FORMISTIN - SELEBARAN PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Formistin - Selebaran Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Cetirizine (Cetirizine dihydrochloride)

FORMISTIN 10 mg tablet salut selaput

Sisipan paket formistin tersedia untuk ukuran paket:

FORMISTIN 10 mg tablet salut selaput
FORMISTIN 10 mg / ml tetes oral, larutan

Mengapa Formistin digunakan? Untuk apa?

FORMISTIN mengandung zat aktif cetirizine dihydrochloride dan merupakan obat anti alergi yang termasuk dalam kategori antihistamin.

Obat ini digunakan pada orang dewasa dan anak-anak dari usia 6 tahun untuk mengobati:

Gejala hidung dan mata dari rinitis alergi (penyakit radang mukosa hidung), musiman dan abadi.
Urtikaria idiopatik kronis (penyakit kulit gatal dan bengkak kronis).

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.

Kontraindikasi Bila Formistin tidak boleh digunakan

Jangan mengambil FORMISTIN

Jika Anda alergi terhadap zat aktif atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Jika Anda alergi terhadap hidroksizin atau turunan piperazin (bahan aktif yang terkait erat dengan yang ada dalam FORMISTIN).
Jika Anda memiliki penyakit ginjal berat (gagal ginjal berat dengan klirens kreatinin di bawah 10ml/menit).

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Formistin

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil FORMISTIN.

Ambil FORMISTIN dengan sangat hati-hati dan mintalah saran dari dokter Anda:

Jika Anda menderita gagal ginjal (fungsi ginjal berkurang); dalam hal ini Anda perlu mengambil dosis yang lebih rendah yang akan ditentukan oleh dokter Anda berdasarkan fungsi ginjal Anda.
Jika Anda menderita epilepsi (penyakit neurologis yang ditandai dengan hilangnya kesadaran secara tiba-tiba dan gerakan otot yang kejang) atau berisiko mengalami kejang (gerakan otot yang tidak disengaja dengan agitasi dan kejang tubuh).
Jika Anda memiliki retensi urin atau kondisi yang membuat Anda rentan terhadap retensi urin (misalnya cedera tulang belakang, hiperplasia prostat), karena cetirizine dapat meningkatkan risiko mengembangkan kondisi ini.

Jika Anda perlu melakukan tes kulit (kulit) untuk alergi, hentikan penggunaan FORMISTIN dalam 3 hari sebelumnya karena tes ini dapat dipalsukan jika Anda menggunakan antihistamin (obat anti alergi termasuk cetirizine).

Anak-anak dan remaja

Anak-anak di bawah usia 6 tahun tidak boleh mengonsumsi FORMISTIN karena formulasi ini tidak memungkinkan penyesuaian dosis yang tepat (lihat "Jangan mengonsumsi FORMISTIN").

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Formistin?

Obat-obatan lain dan FORMISTIN

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Tidak ada interaksi dengan obat lain yang diharapkan.

FORMISTIN dengan alkohol

Selama atau setelah asupan simultan FORMISTIN (pada dosis normal) dan alkohol (untuk kadar darah 0,5 g / L, sesuai dengan segelas anggur), tidak ada interaksi potensi dampak relevan yang diamati.

Namun, berhati-hatilah jika Anda minum alkohol bersamaan dengan, seperti semua antihistamin, penggunaan alkohol atau zat penenang lainnya secara bersamaan pada sistem saraf pusat dapat menurunkan kewaspadaan dan kemampuan Anda untuk bereaksi (lihat "Mengemudi dan menggunakan mesin " ).

FORMISTIN dengan makanan dan minuman

Makanan tidak secara signifikan mempengaruhi penyerapan cetirizine.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Kehamilan

Jika Anda sedang hamil, minum FORMISTIN hanya jika benar-benar dibutuhkan, dengan sangat hati-hati dan di bawah pengawasan medis yang ketat.

