Bahan aktif: Vitamin
Serbuk Cernevit Untuk Solusi Suntik
Mengapa Cernevit digunakan? Untuk apa?
Kelompok farmakoterapi:
Polyvitamin untuk pemberian parenteral
Indikasi terapi:
Asupan vitamin sesuai dengan kebutuhan harian orang dewasa dan anak di atas 11 tahun, dalam situasi yang membutuhkan suplemen vitamin suntik ketika "asupan oral" dikontraindikasikan, tidak mungkin atau tidak mencukupi (malnutrisi, malabsorpsi pencernaan, nutrisi parenteral ..... .).
Kontraindikasi Ketika Cernevit tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas "dikenal salah satu komponen spesialisasi ini"; khususnya, jangan menyuntikkan orang dengan riwayat intoleransi terhadap tiamin (vitamin B1).
Kehamilan.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Cernevit
Mengingat adanya vitamin A (retinol) dalam spesialisasi ini, "perhitungkan dosis yang diberikan jika dikombinasikan dengan sediaan lain" yang mengandung vitamin ini. CERNEVIT tidak mengandung vitamin K. "Yang terakhir akan" perlu diberikan secara terpisah jika diperlukan.
Setelah injeksi bolus IV, peningkatan moderat transaminase SGPT hanya diamati pada beberapa pasien dengan enterokolitis inflamasi perkembangan; peningkatan reversibel cepat pada penghentian dosis. Oleh karena itu direkomendasikan bahwa tingkat transaminase dipantau pada jenis pasien ini. Karena adanya asam glikolat, pemberian berulang dan berkepanjangan pada pasien dengan penyakit kuning yang berasal dari hati atau kolestasis biologis penting memerlukan pemantauan fungsi hati yang cermat.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cernevit
vitamin B6 dapat memusuhi efek terapeutik levo dopa.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Dosis vitamin A yang sangat tinggi pada hewan bersifat teratogenik dan telah dikaitkan dalam kasus terisolasi dengan malformasi pada manusia. Jumlah harian vitamin A yang lebih tinggi dari 10.000 IU harus dihindari selama kehamilan (terutama pada bulan-bulan pertama) dan harus berkonsultasi dengan dokter. untuk saran tentang jumlah total vitamin A yang dapat diambil melalui sumber yang berbeda.
Produk dapat diambil tanpa risiko oleh penderita penyakit celiac.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Cernevit: Dosis
Dewasa dan anak-anak di atas 11 tahun "usia":
1 botol per hari
Posologi khusus: Ketika peningkatan suplai nutrisi diperlukan (misalnya luka bakar parah) CERNEVIT dapat diberikan pada dosis harian 2-3 kali lebih tinggi daripada yang biasanya digunakan.
Mode "d" digunakan
Intravena
CERNEVIT dapat "memasukkan komposisi campuran nutrisi yang terkait dengan karbohidrat, lipid, asam amino, elektrolit, setelah memverifikasi kompatibilitas" dan menetapkan "setiap jenis campuran.
Secara intramuskular
Larutkan liofilisat dalam 2,5 ml pelarut (air untuk injeksi), seperti yang disebutkan di atas.
Cernevit (botol tanpa BIO-SET)
Menggunakan jarum suntik, masukkan isi botol pelarut (5 ml air untuk injeksi) ke dalam botol. Kocok ringan untuk melarutkan lyophilisate.
E.V. lambat atau perfusi dalam salin, glukosa, dll.
Cernevit BIO-SET
Cernevit BIO-SET memungkinkan rekonstitusi langsung dalam tas yang dilengkapi dengan tempat injeksi (apakah itu tas tunggal atau multi-kompartemen). Lihat Gambar 1
tas tunggal:
- Lepaskan tutup dengan memutar dan menariknya untuk mematahkan cincin pengaman;
- Hubungkan BIO-SET langsung ke tas melalui tempat injeksi;
- Aktifkan BIO-SET dengan memberikan tekanan ringan pada bagian ponsel transparan BIO-SET. Tindakan ini menembus sumbat karet botol.
- Tempatkan sistem gabungan (Cernevit BIO-SET + kantong infus) secara vertikal dengan kantong di atasnya. Peras tas dengan ringan beberapa kali untuk memindahkan larutan ke dalam botol (kira-kira 5 ml). Kocok botol untuk menyusun kembali Cernevit.
- Balikkan sistem gabungan dengan menurunkan tas. Peras sedikit kantong infus beberapa kali untuk mendorong udara ke dalam ruang kepala botol yang memungkinkan larutan dipindahkan ke dalam kantong.
