TRIATOP - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Triatop - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Ketoconazole

TRIATOP 10mg / g Shampo

Indikasi Mengapa Triatop digunakan? Untuk apa?

Triatop mengandung ketoconazole yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut "antijamur" yang digunakan untuk mengobati infeksi jamur. Triatop digunakan untuk pengobatan kondisi kulit kepala seperti ketombe (akibat infeksi jamur), berminyak, gatal.

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.

Kontraindikasi Bila Triatop tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Triatop

jika Anda alergi terhadap ketoconazole atau bahan lain dari obat ini.
pada anak di bawah usia 12 tahun.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Triatop

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Triatop.

Gejala alergi termasuk gatal parah dan kemerahan pada kulit setelah aplikasi Triatop.

Setelah perawatan jangka panjang dengan obat antiinflamasi (kortikosteroid) pada kulit kepala:

tunggu 15 hari sebelum mengaplikasikan Triatop pada area kulit yang sama; atau
Segera mulai pengobatan dengan Triatop, terus berikan obat antiinflamasi (kortikosteroid) secara bertahap hingga berhenti total selama 2 minggu.

Gunakan Triatop dengan hati-hati jika:

orang yang harus menggunakannya sudah lanjut usia;
Anda telah didiagnosis dengan penyakit hati;
Anda sebelumnya telah diobati dengan griseofulvin (obat antijamur lain).

Seperti sampo lainnya, hindari kontak dengan mata. Jika ini terjadi, bilas mata Anda dengan banyak air.

Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk dapat menimbulkan fenomena sensitisasi, dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter.

Anak-anak

Jangan gunakan Triatop pada anak di bawah 12 tahun.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Triatop

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.

Reaksi alergi dapat terjadi setelah penggunaan Triatop dengan obat antijamur berikut:

mikonazol,
ekonazol,
isokonazol.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Meskipun tidak ada risiko yang terkait dengan penggunaan Triatop yang telah diidentifikasi hingga saat ini, gunakan obat ini hanya di bawah pengawasan medis, selama kehamilan atau saat menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Triatop tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Triatop mengandung: butylated hydroxytoluene (E321), formaldehyde, methylparaben (E218) dan propylparaben (E216).

Butylated hydroxytoluene (E321) dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak) atau iritasi pada mata dan selaput lendir.
Formaldehida, yang terkandung dalam eksipien natrium lauril eter sulfat, dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Methylparaben (E218) dan propylparaben (E216), yang terkandung dalam eksipien poliquaternium-7, dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Triatop : Posology

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Sebarkan Triatop dalam jumlah yang cukup pada rambut basah dan pijat ringan sampai mendapatkan busa yang banyak.Biarkan produk bekerja selama 3-5 menit, lalu bilas.

Dianjurkan untuk melakukan perawatan 2-3 kali seminggu. Hilangnya gejala biasanya terjadi pada minggu ke-4.

Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.

Setelah perawatan singkat tanpa hasil, konsultasikan dengan dokter Anda.

Gunakan pada anak-anak

Jangan gunakan obat ini pada anak di bawah 12 tahun.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Triatop?

Jika tertelan secara tidak sengaja dari dosis berlebihan Triatop, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Triatop tidak boleh tertelan.

Jika tertelan secara tidak sengaja, tindakan simtomatik dan suportif dapat diterapkan.

Muntah atau bilas lambung tidak boleh diinduksi untuk menghindari aspirasi.