Waktunya memberi makan

Cetirizine diekskresikan dalam ASI. Oleh karena itu, saat menyusui, konsumsi FORMISTIN hanya jika benar-benar diperlukan, dengan sangat hati-hati, dan di bawah pengawasan medis yang ketat.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Jika Anda berniat untuk mengemudi, terlibat dalam kegiatan yang berpotensi berbahaya atau mengoperasikan mesin, Anda tidak boleh melebihi dosis yang disarankan dan Anda harus hati-hati mengamati respons Anda terhadap obat tersebut.

Jika Anda adalah pasien yang sensitif, penggunaan alkohol atau zat lain secara simultan dengan efek depresi (aktivitas obat penenang) pada sistem saraf pusat dapat lebih jauh mengubah perhatian dan kemampuan Anda untuk bereaksi (lihat "FORMISTIN dengan alkohol").

FORMISTIN 10 mg tablet salut selaput mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Formistin: Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Ambil tablet dengan segelas air.

Dewasa

Dosis yang dianjurkan adalah 10 mg (1 tablet) untuk diminum sekali sehari.

Gunakan pada anak-anak dan remaja

DOSIS YANG DIREKOMENDASIKAN KAPAN ANAK ANTARA 6 DAN 12 TAHUN 5 mg (setengah tablet) 2 kali sehari ANAK-ANAK DARI 12 TAHUN 10mg (satu tablet) 1 kali sehari

Anak dengan insufisiensi ginjal

Pada anak-anak dengan insufisiensi ginjal, dosis harus disesuaikan secara individual, dengan mempertimbangkan eliminasi ginjal, usia dan berat badan pasien.

Pasien lanjut usia: Jika fungsi ginjal Anda normal, tidak diperlukan pengurangan dosis.

Pasien dengan insufisiensi ginjal sedang hingga berat

Jika Anda menderita insufisiensi ginjal sedang, dosis yang dianjurkan adalah 5 mg (setengah tablet) untuk diminum sekali sehari.

Pasien dengan gangguan hati sedang sampai berat

Jika Anda hanya memiliki insufisiensi hati, tidak diperlukan penyesuaian dosis.

Jika Anda juga menderita insufisiensi ginjal, dokter Anda akan menerapkan dosis yang tepat.

Jika Anda merasa bahwa efek FORMISTIN terlalu lemah atau terlalu kuat, beri tahu dokter Anda.

Durasi pengobatan tergantung pada jenis, durasi dan perjalanan penyakit Anda dan ditentukan oleh dokter Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Formistin?

Jika Anda mengonsumsi FORMISTIN lebih banyak dari yang seharusnya

Jika Anda merasa telah mengonsumsi terlalu banyak FORMISTIN, harap beri tahu dokter Anda yang akan memutuskan tindakan apa yang harus diambil.

Kebingungan, diare, pusing, lelah, sakit kepala, malaise, midriasis (pelebaran pupil), gatal-gatal, gelisah, sedasi, mengantuk, pingsan, takikardia (peningkatan denyut jantung), tremor dan retensi urin (ketidakmampuan buang air kecil).

Sebuah penawar khusus untuk cetirizine (yaitu zat yang mampu menetralkan aksi cetirizine) tidak diketahui.

Jika Anda minum terlalu banyak obat, pengobatan simtomatik atau suportif dianjurkan. Setelah konsumsi baru-baru ini, lavage lambung (pengosongan lambung) dianjurkan.

Jika Anda lupa meminum FORMISTIN

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan FORMISTIN, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Formistin?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Pada gejala pertama hipersensitivitas (alergi), hubungi dokter Anda, yang akan menentukan tingkat keparahan dan memutuskan tindakan apa pun yang akan diambil jika perlu (penghentian pengobatan).

Efek yang mungkin terjadi setelah penggunaan obat ini adalah:

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

Kelelahan
Mulut kering (mulut dan tenggorokan).
Mual.
Pusing, sakit kepala
Kantuk.
Faringitis (radang selaput lendir antara rongga mulut dan kerongkongan), rinitis (radang mukosa hidung).

