Bahan aktif: Vaksin (hidup) anti campak, anti gondongan, anti rubella
Priorix, bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Indikasi Mengapa Priorix digunakan? Untuk apa?
Priorix adalah vaksin yang digunakan pada anak-anak 9 bulan ke atas, remaja dan dewasa untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh virus campak, gondok dan rubella.
Cara kerja Priorix
Ketika seseorang divaksinasi dengan Priorix, sistem kekebalannya (sistem pertahanan alami tubuh) mengembangkan antibodi yang melindungi mereka dari infeksi virus campak, gondok, dan rubella.
Meskipun Priorix mengandung virus hidup, virus tersebut terlalu lemah untuk menyebabkan campak, gondok, atau rubella pada orang sehat.
Kontraindikasi Ketika Priorix tidak boleh digunakan
Priorix tidak boleh diberikan jika:
- Anda alergi terhadap salah satu bahan vaksin ini (tercantum di bagian 6). Tanda-tanda reaksi alergi mungkin termasuk ruam gatal, sesak napas, dan pembengkakan pada wajah atau lidah;
- Anda memiliki alergi terhadap neomisin (agen antibiotik). Dermatitis kontak yang diketahui (ruam yang muncul saat kulit bersentuhan langsung dengan alergen seperti neomisin) seharusnya tidak menjadi masalah tetapi harus dikomunikasikan terlebih dahulu ke dokter;
- Anda mengalami "infeksi berat disertai suhu tubuh tinggi. Dalam kasus ini, vaksinasi akan ditunda sampai pemulihan. A" infeksi ringan seperti pilek tidak menjadi masalah, tetapi Anda perlu memberi tahu dokter Anda terlebih dahulu;
- Anda memiliki penyakit (seperti Human Immunodeficiency Virus (HIV) atau Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) atau sedang mengonsumsi obat-obatan yang melemahkan sistem kekebalan. Apakah Anda akan diberi vaksin atau tidak akan tergantung pada tingkat pertahanan kekebalan Anda;
- sedang hamil. Selanjutnya, kehamilan harus dihindari pada bulan pertama setelah vaksinasi.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Priorix
Bicaralah dengan dokter atau apoteker sebelum menerima Priorix jika:
- Anda memiliki gangguan sistem saraf pusat, riwayat kejang dengan demam tinggi atau riwayat keluarga kejang. Dalam kasus demam tinggi setelah vaksinasi, harap segera berkonsultasi dengan dokter Anda; Anda memiliki reaksi alergi yang parah terhadap protein telur.
- Anda mengalami efek samping yang lebih mudah berupa memar atau pendarahan lebih lama dari biasanya setelah vaksinasi campak, gondok, atau rubella (lihat bagian 4)
- Anda memiliki sistem kekebalan yang lemah (misalnya, karena "infeksi HIV). Anda harus dipantau secara ketat karena respons terhadap vaksin mungkin tidak cukup untuk memastikan perlindungan terhadap penyakit (lihat bagian 2" Priorix tidak boleh diberikan jika ").
Pingsan dapat terjadi (terutama pada remaja) setelah, atau bahkan sebelum, setiap suntikan jarum. Karena itu beri tahu dokter atau perawat Anda jika Anda pingsan dengan suntikan sebelumnya.
Jika Anda telah divaksinasi dalam waktu 72 jam setelah kontak dengan penderita campak, Priorix akan menawarkan beberapa tingkat perlindungan terhadap penyakit tersebut.
Anak-anak di bawah usia 12 bulan
Anak-anak yang divaksinasi pada tahun pertama kehidupan mereka mungkin tidak sepenuhnya terlindungi. Dokter Anda akan menunjukkan jika dosis tambahan vaksin diperlukan.
Seperti semua vaksin, Priorix mungkin tidak sepenuhnya melindungi semua orang yang telah divaksinasi.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Priorix
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain (atau vaksin lain).