- Ulangi langkah 4 dan 5 sampai botol kosong.
- Lepas dan buang Cernevit BIO-SET.
Tas multi-kompartemen:
Rekonstitusi Cernevit BIO-SET harus dilakukan sebelum mengaktifkan kantong multi-kompartemen (sebelum membuka membran non-permanen dan sebelum mencampur isi setiap kompartemen).
- Tempatkan tas multi-kompartemen di atas permukaan kerja;
- Lepaskan tutup Cernevit BIO-SET dengan memutar dan menariknya untuk mematahkan cincin pengaman;
- Hubungkan BIO-SET langsung ke kantong multi-kompartemen melalui tempat injeksi;
- Aktifkan BIO-SET dengan memberikan tekanan ringan pada bagian ponsel transparan BIO-SET. Tindakan ini menembus sumbat karet botol;
- Pegang botol secara vertikal. Peras tas dengan ringan beberapa kali untuk memindahkan larutan ke dalam botol (kira-kira 5 ml). Kocok botol untuk menyusun kembali Cernevit.
- Balikkan sistem kombinasi sambil memegang botol terbalik. Peras sedikit kantong infus beberapa kali untuk mendorong udara ke dalam ruang kepala botol yang memungkinkan larutan dipindahkan ke dalam kantong.
- Ulangi langkah 5 dan 6 sampai botol kosong.
- Lepas dan buang Cernevit BIO-SET.
- Terakhir, aktifkan tas multi-kompartemen.
Perhatian:
Pastikan BIO-SET selalu terhubung ke titik injeksi selama proses rekonstitusi.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Cernevit
Manifestasi hipervitaminosis A dan hipervitaminosis D (gejala yang terkait dengan hiperkalsemia) mungkin terjadi jika pemberian vitamin ini dalam dosis besar dalam waktu lama.
Efek Samping Apa efek samping dari Cernevit
Kenaikan sporadis pada transaminase SGPT setelah injeksi IV pada beberapa subjek (lihat: "Tindakan Pencegahan Penggunaan") Mengingat adanya vitamin B1, adalah mungkin untuk mengamati reaksi anafilaksis pada subjek dengan alergi laten (lihat: Kontraindikasi). Kemungkinan nyeri di tempat injeksi intramuskular, dalam hal ini injeksi intravena lambat atau injeksi intramuskular dalam dianjurkan.
Pasien diundang untuk mengomunikasikan efek yang tidak diinginkan selain yang ditunjukkan di atas kepada dokter atau apotekernya.
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan pada suhu di bawah 25 C;
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya
Kedaluwarsa:
Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Komposisi
Setiap botol Bubuk untuk Solusi Injeksi mengandung:
Bentuk farmasi
Bubuk Untuk Solusi Suntik
Paket
1 botol Bubuk Untuk Solusi Suntik
10 botol Bubuk Untuk Solusi Suntik.
1 botol Bedak Injectable Solution dilengkapi dengan BIO-SET
10 botol Bubuk Untuk Solusi Suntik yang dilengkapi dengan BIO-SET
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CERNEVIT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap botol Bubuk untuk Solusi Injeksi mengandung:
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk untuk solusi untuk injeksi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Asupan vitamin sesuai dengan kebutuhan harian orang dewasa dan anak di atas 11 tahun, dalam situasi yang membutuhkan suplemen vitamin suntik ketika asupan oral dikontraindikasikan, tidak mungkin atau tidak mencukupi (malnutrisi, malabsorpsi pencernaan, nutrisi parenteral)
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan anak-anak di atas 11 tahun:
1 botol per hari
Posologi tertentu:
Ketika peningkatan pasokan nutrisi diperlukan (misalnya luka bakar parah) CERNEVIT dapat diberikan pada dosis harian 2-3 kali lebih tinggi dari yang biasanya digunakan.
Cara Penggunaan:
Intravena:
Lihat bagian 6.6 "petunjuk untuk" penggunaan dan penanganan ".
Menggunakan jarum suntik, masukkan isi botol pelarut (5 ml air untuk injeksi) ke dalam botol. Kocok ringan untuk melarutkan lyophilisate. E.V. lambat atau dengan fusi dalam larutan fisiologis, glukosa, dll. CERNEVIT dapat memasukkan komposisi campuran nutrisi yang terkait dengan karbohidrat, lipid, asam amino, elektrolit, setelah memverifikasi kompatibilitas dan stabilitas setiap jenis campuran.
