Bahan Aktif : Vaksin (hidup) anti campak, anti gondongan, anti rubella dan anti varicella
Priorix Tetra, bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi dalam spuit yang sudah diisi sebelumnya
Indikasi Mengapa Priorix tetra digunakan? Untuk apa?
Priorix Tetra adalah vaksin, digunakan pada anak-anak dari 11 bulan sampai dan termasuk usia 12 tahun, untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh virus campak, gondok, rubella dan cacar air.
Dalam beberapa situasi Priorix Tetra juga dapat diberikan kepada bayi dari usia 9 bulan.
Bagaimana Priorix Tetra bekerja
Ketika seseorang divaksinasi dengan Priorix Tetra, sistem kekebalannya (sistem pertahanan alami tubuh) mengembangkan antibodi yang melindungi mereka dari infeksi virus campak, gondok, rubella, dan cacar air.
Meskipun Priorix Tetra mengandung virus hidup, mereka terlalu lemah untuk menyebabkan campak, gondok, rubella atau cacar air pada orang sehat.
Seperti semua vaksin, Priorix Tetra mungkin tidak sepenuhnya melindungi semua orang yang divaksinasi.
Kontraindikasi Bila Priorix tetra tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Priorix Tetra:
- jika anak Anda alergi terhadap salah satu bahan vaksin ini (tercantum di bagian 6). Tanda-tanda reaksi alergi mungkin termasuk ruam gatal, sesak napas, pembengkakan pada wajah atau lidah;
- jika anak Anda sebelumnya pernah mengalami reaksi alergi terhadap vaksin campak, gondok, rubella dan/atau cacar air;
- jika anak Anda memiliki alergi terhadap neomisin (agen antibiotik). Dermatitis kontak yang diketahui (ruam kulit yang muncul saat kulit bersentuhan langsung dengan alergen seperti neomisin) tidak menjadi masalah tetapi harus dilaporkan terlebih dahulu ke dokter;
- jika anak Anda mengalami "infeksi berat dengan suhu tinggi. Dalam kasus ini, vaksinasi harus ditunda sampai sembuh. Infeksi ringan seperti pilek tidak menjadi masalah, tetapi Anda harus melaporkannya ke dokter terlebih dahulu;
- jika bayi Anda menderita penyakit (seperti Human Immunodeficiency Virus (HIV) atau Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) atau sedang mengonsumsi obat-obatan yang dapat melemahkan sistem kekebalan. tingkat pertahanan imun.
- Dalam kasus kehamilan. Selanjutnya, kehamilan harus dihindari pada bulan pertama setelah vaksinasi.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Priorix tetra
Bicaralah dengan dokter atau apoteker sebelum anak Anda menerima Priorix Tetra jika:
- anak Anda memiliki riwayat kejang pribadi atau keluarga termasuk kejang demam. Dalam hal ini, anak Anda harus dipantau secara ketat setelah vaksinasi karena demam dapat terjadi terutama 5 sampai 12 hari setelah vaksinasi (lihat juga bagian 4);
- bayi Anda mengalami reaksi alergi parah terhadap protein telur;
- anak Anda mengalami efek samping setelah vaksinasi campak, gondok atau rubella yang menyebabkan memar atau perdarahan lebih lama (lihat juga bagian 4);
- jika anak Anda memiliki sistem kekebalan yang lemah (misalnya, karena "infeksi HIV). Anak Anda harus dipantau secara ketat karena respons terhadap vaksin mungkin tidak cukup untuk memberikan perlindungan terhadap penyakit (lihat Bagian 2 "Jangan gunakan Priorix Tetra").
Jika bayi Anda divaksinasi dalam waktu 72 jam setelah kontak dengan penderita campak atau cacar air, Priorix Tetra dapat melindungi sebagian bayi Anda dari penyakit tersebut.
Setelah divaksinasi, anak Anda harus berusaha menghindari kontak dekat dengan orang-orang berikut ini sebanyak mungkin setidaknya selama 6 minggu setelah vaksinasi:
- individu dengan resistensi penyakit berkurang,
- wanita hamil yang belum menderita cacar air atau yang belum divaksinasi cacar air.
- bayi dari ibu yang tidak menderita cacar air atau yang belum divaksinasi cacar air.
Pingsan dapat terjadi (terutama pada remaja) setelah, atau bahkan sebelum, setiap suntikan jarum. Karena itu beri tahu dokter atau perawat Anda jika anak Anda pingsan dengan suntikan sebelumnya.
Seperti vaksin lainnya, Priorix Tetra mungkin tidak sepenuhnya melindungi bayi Anda dari cacar air. Namun, orang yang telah divaksinasi dan yang pernah terjangkit cacar air biasanya memiliki penyakit yang sangat ringan jika dibandingkan dengan orang yang belum divaksinasi.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Priorix tetra?
Beri tahu dokter Anda jika anak Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain atau baru saja menerima vaksin lain.
Jika bayi Anda telah mendapat transfusi darah atau antibodi manusia (imunoglobulin), dokter Anda akan menunda vaksinasi setidaknya selama 3 bulan.
Jika anak Anda harus menjalani tes tuberkulin, ini harus dilakukan sebelum, pada waktu yang sama atau 6 minggu setelah vaksinasi dengan Priorix Tetra.
