Bahan aktif: Hidroksizin (Hidroksizin hidroklorida)
ATARAX 25 mg tablet salut selaput
ATARAX 20 mg / 10 ml sirup
Sisipan paket Atarax tersedia untuk ukuran paket: - ATARAX 25 mg tablet salut selaput, ATARAX 20 mg / 10 ml sirup
- ATARAX 100 mg / 2 ml Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Mengapa Atarax digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Ansiolitik.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan jangka pendek dari keadaan cemas. Dermatitis alergi disertai rasa gatal.
Kontraindikasi Ketika Atarax tidak boleh digunakan
Riwayat hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, terhadap cetirizine, terhadap turunan piperazine lainnya, terhadap aminofilin atau terhadap etilendiamin.
Pada pasien dengan porfiria.
Pada pasien yang menerima inhibitor monoamine oksidase (MAOIs) (lihat Interaksi).
Pada pasien dengan interval QT memanjang yang sudah ada sebelumnya.
Selama kehamilan dan menyusui (lihat Peringatan khusus)
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Atarax
Hidroksizin harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan kecenderungan meningkat untuk kejang. Anak-anak lebih rentan untuk mengembangkan efek samping yang berkaitan dengan sistem saraf pusat (lihat Efek yang Tidak Diinginkan). Insiden kejang lebih tinggi pada anak-anak daripada orang dewasa. . Karena potensi efek antikolinergiknya, hidroksizin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada kasus glaukoma, hipertrofi prostat, obstruksi leher kandung kemih, stenosis pilorus dan duodenum atau saluran gastrointestinal dan urogenital lainnya, pada hipomotilitas gastrointestinal, pada miastenia gravis, pada kardiovaskular penyakit, pada hipertensi arteri, pada hipertiroidisme dan dalam kasus demensia, hindari penggunaannya dalam kasus yang lebih parah.
Perhatian khusus diperlukan untuk pasien yang diketahui memiliki predisposisi aritmia jantung termasuk ketidakseimbangan elektrolit (hipokalemia, hipomagnesemia), yang memiliki penyakit jantung yang sudah ada sebelumnya atau yang menggunakan obat bersamaan yang dapat menyebabkan aritmia jantung. dalam mempertimbangkan untuk menggunakan pengobatan alternatif.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Atarax
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Hidroksizin tidak boleh diberikan bersama dengan inhibitor monoamine oksidase (lihat Kontraindikasi).
Tindakan potensiasi hidroksizin harus dipertimbangkan ketika obat digunakan dalam kombinasi dengan zat lain dengan tindakan antikolinergik atau dengan zat yang memiliki efek depresan pada sistem saraf pusat dan dosis ATARAX harus disesuaikan secara individual.
Alkohol juga meningkatkan efek hidroksizin, sehingga asupannya tidak dianjurkan selama pengobatan dengan ATARAX.
Hidroksizin melawan efek betahistin dan antikolinesterase.
Pengobatan harus dihentikan setidaknya lima hari sebelum tes alergi atau tes tantangan bronkial dengan metakolin untuk menghindari efek pada hasil tes.
Kombinasi ATARAX dengan obat psikotropika lainnya memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari dokter untuk menghindari efek interaksi yang tidak diinginkan.
Penggunaan antihistamin dapat menutupi tanda-tanda awal ototoksisitas antibiotik tertentu.
Hidroksizin melawan aksi tekanan adrenalin.
Pada tikus, hidroksizin memusuhi aksi antikonvulsan fenitoin.
Simetidin dengan dosis 600 mg dua kali sehari telah terbukti meningkatkan konsentrasi serum hidroksizin sebesar 36% dan mengurangi konsentrasi maksimal metabolit setirizin sebesar 20%.
Hidroksizin menghambat sitokrom P450 2D6 (Ki: 3,9 M; 1,7 g/ml) dan dapat menyebabkan interaksi obat dengan substrat CYP2D6 lain pada dosis tinggi.
Hidroksizin tidak menghambat isoform 1A1 dan 1A6 dari enzim UDP-glucuronyl transferase mikrosom hati manusia pada dosis 100 M. Ini menghambat sitokrom P450 isoform 2C9, 2C19 dan 3A4 pada konsentrasi jauh di atas konsentrasi plasma maksimum (CI50: 103-140 M; 46-52 g / ml).
Oleh karena itu, hidroksizin tidak mungkin mengganggu metabolisme obat yang merupakan substrat untuk enzim ini. Metabolit cetirizine pada 100 M tidak menghambat sitokrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 dan 3A4) maupun isoform "UDP -glucuronyl transferase di hati manusia. Karena hidroksizin dimetabolisme oleh alkohol dehidrogenase dan isoenzim CYP3A4/5, peningkatan konsentrasi hidroksizin dalam darah dapat diharapkan bila diberikan bersama dengan obat lain yang diketahui sebagai penghambat kuat enzim ini. Namun, ketika hanya satu jalur metabolisme yang dihambat, yang lain dapat mengkompensasi sebagian.
Pemberian hidroksizin secara bersamaan dengan obat yang berpotensi aritmogenik dapat meningkatkan risiko pemanjangan QT dan torsades de pointes.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Dosis harus disesuaikan jika hidroksizin digunakan bersamaan dengan depresan SSP lain atau sifat antikolinergik (lihat Interaksi).
Penggunaan alkohol dan hidroksizin secara bersamaan harus dihindari (lihat Interaksi).
Pemberian hidroksizin dan antikoagulan secara bersamaan memerlukan pengawasan yang cermat, dengan bantuan tes laboratorium yang sesuai.
Munculnya gangguan epigastrium dapat dihindari dengan pemberian produk setelah makan.
Perhatian khusus harus dilakukan dalam menentukan dosis pada anak-anak, orang tua dan pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan hati (lihat Dosis, metode dan waktu pemberian).
