Bahan aktif: Piroxicam
Plester obat BREXIDOL 14 mg
Mengapa Brexidol digunakan? Untuk apa?
APA ITU
BREXIDOL adalah plester obat berdasarkan piroxicam, obat antiinflamasi nonsteroid dengan tindakan antiinflamasi dan analgesik yang kuat.
Aktivitas prinsip aktif yang diberikan secara topikal dalam berbagai model peradangan akut dan kronis terjadi bahkan dengan adanya penurunan kadar plasma.
MENGAPA DIGUNAKAN?
BREXIDOL digunakan untuk pengobatan lokal nyeri dan peradangan dari sifat rematik dan traumatis dari sendi, otot, tendon dan ligamen.
Kontraindikasi Bila Brexidol tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Patch BREXIDOL tidak boleh digunakan pada luka atau lesi terbuka, tetapi hanya pada kulit yang utuh. Hindari kontak dengan mata dan selaput lendir.
Jangan gunakan BREXIDOL:
- Dalam kasus riwayat reaksi hipersensitivitas (asma, rinitis alergi, ruam dan reaksi anafilaksis) atau perdarahan gastrointestinal dari obat antiinflamasi.
- Di hadapan ulkus peptikum aktif, pada pasien dengan asma bronkial atau terapi antikoagulan.
- Kehamilan dan menyusui.
- Anak-anak di bawah usia 12 tahun.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Brexidol
Analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk piroksikam, dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas, berpotensi serius bahkan pada subjek yang sebelumnya tidak terpapar obat jenis ini.
Brexidol harus digunakan dengan sangat hati-hati dan dengan resep dokter pada orang tua, pada pasien dengan bronkitis kronis, rinitis alergi atau radang mukosa hidung (di mana serangan asma atau reaksi inflamasi parah pada kulit dan mukosa lebih sering), pada pasien. dengan riwayat penyakit gastrointestinal (seperti tukak gastrointestinal, kolitis ulserativa atau penyakit Crohn), pada pasien dengan riwayat perdarahan gastrointestinal yang bukan sekunder dari pemberian NSAID atau dengan gangguan perdarahan lainnya, dengan disfungsi hati atau ginjal atau gagal jantung.
Untuk menghindari hipersensitivitas atau fenomena fotosensitisasi, hindari paparan sinar matahari langsung.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Brexidol?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Penggunaan patch berbasis piroxicam tidak mungkin berinteraksi dengan produk obat lain, makanan atau minuman.Penggunaan topikal atau sistemik bersamaan dengan obat lain yang mengandung piroxicam atau NSAID lainnya tidak dianjurkan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda
- dalam kasus riwayat reaksi hipersensitivitas (asma, rinitis alergi, ruam dan reaksi anafilaksis) atau perdarahan gastrointestinal dari obat antiinflamasi;
- di hadapan ulkus peptikum aktif, pada pasien dengan asma bronkial atau terapi antikoagulan.
Juga disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda dalam kasus di mana gangguan ini telah terjadi di masa lalu.
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. BREXIDOL dikontraindikasikan selama kehamilan dan menyusui dan tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.Penggunaan harus dihentikan pada wanita dengan masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
BREXIDOL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Brexidol : Dosis
Berapa banyak
Satu tambalan sekali sehari.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan.
Kapan dan untuk berapa lama
Patch dapat diterapkan kapan saja sepanjang hari.
Gunakan hanya satu plester obat pada satu waktu dan ganti setiap 24 jam untuk jangka waktu tidak lebih dari 8 hari. Jangan menerapkan dua tambalan di hari yang sama.
Jika setelah periode pengobatan yang singkat tidak ada manfaat yang terlihat, konsultasikan dengan dokter Anda.
Suka
BREXIDOL harus digunakan secara eksklusif pada kulit yang utuh. Setelah benar-benar mencuci dan mengeringkan area yang sakit, gosok salah satu sudut BREXIDOL di antara jari-jari Anda untuk menghilangkan lapisan pelindung dan oleskan bagian perekat langsung pada kulit.
Dalam hal BREXIDOL harus diterapkan pada sendi dengan mobilitas yang lebih besar, seperti siku atau lutut, disarankan untuk menggunakan perban retensi untuk diterapkan pada sendi yang tertekuk, untuk menjaga tambalan tetap di tempatnya.
APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ANDA LUPA MENGAMBIL SATU DOSIS ATAU LEBIH?
Terapkan tambalan yang terlupakan segera setelah Anda ingat.
Namun, jika sudah hampir waktunya untuk menerapkan tambalan berikutnya, terapkan hanya tambalan yang dijadwalkan secara rutin berikutnya.
Jangan menerapkan dua tambalan di hari yang sama.
JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN BREXIDOL, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengambil terlalu banyak Brexidol?