Priorix dapat diberikan kepada Anda bersamaan dengan vaksinasi lain yang direkomendasikan seperti difteri, tetanus, pertusis, Haemophilus influenzae tipe b, polio oral atau inaktif, hepatitis A dan B, meningococcus serotype C conjugate, varicella dan pneumococcus 10-valent conjugate.
Suntikan harus diberikan di tempat suntikan yang berbeda. Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang hal ini.
Jika tidak diberikan secara bersamaan, dianjurkan interval setidaknya satu bulan antara pemberian PRIORIX dan vaksin hidup yang dilemahkan lainnya.
Dokter Anda mungkin menunda vaksinasi setidaknya selama 3 bulan jika Anda telah menerima transfusi darah atau antibodi manusia (imunoglobulin).
Jika tes tuberkulin akan dilakukan, ini harus dilakukan lebih awal, pada waktu yang sama atau 6 minggu setelah vaksinasi dengan Priorix.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Priorix tidak boleh diberikan pada wanita hamil.
Jika Anda hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, atau jika Anda sedang menyusui, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menerima vaksin ini. Penting juga untuk menghindari kehamilan pada bulan pertama setelah vaksinasi. Selama waktu ini Anda harus menggunakan kontrasepsi yang efektif untuk menghindari kehamilan.
Vaksinasi yang tidak disengaja pada wanita hamil dengan Priorix seharusnya tidak menjadi alasan terminasi kehamilan.
Priorix mengandung sorbitol
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum menerima vaksin ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Priorix: Dosis
Priorix diberikan secara subkutan atau ke dalam otot.
Priorix cocok untuk anak usia 9 bulan ke atas, remaja dan dewasa. Dokter Anda akan menentukan waktu dan jumlah suntikan yang akan diberikan berdasarkan rekomendasi resmi.
Vaksin tidak boleh diberikan secara intravena.
Efek Samping Apa efek samping dari Priorix?
Seperti semua obat-obatan, vaksin ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang terjadi selama uji klinis dengan Priorix adalah:
Sangat umum (ini dapat terjadi pada lebih dari 1 dari 10 dosis vaksin):
- kemerahan di tempat suntikan
- demam 38 ° C atau lebih tinggi
Umum (ini dapat terjadi hingga 1 dari 10 dosis vaksin):
- Nyeri dan bengkak di tempat suntikan
- demam di atas 39,5 ° C
- ruam (bintik-bintik)
- infeksi saluran pernafasan atas
Jarang (ini dapat terjadi hingga 1 dari 100 dosis vaksin):
- infeksi telinga tengah
- pembengkakan kelenjar getah bening (kelenjar di leher, ketiak atau selangkangan)
- kehilangan selera makan
- kegugupan
- tangisan yang tidak biasa
- ketidakmampuan untuk tidur (insomnia)
- kemerahan, iritasi dan mata berair (konjungtivitis)
- bronkitis
- batuk
- pembengkakan kelenjar parotis (kelenjar di pipi)
- diare
- Dia muntah
Langka (ini dapat terjadi hingga 1 dari 1.000 dosis vaksin):
- kejang disertai demam tinggi
- reaksi alergi
Setelah pemasaran Priorix, reaksi merugikan berikut telah dilaporkan pada beberapa kesempatan:
- nyeri pada persendian dan otot
- perdarahan tepat atau tidak merata, atau memar lebih sering dari biasanya karena penurunan trombosit
- reaksi alergi yang tiba-tiba dan mengancam jiwa
- infeksi atau radang otak, sumsum tulang belakang, dan saraf tepi yang mengakibatkan kesulitan berjalan sementara (ketidakstabilan) dan/atau kehilangan kendali sementara atas gerakan tubuh, radang beberapa saraf, mungkin disertai kesemutan atau hilangnya sensasi atau gerakan normal (Guillain-Barré sindroma)
- penyempitan atau penyumbatan pembuluh darah
- eritema multiforme (gejalanya merah, sering gatal, bintik-bintik seperti campak yang dimulai di tungkai dan kadang-kadang di wajah dan seluruh tubuh)
- gejala seperti campak dan gondok (termasuk pembengkakan sementara testis yang menyakitkan dan pembengkakan kelenjar di leher)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan vaksin ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan vaksin ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah memasukkan EXP.