Pada pasien usia lanjut, dianjurkan untuk memulai terapi dengan setengah dosis dewasa karena durasi kerja obat yang lama (lihat Dosis, metode dan waktu pemberian).
Dosis harus dikurangi pada pasien dengan insufisiensi hati dan pada pasien dengan insufisiensi ginjal sedang sampai berat (lihat Dosis, metode dan waktu pemberian).
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Wanita usia subur harus menggunakan tindakan kontrasepsi yang efektif untuk pencegahan kehamilan selama pengobatan dengan hidroksizin.
Kehamilan
Studi pada hewan telah menunjukkan efek toksik pada fungsi reproduksi.
Hidroksizin melintasi plasenta, mencapai konsentrasi pada janin yang lebih tinggi daripada pada ibu.
Saat ini tidak ada data epidemiologi tentang paparan hidroksizin pada wanita hamil. Oleh karena itu, hidroksizin dikontraindikasikan pada kehamilan.
Persalinan dan persalinan
Pada bayi baru lahir dari ibu yang diobati dengan hidroksizin selama akhir kehamilan dan / atau selama persalinan, peristiwa berikut diamati segera setelah melahirkan atau pada jam-jam pertama setelah lahir: hipotonia, gangguan gerakan, termasuk gangguan ekstrapiramidal, gerakan klonik, depresi sistem saraf pusat, kondisi hipoksia neonatus dan retensi urin.
Waktunya memberi makan
Cetirizine, metabolit utama hidroksizin, diekskresikan dalam ASI.
Meskipun tidak ada studi formal ekskresi hidroksizin dalam ASI telah dilakukan, efek samping yang serius telah dilaporkan pada bayi baru lahir yang disusui / bayi dari ibu yang diobati dengan hidroksizin.
Oleh karena itu, hidroksizin dikontraindikasikan selama menyusui. Menyusui harus dihentikan jika ibu akan diobati dengan ATARAX.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Hidroksizin dapat menyebabkan kelelahan, pusing, sedasi, gangguan penglihatan dan oleh karena itu dapat mengganggu kemampuan untuk bereaksi dan berkonsentrasi, terutama pada dosis yang lebih tinggi dan/atau jika diberikan bersamaan dengan alkohol atau obat penenang.
Pasien harus diperingatkan tentang kemungkinan ini dan disarankan bahwa kehati-hatian diperlukan saat mengemudi dan mengoperasikan mesin.Penggunaan hidroksizin secara bersamaan dengan alkohol atau obat penenang harus dihindari karena asupannya memperburuk efek ini.
Informasi penting tentang beberapa bahan ATARAX
Sirup mengandung 0,75 g sukrosa per ml. Dalam kasus intoleransi dipastikan terhadap gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat.
Kandungan sukrosa juga harus dipertimbangkan ketika diberikan kepada pasien diabetes mellitus dengan dosis lebih tinggi dari 6,5 ml sirup. Sukrosa bisa berdampak buruk bagi gigi Anda.
Sirup mengandung sejumlah kecil (0,1% volume) etanol (alkohol) kurang dari 100 mg per dosis. Ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menderita alkoholisme, pada wanita hamil atau menyusui, pada anak-anak dan pada kelompok berisiko tinggi seperti pasien dengan penyakit hati atau epilepsi. Tablet mengandung laktosa. Dalam kasus intoleransi dipastikan terhadap gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Atarax: Dosis
Dosisnya sangat individual.
Dewasa dan remaja: Dosis unit adalah 12,5 mg - 25 mg (12,5 mg = 1/2 tablet; 25 mg = 1 tablet atau 1 sendok makan tidak diisi dengan sirup).
Anak-anak di atas 12 bulan: dosis unit adalah 10 mg - 20 mg tergantung pada usia (10 mg = 1 sendok teh sirup; 20 mg = 1 sendok makan sirup). Tablet tidak cocok untuk pemberian kepada anak-anak.
Dosis bervariasi dari 1 hingga 4 pemberian harian tergantung pada kasusnya; dosis yang lebih tinggi dapat diberikan setelah evaluasi yang cermat dari dokter dan atas sarannya.
Lansia: Dalam pengobatan pasien usia lanjut, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang akan mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.Disarankan untuk memulai terapi pada pasien usia lanjut dengan setengah dosis yang ditentukan untuk orang dewasa karena durasi pengobatan yang lama, kerja obat.
Insufisiensi hati: Pada pasien dengan insufisiensi hati, dosis harus dikurangi sepertiga.
Gangguan ginjal: Dosis harus dikurangi pada pasien dengan gangguan ginjal sedang sampai berat karena ekskresi metabolit cetirizine berkurang pada pasien ini.
Metode penggunaan
Sirup: berikan, murni atau encer, dalam sedikit air atau jus buah, segera sebelum makan.
Tablet: telan tanpa mengunyah, dengan seteguk air; jika perlu, ikuti pemberian dengan sedikit makanan (biskuit, buah, dll).
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Atarax
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan ATARAX, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Tidak ada penawar khusus; dalam kasus kecelakaan karena overdosis, pengobatan akan bersifat simtomatik, seperti semua antihistamin lainnya.
Gejala yang diamati setelah overdosis besar terutama terkait dengan stimulasi antikolinergik yang berlebihan dan depresi atau stimulasi sistem saraf pusat paradoks. Gejala termasuk mual, muntah, takikardia, demam, mengantuk, gangguan refleks pupil, tremor, kebingungan dan halusinasi. Mereka mungkin diikuti oleh gangguan kesadaran, depresi pernapasan, kejang, hipotensi atau aritmia jantung. Memburuknya koma dan kolaps kardiorespirasi dapat terjadi.