Intramuskular:
Larutkan liofilisat dalam 2,5 ml pelarut (air untuk injeksi), seperti yang disebutkan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Diketahui hipersensitivitas terhadap salah satu komponen spesialisasi ini; khususnya, jangan menyuntikkan orang dengan riwayat intoleransi terhadap tiamin (vitamin B1).
Kehamilan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dosis vitamin A yang sangat tinggi pada hewan bersifat teratogenik dan telah dikaitkan dalam kasus terisolasi dengan malformasi pada manusia. Jumlah harian vitamin A yang lebih tinggi dari 10.000 IU harus dihindari selama kehamilan (terutama pada bulan-bulan pertama) dan harus berkonsultasi dengan dokter untuk saran tentang jumlah total vitamin A yang dapat diambil melalui sumber yang berbeda.
Mengingat adanya vitamin A (retinol) dalam spesialisasi ini, pertimbangkan dosis yang diberikan jika dikombinasikan dengan sediaan lain yang sudah mengandung vitamin ini.
CERNEVIT tidak mengandung vitamin K. Vitamin K harus diberikan secara terpisah jika diperlukan.
Setelah injeksi bolus IV, peningkatan moderat dalam transaminase SGPT hanya telah diamati pada beberapa pasien dengan enterokolitis inflamasi progresif, peningkatan reversibel cepat pada penghentian dosis.Oleh karena itu direkomendasikan bahwa tingkat transaminase dipantau pada jenis pasien ini.
Karena adanya asam glikolat, pemberian berulang dan berkepanjangan pada pasien dengan penyakit kuning yang berasal dari hati atau kolestasis biologis penting memerlukan pemantauan fungsi hati yang cermat.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Vitamin B6 dapat memusuhi efek terapeutik levo dopa.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Dengan tidak adanya data eksperimental, disarankan untuk tidak memberikan produk jika Anda sedang hamil atau menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Peningkatan sporadis pada transaminase SGPT setelah injeksi bolus IV pada beberapa subjek (lihat: "perhatian penggunaan").
Mengingat adanya vitamin B1, dimungkinkan untuk mengamati reaksi anafilaksis pada subjek dengan alergi laten (lihat: "kontraindikasi").
Kemungkinan rasa sakit di tempat suntikan intramuskular. Dalam hal ini, injeksi intravena lambat atau intramuskular dalam dianjurkan.
04.9 Overdosis
Manifestasi hipervitaminosis A dan hipervitaminosis D (gejala yang terkait dengan hiperkalsemia) mungkin terjadi jika pemberian vitamin ini dalam dosis besar dalam waktu lama.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
ATC: A11BA
CERNEVIT adalah "kombinasi seimbang dari semua vitamin yang larut dalam air dan larut dalam lemak, yang diperlukan untuk metabolisme orang dewasa dan anak-anak di atas usia 11 tahun, dengan pengecualian vitamin K.
Komposisi ini memenuhi rekomendasi dari AMA (American Medical Association) dan telah disetujui oleh FDA (Food and Drug Administration).
05.2 "Sifat farmakokinetik
Toksisitas akut (LD 50) CERNEVIT dipelajari pada tikus dari kedua jenis kelamin.
Meskipun tingkat injeksi sangat cepat, LD 50 ditemukan 250 kali lebih tinggi dari dosis yang diharapkan di klinik manusia, sehingga menunjukkan margin yang sangat tinggi.
Selama studi tentang potensi toksisitas CERNEVIT untuk pemberian berulang, dilakukan pada anjing, selama 30 hari pada dosis 48 kali lebih tinggi dari yang diharapkan pada manusia, tidak ada fenomena toksisitas yang muncul, baik pada tingkat perilaku, maupun dari hematologi dan kimia darah. dan dari pemeriksaan histologis organ cahaya.
Pelarut vitamin yang larut dalam lemak (asam glikolat + leticin) telah menjadi subjek studi farmakologi toksik yang komprehensif termasuk studi reproduksi, mutagenesis dan karsinogenisitas.
Hasil penyelidikan ini telah menunjukkan bahwa pelarut ini dapat dengan aman diberikan secara intravena dan intramuskular.
Studi tolerabilitas lokal bersama-sama dengan evaluasi potensi alergi dan anafilaktogenik telah menunjukkan bahwa CERNEVIT dapat ditoleransi dengan baik dan tidak menyebabkan fenomena alergi atau anafilaksis.
Tolerabilitas CERNEVIT yang baik juga telah dikonfirmasi pada manusia.
05.3 Data keamanan praklinis
-----
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Glikol;
asam glikolat;
letisin kedelai;
natrium hidroksida;
asam hidroklorik.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada data yang diketahui dalam hal ini.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jauhkan dari cahaya dan panas.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Bubuk untuk Solusi Injeksi dalam botol kaca coklat.