Simpan dan transportasikan dalam lemari pendingin (2 ° C - 8 ° C).
Jangan membeku.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
Setelah rekonstitusi, vaksin harus segera diberikan. Jika hal ini tidak memungkinkan harus disimpan di lemari es (2 ° C - 8 ° C) dan digunakan dalam waktu 8 jam setelah rekonstitusi.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi Priorix
- Bahan aktifnya adalah: virus hidup yang dilemahkan untuk campak, gondongan dan rubella.
- Bahan lainnya adalah: Bubuk: asam amino, laktosa (anhidrat), manitol, sorbitol.
- Pelarut: air untuk injeksi
Deskripsi tampilan Priorix dan isi paket
Priorix disajikan sebagai bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi (bubuk dalam botol 1 dosis dan pelarut dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya (0,5 ml)) dengan atau tanpa jarum dalam ukuran paket berikut:
- dengan 1 jarum terpisah: bungkus 20 atau 40
- dengan 2 jarum terpisah: paket 1, 10, 25 atau 100
- tanpa jarum: bungkus 1, 10, 20, 25, 40 atau 100
Priorix diberikan dalam bentuk bubuk putih hingga agak merah muda dan pelarut bening tidak berwarna (air untuk injeksi) untuk rekonstitusi vaksin.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PRIORIX POWDER DAN SOLVENT UNTUK SOLUSI UNTUK INJEKSI DALAM SYRINGE PRE-FILLED
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setelah rekonstitusi, 1 dosis (0,5 ml) mengandung:
virus campak hidup yang dilemahkan1 (strain Schwarz) tidak kurang dari 103,0 CCID50 3
virus gondok hidup yang dilemahkan1 (strain RIT 4385, turunan dari strain Jeryl Lynn) tidak kurang dari 103,7 CCID50 3
virus rubella hidup yang dilemahkan2 (strain Wistar RA 27/3) tidak kurang dari 103,0 CCID50 3
1 diproduksi dalam sel embrio ayam
2 diproduksi dalam sel diploid manusia (MRC-5)
3 Menginfeksi Dosis 50% Kultur Sel
Vaksin ini mengandung jejak neomisin. Lihat bagian 4.3.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Vaksin ini mengandung 9 mg sorbitol, lihat bagian 4.4.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
Komponen anti-campak, anti-gondong dan anti-rubella yang diliofilisasi adalah bubuk putih hingga agak merah muda.
Pelarutnya adalah larutan jernih tidak berwarna.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
PRIORIX diindikasikan untuk imunisasi aktif anak-anak dari usia 9 bulan atau lebih, remaja dan orang dewasa terhadap campak, gondok dan rubella.
Untuk penggunaan pada anak-anak antara 9 dan 12 bulan, lihat bagian 4.2, 4.4 dan 5.1.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Penggunaan PRIORIX harus berdasarkan rekomendasi resmi.
Subjek dari usia 12 bulan dan seterusnya
Dosisnya 0,5ml. Dosis kedua harus diberikan sesuai dengan rekomendasi resmi.
PRIORIX dapat digunakan pada individu yang sebelumnya telah divaksinasi dengan vaksin monovalen atau kombinasi lain untuk campak, gondok dan rubella.
Anak-anak berusia antara 9 dan 12 bulan
Bayi di tahun pertama kehidupannya mungkin tidak cukup merespons komponen vaksin. Dalam kasus situasi epidemiologis memerlukan vaksinasi anak-anak di tahun pertama kehidupan mereka (misalnya: epidemi atau perjalanan ke daerah endemik), dosis kedua PRIORIX harus diberikan pada tahun kedua kehidupan, sebaiknya dalam waktu tiga bulan setelah dosis pertama. Dalam keadaan apa pun interval pemberian dosis tidak boleh kurang dari empat minggu (lihat bagian 4.4 dan 5.1).
Anak-anak di bawah 9 bulan
Keamanan dan kemanjuran PRIORIX pada anak-anak kurang dari 9 bulan belum ditetapkan.