Patensi jalan napas, fungsi pernapasan dan fungsi kardiosirkulasi harus dipantau secara hati-hati dengan merekam elektrokardiogram secara terus menerus dan suplai oksigen yang memadai harus tersedia.Pemantauan jantung dan tekanan darah harus dilanjutkan sampai pasien tidak menunjukkan gejala selama 24 jam Pada pasien dengan gangguan kesadaran , perlu untuk memeriksa bahwa obat lain atau alkohol belum tertelan dan untuk memberikan oksigen, nalokson, glukosa dan tiamin, sesuai kebutuhan.
Norepinefrin atau metaramirol harus digunakan jika vasopresor diperlukan.
Anda tidak harus menggunakan adrenalin.
Sirup ipecac tidak boleh diberikan kepada pasien yang bergejala atau berisiko pingsan, koma atau kejang, karena dapat menyebabkan pneumonia aspirasi. Dalam kasus konsumsi yang penting secara klinis, lavage lambung dapat dilakukan setelah intubasi endotrakeal. Arang aktif dapat diberikan, tetapi efektivitasnya tidak didokumentasikan dengan baik.
Kegunaan hemodialisis atau hemoperfusi dipertanyakan.
Ada data dalam literatur yang menunjukkan bahwa dengan adanya efek antikolinergik parah yang tidak menanggapi terapi lain dan menempatkan pasien pada risiko hidup, upaya dengan dosis terapi physostigmine mungkin berguna. Obat ini tidak boleh digunakan hanya untuk membuat pasien tetap terjaga. Jika antidepresan trisiklik juga tertelan pada saat yang sama, penggunaan physostigmine dapat memicu kejang dan menyebabkan serangan jantung yang parah.Fisostigmin juga harus dihindari pada pasien dengan cacat konduksi jantung.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan ATARAX, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Atarax
Seperti semua obat-obatan, ATARAX dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Pada dosis terapi umum, antihistamin menunjukkan efek yang tidak diinginkan yang sangat bervariasi dari senyawa ke senyawa dan dari subjek ke subjek.
Efek yang tidak diinginkan terutama terkait dengan depresi atau stimulasi paradoks sistem saraf pusat, aktivitas antikolinergik atau reaksi hipersensitivitas.
Sebuah studi klinis
Tabel di bawah ini mencantumkan efek yang tidak diinginkan yang terjadi dengan hidroksizin, pada frekuensi setidaknya 1%, dalam uji klinis terkontrol plasebo termasuk 735 subjek yang terpapar hidroksizin yang diberikan secara oral hingga 50 mg per hari dan 630 subjek yang terpapar plasebo. Frekuensi dinilai menggunakan definisi berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100 hingga <1/10), jarang (≥1 / 1.000 hingga <1/100), jarang (≥1 / 10.000, <1/1.000), sangat jarang (<1/10.000), tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Reaksi merugikan berikut telah diamati dengan metabolit utama hidroksizin setirizin dan berpotensi terjadi dengan hidroksizin: trombositopenia, agresi, depresi, tics, distonia, parestesia, krisis okulogirik, diare, disuria, enuresis, asthenia, edema, peningkatan berat badan.
B Pengalaman pasca pemasaran
Efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan selama pemasaran obat tercantum di bawah ini, berdasarkan sistem dan kelas frekuensi.
Frekuensi dinilai menggunakan definisi berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100 hingga <1/10), jarang (≥1 / 1.000 hingga <1/100), jarang (≥1 / 10.000, <1/1.000), sangat jarang (<1/10.000), tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Gangguan jantung:
Jarang: takikardia
Tidak diketahui: elektrokardiogram QT memanjang, torsades de pointes
Gangguan mata:
Jarang: gangguan akomodasi, penglihatan kabur
Gangguan telinga dan labirin:
Tidak diketahui: hidung kering, telinga berdenging
Gangguan gastrointestinal:
Umum: mulut kering
Jarang: mual
Jarang: sembelit, muntah
Gangguan Hepatobilier:
Langka: tes fungsi hati tidak normal
Tidak diketahui: hepatitis
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:
Umum: kelelahan
Jarang: asthenia, malaise, demam, nyeri atau peradangan di tempat suntikan, flebitis, abses bokong
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Jarang: hipersensitivitas
Sangat jarang: syok anafilaksis
Gangguan sistem saraf:
Sangat umum: mengantuk
Umum: sakit kepala, sedasi
Jarang: pusing, insomnia, tremor
Jarang: kejang, diskinesia, gugup, kesulitan mengoordinasikan gerakan
Gangguan jiwa:
Jarang: agitasi, kebingungan
Jarang: disorientasi, halusinasi
Gangguan ginjal dan saluran kemih:
Jarang: retensi urin
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:
Sangat jarang: bronkospasme
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Jarang: pruritus, ruam eritematosa, ruam makulo-papula, urtikaria, dermatitis
Sangat jarang: sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme, pustulosis eksantema generalisata akut, edema angioneurotik, erupsi obat tetap, peningkatan keringat
Gangguan pembuluh darah:
Jarang: hipotensi
Gangguan pada sistem darah dan limfatik:
Sangat agranulositosis dan reaksi hematologis berat lainnya (trombositopenia, anemia hemolitik).
Dalam kasus yang jarang terjadi, pemberian larutan intramuskular untuk injeksi menginduksi nyeri sedang yang bertahan lama.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan lepuh dan botol di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
ATARAX 20 mg / 10 ml sirup
10 ml sirup mengandung:
Bahan aktif: hidroksizin dihidroklorida 20 mg.
Eksipien: sukrosa, natrium benzoat (E211), levomentol, esensi kemiri (mengandung antara lain propilen glikol, vanillin, etilvanillin, ekstrak biji fenugreek, minyak lovage), etanol, air murni.
ATARAX 25 mg tablet salut selaput
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: hidroksizin dihidroklorida 25 mg.
Eksipien: Inti: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, silika koloid anhidrat. Lapisan: Opadry Y-1-7000 [titanium dioksida (E171), hypromellose (E464), macrogol 400].
