Apa itu Rebif?
Rebif adalah solusi untuk injeksi dalam jarum suntik dan kartrid yang sudah diisi sebelumnya. Jarum suntik mengandung 8,8, 22 atau 44 mikrogram zat aktif interferon beta-1a.Kartrid berisi total 66 atau 132 mikrogram interferon beta-1a dan dirancang untuk beberapa dosis melalui injektor elektronik memberikan 8,8, 22 atau 44 mikrogram per dosis.
Untuk apa Rebif digunakan?
Rebif diindikasikan untuk pengobatan multiple sclerosis (MS) yang kambuh. Ini adalah jenis multiple sclerosis di mana pasien menderita serangan (kambuh), diikuti oleh periode bebas gejala. Obat tersebut belum terbukti efektif pada pasien dengan MS progresif sekunder (MS yang terjadi setelah MS dengan kambuh) tanpa adanya eksaserbasi.Rebif tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun karena kurangnya informasi tentang penggunaan obat dalam populasi ini.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Rebif digunakan?
Pengobatan Rebif harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan MS. Dosis Rebif yang direkomendasikan adalah 44 mikrogram tiga kali seminggu dengan injeksi subkutan (di bawah kulit). Dosis 22 mikrogram direkomendasikan untuk pasien yang tidak dapat mentoleransi dosis yang lebih tinggi dan untuk remaja berusia 12 hingga 16 tahun.
Saat memulai pengobatan dengan Rebif untuk pertama kalinya, dosis harus ditingkatkan secara bertahap untuk menghindari reaksi yang merugikan, dimulai dengan 8,8 mikrogram tiga kali seminggu selama dua minggu pertama, kemudian dilanjutkan dengan 22 mikrogram tiga kali seminggu selama dua minggu berikutnya. minggu. Paket khusus dengan jumlah jarum suntik atau kartrid yang benar tersedia untuk memulai perawatan. Injektor elektronik yang digunakan dengan kartrid diprogram untuk memberikan dosis Rebif yang benar pada awal pengobatan dan selama fase dosis standar.
Pasien dapat menyuntikkan Rebif sendiri jika dia telah diinstruksikan dengan tepat. Dokter mungkin menyarankan pasien untuk meminum analgesik antipiretik sebelum setiap injeksi dan 24 jam setelah injeksi untuk mengurangi gejala mirip flu yang mungkin terjadi sebagai reaksi merugikan terhadap pengobatan. Semua pasien harus dipantau setidaknya sekali. setiap dua tahun .
Bagaimana cara kerja Rebif?
MS adalah penyakit saraf di mana peradangan menghancurkan selubung pelindung yang menutupi saraf. Ini disebut "demyelinasi." Zat aktif dalam Rebif, interferon beta-1a, termasuk dalam kelompok interferon. Interferon adalah zat. produk alami yang dihasilkan oleh tubuh untuk membantunya mengatasi serangan seperti infeksi virus. Mekanisme kerja Rebif pada MS belum sepenuhnya dipahami, tetapi interferon beta tampaknya menenangkan sistem kekebalan dan mencegah kekambuhan MS.
Interferon beta-1a diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan": dibuat dari sel yang telah dimasukkan ke dalam gen (DNA) yang memungkinkannya menghasilkan interferon beta-1a. Interferon beta-1a analog bertindak dengan cara yang sama seperti interferon beta alami.
Bagaimana Rebif dipelajari?
Rebif telah dipelajari pada 560 pasien dengan MS yang kambuh. Pasien telah mengalami setidaknya dua kekambuhan dalam 2 tahun sebelumnya. Pasien dirawat dengan Rebif (22 atau 44 mikrogram) atau plasebo (pengobatan dummy) selama dua tahun. Penelitian ini kemudian diperpanjang hingga empat tahun.
Jumlah kekambuhan pasien dianggap sebagai ukuran utama efektivitas.
Rebif juga telah dipelajari pada pasien dengan MS progresif sekunder. Studi ini mengevaluasi efektivitas obat dalam mencegah perkembangan kecacatan selama tiga tahun.
Perusahaan belum melakukan studi formal pada pasien di bawah usia 16 tahun. Namun, itu menyajikan informasi dari studi yang diterbitkan tentang penggunaan Rebif pada remaja berusia 12 hingga 18 tahun.
Manfaat apa yang ditunjukkan Rebif selama studi?
Rebif lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi jumlah relaps-remitting MS relaps. Kekambuhan menurun sekitar 30% selama dua tahun dengan Rebif 22 mikrogram dan Rebif 44 mikrogram dibandingkan dengan plasebo, dan sebesar 22% (Rebif 22 mikrogram) dan 29% (Rebif 44 mikrogram) selama empat tahun.
Dalam penelitian pada pasien dengan MS progresif, tidak ada efek signifikan pada perkembangan kecacatan yang diamati, tetapi tingkat kekambuhan menurun sekitar 30%. Beberapa efek pada perkembangan kecacatan hanya terlihat pada pasien yang telah melaporkan kekambuhan dalam dua tahun sebelum dimulainya penelitian.
Studi yang dipublikasikan telah menunjukkan penurunan tingkat kekambuhan untuk pasien berusia 12 hingga 18 tahun. Penurunan ini mungkin terkait dengan pengobatan Rebif.
Apa risiko yang terkait dengan Rebif?
Efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) dengan Rebif adalah gejala seperti flu, neutropenia, limfopenia dan leukopenia (berkurangnya jumlah sel darah putih), trombositopenia (berkurangnya jumlah trombosit), anemia (berkurangnya jumlah sel darah putih). sel darah merah), sakit kepala, peradangan dan reaksi lain di tempat suntikan, serta peningkatan transaminase (enzim hati).Efek samping serupa telah terlihat pada anak di bawah umur.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Rebif, lihat brosur.
Rebif tidak boleh digunakan pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas (alergi) terhadap interferon beta alami atau rekombinan atau bahan lainnya. Pengobatan dengan Rebif tidak boleh dimulai selama kehamilan. Pasien yang hamil selama terapi Mereka harus berkonsultasi dengan dokter mereka Selanjutnya , Rebif tidak boleh diambil oleh pasien dengan depresi berat atau yang ingin bunuh diri.
Mengapa Rebif disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Rebif lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan pasien MS yang kambuh dan oleh karena itu direkomendasikan agar diberikan izin edar.
Informasi lain tentang Rebif:
Pada tanggal 4 Mei 1998 Komisi Eropa memberikan Serono Europe Limited sebuah "otorisasi pemasaran" untuk Rebif, berlaku di seluruh Uni Eropa. "otorisasi pemasaran" diperbarui pada tanggal 4 Mei 2003 dan pada tanggal 4 Mei 1998. Mei 2008.
Untuk versi lengkap EPAR Rebif, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2009
Informasi tentang Rebif - Interferon beta-1a yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