Cara pemberian
PRIORIX diindikasikan untuk pemberian subkutan, meskipun dapat juga diberikan melalui injeksi intramuskular (lihat bagian 4.4 dan 5.1).
Vaksin sebaiknya diberikan secara subkutan pada pasien dengan trombositopenia atau gangguan koagulasi (lihat bagian 4.4).
Untuk petunjuk tentang rekonstitusi produk obat sebelum pemberian lihat bagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1 atau neomisin. Riwayat dermatitis kontak neomisin bukan merupakan kontraindikasi. Untuk reaksi hipersensitivitas terhadap protein telur, lihat bagian 4.4.
Imunodefisiensi humoral atau seluler yang parah (primer atau didapat), misalnya defisiensi imun gabungan yang parah, agammaglobulinaemia dan AIDS atau infeksi HIV simtomatik, atau persentase spesifik sel CD4 + T pada bayi di bawah usia 12 bulan: CD4 +
Kehamilan. Selanjutnya, kehamilan harus dihindari pada bulan pertama setelah vaksinasi (lihat bagian 4.6).
Seperti vaksin lainnya, pemberian PRIORIX harus ditunda pada subjek yang menderita penyakit demam akut yang parah. Adanya infeksi ringan, seperti pilek, seharusnya tidak menunda vaksinasi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti halnya semua vaksin suntik, perawatan medis dan pengawasan yang tepat harus selalu tersedia jika terjadi peristiwa anafilaksis yang jarang terjadi setelah pemberian vaksin.
Alkohol dan bahan desinfektan lainnya harus dibiarkan menguap dari kulit sebelum menyuntikkan vaksin karena dapat menonaktifkan virus yang dilemahkan yang ada dalam vaksin.
Bayi di tahun pertama kehidupannya mungkin tidak merespon secara memadai terhadap komponen vaksin karena kemungkinan gangguan pada antibodi ibu (lihat bagian 4.2 dan 5.1).
Karena hati-hati harus digunakan ketika memberikan PRIORIX untuk individu dengan penyakit sistem saraf pusat (SSP), kerentanan terhadap kejang demam atau dengan riwayat keluarga kejang. Vaksinasi dengan riwayat kejang demam harus dipantau dengan sangat hati-hati.
Komponen vaksin campak dan gondong diproduksi dalam kultur sel ayam embrionik dan karena itu mungkin mengandung sedikit protein telur Orang dengan riwayat anafilaksis, anafilaktoid atau reaksi langsung lainnya (misalnya urtikaria umum, pembengkakan mulut dan tenggorokan, kesulitan dalam pernapasan, hipotensi atau syok) setelah menelan telur dapat meningkatkan risiko reaksi hipersensitivitas tipe langsung setelah vaksinasi, meskipun jenis reaksi ini telah terbukti sangat jarang. Individu yang mengalami reaksi anafilaksis setelah menelan telur harus divaksinasi dengan sangat hati-hati, memiliki pengobatan yang memadai untuk anafilaksis jika reaksi tersebut terjadi.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh divaksinasi dengan PRIORIX karena mengandung sorbitol.
Perlindungan terbatas terhadap campak dapat dicapai melalui vaksinasi hingga 72 jam setelah terpapar campak alami.
Sinkop (pingsan) dapat terjadi setelah, atau bahkan sebelum, vaksinasi apa pun terutama pada remaja sebagai respons psikogenik terhadap suntikan jarum. Dapat disertai dengan berbagai tanda neurologis seperti gangguan penglihatan sementara, parestesia, dan gerakan tonik-klonik anggota badan. fase pemulihan Penting bahwa prosedur yang memadai tersedia untuk menghindari cedera akibat pingsan.
Seperti halnya vaksin apa pun, respons imun protektif mungkin tidak ditimbulkan di semua vaksin.
PRIORIX TIDAK BOLEH DILAKSANAKAN OLEH RUTE INTRAVASCULAR DALAM KEADAAN APAPUN.
