Apa itu Tysabri?
Tysabri konsentrat yang harus diencerkan untuk membuat larutan infus (menetes ke pembuluh darah). Mengandung zat aktif natalizumab.
Untuk apa Tysabri digunakan?
Tysabri digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan multiple sclerosis (MS). Ini diindikasikan untuk pengobatan bentuk MS yang dikenal sebagai "relapsing-remitting", yaitu ketika pasien menderita serangan neurologis (kambuh), diikuti oleh periode pemulihan tanpa gejala (remisi). Obat ini digunakan dalam kasus-kasus berikut:
aktivitas penyakit yang tinggi, meskipun pengobatan dengan interferon-beta (jenis obat lain yang digunakan pada MS) atau penyakit yang parah dan memburuk dengan cepat.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Tysabri digunakan?
Pengobatan dengan Tysabri harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam mendiagnosis dan mengobati penyakit pada sistem saraf, yang memiliki akses mudah ke peralatan diagnostik tertentu: peralatan magnetic resonance imaging (MRI), peralatan ini akan memungkinkan dokter untuk memeriksa otak perubahan yang disebabkan oleh MS atau infeksi otak langka yang disebut progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). Tysabri diberikan melalui infus selama satu jam setiap empat minggu. Karena infus dapat memicu reaksi alergi, pasien harus dipantau selama infus dan selama satu jam berikutnya.Jika pasien tidak menunjukkan tanda-tanda manfaat terapeutik yang jelas setelah enam bulan, dokter harus mempertimbangkan untuk melanjutkan pengobatan. Pasien yang dirawat dengan Tysabri harus diberi kartu peringatan khusus, yang merangkum informasi penting tentang keamanan obat. Pasien harus meminta pasangan atau pengasuh mereka membaca kartu peringatan, serta dokter lain yang merawat mereka, karena mereka mungkin melihat gejala PLM yang tidak disadari pasien, seperti perubahan suasana hati dan perilaku atau perubahan bicara.
Bagaimana cara kerja Tysabri?
Zat aktif dalam Tysabri, natalizumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (jenis protein) yang dibuat untuk mengenali dan menempel pada struktur tertentu (disebut antigen) yang ditemukan pada sel tertentu dalam tubuh. Natalizumab diciptakan untuk menempel pada bagian tertentu dari integrin, yang disebut _4_1 integrin , yang ditemukan di permukaan sebagian besar leukosit (sel darah putih, yang terlibat dalam proses inflamasi).
Multiple sclerosis adalah penyakit saraf di mana peradangan menghancurkan selubung pelindung di sekitar sel saraf. Dengan memblokir integrin, Natalizumab mencegah leukosit mencapai otak melalui darah. Dengan cara ini peradangan berkurang, seperti kerusakan saraf yang disebabkan oleh MS.
Bagaimana Tysabri dipelajari?
Efek Tysabri pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Dua studi, keduanya berlangsung dua tahun, melihat efektivitas Tysabri dalam mengobati MS. Satu studi membandingkan Tysabri saja (monoterapi) dengan plasebo (pengobatan dummy) pada 942 pasien. Studi lain melihat efek penggunaan Tysabri dalam kombinasi dengan interferon beta-1a (obat lain yang digunakan dalam pengobatan MS) pada 1.171 pasien. Ukuran efektivitas utama adalah pengurangan jumlah kekambuhan dan perubahan tingkat kecacatan pasien yang diukur pada skala standar (Disabilitas yang Diperluas Skala Status).
Manfaat apa yang ditunjukkan Tysabri selama penelitian?
Dalam studi monoterapi, Tysabri lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi jumlah kekambuhan. Setelah satu tahun, ada sekitar dua pertiga penurunan jumlah serangan MS pada pasien yang diobati dengan Tysabri dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo. Tysabri juga lebih efektif daripada plasebo untuk efek menonaktifkan MS: selama dua tahun, risiko perkembangan kecacatan berkurang 42% dibandingkan dengan kelompok plasebo.
Dalam studi komplementer dengan interferon beta-1a, risiko kecacatan yang memburuk dan jumlah kekambuhan berkurang.Namun, cara penelitian ini dirancang tidak memungkinkan untuk mengidentifikasi dengan jelas apakah hasil ini disebabkan oleh Tysabri saja, atau kombinasi .
Apa risiko yang terkait dengan Tysabri?
Pasien, keluarga mereka, dan dokter harus menyadari bahwa Tysabri dapat menyebabkan infeksi, termasuk PML. PML memiliki gejala yang mirip dengan serangan MS dan biasanya menyebabkan kecacatan parah atau kematian. Jika dicurigai PML, dokter harus menghentikan pengobatan sampai dia yakin bahwa pasien tidak mengalami infeksi.Dalam penelitian yang dilakukan, efek samping Tysabri yang paling umum (terlihat antara 1 dan 10 dari 100 pasien) adalah infeksi saluran kemih (infeksi pada organ tempat urin mengalir), nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan), gatal-gatal, sakit kepala, pusing, muntah, mual (malaise), artralgia (nyeri pada persendian), menggigil, pireksia (demam) dan kelelahan . Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Tysabri, lihat brosur paket. Sekitar 6% pasien yang berpartisipasi dalam penelitian mengembangkan antibodi tahan lama terhadap natalizumab, yang mengakibatkan penurunan efektivitas obat.
Tysabri tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap natalizumab atau bahan lainnya. Obat tidak boleh diberikan kepada pasien dengan PML atau berisiko infeksi, termasuk pasien yang menderita sistem yang lemah
sistem kekebalan karena penyakit atau obat lain yang diambil sebagai bagian dari terapi yang sedang berlangsung atau dihentikan. Selanjutnya, Tysabri tidak boleh diberikan bersamaan dengan interferon beta atau glatiramer acetate (obat jangka panjang lainnya untuk MS). sel basal ") atau kepada pasien di bawah usia 18 tahun. Lihat sisipan paket untuk daftar lengkap batasan .
Mengapa Tysabri disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) menyimpulkan bahwa kemanjuran Tysabri dalam pengobatan MS, baik dalam hal kekambuhan dan kecacatan, telah ditunjukkan dengan jelas.Namun, karena profil keamanan obat, obat itu harus hanya digunakan pada pasien yang benar-benar membutuhkannya. Komite memutuskan bahwa manfaat Tysabri lebih besar daripada risikonya sebagai terapi pengubah penyakit tunggal pada multiple sclerosis yang sangat aktif kambuhan pada pasien yang tidak responsif terhadap pengobatan beta. Interferon atau pada pasien yang penyakitnya berkembang pesat Oleh karena itu Komite merekomendasikan pemberian izin edar.
Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Tysabri secara aman?
Perusahaan yang membuat Tysabri menjamin bahwa semua dokter yang bertanggung jawab untuk meresepkan obat akan menerima paket pendidikan yang berisi semua informasi yang diperlukan untuk memastikan penggunaan obat yang tepat dan bahwa semua pasien akan dipantau secara ketat.
Pelajari selengkapnya tentang Tysabri
Pada tanggal 27 Juni 2006, Komisi Eropa memberikan Elan Pharma International Ltd sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk Tysabri, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi evaluasi lengkap (EPAR) Tysabri, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2008
Informasi tentang Tysabri - natalizumab yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