Kotak 1 botol Bedak untuk Solusi Suntik.
Bubuk untuk Solusi Injeksi dalam botol kaca coklat.
Kotak 10 botol Bubuk untuk Solusi Suntik.
Bedak untuk Injection Solution dalam botol kaca berwarna coklat yang dilengkapi dengan BIO-SET.
Kotak 1 botol Bedak untuk Solusi Suntik.
Bedak untuk Injection Solution dalam botol kaca berwarna coklat yang dilengkapi dengan BIO-SET.
Kotak 10 botol Bubuk untuk Solusi Suntik.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Cernevit (botol tanpa BIO-SET)
Menggunakan jarum suntik, masukkan isi botol pelarut (5 ml air untuk injeksi) ke dalam botol. Kocok ringan untuk melarutkan lyophilisate.
E.V. lambat atau dengan fusi dalam larutan fisiologis, gucosate, dll.
Cernevit BIO-SET:
Cernevit BIO-SET memungkinkan rekonstitusi langsung dalam tas yang dilengkapi dengan tempat injeksi (apakah itu tas tunggal atau multi-kompartemen).
tas tunggal:
Lepaskan tutup dengan memutar dan menariknya untuk mematahkan cincin pengaman;
Hubungkan BIO-SET langsung ke tas melalui tempat injeksi;
Aktifkan BIO-SET dengan memberikan tekanan ringan pada bagian ponsel transparan BIO-SET. Tindakan ini menembus sumbat karet botol.
Tempatkan sistem gabungan (Cernevit BIO-SET + kantong infus) secara vertikal dengan kantong di atasnya. Peras tas dengan ringan beberapa kali untuk memindahkan larutan ke dalam botol (kira-kira 5 ml). Kocok botol untuk menyusun kembali Cernevit.
Balikkan sistem gabungan dengan menurunkan tas. Peras sedikit kantong infus beberapa kali untuk mendorong udara ke dalam ruang kepala botol yang memungkinkan larutan dipindahkan ke dalam kantong.
Ulangi langkah 4 dan 5 sampai botol kosong.
Lepas dan buang Cernevit BIO-SET.
Tas multi-kompartemen:
Rekonstitusi Cernevit BIO-SET harus dilakukan sebelum mengaktifkan kantong multi-kompartemen (sebelum membuka membran non-permanen dan sebelum mencampur isi setiap kompartemen).
Tempatkan tas multi-kompartemen di atas permukaan kerja;
Lepaskan tutup Cernevit BIO-SET dengan memutar dan menariknya untuk mematahkan cincin pengaman;
Hubungkan BIO-SET langsung ke kantong multi-kompartemen melalui tempat injeksi;
Aktifkan BIO-SET dengan memberikan tekanan ringan pada bagian ponsel transparan BIO-SET. Tindakan ini menembus sumbat karet botol;
Pegang botol secara vertikal. Peras tas dengan ringan beberapa kali untuk memindahkan larutan ke dalam botol (kira-kira 5 ml). Kocok botol untuk menyusun kembali Cernevit.
Balikkan sistem kombinasi sambil memegang botol terbalik. Peras sedikit kantong infus beberapa kali untuk mendorong udara ke ruang kepala di dalam botol sehingga memungkinkan larutan dipindahkan ke dalam kantong.
Ulangi langkah 5 dan 6 sampai botol kosong.
Lepas dan buang Cernevit BIO-SET.
Terakhir, aktifkan tas multi-kompartemen
Perhatian:
Pastikan BIO-SET selalu terhubung ke titik injeksi selama seluruh proses dan rekonstitusi.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
CLINTEC PARENTERAL
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
PERANCIS
Dealer untuk Italia:
BAXTER S.p.A..
Viale Tiziano 25
00196 ROMA
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
CERNEVIT - 1 botol Bedak untuk Injectable Solution AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 botol Bubuk untuk Solusi Suntik AIC N. 027959028
BIO CERNEVIT - SEPT
1 botol Bedak untuk Injectable Solution AIC N. 027959030
BIO CERNEVIT - SEPT
10 botol Bubuk untuk Solusi Suntik AIC N. 027959042
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
CERNEVIT - 1 botol Bedak untuk Injeksi 1/6/02
CERNEVIT - 10 botol Bubuk untuk Solusi Suntik Juni 2004
CERNEVIT BIO - SET - 1 botol Bedak untuk Injectable Solution Juni 2004
CERNEVIT BIO - SET - 10 botol Bubuk untuk Solusi Suntik Juni 2004
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
01/06/2004