Trombositopenia
Ada laporan tentang perburukan dan kekambuhan trombositopenia pada subjek dengan trombositopenia setelah pemberian dosis pertama vaksinasi dengan vaksin campak, gondok dan virus rubella hidup. Trombositopenia terkait MMR jarang terjadi dan umumnya sembuh sendiri. Pada pasien dengan trombositopenia yang sedang berlangsung atau dengan riwayat trombositopenia setelah vaksinasi campak, gondok dan rubella, keseimbangan manfaat-risiko pemberian PRIORIX harus dipertimbangkan dengan cermat. Pasien-pasien ini harus divaksinasi dengan hati-hati dan sebaiknya secara subkutan.
Pasien immunocompromised
Vaksinasi dapat dipertimbangkan pada pasien dengan imunodefisiensi tertentu di mana manfaatnya lebih besar daripada risikonya (misalnya pasien dengan HIV tanpa gejala, defisiensi subkelas IgG, neutropenia kongenital, penyakit granulomatosa kronis, dan gangguan defisiensi komplemen).
Pasien immunocompromised yang tidak memiliki kontraindikasi untuk vaksinasi ini (lihat bagian 4.3) mungkin tidak memberikan respons sebaik pasien imunokompeten; oleh karena itu, beberapa dari pasien ini dapat tertular campak, gondok atau rubella setelah kontak, meskipun pemberian vaksin yang tepat.Pasien-pasien ini harus dipantau secara hati-hati untuk gejala campak, gondok dan rubella.
Penularan
Penularan virus campak dan gondok dari penerima vaksin ke kontak yang rentan tidak pernah didokumentasikan. Ekskresi virus campak dan rubella melalui faring diketahui terjadi sekitar 7-28 hari setelah vaksinasi dengan ekskresi puncak sekitar hari ke-11. susu dan transmisi transplasental telah didokumentasikan tanpa bukti penyakit klinis.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
PRIORIX dapat diberikan secara bersamaan (tetapi di tempat suntikan terpisah) dengan salah satu dari vaksin monovalen atau kombinasi berikut [termasuk vaksin heksavalen (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: vaksin difteri-tetanus-aselular pertusis (DTPa), vaksin Haemophilus influenzae tipe b (Hib), vaksin polio tidak aktif (IPV), vaksin hepatitis B (HBV), vaksin hepatitis A (HAV), vaksin konjugat serotipe C meningokokus (MenC), vaksin varicella zoster (VZV), vaksin polio oral (OPV) dan vaksin konjugasi pneumokokus 10-valent sesuai dengan rekomendasi resmi.
Jika tidak diberikan secara bersamaan, interval minimal satu bulan dianjurkan antara pemberian PRIORIX dan vaksin hidup yang dilemahkan lainnya.
Tidak ada data yang mendukung penggunaan PRIORIX dengan vaksin lain.
Jika tes tuberkulin diperlukan, itu harus dilakukan sebelum atau bersamaan dengan vaksinasi, karena kombinasi vaksin campak, gondok dan rubella telah dilaporkan menyebabkan depresi sementara sensitivitas kulit terhadap tuberkulin. Karena kurangnya reaksi ini dapat bertahan hingga maksimal 6 minggu, tes tuberkulin tidak boleh dilakukan dalam periode ini setelah vaksinasi untuk menghindari hasil negatif palsu.
Pada individu yang telah menerima gammaglobulin manusia atau transfusi darah, vaksinasi harus ditunda selama tiga bulan atau lebih (hingga 11 bulan) tergantung pada dosis globulin manusia yang diberikan, karena kemungkinan kegagalan vaksin karena antibodi terhadap campak, gondok dan rubella, didapat secara pasif.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
PRIORIX belum dievaluasi dalam studi kesuburan.
Kehamilan
Wanita hamil tidak boleh divaksinasi dengan Priorix.
Namun, tidak ada kerusakan janin yang didokumentasikan setelah pemberian vaksin campak, gondok atau rubella kepada wanita hamil.
