Apa itu Orion Levodopa / Carbidopa / Entacapone?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion adalah obat yang mengandung tiga zat aktif: levodopa, carbidopa dan entacapone. Ini tersedia dalam berbagai tablet dalam enam formulasi yang mengandung 50 hingga 200 mg levodopa dan 12,5 hingga 50 mg carbidopa. Semua tablet mengandung 200 mg entacapone.
Obat ini sama dengan Stalevo yang sudah resmi di Uni Eropa (UE).Perusahaan pembuat Stalevo telah menyetujui bahwa data ilmiahnya dapat digunakan untuk Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("informed consent").
Untuk apa Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion digunakan?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan penyakit Parkinson. Penyakit Parkinson adalah gangguan mental progresif yang menyebabkan tremor, gerakan lambat, dan kekakuan otot. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion digunakan pada pasien yang diobati dengan levodopa dan inhibitor dekarboksilase dopa (dua perawatan standar untuk penyakit Parkinson) yang memiliki "fluktuasi" menjelang akhir " waktu antara pemberian dua dosis. Fluktuasi terjadi ketika efek obat berkurang yang mengakibatkan kembalinya gejala. Fluktuasi terkait dengan pengurangan efek levodopa, di mana pasien mengalami perubahan mendadak antara keadaan ", di mana Anda dapat bergerak, dan keadaan" tidak aktif , di mana Anda mengalami kesulitan dalam bergerak. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion digunakan ketika tidak mungkin untuk menyembuhkan fluktuasi ini dengan kombinasi standar saja. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion digunakan?
Setiap tablet Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion mengandung dosis penuh levodopa, dalam enam formulasi, dengan jumlah carbidopa dan entacapone yang sesuai untuk meningkatkan kemanjurannya. Formulasi Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion yang harus dikonsumsi pasien tergantung pada jumlah levodopa diperlukan untuk mengontrol gejala Informasi lebih lanjut tentang cara beralih ke terapi Orion Levodopa / Carbidopa / Entacapone dan cara menyesuaikan dosis dengan benar selama pengobatan dapat ditemukan di Ringkasan Karakteristik Produk (juga bagian dari EPAR).
Dosis maksimum Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion adalah 10 tablet per hari, kecuali tablet yang mengandung 200 mg levodopa dan 50 mg carbidopa, dalam hal ini dosis maksimum adalah tujuh tablet per hari. Tablet Orion Levodopa / Carbidopa / Entacapone harus diberikan utuh dan dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah hati ringan sampai sedang atau masalah ginjal berat.Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati yang parah.
Bagaimana cara kerja Orion Levodopa / Carbidopa / Entacapone?
Pada pasien dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak yang memproduksi neurotransmitter dopamin mulai mati, mengakibatkan penurunan konsentrasi zat ini di otak. Oleh karena itu, pasien kehilangan kemampuan untuk mengontrol gerakan mereka dengan andal. Semua bahan aktif yang ada di Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion membantu memulihkan kadar dopamin di area otak yang bertanggung jawab untuk mengendalikan gerakan dan koordinasi.
Levodopa berubah menjadi dopamin di otak. Carbidopa dan entacapone memblokir beberapa enzim yang terlibat dalam pemecahan levodopa dalam tubuh: carbidopa memblokir enzim dopa decarboxylase, sementara entacapone memblokir enzim catechol-O-methyltransferase (COMT).Akibatnya, levodopa tetap aktif lebih lama, berkontribusi untuk meningkatkan gejala penyakit parkinson, seperti otot kaku dan gerak lambat Entacapone telah disahkan di Uni Eropa (EU) dengan nama Comtess/Comtan sejak tahun 1998. Penggunaan kombinasi levodopa dan carbidopa sekarang sudah mapan dan ditelusuri kembali ke pertengahan 1970-an. Dengan menggabungkan ketiga bahan aktif dalam satu tablet, jumlah tablet yang harus diminum berkurang, yang dapat membantu pasien mematuhi rejimen.
Bagaimana Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion dipelajari?
Perusahaan menggunakan beberapa data dari Comtess / Comtan untuk mendukung penggunaan Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion dan menyajikan data dari literatur yang diterbitkan tentang levodopa dan carbidopa.
Perusahaan juga melakukan studi "bioekivalensi" untuk menunjukkan bahwa mengonsumsi Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion menghasilkan konsentrasi levodopa, carbidopa, dan entacapone yang sama dalam darah seperti mengonsumsi tablet terpisah yang mengandung entacapone dan kombinasi levodopa dan carbidopa.
Manfaat apa yang ditunjukkan oleh Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion selama penelitian?
Penelitian telah menunjukkan bahwa Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion bioekuivalen dengan tablet terpisah.
Apa risiko yang terkait dengan Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Efek samping yang paling umum dengan Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah diskinesia (gerakan tidak disengaja), parkinsonisme yang memburuk (memburuknya penyakit Parkinson), mual dan perubahan warna urin yang tidak berbahaya. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, lihat brosur paket.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap levodopa, carbidopa, entacapone atau bahan lainnya. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tidak boleh diberikan kepada pasien:
- menderita penyakit hati yang parah;
- menderita glaukoma sudut sempit (peningkatan tekanan intraokular);
- menderita pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal);
- dengan "riwayat sindrom neuroleptik ganas (gangguan saraf serius yang biasanya disebabkan oleh obat antipsikotik) atau rhabdomyolysis (kerusakan serat otot).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat lain yang termasuk dalam kelompok 'monoamine oxidase inhibitors' (sejenis antidepresan). Lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga bagian dari EPAR) untuk lebih jelasnya.
Mengapa Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion disetujui?
CHMP memutuskan bahwa manfaat Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan Izin Edar untuk obat tersebut.
Informasi lebih lanjut tentang Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Pada tanggal 24 Agustus 2011, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, baca selebaran paket (termasuk dalam EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2011.
Informasi tentang Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