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

Asthenia (kurang tenaga), malaise.
Parestesia (persepsi yang berubah tentang sensitivitas anggota badan atau bagian tubuh lainnya).
Agitasi.
Sakit perut.
Gatal, ruam (ruam dengan kulit merah).
Diare

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)

Takikardia (detak jantung cepat).
Edema (penumpukan cairan).
Hipersensitivitas (alergi).
Gangguan fungsi hati (hati), dengan peningkatan enzim hati dan bilirubin (zat berpigmen hadir dalam empedu yang dihasilkan dari pemecahan hemoglobin).
Pertambahan berat badan.
Kejang, gangguan gerakan.
Agresi, kebingungan, depresi, halusinasi, insomnia.
Urtikaria (penyakit kulit alergi).

Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien) -

Trombositopenia (tingkat rendah trombosit dalam darah).
Gangguan akomodasi (mekanisme pemfokusan mata), penglihatan kabur, okulogirasi (gerakan mata melingkar yang tidak terkontrol).
Syok anafilaksis (reaksi alergi yang sangat parah).
Sinkop, tremor, disgeusia (perubahan rasa), diskinesia dan distonia (gerakan otot yang tidak disengaja dengan kontraksi).
Tik.
Disuria (nyeri saat buang air kecil) dan enuresis (kencing yang tidak terkontrol).
Edema angioneurotik (sindrom alergi dengan pembengkakan cepat pada kulit, mukosa dan jaringan submukosa), erupsi obat tetap.

Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

Amnesia, gangguan memori.
Nafsu makan meningkat.
Pemikiran bunuh diri.
Retensi urin (ketidakmampuan untuk buang air kecil).
Pusing.

Jika Anda melihat salah satu efek samping yang dijelaskan di atas, beri tahu dokter Anda.

Efek samping tambahan pada anak-anak dan remaja

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

Diare.
Kantuk.
Rhinitis (radang mukosa hidung).
Kelelahan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu dan produk yang belum dibuka dan disimpan dengan benar. Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus yang diperlukan.

Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan yang terlihat.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

FORMISTIN apa

1 tablet salut selaput mengandung:

Bahan aktif: cetirizine dihydrochloride 10 mg.

Komponen lain: selulosa mikrokristalin, laktosa, makrogol 400, magnesium stearat, hypromellose, silika koloid anhidrat, titanium dioksida (E 171).

Deskripsi seperti apa FORMISTIN dan isi paketnya

Tablet berlapis film.

FORMISTIN disajikan sebagai tablet berlapis film putih lonjong dengan garis skor, terkandung dalam lepuh tidak berwarna dan bening. Blister berisi 7 tablet salut selaput.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Formistin dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

FORMISTIN 10 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet salut selaput mengandung 10 mg cetirizine dihydrochloride.

Eksipien: satu tablet salut selaput mengandung 66,40 mg laktosa monohidrat.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film.

Tablet berlapis film putih lonjong dengan garis skor

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pasien dewasa dan anak-anak dari usia 6 tahun:

- Cetirizine diindikasikan untuk pengobatan gejala hidung dan mata dari rinitis alergi musiman dan tahunan.

- Cetirizine diindikasikan untuk pengobatan simtomatik urtikaria idiopatik kronis.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Anak-anak antara usia 6 dan 12: 5 mg dua kali sehari (setengah tablet dua kali sehari).

Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: 10 mg sekali sehari (1 tablet). Tablet harus diminum dengan segelas cairan.

pasien lanjut usiaBerdasarkan data yang tersedia, tidak diperlukan pengurangan dosis pada subjek lanjut usia dengan fungsi ginjal normal.