Meskipun risiko teoretis tidak dapat dikecualikan, tidak ada kasus sindrom rubella kongenital yang dilaporkan pada lebih dari 3.500 wanita rentan yang, pada saat pemberian vaksin yang mengandung rubella, secara tidak sadar berada pada tahap awal kehamilan. Oleh karena itu, vaksinasi yang tidak disengaja pada wanita hamil yang tidak sadar dengan vaksin campak, gondok, dan rubella tidak boleh menjadi alasan penghentian kehamilan.
Kehamilan harus dihindari pada bulan pertama setelah vaksinasi. Oleh karena itu perlu menasihati wanita yang berniat hamil untuk menundanya.
Menyusui
Ada pengalaman terbatas dengan PRIORIX selama menyusui. Penelitian telah menunjukkan bahwa wanita menyusui pascamelahirkan yang divaksinasi dengan vaksin rubella hidup yang dilemahkan dapat mengeluarkan virus ke dalam ASI dan menyebarkannya ke bayi yang disusui tanpa bukti penyakit simtomatik. Hanya jika bayi dipastikan atau diduga mengalami defisiensi imun, risiko dan manfaat memvaksinasi ibu harus dipertimbangkan (lihat bagian 4.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
PRIORIX tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Profil keamanan yang disajikan di bawah ini didasarkan pada total sekitar 12.000 subjek yang divaksinasi dengan PRIORIX dalam studi klinis.
Reaksi merugikan yang mungkin terjadi setelah penggunaan kombinasi vaksin campak, gondok dan rubella sesuai dengan yang diamati setelah pemberian vaksin monovalen tunggal atau kombinasi.
Dalam uji klinis terkontrol, tanda dan gejala dipantau secara aktif selama masa tindak lanjut 42 hari. Vaksin diminta untuk melaporkan setiap kejadian klinis yang terjadi selama masa penelitian.
Efek samping yang paling umum setelah pemberian PRIORIX adalah kemerahan di tempat suntikan dan demam 38 ° C (rektal) atau 37,5 ° C (aksila / oral).
Daftar reaksi merugikan
Reaksi merugikan yang dilaporkan terdaftar menurut frekuensi berikut:
Sangat umum: (≥1 / 10)
Umum: (≥1 / 100 hingga
Jarang: (≥1 / 1.000 hingga
Langka: (≥1 / 10.000 hingga
Data dari studi klinis
Infeksi dan infestasi:
Umum: infeksi saluran pernapasan atas
Jarang: otitis media
Gangguan pada sistem darah dan limfatik:
Jarang: limfadenopati
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Jarang: reaksi alergi
Gangguan metabolisme dan nutrisi:
Jarang: anoreksia
Gangguan jiwa:
Jarang: gugup, tangisan yang tidak biasa, insomnia
Gangguan sistem saraf:
Jarang: kejang demam
Gangguan mata:
Jarang: konjungtivitis
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:
Jarang: bronkitis, batuk
Gangguan gastrointestinal:
Jarang: pembengkakan kelenjar parotis, diare, muntah
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Umum: ruam kulit
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:
Sangat umum: kemerahan di tempat suntikan, demam 38 ° C (rektal) atau 37,5 ° C (aksila / oral)
Umum : nyeri dan bengkak pada tempat suntikan, demam >39,5°C (rektal) atau >39°C (aksila/oral)
Secara umum, kategori frekuensi untuk efek samping serupa untuk dosis vaksin pertama dan kedua. Satu-satunya pengecualian adalah nyeri tempat suntikan yang 'Umum' setelah dosis vaksin pertama dan 'Sangat umum' setelah dosis vaksin kedua.
Data dari pengawasan pasca pemasaran
Reaksi merugikan berikut telah diidentifikasi pada kesempatan langka selama pengawasan pasca-pemasaran. Karena mereka dilaporkan secara sukarela dari populasi dengan ukuran yang tidak diketahui, tidak ada perkiraan frekuensi yang sebenarnya dapat diberikan.
Infeksi dan infestasi:
Meningitis, sindrom mirip campak, sindrom mirip gondongan (termasuk orkitis, epididimitis, dan gondongan).