Penggunaan salisilat (zat yang ditemukan dalam banyak obat yang digunakan untuk menurunkan demam dan menghilangkan rasa sakit) harus dihindari selama 6 minggu setelah vaksinasi dengan Priorix Tetra.
Priorix Tetra dapat diberikan bersamaan dengan vaksin lainnya. Tempat suntikan yang berbeda harus digunakan untuk setiap vaksin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Priorix Tetra tidak boleh diberikan pada wanita hamil. Jika Anda hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, atau jika Anda sedang menyusui, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menerima vaksin ini. Selain itu, penting untuk menghindari hamil di bulan pertama setelah vaksinasi. Selama waktu ini, metode kontrasepsi yang efektif harus digunakan untuk menghindari kehamilan.
Priorix Tetra mengandung sorbitol
Jika anak Anda telah didiagnosis dengan "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum anak Anda menerima vaksinasi."
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara penggunaan Priorix tetra: Posology
Priorix Tetra diberikan secara subkutan di lengan atas atau paha luar.
Priorix Tetra ditujukan untuk anak-anak berusia 11 bulan sampai 12 tahun.Dokter Anda akan menentukan waktu dan jumlah suntikan untuk diberikan kepada anak Anda berdasarkan rekomendasi resmi.
Vaksin tidak boleh diberikan secara intravena.
Efek Samping Apa efek samping dari Priorix tetra?
Seperti semua obat-obatan, vaksin ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping berikut dapat terjadi dengan vaksin ini:
Sangat umum (ini dapat terjadi pada lebih dari 1 dari 10 dosis vaksin):
- rasa sakit dan kemerahan di tempat suntikan
- demam 38 ° C atau lebih tinggi *
Umum (ini dapat terjadi hingga 1 dari 10 dosis vaksin):
- bengkak di tempat suntikan
- demam lebih tinggi dari 39,5 ° C *
- sifat lekas marah
- ruam (bintik dan/atau lecet)
Jarang (ini dapat terjadi hingga 1 dari 100 dosis vaksin):
- tangisan yang tidak biasa, gugup, ketidakmampuan untuk tidur
- malaise umum, mengantuk, kelelahan
- pembengkakan kelenjar parotis (kelenjar di pipi)
- diare, muntah
- kehilangan selera makan
- infeksi saluran pernafasan atas
- rinitis
- pembengkakan kelenjar getah bening
Langka (ini dapat terjadi hingga 1 dari 1.000 dosis vaksin):
- infeksi telinga tengah
- kejang demam
- batuk
- bronkitis
* Tingkat demam yang lebih tinggi diamati setelah pemberian dosis pertama Priorix Tetra dibandingkan dengan vaksin gondok-campak-rubella dan varicella yang diberikan secara terpisah pada kunjungan yang sama.
Pada beberapa kesempatan, reaksi merugikan berikut telah dilaporkan selama penggunaan rutin vaksin GlaxoSmithKline Biologicals terhadap campak, gondok, rubella atau varicella:
- Nyeri pada persendian dan otot
- Reaksi alergi. Ruam kulit yang mungkin gatal atau melepuh, pembengkakan mata dan wajah, kesulitan bernapas atau menelan, penurunan tekanan darah secara tiba-tiba dan kehilangan kesadaran. Reaksi-reaksi ini dapat terjadi sebelum Anda meninggalkan kantor dokter. Bagaimanapun, jika anak Anda memiliki gejala-gejala tersebut, segera hubungi dokter.
- Infeksi atau radang otak, sumsum tulang belakang, dan saraf tepi yang mengakibatkan kesulitan sementara saat berjalan (ketidakstabilan) dan/atau kehilangan kendali sementara atas gerakan tubuh, stroke, radang beberapa saraf, mungkin disertai kesemutan atau hilangnya sensasi atau gerakan normal ( sindrom Guillain-Barre)
- Penyempitan atau penyumbatan pembuluh darah
- Pendarahan titik atau titik, atau memar lebih sering dari biasanya karena penurunan trombosit
- Eritema multiforme (gejalanya merah, sering gatal, seperti ruam, bintik-bintik seperti campak yang dimulai pada tungkai dan kadang-kadang wajah dan seluruh tubuh)
- Ruam seperti cacar air
- Api St. Anthony (herpes zoster)
- Gejala yang mirip dengan campak dan gondok (termasuk pembengkakan sementara yang menyakitkan pada testis dan pembengkakan kelenjar di leher)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan vaksin ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan vaksin ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dan transportasikan dalam lemari pendingin (2 ° C - 8 ° C).
Jangan membeku.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk menjauhkannya dari cahaya.
Setelah rekonstitusi, vaksin harus segera diberikan atau disimpan dalam lemari es (2°C - 8°C). Jika tidak digunakan dalam 24 jam ke depan, itu harus dibuang.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda cara membuang obat yang tidak lagi digunakan anak Anda. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi Priorix Tetra
- Bahan aktifnya adalah: virus campak hidup yang dilemahkan, gondok, rubella dan cacar air.
- Bahan lainnya adalah: Bubuk: asam amino, laktosa anhidrat, manitol, sorbitol, medium 199 Pelarut: air untuk injeksi.