BENTUK DAN ISI FARMASI
Sirup. Botol sirup 150 ml 20 mg / 10 ml
Tablet berlapis film. Dus isi 20 tablet habis dibagi 25 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ATARAX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ATARAX 20 mg / 10 ml sirup
10 ml sirup mengandung:
Prinsip aktif: hidroksizin dihidroklorida 20 mg.
Eksipien: sukrosa, etanol (alkohol).
ATARAX 25 mg tablet salut selaput
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif: hidroksizin dihidroklorida 25 mg.
Eksipien: laktosa.
ATARAX 100 mg / 2 ml solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Setiap botol berisi:
Prinsip aktif: hidroksizin dihidroklorida 100 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Sirup: larutan bening, tidak berwarna.
Tablet salut selaput: Tablet salut selaput berwarna putih, berbentuk bujur sangkar.
Solusi untuk injeksi: larutan bening dan tidak berwarna.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Tablet dan sirup
Pengobatan jangka pendek dari keadaan cemas. Dermatitis alergi disertai rasa gatal.
Solusi injeksi
Perawatan darurat keadaan agitasi, persiapan untuk intervensi bedah Pengobatan pasca operasi: mual dan muntah pasca operasi, pengobatan tambahan untuk alergi sistemik (penyakit serum, anafilaksis) dan reaksi umum terhadap transfusi atau obat-obatan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tablet dan sirup
Dosisnya sangat individual.
Dewasa dan remaja
Dosis satuannya adalah 12,5 mg - 25 mg (12,5 mg = tablet; 25 mg = 1 tablet atau 1 sendok makan tanpa sirup).
Anak-anak di atas usia 12 bulan
Dosis unit adalah 10 mg - 20 mg tergantung pada usia (10 mg = 1 sendok teh sirup; 20 mg = 1 sendok makan sirup).Tablet tidak cocok untuk pemberian kepada anak-anak.
Dosis bervariasi dari 1 hingga 4 pemberian harian tergantung pada kasusnya; dosis yang lebih tinggi dapat diberikan setelah pertimbangan yang cermat.
Solusi injeksi
Solusi untuk injeksi dimaksudkan untuk pemberian intramuskular saja.
ke) Perawatan darurat keadaan agitasi
Dewasa
Dosis unit adalah 50 mg - 200 mg, jika perlu diulangi setiap 4-6 jam, tanpa melebihi dosis harian total maksimum 300 mg.
B) Persiapan untuk operasi
Dosis unit adalah 25 mg - 200 mg untuk diberikan setengah jam sebelum operasi.
C) balutan pasca operasi; mual dan muntah pasca operasi dan pengobatan adjuvant alergi sistemik (serum sickness, anafilaksis) dan reaksi umum dari transfusi atau obat-obatan
Dosis unit adalah 25 mg - 50 mg untuk pemberian tunggal.
Perawatan pada akhirnya akan dilanjutkan secara oral.
Warga senior
Dalam pengobatan pasien usia lanjut, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati, mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.Disarankan untuk memulai terapi pada pasien usia lanjut dengan setengah dosis yang ditentukan untuk orang dewasa karena durasi kerja yang lama. obat.
Insufisiensi hati
Pada pasien dengan insufisiensi hati, dosis harus dikurangi sepertiga.
Gagal ginjal
Dosis harus dikurangi pada pasien dengan gangguan ginjal sedang sampai berat karena ekskresi metabolit cetirizine berkurang pada pasien ini.
04.3 Kontraindikasi
Riwayat hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, terhadap cetirizine, terhadap turunan piperazine lainnya, terhadap aminofilin atau terhadap etilendiamin.
Pada pasien dengan porfiria.
Pada pasien yang menerima inhibitor monoamine oksidase (MAOIs) (lihat bagian 4.5).
Pada pasien dengan interval QT memanjang yang sudah ada sebelumnya.
Selama kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
Solusi untuk injeksi tidak boleh diberikan secara intravena, intra-arteri dan subkutan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Hidroksizin harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan predisposisi kejang yang meningkat. Anak kecil lebih rentan mengalami efek samping sistem saraf pusat (lihat bagian 4.8). Insiden kejang lebih tinggi pada anak-anak daripada orang dewasa. .
Karena potensi efek antikolinergiknya, hidroksizin harus digunakan dengan hati-hati dalam kasus glaukoma, hipertrofi prostat, obstruksi leher kandung kemih, stenosis pilorus dan duodenum atau saluran lain dari saluran gastrointestinal dan urogenital, pada hipomotilitas gastrointestinal, pada miastenia gravis, pada kardiovaskular penyakit, pada hipertensi arteri, pada hipertiroidisme dan dalam kasus demensia, hindari penggunaannya dalam kasus yang lebih parah.
Perhatian khusus diperlukan untuk pasien yang diketahui memiliki predisposisi aritmia jantung termasuk ketidakseimbangan elektrolit (hipokalemia, hipomagnesemia), yang memiliki penyakit jantung yang sudah ada sebelumnya atau yang menggunakan obat bersamaan yang dapat menyebabkan aritmia jantung. dalam mempertimbangkan untuk menggunakan pengobatan alternatif.
Dosis harus disesuaikan jika hidroksizin digunakan bersamaan dengan depresan SSP lain atau sifat antikolinergik (lihat bagian 4.5).
Penggunaan alkohol dan hidroksizin secara bersamaan harus dihindari (lihat bagian 4.5).
Pemberian hidroksizin dan antikoagulan secara bersamaan memerlukan pengawasan yang cermat, dengan bantuan tes laboratorium yang sesuai.
Munculnya gangguan epigastrium dapat dihindari dengan pemberian produk setelah makan.
Perhatian khusus harus dilakukan dalam menentukan dosis pada anak-anak, orang tua dan pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan hati (lihat bagian 4.2).