Efek Samping Apa efek samping dari Triatop

Seperti semua obat-obatan, Triatop dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping berikut telah diamati dengan Triatop:

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):

Struktur rambut tidak normal
Situs aplikasi gatal

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):

Iritasi mata
Pengelupasan kulit
Aplikasi situs alopecia (rambut rontok)
Kekeringan di situs aplikasi
Iritasi situs aplikasi
Ruam situs aplikasi

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):

Konjungtivitis (radang mata pada membran konjungtiva)
Jerawat
Perubahan warna rambut
Sensasi terbakar pada kulit
Aplikasi situs hyperesthesia (hipersensitivitas)
Folikulitis (radang folikel rambut) di situs aplikasi
Pustula di situs aplikasi
Reaksi situs aplikasi
Sensitivitas di situs aplikasi

Efek samping dengan frekuensi tidak diketahui:

Reaksi alergi
Dermatitis kontak
Angioedema (pembengkakan pada wajah, mulut, bibir dan/atau lidah)
Ruam umum (bintik-bintik merah pada kulit)
Urtikaria

Jika terjadi intoleransi, hentikan pengobatan.

Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah kata EXP.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk yang belum dibuka, disimpan dengan benar.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Triatop?

Bahan aktifnya adalah ketoconazole.

Satu gram sampo mengandung 10mg ketoconazole.

Bahan-bahan lainnya adalah:

Natrium lauril eter sulfat (mengandung formaldehida)
natrium coccoyl sarcosinate
kelapa monoethanolamide
stearat etilen glikol
poliquaternium-7 (mengandung methylparaben (E218) dan propylparaben (E216))
karbomer
tetrasodium edetat
parfum (buket bunga)
natrium klorida (untuk mengatur viskositas)
natrium hidroksida (untuk mengatur pH)
hidroksitoluena terbutilasi (E321)
kuarternium-15
asam klorida (untuk mengatur pH)
V biru yang dipatenkan (E131)
air yang dimurnikan

Seperti apa Triatop dan isi paketnya

Sampo - botol 120 ml.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Triatop dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TRIATOP 1% SHAMPOO

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu gram sampo mengandung:

Prinsip aktif: ketokonazol 10 mg

Eksipien dengan efek yang diketahui:

• butylated hydroxytoluene (E321) 1,0 mg

• formaldehida 0,18 mg

• metilparaben (E218) 0,01 mg

• propilparaben (E216) 0,002 mg

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Sampo.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan afeksi kulit kepala, seperti ketombe, berminyak, gatal-gatal.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Sebarkan sedikit TRIATOP pada rambut basah dan pijat ringan. Biarkan produk bekerja selama 3 - 5 menit, lalu bilas.

Disarankan untuk melakukan perawatan 2-3 kali seminggu. Hilangnya gejala biasanya terjadi pada minggu ke-4.

Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.

04.3 Kontraindikasi

TRIATOP Shampoo 1% dikontraindikasikan pada individu dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap salah satu bahan.

Jangan gunakan produk pada anak di bawah 12 tahun.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Setelah pengobatan jangka panjang dengan kortikosteroid pada kulit kepala, sebelum mengoleskan shampo TRIATOP pada area kulit yang sama disarankan untuk menunggu 15 hari, atau segera memulai pengobatan dengan TRIATOP, dilanjutkan dengan pemberian kortikosteroid dalam dosis yang menurun sampai terapi steroid dihilangkan di kulit kepala. "arc. 2 minggu.

Mengingat penyerapan perkutan ketoconazole yang buruk, tidak ada efek samping sistemik yang diharapkan setelah penggunaan produk, namun pasien usia lanjut, mereka yang memiliki riwayat penyakit hati dan mereka yang sebelumnya diobati dengan griseofulvin, harus diperlakukan dengan sangat hati-hati, menghentikan pengobatan. jika tanda-tanda sugestif dari reaksi hati berkembang.

Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk dapat menimbulkan fenomena sensitisasi, dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan.

Seperti sampo lainnya, hindari kontak dengan mata. Jika ini terjadi, bilas sampai bersih dengan air mengalir.

Informasi tentang eksipien: TRIATOP mengandung butylated hydroxytoluene (E321), formaldehyde, methylparaben (E218) dan propylparaben (E216).

Butylated hydroxytoluene (E321) dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak) atau iritasi pada mata dan selaput lendir.

Formaldehida, yang terkandung dalam eksipien natrium lauril eter sulfat, dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).