Deskripsi tampilan Priorix Tetra dan isi paket
Priorix Tetra disajikan sebagai bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi (bubuk dalam botol 1 dosis dan pelarut dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya (0,5 ml)) dengan atau tanpa jarum terpisah, dalam ukuran kemasan berikut:
- dengan 2 jarum terpisah: paket 1 atau 10 dosis.
- tanpa jarum: paket 1, 10, 20 atau 50 dosis.
Priorix Tetra disajikan sebagai bubuk putih hingga merah muda pucat dan pelarut bening tidak berwarna (air untuk injeksi) untuk rekonstitusi vaksin.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PRIORIX TETRA - BUBUK DAN SOLVENT UNTUK SOLUSI INJEKSI PADA SYRINGE PRE-FILLED
VAKSIN (HIDUP) ANTI WORBILL, ANTI-PAROTITIS, ANTIROSOLIA DAN ANTIVARICELLA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setelah rekonstitusi, 1 dosis (0,5 ml) mengandung:
virus campak1 galur Schwarz (hidup, dilemahkan) tidak kurang dari 103,0 CCID503
virus mumps1 strain RIT 4385, berasal dari strain Jeryl Lynn (hidup, dilemahkan)
tidak kurang dari 104,4 CCID503
virus rubella2 strain Wistar RA 27/3 (hidup, dilemahkan) tidak kurang dari 103,0 CCID503
varicella virus2 strain OKA (hidup, dilemahkan) tidak kurang dari 103,3 PFU4
1 dikultur dalam kultur sel embrio ayam
2 dikultur dalam sel diploid manusia (MRC-5)
3 Kultur Sel Dosis Infektif 50% 4 Unit Pembentuk Plak
Vaksin ini mengandung jejak neomisin. Lihat bagian 4.3.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Vaksin ini mengandung 14 mg sorbitol, lihat bagian 4.4.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi dalam spuit yang sudah diisi sebelumnya.
Sebelum rekonstitusi, serbuk tersebut berbentuk tablet berwarna putih sampai merah muda dan pelarutnya adalah cairan bening tidak berwarna.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Priorix Tetra diindikasikan untuk imunisasi aktif terhadap campak, gondok, rubella dan cacar air pada anak-anak dari 11 bulan hingga dan termasuk usia 12 tahun.
Administrasi untuk anak-anak dari 9 - 10 bulan dapat dipertimbangkan dalam keadaan khusus. Lihat bagian 4.2
Catatan: Priorix Tetra harus digunakan sesuai dengan rekomendasi resmi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Anak-anak dari 11 bulan hingga 12 tahun
Bayi dan anak-anak berusia 11 bulan hingga 12 tahun harus menerima dua dosis (masing-masing 0,5 ml) Priorix Tetra. Usia di mana bayi atau anak-anak dapat menerima Priorix Tetra harus didasarkan pada rekomendasi resmi *, yang bervariasi menurut epidemiologi penyakit ini.
Interval antara dosis sebaiknya * antara 6 minggu dan 3 bulan Ketika dosis pertama diberikan pada usia 11 bulan, dosis kedua harus diberikan dalam waktu 3 bulan Dalam hal apapun interval antara dosis harus kurang dari 4 minggu. Lihat bagian 5.1.
Atau, dan sesuai dengan rekomendasi resmi *:
- Priorix Tetra dosis tunggal dapat diberikan kepada anak yang telah mendapatkan imunisasi dengan dosis tunggal vaksin campak, gondok, dan rubella (MMR) lain dan/atau dosis tunggal vaksin cacar air lainnya.
- Dosis tunggal Priorix Tetra dapat diikuti dengan dosis tunggal vaksin campak, gondok, dan rubela (MMR) lain dan/atau dosis tunggal vaksin varisela lainnya.
* Rekomendasi resmi dapat bervariasi sehubungan dengan interval antara dosis dan kebutuhan untuk memberikan satu atau dua dosis vaksin yang mengandung campak, gondok, rubella dan vaksin yang mengandung varicella.
Bayi dari 9 hingga 10 bulan
Jika situasi epidemiologi tertentu memerlukan vaksinasi individu yang lebih muda dari 11 bulan, dosis pertama Priorix Tetra dapat diberikan sejak usia 9 bulan. Dosis kedua harus diberikan 3 bulan setelah dosis pertama (lihat bagian 5.1).
Cara pemberian
Vaksin harus disuntikkan secara subkutan, di daerah deltoid lengan atau di bagian anterolateral atas paha.
Untuk petunjuk tentang rekonstitusi produk obat sebelum pemberian, lihat bagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
Seperti vaksin lainnya, pemberian Priorix Tetra harus ditunda pada subjek yang menderita penyakit demam akut yang parah. Namun, adanya "infeksi ringan, seperti pilek, tidak boleh menyebabkan penundaan vaksinasi.
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1 atau neomisin. Riwayat dermatitis kontak neomisin bukan merupakan kontraindikasi. Untuk alergi telur, lihat bagian 4.4.
Hipersensitivitas setelah pemberian vaksin campak, gondok, rubella dan/atau cacar air sebelumnya.
Imunodefisiensi humoral atau seluler yang parah (primer atau didapat), misalnya defisiensi imun gabungan yang parah, agammaglobulinemia dan AIDS atau infeksi HIV simtomatik, atau persentase spesifik sel CD4 + T pada bayi di bawah usia 12 bulan: CD4 +
Kehamilan. Selain itu, kehamilan harus dihindari pada bulan pertama setelah vaksinasi (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti semua vaksin suntik, pengobatan yang tepat dan pengawasan medis harus selalu tersedia jika terjadi reaksi anafilaksis yang jarang terjadi setelah pemberian vaksin.
