TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA adalah obat yang mengandung zat aktif rimonabant. Ini tersedia dalam tablet a
bentuk tetesan air mata, berwarna putih.
Untuk apa Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA digunakan bersama dengan diet dan olahraga untuk mengobati pasien dewasa:
• yang mengalami obesitas (sangat kegemukan) dan dengan indeks massa tubuh lebih dari atau sama dengan 30 kg/m2;
• atau yang kelebihan berat badan (dengan indeks massa tubuh lebih besar atau sama dengan 27 kg / m2) dan memiliki faktor risiko seperti diabetes tipe 2 atau dislipidemia (kadar lemak abnormal dalam darah). Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Acomplia digunakan - rimonabant?
Satu tablet ACOMPLIA diminum per hari, di pagi hari sebelum sarapan pasien juga harus mengikuti diet dengan kalori lebih sedikit dan meningkatkan tingkat aktivitas fisik mereka. Obat tidak boleh digunakan oleh pasien dengan masalah hati atau ginjal yang parah.
Bagaimana cara kerja Acomplia - rimonabant?
Zat aktif dalam ACOMPLIA, rimonabant, adalah antagonis reseptor cannabinoid. Ia bekerja dengan memblokir jenis reseptor tertentu, reseptor cannabinoid tipe 1 (CB1). Reseptor ini ditemukan di sistem saraf dan merupakan bagian dari sistem yang digunakan tubuh untuk mengontrol asupan makanan. Reseptor ini juga terdapat di adiposit (jaringan lemak).
Bagaimana Acomplia - rimonabant dipelajari?
Efek ACOMPLIA pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Empat penelitian dilakukan pada ACOMPLIA pada pasien kelebihan berat badan dan obesitas, yang melibatkan total sekitar 7.000 pasien, yang berat badan pada awal penelitian rata-rata antara 94 dan 104 kg. Satu penelitian berfokus pada pasien dengan kadar lemak darah yang tidak normal dan yang lainnya. untuk pasien dengan diabetes tipe 2.
Studi membandingkan efek ACOMPLIA dengan plasebo (pengobatan dummy) pada penurunan berat badan selama satu sampai dua tahun.Satu studi juga melihat bagaimana kerugian dapat dipertahankan selama tahun kedua.Empat penelitian juga dilakukan terhadap ACOMPLIA, dibandingkan dengan plasebo, sebagai bantuan berhenti merokok pada lebih dari 7.000 pasien dan mengukur efek pemberian obat selama 10 minggu (satu tahun dalam salah satu penelitian) pada berhenti merokok dan kambuh di tahun berikutnya. .
Manfaat apa yang ditunjukkan Acomplia - rimonabant selama penelitian?
Setelah satu tahun, semua pasien yang diobati dengan ACOMPLIA mengalami penurunan berat badan lebih banyak daripada orang yang menerima plasebo: rata-rata penurunannya 4,9 kg lebih banyak daripada plasebo, kecuali dalam penelitian pasien diabetes di mana perbedaan penurunan berat badan adalah 3,9 kg. Obat itu juga mengurangi risiko kenaikan berat badan.
Studi tentang berhenti merokok belum menunjukkan hasil yang konsisten dan efek ACOMPLIA di area ini sulit untuk dinilai. Perusahaan telah memutuskan untuk menarik aplikasi berhenti merokok, sehingga ACOMPLIA tidak direkomendasikan sebagai bantuan berhenti merokok.
Apa risiko yang terkait dengan Acomplia - rimonabant?
Selama penelitian, efek samping yang paling umum terlihat dengan ACOMPLIA (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah mual (merasa sakit) dan infeksi saluran pernapasan atas. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan ACOMPLIA, lihat Leaflet Paket. ACOMPLIA tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rimonabant atau bahan obat lainnya, atau pada wanita yang sedang menyusui. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan depresi berat yang sedang berlangsung atau yang telah diobati dengan antidepresan, karena dapat meningkatkan risiko depresi, termasuk pikiran untuk bunuh diri pada sebagian kecil pasien. Pasien yang mengalami gejala depresi harus berkonsultasi dengan dokter mereka dan mungkin menghentikan pengobatan. ACOMPLIA harus digunakan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan obat-obatan tertentu seperti ketoconazole atau itraconazole (obat antijamur), ritonavir (digunakan untuk infeksi HIV), atau telithromycin atau clarithromycin (antibiotik).
Mengapa Acomplia - rimonabant disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa ACOMPLIA telah terbukti efektif dalam mengurangi berat badan pasien obesitas atau kelebihan berat badan dengan faktor risiko terkait. Diputuskan bahwa manfaat ACOMPLIA lebih besar daripada risikonya bila digunakan, selain diet dan olahraga, untuk mengobati pasien obesitas dan kelebihan berat badan dengan faktor risiko seperti diabetes tipe 2 atau dislipidemia dan oleh karena itu direkomendasikan untuk mengeluarkan izin edar.
Informasi lebih lanjut tentang Acomplia - rimonabant
Pada tanggal 19 Juni 2006, Komisi Eropa memberikan sanofi-aventis sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk ACOMPLIA, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap dari evaluasi ACOMPLIA (EPAR), klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2007
Informasi tentang Acomplia - rimonabant yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