Dalam kasus asupan BREXIDOL dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau hubungi rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Brexidol?
Seperti semua obat-obatan, plester obat BREXIDOL dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Penggunaan Brexidol dapat menyebabkan reaksi alergi pada kulit, eritema, gatal, iritasi, terbakar, dermatitis kontak, mati rasa dan kesemutan di tempat aplikasi; kasus lesi dermatologis yang luas dan parah seperti urtikaria, edema Quincke, eritema multiforme.
Reaksi fotosensitifitas dan reaksi yang lebih luas dan lebih parah mungkin terjadi, termasuk serangan asma.
Reaksi sistemik yang tidak diinginkan setelah penggunaan topikal piroksikam tidak mungkin terjadi; karena kadar plasma yang diperoleh lebih rendah daripada yang diukur setelah pemberian sistemik tetapi sangat bervariasi dari individu ke individu, tidak mungkin untuk mengecualikan, terutama dalam kasus terapi berkepanjangan di luar yang direkomendasikan. istilah dan ketidakpatuhan dengan kontraindikasi dan peringatan, munculnya efek samping sistemik, terutama pada tingkat gastrointestinal.
Dalam kasus efek samping lokal atau umum perlu untuk menghentikan pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter untuk menetapkan terapi yang sesuai.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Efek samping yang dijelaskan umumnya bersifat sementara. Namun, bila timbul, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Informasi lainnya
KOMPOSISI
Apa yang terkandung dalam BREXIDOL:
Satu patch berukuran 100 x 70 mm (70 cm2) mengandung 14 mg piroxicam.
Bahan lainnya adalah: Kopolimer akrilik, Eudragit E 100, kain bukan tenunan, poliester berlapis silikon.
BAGAIMANA TERLIHAT?
Karton berisi 8 kantong berlaminasi: setiap kantong berisi 1 plester obat 14 mg.
Karton berisi 4 kantong berlaminasi: setiap kantong berisi 1 plester obat 14 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PATCH OBAT BREXIDOL 14 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu patch berukuran 100 x 70 mm (70 cm2) mengandung 14 mg piroxicam.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Plester obat.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
BREXIDOL diindikasikan untuk pengobatan kondisi nyeri dan inflamasi yang bersifat rematik dan traumatis pada sendi, otot, tendon, dan ligamen.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Disarankan untuk menggunakan hanya satu plester obat pada satu waktu dan menggantinya setiap 24 jam untuk jangka waktu tidak lebih dari 8 hari. Jangan menerapkan dua tambalan di hari yang sama.
BREXIDOL harus digunakan secara eksklusif pada kulit yang utuh. Setelah benar-benar mencuci dan mengeringkan area yang sakit, gosok salah satu sudut BREXIDOL di antara jari-jari Anda untuk menghilangkan lapisan pelindung dan oleskan bagian perekat langsung pada kulit.
Dalam hal BREXIDOL harus diterapkan pada sendi dengan mobilitas yang lebih besar, seperti siku atau lutut, disarankan untuk menggunakan perban retensi untuk diterapkan pada sendi yang tertekuk, untuk menjaga tambalan tetap di tempatnya.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif (piroksikam) atau salah satu eksipien.
Pasien yang zat dengan mekanisme aksi serupa (NSAID) telah menyebabkan reaksi hipersensitivitas (lihat bagian 4.4).
BREXIDOL dikontraindikasikan pada pasien dengan ulkus peptikum aktif, pasien dengan asma bronkial, riwayat perdarahan gastrointestinal dari NSAID.
Pasien dengan terapi antikoagulan.
Kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
Anak-anak di bawah usia 12 tahun.
Patch BREXIDOL tidak boleh digunakan pada luka atau lesi terbuka, tetapi hanya pada kulit yang utuh. Hindari kontak dengan mata dan selaput lendir.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Tingkat serum yang dicapai dengan BREXIDOL secara signifikan lebih rendah daripada yang diperoleh dengan pemberian oral tetapi dengan variabilitas individu yang kuat dimana timbulnya efek sistemik yang tidak diinginkan, terutama pada tingkat gastrointestinal, tidak dapat dikecualikan.
Analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk piroksikam, dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas, berpotensi serius bahkan pada subjek yang sebelumnya tidak terpapar obat jenis ini. Ini termasuk serangan asma, ruam kulit, rinitis alergi dan reaksi tipe anafilaksis.
BREXIDOL harus digunakan dengan hati-hati pada subjek dengan penyakit obstruktif kronis pada bronkus, rinitis alergi atau radang mukosa hidung (polip hidung) di mana serangan asma atau reaksi inflamasi lokal pada kulit dan mukosa (edema Quincke) lebih sering terjadi.