Alkohol dan agen desinfektan lainnya harus dibiarkan menguap dari kulit sebelum menyuntikkan vaksin, karena ini dapat menonaktifkan virus yang dilemahkan yang ada dalam vaksin.
Komponen vaksin campak dan gondok diproduksi dalam kultur sel embrio ayam dan karena itu mungkin mengandung protein telur. Individu dengan riwayat anafilaksis, anafilaktoid, atau reaksi langsung lainnya (misalnya urtikaria umum), pembengkakan mulut dan tenggorokan, kesulitan bernapas, hipotensi atau syok) setelah menelan telur, mungkin meningkatkan risiko mengembangkan reaksi hipersensitivitas segera setelah vaksinasi, meskipun jenis reaksi ini sangat jarang terjadi . Individu yang telah mengembangkan anafilaksis setelah menelan telur harus divaksinasi dengan sangat hati-hati, berhati-hati untuk memiliki pengobatan yang memadai yang tersedia untuk anafilaksis jika reaksi tersebut terjadi.
Individu dengan masalah herediter langka intoleransi fruktosa tidak boleh menerima vaksin ini.
Salisilat harus dihindari selama 6 minggu setelah setiap vaksinasi dengan Priorix Tetra, karena kasus sindrom Reye telah dilaporkan setelah penggunaan salisilat selama infeksi cacar air alami.
Perlindungan terbatas terhadap campak atau cacar air dapat dicapai dengan vaksinasi dalam waktu 72 jam setelah terpapar penyakit alami.
Kejang demam
Peningkatan risiko demam dan kejang demam diamati 5 sampai 12 hari setelah dosis pertama Priorix Tetra dibandingkan dengan pemberian bersamaan vaksin MMR dan vaksin varicella (lihat bagian 4.8 dan 5.1).
Vaksinasi individu dengan riwayat kejang pribadi atau keluarga (termasuk kejang demam) harus dipertimbangkan dengan hati-hati. Untuk subjek ini, imunisasi alternatif untuk dosis pertama dengan vaksin MMR dan varicella terpisah harus dipertimbangkan (lihat bagian 4.2). Bagaimanapun, vaksinasi harus diperiksa untuk demam selama periode risiko.
Demam biasanya meningkat setelah dosis pertama vaksin virus campak. Tidak ada indikasi peningkatan risiko demam setelah dosis kedua.
Pasien immunocompromised
Vaksinasi dapat dipertimbangkan pada pasien dengan imunodefisiensi tertentu di mana manfaatnya lebih besar daripada risikonya (misalnya pasien dengan HIV tanpa gejala, defisiensi subkelas IgG, neutropenia kongenital, penyakit granulomatosa kronis, dan gangguan defisiensi komplemen).
Pasien immunocompromised yang tidak memiliki kontraindikasi untuk vaksinasi ini (lihat bagian 4.3) mungkin tidak memberikan respons sebaik pasien imunokompeten; oleh karena itu, beberapa dari pasien ini dapat tertular campak, gondok, rubella atau cacar air saat kontak, meskipun "pemberian vaksin yang tepat. Pasien-pasien ini harus dipantau secara ketat untuk gejala campak, gondok, rubella, dan cacar air. .
Penularan
Penularan virus campak, gondok dan rubella dari orang yang divaksinasi ke orang yang rentan yang telah melakukan kontak dengan mereka tidak pernah didokumentasikan, meskipun ekskresi virus rubella melalui faring diketahui terjadi 7 hingga 28 hari setelah vaksinasi. , dengan puncak ekskresi sekitar hari ke-11.
Penularan virus vaksin Oka telah terbukti terjadi pada tingkat yang sangat rendah pada kontak seronegatif dari vaksin dengan ruam. Penularan virus vaksin Oka dari penerima vaksin yang belum mengalami ruam pada kontak seronegatif tidak dapat dikecualikan. Individu yang divaksinasi, termasuk mereka yang tidak mengalami ruam seperti cacar air, harus berusaha menghindari, sejauh mungkin, kontak dekat dengan individu berisiko tinggi yang rentan terhadap cacar air setidaknya selama 6 minggu setelah vaksinasi. Dalam kasus di mana kontak dengan individu berisiko tinggi yang rentan terhadap cacar air tidak dapat dihindari, potensi risiko penularan virus vaksin varicella harus dipertimbangkan terhadap risiko tertular dan menularkan virus varicella liar.
Individu berisiko tinggi yang rentan terhadap cacar air meliputi:
• Individu immunocompromised (lihat bagian 4.3 dan 4.4)
• Wanita hamil tanpa didokumentasikan "riwayat cacar air atau" bukti laboratorium infeksi sebelumnya.
• Bayi dari ibu tanpa didokumentasikan "riwayat cacar air atau" bukti laboratorium infeksi sebelumnya.
Priorix Tetra tidak boleh diberikan secara intravaskular atau intradermal.
Trombositopenia
Ada laporan tentang perburukan trombositopenia dan kekambuhan trombositopenia pada subjek yang menderita trombositopenia setelah dosis pertama setelah vaksinasi dengan vaksin campak, gondok dan rubella hidup. Dalam kasus ini, keseimbangan risiko-manfaat imunisasi dengan Priorix Tetra harus dipertimbangkan dengan cermat.