Pasien dengan insufisiensi ginjal sedang hingga berat: tidak ada data yang mendokumentasikan rasio efikasi/keamanan pada pasien dengan insufisiensi ginjal. Karena cetirizine sebagian besar diekskresikan melalui ginjal (lihat bagian 5.2), dalam kasus di mana pengobatan alternatif tidak dapat digunakan, interval dosis harus disesuaikan dengan fungsi ginjal. Lihat tabel berikut dan sesuaikan dosis sesuai indikasi. Untuk menggunakan tabel dosis ini, diperlukan perkiraan klirens kreatinin (CLcr) pasien dalam ml/menit. CLcr (ml/min) dapat diperoleh dari nilai kreatinin serum (mg/dl) dengan menggunakan rumus sebagai berikut:

CLcr = [140- usia (tahun)] x berat badan (kg) (x 0,85 untuk wanita) 72 x kreatinin serum (mg/dL)

Penyesuaian dosis untuk orang dewasa dengan gangguan fungsi ginjal

Kelompok Klirens kreatinin (ml / menit) Dosis dan frekuensi Normal ≥ 80 10 mg sekali sehari Lembut 50 - 79 10 mg sekali sehari Sedang 30 - 49 5 mg sekali sehari Serius 5 mg sekali setiap 2 hari Penyakit ginjal stadium akhir - Pasien yang menjalani dialisis Kontraindikasi

Pada pasien anak dengan insufisiensi ginjal, dosis harus disesuaikan secara individual dengan mempertimbangkan pembersihan ginjal, usia dan berat badan pasien.

Pasien dengan insufisiensi hati: Pasien dengan insufisiensi hati saja tidak memerlukan penyesuaian dosis.

Pasien dengan insufisiensi hati dan ginjal: penyesuaian dosis dianjurkan (lihat Pasien dengan gangguan ginjal sedang sampai berat di atas).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1, terhadap hidroksizin atau turunan piperazin apa pun.

Pasien dengan insufisiensi ginjal berat dengan klirens kreatinin kurang dari 10 ml / menit.

Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan tablet salut selaput cetirizine.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Pada dosis terapeutik, tidak ada bukti interaksi yang signifikan secara klinis dengan alkohol (untuk kadar alkohol dalam darah 0,5 g / l). Namun, hati-hati dianjurkan dalam kasus asupan alkohol secara bersamaan.

Produk obat ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor predisposisi retensi urin (misalnya cedera tulang belakang, hiperplasia prostat), karena cetirizine dapat meningkatkan risiko retensi urin.

Perhatian disarankan pada pasien epilepsi dan pada pasien dengan risiko kejang.

Tes kulit alergi dihambat oleh antihistamin dan periode pembersihan (3 hari) diperlukan sebelum melakukannya.

Populasi pediatrik

Penggunaan tablet salut selaput tidak dianjurkan pada anak di bawah usia 6 tahun karena formulasi ini tidak memungkinkan penyesuaian dosis.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Karena profil farmakokinetik, farmakodinamik dan tolerabilitas cetirizine, tidak ada interaksi yang diharapkan dengan antihistamin ini. Dalam studi interaksi obat-obat, pada kenyataannya, interaksi farmakodinamik maupun farmakokinetik yang signifikan tidak dilaporkan, khususnya dengan pseudoefedrin atau teofilin (400 mg / hari).

Tingkat penyerapan cetirizine tidak berkurang dengan makanan, meskipun tingkat penyerapan menurun.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Sangat sedikit data klinis tentang kehamilan yang terpapar yang tersedia untuk cetirizine. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio / janin, proses kelahiran atau perkembangan pascakelahiran. Meresepkan untuk wanita hamil harus dilakukan dengan hati-hati.

Waktunya memberi makan

Cetirizine diekskresikan dalam ASI pada konsentrasi yang mewakili 25% sampai 90% dari yang diukur dalam plasma, tergantung pada waktu pengambilan sampel setelah pemberian. Oleh karena itu, pemberian resep kepada ibu menyusui harus dilakukan dengan hati-hati.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Pengukuran objektif kemampuan mengemudi, latensi tidur, dan kinerja lini perakitan tidak menunjukkan efek yang relevan secara klinis pada dosis 10 mg yang direkomendasikan.