Methylparaben (E218) dan propylparaben (E216), yang terkandung dalam eksipien poliquaternium-7, dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Reaksi hipersensitivitas silang atau sensitisasi silang dapat terjadi setelah penggunaan simultan obat antijamur dari kelas yang sama (miconazole, econazole, isoconazole).

04.6 Kehamilan dan menyusui

Tidak ada studi terkontrol dan memadai tentang penggunaan sampo Triatop selama kehamilan atau menyusui.

Konsentrasi plasma ketoconazole tidak terdeteksi setelah pemberian topikal sampo Ketoconazole 1% pada kulit kepala wanita tidak hamil.

Meskipun tidak ada risiko yang terkait dengan penggunaan sampo Triatop 1% selama kehamilan atau menyusui yang telah diidentifikasi hingga saat ini, kehati-hatian harus dilakukan saat meresepkan obat untuk wanita hamil.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Sampo TRIATOP tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Keamanan sampo TRIATOP 1% dievaluasi pada 1258 subjek dalam 8 studi klinis di mana sampo TRIATOP 1% diaplikasikan pada kulit kepala.

Data yang dikumpulkan dari studi klinis ini mengungkapkan bahwa Adverse Drug Reactions (ADRs) yang paling sering (kejadian ≥ 1%) adalah: struktur rambut yang tidak normal (2,4%) dan gatal di tempat aplikasi (1,8%).

Termasuk ADR di atas, tabel di bawah ini menunjukkan ADR yang telah dilaporkan dengan penggunaan Ketoconazole Shampoo 1% baik dalam uji klinis maupun dalam pengalaman pasca-pemasaran. Frekuensi dilaporkan menurut klasifikasi konvensional berikut: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 hingga

Klasifikasi sistem organik Reaksi Obat yang Merugikan Frekuensi Umum (≥1 / 100, Jarang (≥1 / 1.000 hingga Tidak diketahui Gangguan sistem kekebalan tubuh Hipersensitivitas Gangguan mata Konjungtivitis, Iritasi mata Gangguan kulit dan jaringan subkutan Struktur rambut tidak normal Jerawat, Perubahan warna rambut, Sensasi terbakar pada kulit, Pengelupasan kulit Dermatitis kontak, Angioedema, Ruam umum, Urtikaria Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Situs aplikasi gatal Alopecia Situs Aplikasi, Kekeringan Situs Aplikasi, Hiperestesia Situs Aplikasi, Folikulitis Situs Aplikasi, Iritasi Situs Aplikasi, Pustula Situs Aplikasi, Ruam Situs Aplikasi, Reaksi Situs Aplikasi, Sensitivitas terhadap situs aplikasi

04.9 Overdosis

Jika tertelan secara tidak sengaja, tindakan suportif dan simtomatik dapat dilakukan. Untuk menghindari aspirasi, tidak ada emesis atau lavage lambung yang harus diinduksi.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Antijamur untuk penggunaan topikal, turunan imidazol dan triazol, ketokonazol. Kode ATC: D01A C08.

Ketoconazole adalah turunan imidazoldioxolane sintetis dengan aktivitas fungisida atau fungistatik terhadap dermatofita dan ragi, termasuk Malassezia spp. (Juga dikenal sebagai Pitirosporum sp.) yang dianggap terkait dengan adanya ketombe.

Shampo TRIATOP 1% mengontrol pengelupasan dan gatal-gatal yang berhubungan dengan ketombe.

05.2 Sifat farmakokinetik

Konsentrasi plasma ketoconazole tidak terdeteksi setelah aplikasi topikal TRIATOP Shampoo 1% ke kulit kepala.

05.3 Data keamanan praklinis

Data praklinis berdasarkan studi konvensional mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia, termasuk studi toksisitas akut setelah pemberian oral dan topikal, iritasi mata primer, iritasi kulit karena dosis berulang dan toksisitas kulit.