Sinkop (pingsan) dapat terjadi setelah, atau bahkan sebelum, vaksinasi apa pun terutama pada remaja sebagai respons psikogenik terhadap injeksi jarum. Dapat disertai dengan berbagai tanda neurologis seperti gangguan penglihatan sementara, parestesia, dan gerakan tonik-klonik anggota badan. Selama fase pemulihan Penting bahwa prosedur yang memadai tersedia untuk menghindari cedera akibat pingsan.
Seperti semua vaksin, tidak semua vaksin bisa mendapatkan respon imun protektif. Seperti vaksin cacar air lainnya, kasus penyakit cacar air telah terbukti terjadi pada orang yang sebelumnya telah menerima Priorix Tetra. Kasus sporadis ini biasanya ringan, dengan lesi yang lebih sedikit dan demam yang lebih rendah daripada individu yang tidak divaksinasi.
Ada sangat sedikit laporan tentang cacar air dengan keterlibatan organ dalam setelah vaksinasi dengan vaksin varicella strain Oka terutama pada individu dengan gangguan sistem imun.
Interferensi dengan pengujian serologis (lihat bagian 4.5)
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Studi klinis telah menunjukkan bahwa Priorix Tetra dapat diberikan secara bersamaan dengan salah satu dari vaksin monovalen atau kombinasi berikut [termasuk vaksin heksavalen (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: vaksin difteri, tetanus, pertusis aseluler (DTPa), vaksin melawan L"Haemophilus influenzae tipe b (Hib), vaksin polio tidak aktif (IPV), vaksin hepatitis B (HBV), vaksin meningokokus serogrup B (Men B), vaksin meningococcal conjugate serogrup C (Men C), meningococcal conjugate serogrup A , C, W-135 dan Y (MenACWY) dan vaksin konjugasi 10-valent pneumokokus.
Karena peningkatan risiko demam, nyeri di tempat suntikan, perubahan kebiasaan makan dan lekas marah ketika Bexsero diberikan bersama dengan Priorix Tetra, vaksinasi terpisah dapat dipertimbangkan bila memungkinkan.
Saat ini tidak ada cukup data untuk mendukung penggunaan Priorix Tetra dengan vaksin lainnya.
Jika Priorix Tetra akan diberikan pada waktu yang sama dengan vaksin suntik lainnya, vaksin harus selalu diberikan di tempat suntikan yang berbeda.
Tes serologis
Jika tes tuberkulin akan dilakukan, tes tersebut harus dilakukan sebelum atau bersamaan dengan vaksinasi, karena kombinasi vaksin campak, gondok dan rubella telah dilaporkan menyebabkan penurunan sementara sensitivitas kulit terhadap tuberkulin. Karena alergi ini dapat bertahan hingga maksimal 6 minggu, tes tuberkulin tidak boleh dilakukan dalam periode ini setelah vaksinasi untuk menghindari negatif palsu.
Pada individu yang telah menerima gamma globulin manusia atau transfusi darah, vaksinasi harus ditunda setidaknya selama tiga bulan karena kemungkinan kegagalan vaksinasi karena adanya antibodi yang didapat secara pasif.
Subyek yang menerima vaksin harus menghindari penggunaan salisilat selama 6 minggu setelah setiap vaksinasi dengan Priorix Tetra (lihat bagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Priorix Tetra belum dievaluasi dalam studi kesuburan.
Kehamilan
Wanita hamil tidak boleh divaksinasi dengan Priorix Tetra.
Namun, tidak ada kerusakan janin yang telah didokumentasikan setelah pemberian vaksin campak, gondok, rubella atau cacar air pada wanita hamil.
Kehamilan harus dihindari pada bulan pertama setelah vaksinasi. Oleh karena itu perlu menasihati wanita yang berniat hamil untuk menundanya.
Menyusui
Tidak ada data manusia yang memadai tentang penggunaan Priorix Tetra selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Profil keamanan yang disajikan di bawah ini didasarkan pada data dari studi klinis di mana lebih dari 6.700 dosis Priorix Tetra diberikan kepada lebih dari 4.000 anak berusia 9 hingga 27 bulan. Kejadian dicatat hingga 42 hari setelah vaksinasi.
Efek samping yang paling umum setelah pemberian Priorix Tetra adalah nyeri dan kemerahan di tempat suntikan dan demam 38 ° C (rektal) atau 37,5 ° C (aksila / oral).