Pasien yang bermaksud mengemudikan kendaraan, terlibat dalam kegiatan yang berpotensi berbahaya atau mengoperasikan mesin tidak boleh melebihi dosis yang dianjurkan dan mempertimbangkan respons individu terhadap obat tersebut. Pada pasien yang sensitif, asupan cetirizine secara bersamaan dengan alkohol atau zat depresan SSP lainnya dapat menyebabkan penurunan lebih lanjut dalam kewaspadaan dan gangguan kinerja.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Studi klinis telah menunjukkan bahwa cetirizine pada dosis yang dianjurkan memiliki efek yang tidak diinginkan SSP kecil, termasuk mengantuk, kelelahan, pusing dan sakit kepala. Dalam beberapa kasus, stimulasi SSP paradoks telah dilaporkan.

Meskipun cetirizine adalah antagonis selektif reseptor H1 perifer dan relatif tanpa aktivitas antikolinergik, ada laporan yang jarang tentang kesulitan berkemih, gangguan akomodasi mata dan mulut kering.

Ada laporan fungsi hati yang abnormal dengan peningkatan enzim hati disertai dengan peningkatan bilirubin, yang sebagian besar sembuh setelah penghentian cetirizine dihydrochloride.

Uji klinis

Dalam konteks uji klinis terkontrol double-blind atau studi farmakologi klinis, di mana cetirizine dibandingkan dengan plasebo atau antihistamin lain pada dosis yang dianjurkan (10 mg per hari untuk cetirizine), yang data keamanan kuantitatif tersedia, lebih dari 3200 subjek terkena pengobatan cetirizine.

Berdasarkan data ini, efek samping berikut dengan insiden 1,0% atau lebih besar dengan cetirizine 10 mg dilaporkan dalam uji coba terkontrol plasebo:

Efek samping (WHO-ART) Cetirizin 10 mg (n = 3260) Plasebo (n = 3061) Organisme secara keseluruhan - patologi umum Kelelahan 1,63% 0,95% Patologi sistem saraf pusat dan perifer Pusing 1,10% 0,98% Sakit kepala 7,42% 8,07% Penyakit pada sistem pencernaan Sakit perut 0,98% 1,08% Mulut kering 2,09% 0,82% Mual 1,07% 1,14% Gangguan jiwa Kantuk 9,63% 5,00% Gangguan sistem pernapasan Faringitis 1,29% 1,34%

Meskipun secara statistik kejadian mengantuk lebih sering terjadi dengan cetirizine dibandingkan dengan plasebo, itu ringan sampai sedang di sebagian besar kasus, terganggu pada dosis harian yang direkomendasikan pada sukarelawan muda yang sehat.

Efek samping dengan insiden 1,0% atau lebih pada anak usia 6 bulan sampai 12 tahun dalam uji klinis terkontrol plasebo atau studi farmakologi klinis adalah:

Efek samping (WHO-ART) Cetirizin (n = 1656) Plasebo (n = 1294) Penyakit pada sistem pencernaan Diare 1,0% 0,6% Gangguan jiwa Kantuk 1,8% 1,4% Gangguan sistem pernapasan Rinitis 1,4% 1,1% Organisme secara keseluruhan - patologi umum Kelelahan 1,0% 0,3%

Pengalaman pasca pemasaran

Untuk reaksi merugikan yang ditemukan dalam uji klinis, yang tercantum dalam paragraf sebelumnya, efek yang tidak diinginkan berikut yang dilaporkan dalam pengalaman pasca-pemasaran harus ditambahkan.

Efek yang tidak diinginkan dijelaskan menurut kelas organ sistem MedDRA dan menurut frekuensi yang diperkirakan berdasarkan pengalaman pasca pemasaran.