Hati-hati penggunaan pada pasien dengan riwayat tukak peptik, pada pasien dengan riwayat perdarahan saluran cerna yang bukan sekunder dari pemberian NSAID atau dengan gangguan perdarahan lainnya, pada pasien dengan penyakit Crohn atau kolitis ulserativa, dengan disfungsi hati atau ginjal yang parah atau gagal jantung.
Penggunaan produk yang berkepanjangan atau berulang untuk penggunaan kulit dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dengan adanya reaksi hipersensitivitas, perlu untuk menghentikan terapi.
Perhatian harus dilakukan ketika merawat pasien lanjut usia yang umumnya lebih rentan terhadap efek samping.
Setelah terapi singkat tanpa hasil, konsultasikan dengan dokter Anda.
Untuk menghindari hipersensitivitas atau fenomena fotosensitisasi, hindari paparan sinar matahari langsung.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penggunaan patch berbasis piroxicam tidak mungkin memiliki interaksi dengan produk obat lain, namun kemungkinan kompetisi antara piroxicam yang diserap dan obat lain dengan ikatan protein plasma tinggi tidak dapat dikesampingkan.
Jangan gunakan produk bersama-sama dengan obat lain untuk penggunaan oral atau lokal, yang mengandung piroksikam atau NSAID lainnya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Brexidol dikontraindikasikan selama kehamilan dan menyusui dan tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.Pemberian harus dihentikan pada wanita dengan masalah kesuburan atau menjalani pemeriksaan kesuburan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
BREXIDOL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Penggunaan produk dapat menyebabkan iritasi lokal atau reaksi alergi kulit seperti eritema, gatal, terbakar, dermatitis kontak, mati rasa dan kesemutan di tempat aplikasi; kasus lesi dermatologis yang luas dan parah telah dilaporkan dengan obat jenis ini. Edema Quincke, eritema multiforme Reaksi fotosensitifitas yang lebih luas dan lebih parah serta reaksi kulit dan mukosa mungkin terjadi, termasuk serangan asma.
Reaksi sistemik yang tidak diinginkan setelah penggunaan topikal piroksikam tidak mungkin terjadi; karena kadar plasma yang diperoleh lebih rendah daripada yang diukur setelah pemberian sistemik tetapi sangat bervariasi dari individu ke individu, tidak mungkin untuk mengecualikan, terutama dalam kasus terapi berkepanjangan di luar yang direkomendasikan. istilah dan ketidakpatuhan dengan kontraindikasi dan peringatan, munculnya efek sistemik yang tidak diinginkan, terutama pada tingkat gastrointestinal (lihat bagian 4.4 dan 5.2).
Setiap munculnya efek samping umum atau tempat aplikasi memerlukan penghentian terapi.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.
Dalam kasus overdosis dengan manifestasi klinis yang jelas, segera lakukan terapi simtomatik dan terapkan tindakan darurat umum yang diperlukan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Obat topikal untuk nyeri sendi dan otot.
Kode ATC: M02AA07
BREXIDOL adalah plester obat berdasarkan piroxicam, obat antiinflamasi nonsteroid dengan tindakan antiinflamasi dan analgesik yang kuat. Efek farmakologis terutama disebabkan oleh penghambatan prostaglandinsintetik.
Aktivitas prinsip aktif yang diberikan secara topikal dalam berbagai model peradangan akut dan kronis terjadi bahkan dengan adanya penurunan kadar plasma.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penerapan BREXIDOL untuk sukarelawan sehat selama 8 hari berturut-turut menegaskan bahwa penyerapan sistemik rata-rata secara signifikan lebih rendah daripada pemberian oral tetapi dengan variabilitas individu yang kuat; kadar piroksikam dalam plasma hanya dapat ditentukan setelah aplikasi kedua-ketiga dan mencapai nilai dataran tinggi sekitar hari keenam. Seperti bentuk piroksikam topikal lainnya, bioavailabilitas sistemik rata-rata piroksikam tidak lebih dari 1/10 dari piroksikam oral dengan penggunaan BREXIDOL.
05.3 Data keamanan praklinis
p> Tes toksikologi yang dilakukan pada berbagai spesies hewan menunjukkan bahwa piroksikam secara topikal dapat ditoleransi dengan baik dan tidak memiliki aktivitas teratogenik dan mutagenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kopolimer akrilik, Eudragit E 100; kain bukan tenunan, poliester berlapis silikon.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Karton berisi 8 kantong laminasi, setiap kantong berisi 1 plester obat 14 mg.
Karton berisi 4 kantong laminasi, setiap kantong berisi 1 plester obat 14 mg.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Setiap produk atau bahan limbah yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat yang berlaku.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC 038370021 - Kotak berisi 8 plester
AIC 038370019 - Kotak berisi 4 plester
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
20 April 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2012
