Apa itu Blincyto - Blinatumomab dan untuk apa kegunaannya?
Blincyto adalah obat kanker yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan prekursor sel B leukemia limfoblastik akut (ALL), sejenis kanker darah. Pada prekursor sel B ALL, beberapa sel yang menghasilkan sel B (sejenis sel darah putih) berkembang biak terlalu cepat untuk menggantikan sel darah normal.
Blincyto digunakan ketika ALL telah kembali atau tidak menanggapi pengobatan sebelumnya. Ini digunakan pada pasien dengan "Kromosom Philadelphia negatif" (Ph-). Ini berarti bahwa beberapa gen mereka tidak menyusun ulang diri mereka sendiri untuk membentuk kromosom khusus, yang disebut "kromosom Philadelphia", yang ada pada beberapa pasien dengan ALL.
Blincyto mengandung zat aktif blinatumomab.
Karena jumlah penderita ALL rendah, penyakit ini dianggap 'langka', dan Blincyto ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 24 Juli 2009.
Bagaimana Blincyto digunakan - Blinatumomab?
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam merawat pasien kanker darah.
Blincyto tersedia sebagai bubuk yang dibuat menjadi larutan infus (tetes ke pembuluh darah). Blincyto diberikan dengan infus terus menerus selama siklus pengobatan 4 minggu, menggunakan perangkat pompa. Pasien harus tinggal di rumah sakit selama minimal 9 hari pada siklus pertama dan minimal 2 hari pada siklus kedua. Setiap siklus pengobatan dipisahkan dari yang berikutnya dengan selang waktu 2 minggu tanpa pengobatan. Pasien yang mencapai remisi lengkap setelah 2 program pengobatan dapat diberikan maksimal 3 program tambahan Blincyto, jika manfaatnya lebih besar daripada risikonya bagi individu.
Sebelum menerima Blincyto, pasien dapat diobati dengan obat-obatan untuk menghindari reaksi terhadap infus atau timbulnya demam. Selain itu, suntikan kemoterapi harus diberikan kepada pasien di daerah tulang belakang untuk mencegah penyebaran sel leukemia ke dalam sistem saraf.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Blincyto - Blinatumomab?
Zat aktif dalam Blincyto, blinatumomab, adalah jenis antibodi yang dirancang untuk mengenali dan mengikat dua protein:
- protein CD19, ditemukan pada permukaan semua sel B, termasuk SEMUA sel;
- protein CD3, yang ditemukan pada permukaan sel T (sel sistem kekebalan yang bertanggung jawab untuk menghancurkan patogen dan sel kanker).
Blincyto bertindak sebagai "jembatan" untuk membuat hubungan antara sel T dan sel B. Sel T diaktifkan untuk melepaskan zat yang mampu menghancurkan sel B.
Manfaat apa yang ditunjukkan Blincyto - Blinatumomab selama penelitian?
Blincyto diselidiki dalam sebuah studi utama yang melibatkan 189 pasien dengan prekursor sel B negatif kromosom Philadelphia ALL, yang leukemianya telah kambuh atau gagal untuk menanggapi pengobatan. Pasien dirawat dengan Blincyto hingga maksimal lima siklus pengobatan. Dalam penelitian ini Blincyto adalah tidak dibandingkan dengan terapi lain.Ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang merespon terapi setelah dua siklus pengobatan, menunjukkan resolusi dari tanda-tanda leukemia dan normalisasi lengkap atau sebagian dari jumlah darah. Studi ini menemukan bahwa 42,9% (81 dari 189) pasien yang diobati dengan Blincyto menanggapi pengobatan. Pada sebagian besar pasien di mana respon diamati, tidak ada sel tumor sisa yang ditemukan. Kelangsungan hidup rata-rata sebelum kekambuhan tumor adalah sekitar 6 bulan, yang memungkinkan pasien yang memenuhi syarat untuk menjalani transplantasi sel induk hematopoietik.
Apa risiko yang terkait dengan Blincyto - Blinatumomab?
Efek samping yang paling umum dengan Blincyto (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah reaksi terkait infus (termasuk demam, menggigil dan tremor), infeksi, pireksia (demam), sakit kepala, demam neutropenia (penurunan jumlah putih sel darah disertai demam), edema perifer (pembengkakan terutama pada pergelangan kaki dan kaki), mual, hipokalemia (penurunan kadar kalium dalam darah), konstipasi, anemia (penurunan jumlah sel darah merah), batuk, diare, tremor, neutropenia, sakit perut, insomnia, kelelahan dan kedinginan.
Efek samping yang paling serius adalah infeksi, kejadian neurologis (termasuk kebingungan, tremor, pusing, mati rasa atau kesemutan), neutropenia dengan atau tanpa demam, sindrom pelepasan sitokin (komplikasi karena pelepasan besar protein proinflamasi ke dalam darah) dan lisis tumor. sindrom (komplikasi akibat penghancuran sel kanker). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Blincyto, lihat brosur paket.
Penggunaan produk obat dikontraindikasikan pada wanita menyusui Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Blincyto - Blinatumomab disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Blincyto lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE.Komite mencatat bahwa Blincyto bermanfaat untuk pengobatan Philadelphia kromosom-negatif B -prekursor ALL pada orang dewasa berisiko tinggi yang memiliki sedikit pilihan pengobatan dan yang, secara umum, memiliki prognosis yang buruk.Namun, karena penelitian utama tidak membandingkan Blincyto dengan terapi standar lainnya, CHMP menganggap perlu untuk mengumpulkan data lebih lanjut. profil keamanan obat dianggap dapat diterima selama rekomendasi yang diberikan diikuti.
Blincyto telah diberikan "" persetujuan bersyarat ". Ini berarti bahwa informasi lebih lanjut tentang obat akan tersedia di masa depan, yang harus disediakan oleh perusahaan. Setiap tahun Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang tersedia dan ringkasan ini akan diperbarui. konsekuensi.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Blincyto - Blinatumomab?
Karena persetujuan bersyarat telah diberikan untuk Blincyto, perusahaan yang memasarkan Blincyto akan memberikan data dari studi yang lebih besar yang membandingkan efektivitas Blincyto dengan kemoterapi standar (obat antikanker) pada pasien dengan prekursor ALL.Philadelphia sel B negatif. Sebuah studi tambahan akan memeriksa keamanan dan penggunaan Blincyto dalam praktek klinis.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Blincyto - Blinatumomab yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Blincyto digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Blincyto, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Perusahaan yang memasarkan Blincyto juga akan memberikan materi edukasi kepada pasien dan profesional kesehatan tentang cara memberikan Blincyto dan cara mengelola risiko obat. Pasien juga akan diberikan kartu peringatan.
Informasi lebih lanjut tentang Blincyto - Blinatumomab
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Blincyto, baca brosur paket atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Informasi tentang Blincyto - Blinatumomab yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