Daftar reaksi merugikan
Reaksi merugikan yang dilaporkan terdaftar berdasarkan frekuensi berikut:
Sangat umum (≥1 / 10)
Umum (≥1 / 100 hingga
Jarang (≥1 / 1.000 hingga
Langka (≥1 / 10.000 hingga
Sangat langka (
Data dari studi klinis
Infeksi dan infestasi
Jarang: infeksi saluran pernapasan atas
Jarang: otitis media
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Jarang: limfadenopati
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Jarang: anoreksia
Gangguan jiwa
Umum: lekas marah
Jarang: menangis, gugup, insomnia
Gangguan sistem saraf
Jarang: kejang demam *
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: rinitis
Jarang: batuk, bronkitis
Gangguan gastrointestinal
Jarang: pembengkakan kelenjar parotis, diare, muntah
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: ruam kulit
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Sangat umum: nyeri dan kemerahan di tempat suntikan, demam (rektal 38 ° C hingga 39,5 ° C; ketiak / oral 37,5 ° C hingga 39 ° C) **
Umum: pembengkakan tempat suntikan, demam (rektal> 39,5 ° C; aksila / oral> 39 ° C) **
Jarang: lesu, malaise, kelelahan
* Risiko kejang demam pada anak usia 9-30 bulan setelah dosis pertama vaksin Priorix Tetra dievaluasi dalam "analisis database retrospektif dibandingkan dengan vaksin MMR atau pemberian vaksin MMR secara bersamaan tetapi terpisah" dan vaksin cacar air.
Penelitian ini melibatkan 82.656 anak yang diimunisasi dengan MMRV, 149.259 dengan MMR, dan 39.203 dengan vaksin MMR dan cacar air yang terpisah.
Tergantung pada definisi kasus yang digunakan untuk mengidentifikasi kejang demam pada periode risiko utama antara 5 dan 12 hari setelah dosis pertama, insiden kejang demam adalah 2,18 (95% CI: 1,38; 3, 45) atau 6,19 (95% CI: 4,71, 8.13) per 10.000 subjek untuk kelompok MMRV dan 0,49 (95% CI: 0,19, 1,25) atau 2, 55 (95% CI: 1,67, 3,89) per 10.000 subjek untuk kohort kontrol yang sesuai.
Data ini menunjukkan kasus kejang demam tambahan untuk 5.882 atau 2.747 subjek yang divaksinasi dengan Priorix Tetra dibandingkan dengan kohort kontrol yang menerima MMR atau vaksinasi simultan tetapi terpisah dengan vaksin MMR dan varicella (risiko yang dapat diatribusikan sebesar 1,70 (95% CI: -1,86, 3,46). ) dan 3,64 (95% CI: -6,11, 8,30) per 10.000 subjek, masing-masing) - lihat bagian 5.1.
** Setelah pemberian dosis pertama vaksin kombinasi campak-gondong-rubella-varicella, "insiden demam yang lebih tinggi (sekitar 1,5 kali) diamati dibandingkan dengan pemberian bersamaan vaksin campak-gondong-rubella dan varicella. situs injeksi.
Data pengawasan pasca pemasaran
Reaksi merugikan tambahan berikut telah diidentifikasi pada kesempatan langka selama pengawasan pasca pemasaran. Karena ini dilaporkan secara sukarela dari populasi yang besarnya tidak diketahui, tidak mungkin untuk memberikan perkiraan frekuensi yang benar.
Infeksi dan infestasi
Meningitis, herpes zoster ***, sindrom mirip campak, sindrom mirip gondongan (termasuk orkitis, epididimitis, dan gondongan)
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Trombositopenia, purpura trombositopenik
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Reaksi alergi (termasuk reaksi anafilaksis dan anafilaktoid)
Gangguan sistem saraf
Ensefalitis, serebelitis, kecelakaan serebrovaskular, sindrom Guillain Barr, mielitis transversa, neuritis perifer, gejala yang mirip dengan serebelitis (termasuk gangguan gaya berjalan sementara dan ataksia transien).
Patologi vaskular
Vaskulitis
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Eritema multiforme, ruam mirip cacar air
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Artralgia, radang sendi
*** Reaksi obat yang merugikan ini, yang dilaporkan setelah vaksinasi, juga merupakan konsekuensi dari infeksi virus varicella liar.Tidak ada indikasi peningkatan risiko terkena herpes zoster setelah vaksinasi dibandingkan dengan penyakit virus liar berikutnya.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori farmakoterapi: vaksin virus.
Kode ATC J07BD54.
Efektivitas
Kemanjuran vaksin GlaxoSmithKline (GSK) monovalen Oka / RIT (Varilrix) dan Priorix Tetra dalam pencegahan varicella dievaluasi dalam uji klinis acak besar, yang mencakup vaksin gabungan campak-gondong-rubella (Priorix) GSK sebagai kontrol aktif. penelitian dilakukan di Eropa di mana vaksinasi rutin untuk cacar air tidak dilaksanakan Anak-anak berusia 12 sampai 22 bulan menerima dua dosis Priorix Tetra enam minggu terpisah (N = 2.279) atau dosis Varilrix (N = 2.263) dan diikuti untuk jangka waktu sekitar 35 bulan setelah vaksinasi (tindak lanjut jangka panjang 10 tahun sedang berlangsung) Kemanjuran vaksin varicella yang diamati dengan tingkat keparahan apa pun (didefinisikan menggunakan skala yang ditentukan sebelumnya) dikonfirmasi secara epidemiologis atau dengan PCR (Polymerase Chaine Reactions) adalah 94,9% (97,5% CI: 92,4; 96,6%) setelah dua dosis Priorix Tetra dan 65,4% (97,5% CI: 57 ,2; 72,1%) setelah dosis Varilrix. Kemanjuran vaksin varicella yang dikonfirmasi, sedang atau berat adalah 99,5% (97,5% CI: 97,5; 99,9%) setelah dua dosis Priorix Tetra dan 90,7% (97,5% CI: 85,9; 93,9%) setelah satu dosis Varilrix.