Pada pasien usia lanjut, dianjurkan untuk memulai terapi dengan setengah dosis dewasa karena durasi kerja obat yang lama (lihat bagian 4.2).
Dosis harus dikurangi pada pasien dengan gangguan hati dan pada pasien dengan gangguan ginjal sedang sampai berat (lihat bagian 4.2).
Sebelum pemberian larutan injeksi intramuskular, pemeriksaan menyeluruh harus dilakukan untuk memastikan bahwa jarum tidak masuk ke pembuluh darah.
Solusi untuk injeksi tidak boleh diberikan secara subkutan, intravena dan intra-arteri karena efek samping di tempat suntikan, seperti nekrosis jaringan lokal atau nyeri sisa yang bertahan lama dan kemungkinan tromboflebitis dan trombosis arteri (lihat bagian 4.3).
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Sirup ATARAX mengandung 0,75 g sukrosa per ml. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh menggunakan produk obat ini (lihat bagian 6.1).
Kandungan sukrosa juga harus dipertimbangkan ketika diberikan kepada pasien diabetes mellitus dengan dosis lebih tinggi dari 6,5 ml sirup. Sukrosa bisa berdampak buruk bagi gigi Anda.
Sirup mengandung sejumlah kecil (0,1% volume) etanol (alkohol) kurang dari 100 mg per dosis. Ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menderita alkoholisme, pada wanita hamil atau menyusui, pada anak-anak dan pada kelompok berisiko tinggi seperti pasien dengan penyakit hati atau epilepsi.
Tablet mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan produk obat ini (lihat bagian 6.1).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Hidroksizin tidak boleh diberikan bersama dengan inhibitor monoamine oksidase (lihat bagian 4.3).
Tindakan potensiasi hidroksizin harus dipertimbangkan bila digunakan dalam kombinasi dengan zat lain dengan tindakan antikolinergik atau dengan zat dengan efek depresan sistem saraf pusat dan dosis harus disesuaikan secara individual. Alkohol juga meningkatkan efek hidroksizin, sehingga asupannya tidak dianjurkan selama pengobatan dengan ATARAX.
Hidroksizin melawan efek betahistin dan antikolinesterase.
Pengobatan harus dihentikan setidaknya lima hari sebelum tes alergi atau tes tantangan bronkial dengan metakolin untuk menghindari efek pada hasil tes.
Kombinasi ATARAX dengan obat psikotropika lainnya memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari dokter untuk menghindari efek interaksi yang tidak diinginkan.
Penggunaan antihistamin dapat menutupi tanda-tanda awal ototoksisitas antibiotik tertentu.
Hidroksizin melawan aksi tekanan adrenalin.
Pada tikus, hidroksizin memusuhi aksi antikonvulsan fenitoin.
Simetidin dengan dosis 600 mg dua kali sehari telah terbukti meningkatkan konsentrasi serum hidroksizin sebesar 36% dan mengurangi konsentrasi maksimal metabolit setirizin sebesar 20%.
Hidroksizin menghambat sitokrom P450 2D6 (Ki: 3,9 mM; 1,7 mg/ml) dan dapat menyebabkan interaksi obat dengan substrat CYP2D6 lain pada dosis tinggi.
Hidroksizin tidak menghambat isoform 1A1 dan 1A6 dari enzim UDP-glucuronyl transferase mikrosom hati manusia dengan dosis 100 mM. Ini menghambat sitokrom P450 isoform 2C9, 2C19 dan 3A4 pada konsentrasi yang jauh lebih tinggi daripada konsentrasi plasma maksimum (CI50: 103-140 mM; 46-52 mg / ml). Oleh karena itu, hidroksizin tidak mungkin mengganggu metabolisme obat yang merupakan substrat untuk enzim ini. Metabolit cetirizine pada 100 mM tidak menghambat sitokrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, dan 3A4) atau isoform UDP- glukuronil transferase di hati manusia. Karena hidroksizin dimetabolisme oleh alkohol dehidrogenase dan isoenzim CYP3A4/5, peningkatan konsentrasi hidroksizin dalam darah dapat diharapkan bila diberikan bersama dengan obat lain yang diketahui sebagai penghambat kuat enzim ini. Namun, ketika hanya satu jalur yang dihambat, jalur lainnya dapat mengkompensasi sebagian.
Pemberian hidroksizin secara bersamaan dengan obat yang berpotensi aritmogenik dapat meningkatkan risiko pemanjangan QT dan torsades de pointes.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Wanita usia subur harus menggunakan tindakan kontrasepsi yang efektif untuk pencegahan kehamilan selama pengobatan dengan hidroksizin.
Kehamilan
Studi pada hewan telah menunjukkan efek toksik pada fungsi reproduksi.
Hidroksizin melintasi plasenta, mencapai konsentrasi pada janin yang lebih tinggi daripada pada ibu.
Saat ini tidak ada data epidemiologi tentang paparan hidroksizin pada wanita hamil. Oleh karena itu, hidroksizin dikontraindikasikan pada kehamilan.
Persalinan dan persalinan
Pada bayi baru lahir dari ibu yang diobati dengan hidroksizin selama akhir kehamilan dan / atau selama persalinan, peristiwa berikut diamati segera setelah melahirkan atau pada jam-jam pertama setelah lahir: hipotonia, gangguan gerakan, termasuk gangguan ekstrapiramidal, gerakan klonik, depresi sistem saraf pusat, kondisi hipoksia neonatus dan retensi urin.
Waktunya memberi makan
Cetirizine, metabolit utama hidroksizin, diekskresikan dalam ASI.
Meskipun tidak ada studi formal ekskresi hidroksizin dalam ASI telah dilakukan, efek samping yang serius telah dilaporkan pada bayi baru lahir yang disusui / bayi dari ibu yang diobati dengan hidroksizin.