Gangguan pada sistem darah dan limfatik:
Trombositopenia, purpura trombositopenik
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Reaksi anafilaksis
Gangguan sistem saraf:
Ensefalitis * serebelitis, gejala mirip serebelum (termasuk gangguan gaya berjalan sementara dan ataksia transien), sindrom Guillain Barré, mielitis transversa, neuritis perifer
Patologi vaskular
Vaskulitis
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Eritema multiforme
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung:
Artralgia, radang sendi
* Ensefalitis telah dilaporkan dengan frekuensi kurang dari 1 dalam setiap 10 juta dosis Risiko ensefalitis setelah pemberian vaksin jauh di bawah risiko ensefalitis yang disebabkan oleh penyakit alami (campak: 1 dalam 1000-2000 kasus; gondok: 2- 4 dari 1000 kasus; rubella: sekitar 1 dari 6000 kasus).
Pemberian intravaskular yang tidak disengaja dapat mengakibatkan reaksi yang parah atau bahkan syok. Tindakan segera tergantung pada tingkat keparahan reaksi (lihat bagian 4.4).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Kasus overdosis (sampai dua kali dosis yang dianjurkan) telah dilaporkan selama pengawasan pasca-pemasaran. Tidak ada reaksi merugikan yang terjadi sehubungan dengan overdosis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: vaksin virus, kode ATC: J07BD52
Respon imun pada bayi usia 12 bulan ke atas
Dalam studi klinis pada anak usia 12 bulan sampai 2 tahun PRIORIX ditemukan sangat imunogenik.
Vaksinasi dengan dosis tunggal PRIORIX menginduksi antibodi terhadap campak pada 98,1%, terhadap gondong pada 94,4% dan terhadap rubella pada 100% dari vaksinasi seronegatif sebelumnya.
Dua tahun setelah vaksinasi primer, tingkat serokonversi adalah 93,4% untuk campak, 94,4% untuk gondongan dan 100% untuk rubella.
Meskipun tidak ada data tentang kemanjuran protektif PRIORIX yang tersedia, imunogenisitas diterima sebagai indikator kemanjuran protektif. Namun, beberapa studi observasional melaporkan bahwa kemanjuran terhadap gondok mungkin lebih rendah daripada tingkat serokonversi yang diamati untuk gondong.
Respon imun pada bayi 9-10 bulan
Sebuah studi klinis mendaftarkan 300 anak sehat antara usia 9 dan 10 bulan pada saat dosis vaksin pertama. Dari jumlah tersebut, 147 subjek menerima PRIORIX dan VARILRIX secara bersamaan.
Tingkat serokonversi untuk campak, gondok dan rubella masing-masing adalah 92,6%, 91,5% dan 100%. Tingkat serokonversi yang dilaporkan setelah dosis kedua yang diberikan 3 bulan setelah dosis pertama adalah 100% untuk campak, 99,2% untuk gondok, dan 100% untuk rubella. Oleh karena itu, untuk memberikan respon imun yang optimal, dosis kedua PRIORIX harus diberikan dalam waktu tiga bulan.
Remaja dan dewasa
Keamanan dan imunogenisitas PRIORIX pada remaja dan orang dewasa belum dipelajari secara khusus dalam studi klinis.
Rute pemberian intramuskular
Dalam studi klinis, sejumlah kecil subjek menerima PRIORIX secara intramuskular. Tingkat serokonversi terhadap ketiga komponen sebanding dengan yang diamati setelah pemberian subkutan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Evaluasi sifat farmakokinetik tidak diperlukan untuk vaksin.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi keamanan konvensional.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Debu:
Asam amino
Laktosa (anhidrat)
Manitol
Sorbitol
Pelarut:
Air untuk injeksi
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi ketidakcocokan, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Vaksin harus disuntikkan segera setelah rekonstitusi. Jika ini tidak memungkinkan, harus disimpan pada 2 ° C - 8 ° C dan digunakan dalam waktu 8 jam setelah rekonstitusi.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dan transportasikan dalam lemari pendingin (2 ° C - 8 ° C).