Dalam sebuah penelitian yang dilakukan di Finlandia yang dirancang khusus untuk mengevaluasi kemanjuran vaksin Varilrix, 493 anak berusia antara 10 dan 30 bulan dipantau untuk jangka waktu sekitar 2,5 tahun setelah vaksinasi dengan satu dosis. Kemanjuran perlindungan adalah 100% (95% CI: 80; 100%) terhadap kasus klinis umum atau parah cacar air (≥ 30 vesikel) dan 88% (95% CI: 72; 96%) terhadap setiap kasus yang dikonfirmasi secara serologis cacar air ( setidaknya 1 vesikel atau papula).
Khasiat (pasca pemasaran)
Data kemanjuran pasca-pemasaran menunjukkan tingkat perlindungan yang lebih tinggi dan penurunan onset varicella setelah pemberian dua dosis vaksin varicella dibandingkan dengan dosis tunggal.
Kemanjuran dua dosis Priorix Tetra selama wabah cacar air di pusat rawat jalan di Jerman, di mana vaksinasi cacar air secara rutin direkomendasikan untuk anak-anak berusia 11 bulan, adalah 91% (95% CI: 65; 98%) untuk cacar air keparahan apapun dan 94% (95% CI: 54; 99%) untuk penyakit sedang.
Kemanjuran satu dosis Varilrix diperkirakan dalam situasi yang berbeda (epidemi, kontrol kasus dan studi database) dan berkisar antara 20% hingga 92% terhadap semua tingkat varicella dan dari 86% hingga 100% terhadap penyakit sedang atau berat.
Respon imun
Beberapa studi klinis telah mengevaluasi respon imun yang diinduksi oleh Priorix Tetra. Titrasi antibodi terhadap campak, gondok dan rubella ditentukan dengan menggunakan metode ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) yang tersedia secara komersial. Selain itu, antibodi terhadap gondong dititrasi menggunakan uji netralisasi reduksi plak. Parameter serologis ini diterima secara luas sebagai penanda pengganti perlindungan kekebalan. Uji komersial, imunofluoresensi tidak langsung (IFA) komersial yang dimodifikasi dan uji ELISA komersial, digunakan untuk membandingkan respons imun terhadap varisela yang diinduksi oleh Priorix Tetra dengan respons imun yang diinduksi oleh vaksin GSK.
Dalam tiga studi klinis yang dilakukan di Eropa (Austria, Finlandia, Jerman, Yunani, Polandia), sekitar 2.000 anak yang sebelumnya tidak divaksinasi antara usia 11 dan 23 bulan menerima dua dosis Priorix Tetra dengan interval antara dua dosis 6 minggu. Laju serokonversi (SC) dan rata-rata geometrik dari konsentrasi / titer antibodi (GMC / GMT) dirangkum dalam tabel di bawah ini.
Tingkat serokonversi dan rata-rata geometrik konsentrasi / titer antibodi serupa dengan yang diamati setelah vaksinasi terpisah dengan Varilrix dan Priorix.
Pada bayi yang divaksinasi pada usia 11 bulan, proporsi bayi dengan titer protektif terhadap campak (yaitu> 150 mIU / mL) setelah dosis pertama adalah 91-92%, dan lebih rendah dari proporsi yang diamati ketika dosis pertama diberikan. dari usia 12 bulan.
Dosis kedua Priorix Tetra mengakibatkan peningkatan laju serokonversi dan/atau kadar antibodi terhadap komponen vaksin campak, gondok dan rubella. Oleh karena itu, untuk menghindari infeksi selama interval antara dua dosis, lebih baik untuk memberikan dosis kedua dalam waktu tiga bulan dari yang pertama.
Data menunjukkan "kemanjuran yang lebih tinggi dan penurunan penampilan cacar air setelah dua dosis vaksin daripada dosis tunggal. Ini berkorelasi dengan peningkatan antibodi varicella yang disebabkan oleh dosis kedua, menunjukkan bahwa dosis kedua antigen cacar air bertindak sebagai booster.
Respon imun Priorix Tetra yang diberikan sebagai dosis kedua vaksin MMR pada anak usia 24 bulan sampai 6 tahun dievaluasi dalam 2 studi klinis. Anak-anak sebelumnya divaksinasi dengan dosis pertama vaksin MMR atau dengan vaksin MMR yang diberikan bersama dengan vaksin varisela hidup yang dilemahkan. Tingkat seropositif untuk antibodi varicella adalah 98,1% (IFA) pada anak-anak yang sebelumnya divaksinasi dengan MMR dan 100% pada anak-anak yang sebelumnya divaksinasi dengan vaksin MMR yang diberikan bersama dengan vaksin varicella hidup yang dilemahkan. Tingkat seropositif adalah 100% untuk antibodi campak, gondok, dan rubella pada kedua penelitian.