Oleh karena itu, hidroksizin dikontraindikasikan selama menyusui. Menyusui harus dihentikan jika ibu akan diobati dengan hidroksizin.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Hidroksizin dapat menyebabkan kelelahan, pusing, sedasi, gangguan penglihatan dan oleh karena itu dapat mengganggu kemampuan untuk bereaksi dan berkonsentrasi, terutama pada dosis yang lebih tinggi dan/atau jika diberikan bersamaan dengan alkohol atau obat penenang.
Pasien harus diperingatkan tentang kemungkinan ini dan disarankan bahwa kehati-hatian diperlukan saat mengemudi dan mengoperasikan mesin.Penggunaan hidroksizin secara bersamaan dengan alkohol atau obat penenang harus dihindari karena asupannya memperburuk efek ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pada dosis terapi umum, antihistamin menunjukkan efek yang tidak diinginkan yang sangat bervariasi dari senyawa ke senyawa dan dari subjek ke subjek.
Efek yang tidak diinginkan terutama terkait dengan depresi atau stimulasi paradoks sistem saraf pusat, aktivitas antikolinergik atau reaksi hipersensitivitas.
KE) Studi klinis
Tabel di bawah ini mencantumkan efek yang tidak diinginkan yang terjadi dengan hidroksizin, pada frekuensi setidaknya 1%, dalam uji klinis terkontrol plasebo termasuk 735 subjek yang terpapar hidroksizin yang diberikan secara oral hingga 50 mg per hari dan 630 subjek yang terpapar plasebo.
Frekuensi dinilai menggunakan definisi berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Reaksi merugikan berikut telah diamati dengan metabolit utama hidroksizin setirizin dan berpotensi terjadi dengan hidroksizin: trombositopenia, agresi, depresi, tics, distonia, parestesia, krisis okulogirik, diare, disuria, enuresis, asthenia, edema, peningkatan berat badan.
B) Pengalaman pasca pemasaran
Efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan selama pemasaran obat tercantum di bawah ini, berdasarkan sistem dan kelas frekuensi.
Frekuensi dinilai menggunakan definisi berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Patologi jantung
Jarang: takikardia.
Tidak diketahui: elektrokardiogram QT memanjang, torsades de pointes.
Gangguan mata
Jarang: gangguan akomodasi, penglihatan kabur.
Gangguan telinga dan labirin
Tidak diketahui: hidung kering, telinga berdenging.
Gangguan gastrointestinal
Umum: mulut kering.
Jarang: mual.
Jarang: sembelit, muntah.
Gangguan Hepatobilier
Langka: tes fungsi hati tidak normal.
Tidak diketahui: hepatitis.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: kelelahan.
Jarang: asthenia, malaise, demam, nyeri atau peradangan di tempat suntikan, flebitis, abses bokong.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: hipersensitivitas.
Sangat jarang: syok anafilaksis.
Gangguan sistem saraf
Sangat umum: mengantuk.
Umum: sakit kepala, sedasi.
Jarang: pusing, insomnia, tremor.
Jarang: kejang, diskinesia, gugup, kesulitan mengoordinasikan gerakan.
Gangguan jiwa
Jarang: agitasi, kebingungan.
Jarang: disorientasi, halusinasi.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Jarang: retensi urin.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:
Sangat jarang: bronkospasme.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: pruritus, ruam eritematosa, ruam makulo-papula, urtikaria, dermatitis.
Sangat jarang: sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme, pustulosis eksantema generalisata akut, edema angioneurotik, erupsi obat tetap, peningkatan keringat.
Patologi vaskular
Jarang: hipotensi.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sangat agranulositosis dan reaksi hematologis berat lainnya (trombositopenia, anemia hemolitik).
Dalam kasus yang jarang terjadi, pemberian larutan intramuskular untuk injeksi menginduksi nyeri sedang yang bertahan lama.
04.9 Overdosis
Tidak ada penawar khusus; dalam kasus kecelakaan karena overdosis, pengobatan akan bersifat simtomatik, seperti semua antihistamin lainnya.
Gejala yang diamati setelah overdosis besar terutama terkait dengan stimulasi antikolinergik yang berlebihan dan depresi atau stimulasi sistem saraf pusat paradoks. Gejala termasuk mual, muntah, takikardia, demam, mengantuk, gangguan refleks pupil, tremor, kebingungan dan halusinasi. Mereka mungkin diikuti oleh gangguan kesadaran, depresi pernapasan, kejang, hipotensi atau aritmia jantung. Memburuknya koma dan kolaps kardiorespirasi dapat terjadi.
Patensi jalan napas, fungsi pernapasan dan fungsi kardiosirkulasi harus dipantau secara ketat dengan perekaman elektrokardiogram terus menerus dan suplai oksigen yang memadai harus tersedia. Pemantauan jantung dan tekanan darah harus dilanjutkan selama pasien tidak menunjukkan gejala selama 24 jam. Pada pasien dengan gangguan kesadaran, perlu untuk memeriksa bahwa obat lain atau alkohol belum tertelan dan untuk memberikan oksigen, nalokson, glukosa dan tiamin, sesuai kebutuhan.
Norepinefrin atau metaramirol harus digunakan jika vasopresor diperlukan. Anda tidak harus menggunakan adrenalin.
Sirup ipecac tidak boleh diberikan kepada pasien yang bergejala atau berisiko tumpul, koma, atau kejang, karena dapat menyebabkan pneumonia. ab menelan. Dalam kasus konsumsi yang penting secara klinis, lavage lambung dapat dilakukan setelah intubasi endotrakeal. Arang aktif dapat diberikan, tetapi efektivitasnya tidak didokumentasikan dengan baik.
Kegunaan hemodialisis atau hemoperfusi dipertanyakan.