Jangan membeku.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
Untuk kondisi penyimpanan setelah rekonstitusi vaksin, lihat bagian 6.3.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Bubuk dalam botol (kaca tipe I) dengan sumbat karet
0,5 ml larutan dalam spuit yang sudah diisi sebelumnya (gelas tipe I) dengan plunger karet, dengan atau tanpa jarum dalam ukuran kemasan berikut:
• dengan jarum terpisah: bungkus 20 atau 40
• dengan 2 jarum terpisah: paket 1, 10, 25 atau 100
• tanpa jarum: bungkus 1, 10, 20, 25, 40 atau 100.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Pelarut dan vaksin yang dilarutkan harus diperiksa secara visual untuk partikel asing dan / atau perubahan penampilan fisik sebelum pemberian.Jika hal di atas diamati, buang pelarut atau vaksin yang dilarutkan.
Vaksin harus dilarutkan dengan menambahkan seluruh isi spuit pelarut yang telah diisi sebelumnya ke dalam vial yang berisi bubuk.
Untuk memasukkan jarum ke dalam spuit, lihat gambar di bawah. Namun, spuit yang disertakan dengan Priorix mungkin sedikit berbeda (tanpa benang) dari spuit yang dijelaskan dalam gambar.
Dalam hal ini, jarum harus dimasukkan tanpa disekrup.
1. Sambil memegang tabung spuit di satu tangan (hindari memegang plunger spuit), buka tutup spuit dengan memutarnya berlawanan arah jarum jam.
2. Untuk menghubungkan jarum ke spuit, putar jarum di spuit searah jarum jam sampai berhenti (lihat ilustrasi).
3. Lepas pelindung jarum, yang terkadang agak sulit.
Tambahkan pelarut ke bubuk. Setelah menambahkan pelarut ke bubuk, campuran harus diaduk sampai bubuk benar-benar larut dalam pelarut.
Karena sedikit perubahan pada pH-nya, warna vaksin yang dilarutkan dapat bervariasi dari persik muda hingga merah muda fuchsia tanpa mengurangi potensi vaksin.
Tarik seluruh isi botol dan berikan.
Jarum baru harus digunakan untuk memberikan vaksin.
Kontak dengan disinfektan harus dihindari (lihat bagian 4.4).
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italia)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Kemasan:
"Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 1 Bubuk botol + 1 jarum suntik yang sudah diisi 0,5 ml A.I.C. 034199048
"Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 10 Botol bubuk + 10 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya 0,5 ml A.I.C. 034199051
"Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 20 Botol bubuk + 20 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya 0,5 ml A.I.C. 034199063
"Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 1 Botol bubuk + 1 jarum suntik yang sudah diisi pelarut 0,5 ml dengan 2 A.I.C. 034199075
"Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 10 Bubuk botol + 10 jarum suntik yang sudah diisi pelarut 0,5 ml dengan 20 A.I.C. 034199087
"Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 20 Botol bubuk + 20 jarum suntik yang sudah diisi pelarut 0,5 ml dengan 20 A.I.C. 034199099
"Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 25 Botol bubuk + 25 jarum suntik yang sudah diisi pelarut 0,5 ml tanpa A.I.C. 034199164
"Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 40 Botol bubuk + 40 jarum suntik yang sudah diisi pelarut 0,5 ml tanpa A.I.C. 034199176
"Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 100 Botol bubuk + 100 jarum suntik yang sudah diisi pelarut 0,5 ml tanpa A.I.C. 034199188
"Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 25 Botol bubuk + 25 jarum suntik yang sudah diisi pelarut 0,5 ml dengan 50 A.I.C. 0341991990
"Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 100 Botol bubuk + 100 jarum suntik yang sudah diisi pelarut 0,5 ml dengan 200 A.I.C. 034199202
"Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 40 Botol bubuk + 40 jarum suntik yang sudah diisi pelarut 0,5 ml dengan 40 A.I.C. 034199214
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
22 Desember 1998 / Juni 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
September 2015