Respon imun pada anak-anak antara usia 9 dan 10 bulan
Sebuah studi klinis yang dilakukan di Asia (Singapura) mendaftarkan 300 anak sehat berusia antara 9 dan 10 bulan pada saat dosis vaksin pertama. Dari jumlah tersebut, 153 subjek menerima dua dosis Priorix Tetra dengan interval antara dosis. 3 bulan dan 147 subjek menerima Priorix dan Varilrix. Laju serokonversi dan rata-rata geometrik konsentrasi / titer antibodi serupa dengan yang diamati setelah vaksinasi terpisah dengan Varilrix dan Priorix. Laju serokonversi setelah dosis pertama Priorix Tetra sebanding untuk semua antigen, tidak termasuk antigen campak, hingga yang ditemukan pada bayi berusia 12 hingga 24 bulan dari studi klinis lainnya. Tingkat serokonversi yang dilaporkan untuk campak pada subjek berusia 9 hingga 10 bulan setelah dosis pertama Priorix Tetra adalah 93,3% (95% CI: 87,6; 96,9). tahun pertama kehidupan mereka mungkin tidak merespon secara memadai terhadap komponen i dari vaksin karena kemungkinan gangguan dengan antibodi ibu. Oleh karena itu, dosis kedua Priorix Tetra harus diberikan tiga bulan setelah dosis pertama.
Persistensi respon imun
Dalam studi klinis besar yang dilakukan dua tahun setelah vaksinasi dengan dua dosis Priorix Tetra, tingkat seropositif untuk antibodi varicella adalah 99,4% (ELISA) dan 99,2% (IFA) dan 99,2% masing-masing. , 1%, 90,5% dan 100% untuk antibodi anti-measles, mumps, dan rubella (ELISA).
Studi Observasi Pengawasan Keamanan Pasca-pemasaran
Risiko kejang demam setelah dosis pertama Priorix Tetra dievaluasi dalam analisis database retrospektif pada anak usia 9 sampai 30 bulan (lihat bagian 4.8).
05.2 Sifat farmakokinetik
Tak dapat diterapkan.
05.3 Data keamanan praklinis
Sebuah studi toksisitas dosis berulang pada hewan mengungkapkan tidak ada toksisitas lokal atau sistemik dari vaksin.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Debu:
Asam amino
Laktosa anhidrat
Manitol
Sorbitol
Sedang 199
Pelarut:
Air untuk injeksi
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
18 bulan.
Setelah rekonstitusi vaksin harus segera disuntikkan atau disimpan dalam lemari es (2°C - 8°C). Jika tidak digunakan dalam waktu 24 jam harus dibuang.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dan transportasikan dalam lemari pendingin (2 ° C - 8 ° C).
Jangan membeku.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk menjauhkannya dari cahaya.
Untuk kondisi penyimpanan setelah rekonstitusi produk obat, lihat bagian 6.3.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Bubuk dalam botol (kaca tipe I) dengan sumbat (karet butil).
0,5 ml pelarut dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya (gelas tipe I) dengan sumbat pendorong (karet butil) dengan atau tanpa jarum terpisah dalam ukuran paket berikut:
- tanpa jarum: bungkus 1.10, 20 atau 50.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Vaksin yang dilarutkan harus diperiksa secara visual untuk partikel asing dan/atau perubahan penampilan fisik sebelum pemberian.
Jika hal di atas diperhatikan, vaksin harus dibuang.
Vaksin harus dilarutkan dengan menambahkan seluruh isi spuit pelarut yang telah diisi sebelumnya yang dipasok ke vial yang berisi bubuk. Untuk memasukkan jarum ke dalam spuit, lihat gambar di bawah ini. Namun, jarum suntik yang disertakan dengan Priorix Tetra mungkin sedikit berbeda (tanpa benang) dari jarum suntik yang dijelaskan dalam gambar.
Dalam hal ini, jarum harus dimasukkan tanpa disekrup.
1. Sambil memegang tabung spuit di satu tangan (hindari memegang plunger spuit), buka tutup spuit dengan memutarnya berlawanan arah jarum jam.
2. Untuk menghubungkan jarum ke spuit, putar jarum di spuit searah jarum jam sampai berhenti (lihat ilustrasi).
3. Lepas pelindung jarum, yang terkadang agak sulit.
Tambahkan pelarut ke bubuk. Setelah menambahkan pelarut ke bubuk, campuran harus diaduk sampai bubuk benar-benar larut dalam pelarut.
Warna vaksin yang dilarutkan dapat bervariasi dari persik muda hingga merah muda fuchsia karena sedikit variasi dalam pH-nya. Ini normal dan tidak mempengaruhi kemanjuran vaksin.Jika perubahan lain diamati, buang vaksin.
Jarum baru harus digunakan untuk memberikan vaksin.
Suntikkan seluruh isi vial.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italia)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Kemasan:
A.I.C .: 038200010 "bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi" 1 botol bubuk + 1 jarum suntik yang sudah diisi 0,5 ml pelarut tanpa jarum
A.I.C .: 038200022 "bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi" 10 botol bubuk + 10 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan pelarut 0,5 ml tanpa jarum
A.I.C .: 038200034 "bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi" 20 botol bubuk + 20 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan pelarut 0,5 ml tanpa jarum
A.I.C .: 038200046 "bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi" 50 botol bubuk + 50 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan pelarut 0,5 ml tanpa jarum
A.I.C .: 038200059 "bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi" 1 botol bubuk + 1 jarum suntik 0,5 ml pelarut yang sudah diisi sebelumnya (dengan 2 jarum)
A.I.C .: 038200061 "bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi" 10 botol bubuk + 10 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan pelarut 0,5 ml (dengan 2 jarum)
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
1 Februari 2008/21 Juni 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
November 2016
.jpg)