Ada data dalam literatur yang menunjukkan bahwa dengan adanya efek antikolinergik parah yang tidak menanggapi terapi lain dan menempatkan pasien pada risiko hidup, upaya dengan dosis terapi physostigmine mungkin berguna. Obat ini tidak boleh digunakan hanya untuk membuat pasien tetap terjaga. Jika antidepresan trisiklik juga tertelan pada saat yang sama, penggunaan physostigmine dapat memicu kejang dan menyebabkan serangan jantung yang parah.Fisostigmin juga harus dihindari pada pasien dengan cacat konduksi jantung.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: psikoleptik dan ansiolitik (ataraxic)
Kode ATC: N05BB01
Zat aktif hidroksizin dihidroklorida merupakan turunan dari difenilmetana yang secara kimia tidak berhubungan dengan golongan fenotiazin atau benzodiazepin, maupun dengan reserpin atau meprobamat.
Mekanisme aksi
Hidroksizin dihidroklorida tidak menekan korteks serebral, tetapi aksinya mungkin disebabkan oleh penekanan aktivitas di beberapa area utama area subkortikal sistem saraf pusat.
Efek farmakodinamik
Aktivitas antihistamin dan bronkodilator telah dibuktikan dan dikonfirmasi secara eksperimental di klinik. Efek antiemetik juga telah ditunjukkan, baik dengan uji apomorfin dan dengan Veriloid.Studi farmakologi dan klinis menunjukkan bahwa hidroksizin pada dosis terapeutik tidak meningkatkan sekresi atau keasaman lambung dan dalam banyak kasus ia memberikan aktivitas antisekresi sederhana. reaksi eritematosa terhadap injeksi histamin atau antigen intradermal telah ditunjukkan pada sukarelawan sehat baik dewasa maupun anak-anak.Hidroksizin juga telah terbukti efektif dalam menghilangkan pruritus dalam berbagai bentuk urtikaria, eksim dan dermatitis.
Pada insufisiensi hati, efek antihistamin dosis tunggal dapat bertahan hingga 96 jam setelah pemberian.
Jejak elektroensefalografik pada sukarelawan sehat memiliki profil yang mirip dengan obat-obatan dengan efek ansiolitik dan sedatif. Efek ansiolitik telah dikonfirmasi pada pasien melalui penggunaan berbagai tes psikometri klasik.
Jejak polisomnografi pada pasien cemas dan insomnia menunjukkan peningkatan total durasi tidur, pengurangan total waktu bangun di malam hari dan pengurangan waktu latensi untuk tidur setelah dosis harian tunggal dan berulang 50 mg. Penurunan ketegangan otot telah ditunjukkan pada pasien cemas dengan dosis harian 50 mg tiga kali sehari. Tidak ada defisit memori yang diamati. Tidak ada tanda atau gejala penarikan yang muncul setelah 4 minggu pengobatan pada pasien yang cemas.
Efek antihistamin muncul setelah sekitar 1 jam setelah pemberian oral.Efek sedatif dimulai setelah 5-10 menit dengan larutan oral dan setelah 30-45 menit dengan tablet.
Hidroksizin juga memberikan efek spasmolitik dan simpatolitik, memiliki afinitas yang lemah terhadap reseptor muskarinik, dan memiliki aktivitas analgesik sederhana.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Hidroksizin cepat diserap dari saluran pencernaan.
Plasma puncak (Cmax) dicapai sekitar 2 jam setelah pemberian oral. Setelah dosis tunggal 25 mg dan 50 mg pada orang dewasa, konsentrasi Cmax masing-masing adalah 30 dan 70 ng / ml. Laju dan tingkat paparan hidroksizin sangat mirip dengan tablet dan sirup. Setelah pemberian berulang sekali sehari, konsentrasi meningkat 30%. Bioavailabilitas oral hidroksizin relatif terhadap pemberian intramuskular adalah sekitar 80%.Setelah dosis intramuskular 50 mg tunggal, konsentrasi Cmax umumnya 65 ng / ml.
Distribusi
Hidroksizin didistribusikan secara luas di dalam tubuh dan umumnya lebih terkonsentrasi di jaringan daripada di plasma. Volume distribusi yang jelas bervariasi antara 7 dan 16 l / kg pada orang dewasa. Hidroksizin menembus kulit setelah pemberian oral. Konsentrasi di kulit lebih tinggi daripada di serum setelah dosis tunggal dan ganda.
Hidroksizin melintasi otak darah dan penghalang plasenta, mencapai konsentrasi yang lebih tinggi pada janin daripada pada ibu.
Metabolisme
Hidroksizin dimetabolisme secara ekstensif.Pembentukan metabolit utama cetirizine, suatu metabolit karboksilat (45% dari dosis oral), dimediasi oleh alkohol dehidrogenase. Metabolit ini memiliki sifat antagonis penting dari reseptor H1 perifer. Beberapa metabolit lain telah diidentifikasi, termasuk metabolit N-dealkilasi dan metabolit O-dealkilasi dengan waktu paruh plasma 59 jam. Jalur metabolisme ini terutama dimediasi oleh isoenzim CYP3A4/5.
Eliminasi
Pada "dewasa" waktu paruh hidroksizin adalah sekitar 14 jam (kisaran: 7-20 jam). Clearance total yang dihitung dalam berbagai penelitian yang tersedia berjumlah 13 ml / menit / kg. Hanya 0,8% dari dosis yang diekskresikan tidak berubah dalam urin. Cetirizine metabolit utama terutama diekskresikan tidak berubah dalam urin (25% dan 16% dari dosis oral dan intramuskular, masing-masing).
populasi khusus
Warga senior
Farmakokinetik hidroksizin dipelajari pada 9 subjek lanjut usia yang sehat (69,5 ± 3,7 tahun) setelah pemberian dosis oral tunggal 0,7 mg / kg. Waktu paruh eliminasi hidroksizin diperpanjang hingga 29 jam dan volume distribusi yang nyata meningkat menjadi 22,5 L / kg. Direkomendasikan agar dosis harian hidroksizin dikurangi pada orang tua (lihat bagian 4.2).