Frekuensi didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,

Gangguan pada darah dan sistem limfatik:

Sangat jarang: trombositopenia

Gangguan sistem kekebalan tubuh:

Jarang: hipersensitivitas

Sangat jarang: syok anafilaksis

Gangguan metabolisme dan nutrisi:

Tidak diketahui: nafsu makan meningkat

Gangguan jiwa:

Jarang: agitasi

Langka: agresi, kebingungan, depresi, halusinasi, insomnia

Sangat jarang: tics

Tidak diketahui: ide bunuh diri

Gangguan sistem saraf:

Jarang: parestesia

Jarang: kejang, gangguan gerakan

Sangat jarang: dysgeusia, sinkop, tremor, distonia, diskinesia

Tidak diketahui: amnesia, gangguan memori

Gangguan mata:

Sangat jarang: gangguan akomodasi, penglihatan kabur, okulorotasi

Gangguan telinga dan labirin

Tidak diketahui: pusing

Patologi jantung:

Jarang: takikardia

Gangguan gastrointestinal:

Jarang: diare

Gangguan Hepatobilier:

Jarang: gangguan fungsi hati (peningkatan transaminase, alkaline phosphatase, -GT dan bilirubin)

Gangguan kulit dan jaringan subkutan:

Jarang: pruritus, ruam

Jarang: urtikaria

Sangat jarang: edema angioneurotik, erupsi obat tetap

Gangguan ginjal dan saluran kemih:

Sangat jarang: disuria, enuresis

Tidak diketahui: retensi urin

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi:

Jarang: asthenia, malaise

Jarang: edema

Tes diagnostik:

Langka: penambahan berat badan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Obat Italia Situs web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Gejala

Gejala yang diamati setelah overdosis cetirizine terutama terkait dengan efek sistem saraf pusat atau dengan efek yang mungkin menunjukkan "aktivitas antikolinergik."

Setelah dosis minimal 5 kali dosis harian yang direkomendasikan, efek samping berikut telah dilaporkan: kebingungan, diare, pusing, kelelahan, sakit kepala, malaise, midriasis, pruritus, gelisah, sedasi, mengantuk, pingsan, takikardia, tremor dan kencing penyimpanan.

Perlakuan

Penangkal spesifik untuk cetirizine tidak diketahui.

Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik atau suportif dianjurkan. Setelah konsumsi baru-baru ini, lavage lambung dianjurkan. Cetirizine tidak efektif dihilangkan dengan dialisis.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: turunan piperazin.

Kode ATC R06A E07.

Cetirizine, suatu metabolit hidroksizin pada manusia, merupakan antagonis yang poten dan selektif pada reseptor H1 perifer. in vitro mereka tidak menunjukkan afinitas terukur untuk reseptor lain selain H1.

Selain efek anti-H1, cetirizine memiliki aktivitas antialergi: dengan dosis 10 mg sekali atau dua kali sehari, ia menghambat fase perekrutan eosinofil yang terlambat, di kulit dan konjungtiva subjek atopik yang terpapar alergen.

Studi pada sukarelawan sehat menunjukkan bahwa cetirizine, pada dosis 5 dan 10 mg, secara nyata menghambat reaksi ruam dan eritematosa yang disebabkan oleh konsentrasi histamin yang sangat tinggi di kulit, tetapi korelasi dengan kemanjuran tidak ditetapkan.

Dalam studi 35 hari pada anak usia 5 sampai 12 tahun, tidak ada bukti toleransi terhadap efek antihistamin (penekanan wheals dan eritema) dari cetirizine. Setelah penghentian pengobatan dosis berulang dengan cetirizine, kulit pulih reaktivitas normalnya. histamin dalam 3 hari.

Dalam studi terkontrol plasebo selama 6 minggu pada 186 pasien dengan rinitis alergi dan asma ringan hingga sedang, cetirizine dengan dosis 10 mg sekali sehari memperbaiki gejala rinitis tanpa mempengaruhi fungsi paru-paru. Penelitian ini mendukung keamanan pemberian cetirizine pada pasien alergi dengan asma ringan atau sedang.

Dalam studi terkontrol plasebo, cetirizine, yang diberikan pada dosis harian tinggi 60 mg selama tujuh hari, tidak menyebabkan perpanjangan interval QT yang signifikan secara statistik.

