Komersialisasi ditangguhkan di pasar Eropa
Apa itu Avandia?
Avandia adalah obat yang mengandung zat aktif rosiglitazone. Muncul dalam bentuk tablet (merah muda 2 mg, oranye 4 mg atau merah-coklat 8 mg).
Untuk apa Avandia digunakan?
Avandia digunakan pada pasien dewasa (terutama jika kelebihan berat badan) dengan diabetes tipe 2 (diabetes non-insulin-dependent. Dapat digunakan sendiri, pada pasien yang tidak cocok untuk pengobatan dengan metformin (obat anti-diabetes).
Avandia dapat digunakan dalam kombinasi dengan metformin ("terapi ganda"), pada pasien dengan diabetes tipe 2 yang metformin saja tidak cukup efektif, atau dalam kombinasi dengan sulfonilurea (obat anti-diabetes lain) jika, sebaliknya, pasien tidak dapat diobati dengan metformin.
AVANDIA juga dapat diberikan dalam kombinasi dengan metformin dan sulfonilurea ("terapi tiga kali") pada pasien dengan kontrol penyakit yang tidak memadai meskipun menggunakan terapi oral ganda.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Avandia digunakan?
Avandia dapat dikonsumsi dengan dan tanpa makanan. Dosis awal yang dianjurkan adalah 4 mg per hari dalam dosis tunggal atau dalam dosis 2 mg dua kali sehari. Jika setelah delapan minggu perlu untuk meningkatkan kontrol gula darah, dosis dapat ditingkatkan hingga 8 mg per hari. hari, dalam dosis tunggal, atau hingga 4 mg dua kali sehari. Namun, hati-hati dianjurkan pada pasien yang diobati secara paralel dengan sulfonilurea, karena ada risiko retensi cairan.
Bagaimana cara kerja Avandia?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa (gula) dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Bahan aktif dalam Avandia, rosiglitazone, membuat sel-sel (lemak, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin dan dengan cara ini tubuh memanfaatkan insulin yang dihasilkannya dengan lebih baik. Akibatnya, jumlah glukosa yang ada dalam darah berkurang dan ini memungkinkan kontrol yang lebih baik terhadap diabetes tipe 2. Perawatan Avandia untuk diabetes tipe 2 ditambahkan pada diet dan olahraga.
Bagaimana Avandia dipelajari?
Avandia, diberikan sendiri, dipelajari dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy), metformin atau glibenclamide (sulfonilurea). Ini juga telah dipelajari pada pasien yang sudah dirawat dengan obat diabetes lain (metformin atau sulfonilurea) atau dengan kombinasi dua obat diabetes (metformin dan sulfonilurea). Studi ini didasarkan pada tingkat zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah yang memberikan "indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan."
Manfaat apa yang ditunjukkan Avandia selama studi?
Avandia, diberikan sendiri, terbukti lebih efektif daripada terapi plasebo dalam mengurangi "HbA1c. Penggunaan dalam kombinasi dengan obat anti-diabetes lainnya lebih lanjut mengurangi tingkat HbA1c, menunjukkan konsekuensi penurunan kadar HbA1c." glukosa darah.
Apa risiko yang terkait dengan Avandia?
Efek samping yang paling umum dari Avandia (satu sampai sepuluh pasien dari sampel 100) adalah:
anemia (rendahnya jumlah sel darah merah), hiperkolesterolemia (tingginya kadar kolesterol dalam darah), hipertrigliseridemia (tingginya kadar trigliserida, sejenis lemak, dalam darah), hiperlipemia (tingginya kadar lipid, jenis lemak lain, dalam darah), pertambahan berat badan, nafsu makan meningkat, iskemia jantung (berkurangnya suplai oksigen ke otot jantung), konstipasi, patah tulang, hipoglikemia (glukosa rendah) dan edema (pembengkakan). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Avandia, lihat Leaflet Paket.
Avandia tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin alergi terhadap rosiglitazone atau salah satu bahan obat lainnya atau pada pasien dengan gagal jantung, masalah hati, "sindrom koroner akut" seperti "angina tidak stabil (sejenis nyeri dada yang parah). intensitas yang bervariasi) atau jenis infark miokard tertentu atau komplikasi diabetes (ketoasidosis diabetik atau koma diabetik). Dosis mungkin juga perlu disesuaikan jika pasien mengonsumsi obat-obatan seperti gemfibrozil atau rifampisin. Untuk daftar lengkap obat-obatan ini , lihat lihat brosur paket.
Mengapa Avandia disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Avandia lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan diabetes mellitus tipe 2 dan oleh karena itu merekomendasikan agar Avandia diberikan izin edar.
Informasi lebih lanjut tentang Avandia
Pada tanggal 11 Juli 2000, Komisi Eropa memberikan SmithKline Beecham plc sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk Avandia, berlaku di seluruh Uni Eropa. Izin edar diperbarui pada 11 Juli 2005. Untuk versi lengkap AVANDIA EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2008
Informasi tentang Avandia - rosiglitazone yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
