylobactell selama penelitian?
Pylobactell telah menunjukkan sensitivitas lebih dari 95% dalam mendeteksi infeksi dengan H. pylori.
Apa risiko yang terkait dengan Pylobactell?
Tidak ada efek samping yang diketahui dari tes ini.
Pylobactell tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap 13C urea atau bahan lain dalam tablet. Tes pylobactell tidak boleh dilakukan pada pasien dengan infeksi lambung yang diketahui atau dicurigai, yang dapat mengganggu tes napas.
Mengapa Pylobactell disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Pylobactell lebih besar daripada risikonya untuk diagnosis. in vivo infeksi gastroduodenal dari H. pylori dan oleh karena itu merekomendasikan pelepasan "otorisasi untuk pemasaran produk".
Informasi lain tentang Pylobactell:
Pada tanggal 7 Mei 1998 Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Pylobactell, berlaku di seluruh Uni Eropa "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada tanggal 7 Mei 2003 dan 7 Mei 2008. Pemegang izin pemasaran adalah Torbet Laboratories Limited.
Untuk versi lengkap EPAR Pylobactell, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2008.
Informasi tentang Pylobactell - 13C urea yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