Cetirizine, pada dosis yang dianjurkan, telah terbukti meningkatkan kualitas hidup pasien dengan rinitis alergi musiman dan tahunan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Konsentrasi plasma keadaan tunak kira-kira 300 ng / mL dan dicapai dalam 1,0 0,5 jam. Tidak ada akumulasi yang diamati setelah dosis

cetirizine 10 mg setiap hari selama 10 hari. Parameter distribusi farmakokinetik, seperti plasma puncak (Cmax) dan area di bawah kurva (AUC), adalah unimodal pada sukarelawan sehat.

Tingkat penyerapan cetirizine tidak berkurang dengan makanan, meskipun tingkat penyerapan menurun Tingkat bioavailabilitas cetirizine serupa ketika diambil sebagai larutan, kapsul atau tablet.

Volume distribusi yang tampak adalah 0,50 l / kg. Pengikatan protein plasma cetirizine adalah 93 0,3%. Cetirizine tidak mengubah pengikatan warfarin ke protein plasma.

Cetirizine tidak mengalami metabolisme lintas pertama yang ekstensif. Sekitar dua pertiga dari dosis diekskresikan tidak berubah dalam urin.Waktu paruh terminal sekitar 10 jam.

Cetirizine menunjukkan kinetika linier antara 5 mg dan 60 mg.

populasi khusus

Warga senior: Pada 16 subjek lansia yang mengikuti dosis oral tunggal 10 mg, waktu paruh meningkat sekitar 50% dan klirens menurun 40% dibandingkan dengan subjek normal. Penurunan klirens cetirizine pada sukarelawan lansia ini tampaknya terkait dengan penurunan fungsi ginjal.

Anak-anak: waktu paruh cetirizine adalah sekitar 6 jam pada anak usia 6 hingga 12 tahun, 5 jam pada anak usia 2 hingga 6 tahun dan berkurang menjadi 3,1 jam pada anak usia 6 hingga 24 bulan.

Pasien dengan insufisiensi ginjal: farmakokinetik obat pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan (bersihan kreatinin lebih besar dari 40 ml / menit) mirip dengan sukarelawan sehat. Pasien dengan gangguan ginjal sedang memiliki waktu paruh 3 kali lipat lebih tinggi dan penurunan bersihan 70% dibandingkan dengan sukarelawan sehat.

Pasien yang menjalani hemodialisis (klirens kreatinin kurang dari 7 ml / menit), yang diberi dosis oral tunggal 10 mg cetirizine, mengalami peningkatan waktu paruh tiga kali lipat dan penurunan klirens 70% pada subjek normal. Cetirizine dieliminasi dalam jumlah rendah melalui hemodialisis. Penyesuaian dosis diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal sedang sampai berat (lihat bagian 4.2).

Pasien dengan insufisiensi hati: Pasien dengan penyakit hati kronis (hepatoseluler, kolestatik dan sirosis bilier) yang menerima dosis tunggal 10 atau 20 mg cetirizine mengalami peningkatan 50% dalam waktu paruh bersama dengan penurunan 40% dalam pembersihan dibandingkan dengan subyek sehat.

Penyesuaian dosis diperlukan pada pasien dengan insufisiensi hati hanya jika berhubungan dengan insufisiensi ginjal.

05.3 Data keamanan praklinis

Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

- Selulosa mikrokristalin

- Laktosa

- Silika anhidrat koloid

- Magnesium Stearate

- Opadry Y-1-7000

- Hidroksipropilmetilselulosa (E 464)

- Titanium dioksida (E 171)

- Makrogol 400

06.2 Ketidakcocokan

Tidak berhubungan.

06.3 Masa berlaku

5 tahun

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Blister PVC termoform, transparan, tidak berwarna, lembam fisiologis disegel panas dengan aluminium foil yang dilapisi dengan pernis yang sesuai dalam kotak kardus.

Paket 7 dan 20 tablet.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.