Anak-anak
Farmakokinetik hidroksizin dipelajari pada 12 pasien anak 6,1 ± 4,6 tahun; (22,0 ± 12,0 kg) setelah pemberian dosis oral tunggal 0,7 mg / kg. Klirens plasma yang jelas kira-kira 2,5 kali lipat pada orang dewasa.Waktu paruh lebih pendek daripada orang dewasa: kira-kira 4 jam pada anak usia 1 tahun dan 11 jam pada anak usia 14 tahun. Dosis harus disesuaikan pada populasi pasien anak (lihat bagian 4.2).
Insufisiensi hati
Pada subjek dengan insufisiensi hati akibat sirosis bilier primer, pembersihan total tubuh kira-kira 66% dari yang diamati pada subjek normal. Peningkatan waktu paruh hingga 37 jam dan peningkatan konsentrasi serum cetirizine metabolit karboksilat diamati dibandingkan dengan pasien muda dengan fungsi hati normal.
Pada pasien dengan insufisiensi hati, dosis harian atau frekuensi pemberian harus dikurangi (lihat bagian 4.2).
Gagal ginjal
Farmakokinetik hidroksizin dipelajari pada 8 subjek dengan insufisiensi ginjal berat (klirens kreatinin: 24 ± 7 ml / menit). Tingkat paparan (AUC) terhadap hidroksizin tidak berubah secara signifikan, sedangkan pada metabolit karboksilat cetirizine meningkat. Metabolit ini tidak dihilangkan secara efisien dengan hemodialisis.Untuk menghindari akumulasi yang relevan dari metabolit setirizin setelah beberapa dosis hidroksizin, dosis harian obat harus dikurangi pada subjek dengan gangguan fungsi ginjal (lihat bagian 4.2).
05.3 Data keamanan praklinis
Dalam serat Purkinje anjing yang terisolasi, 3 mcM hidroksizin meningkatkan durasi potensial aksi yang menunjukkan bahwa ada interaksi dengan saluran kalium yang terlibat dalam fase repolarisasi. Pada konsentrasi yang lebih tinggi dari 30 mcM c "adalah penurunan yang nyata dalam durasi potensial aksi yang menunjukkan kemungkinan interaksi dengan arus kalsium dan / atau natrium.Hidroksizin menghasilkan penghambatan arus kalium (Ikr) di saluran gen hERG manusia yang diekspresikan dalam sel payudara, dengan CI50 0,62 mcM, konsentrasi yang 10 hingga 60 kali lebih tinggi daripada konsentrasi terapeutik. Selanjutnya, konsentrasi hidroksizin yang diperlukan untuk menghasilkan efek pada elektrofisiologi jantung 10 hingga 100 kali lebih tinggi daripada yang diperlukan untuk memblokir reseptor H1 dan 5-HT2. Pada anjing yang terjaga bebas yang dipantau dengan telemetri, hidroksizin dan metabolitnya telah menghasilkan profil kardiovaskular yang serupa meskipun ada adalah beberapa perbedaan minimal. Dalam studi telemetri pertama pada anjing, hidroksizin (21 mg / kg oral) sedikit meningkatkan denyut jantung dan menurunkan interval PR dan QT. Tidak ada efek pada interval QRS dan QTc dan oleh karena itu pada dosis terapi normal 25 - 100 mg variasi kecil ini tidak mungkin menjadi kepentingan klinis. Efek serupa pada denyut jantung dan interval PR diamati dalam studi telemetri kedua pada anjing di mana tidak adanya efek hidroksizin pada interval QTc dikonfirmasi hingga dosis oral tunggal 36 mg / kg.
Data toksisitas akut dan kronis adalah sebagai berikut:
Toksisitas akut
LD50 pada tikus sama dengan 1000 mg / kg per os atau 45 mg / kg per i.v.
Toksisitas kronis
Hal ini praktis tidak ada; pada anjing, dosis oral harian dari 5 hingga 20 mg / kg, selama 6-7 bulan, tidak menyebabkan perubahan hematologis, fungsi hati dan ginjal, atau perubahan histologis parenkim utama.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Sirup
Sukrosa, natrium benzoat (E211), levomenthol, esensi kemiri (mengandung propilen glikol, vanillin, etilvanillin, ekstrak biji fenugreek, minyak lovage), etanol, air murni.
Tablet berlapis film
Inti: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, silika koloid anhidrat.
Lapisan: Opadry Y-1-7000 [titanium dioksida (E 171), hypromellose (E 464), macrogol 400].
Solusi injeksi
Natrium hidroksida, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Larutan untuk injeksi tidak boleh dicampur dengan zat/larutan lain.
06.3 Masa berlaku
Sirup: 2 tahun.
Tablet dan larutan untuk injeksi: 5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tablet sirup dan salut selaput: simpan botol dan lecet di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
Solusi injeksi: jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan ampul di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Sirup: Botol kaca amber 150ml.
Tablet berlapis film: PVC / aluminium blister. Paket berisi 20 tablet yang dapat dibagi.
Solusi injeksi: 2 ml botol. Paket 6 ampul.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Sirup: berikan, murni atau encer, dalam sedikit air atau jus buah, segera sebelum makan.
Tablet: menelan tanpa mengunyah, dengan seteguk air; jika perlu, ikuti pemberian dengan sedikit makanan (biskuit, buah, dll).
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - Milan (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
ATARAX 20 mg / 10 ml sirup - 150 ml botol - AIC 010834012
ATARAX 25 mg tablet salut selaput - 20 tablet habis dibagi - AIC 010834024
ATARAX 100 mg / 2 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular - 6 ampul 2 ml - AIC 010834051
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 4 Februari 1956
Tanggal pembaruan terakhir: 1 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
20 November 2012