Apa itu Cystadrops - Mercaptamine dan untuk apa kegunaannya?
Cystadrops adalah obat oftalmik (mata) yang digunakan pada pasien dari usia 2 tahun dengan cystinosis. Sistinosis adalah penyakit keturunan yang ditandai dengan "akumulasi" dalam tubuh zat alami yang disebut sistin, yang menyebabkan pembentukan kristal berbahaya terutama di ginjal dan kornea (selaput transparan yang membentuk bagian anterior mata). digunakan untuk mengurangi akumulasi kristal sistin di kornea.
Karena jumlah pasien dengan cystinosis rendah, penyakit ini dianggap 'langka', dan Cystadrops ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 7 November 2008.
Cystadrops mengandung zat aktif mercaptamine (juga dikenal sebagai cysteamine)
Bagaimana Cystadrops - Mercaptamine digunakan?
Cystadrops hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Pengobatan harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan cystinosis.
Cystadrops tersedia dalam bentuk tetes mata. Dosis yang dianjurkan adalah 1 tetes di setiap mata 4 kali sehari selama jam bangun. Dosis dapat diturunkan secara bertahap oleh dokter Anda menjadi 1 tetes per hari berdasarkan hasil pemeriksaan oftalmologis. Pengobatan tidak boleh dihentikan dalam waktu lama.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat pamflet paket
Bagaimana Cystadrops - Mercaptamine bekerja?
Kerusakan akibat akumulasi kristal sistin dalam sel kornea dapat menyebabkan masalah penglihatan yang parah. Zat aktif dalam Cystadrops, mercaptamine, bereaksi dengan sistin, melarutkannya dan membentuk zat yang dapat dihilangkan dari sel. Ketika diterapkan pada mata, jumlah sistin yang ada di sel-sel kornea berkurang dan kerusakan mata terbatas.
Manfaat apa yang ditunjukkan oleh Cystadrops - Mercaptamine selama penelitian?
Cystadrops dibandingkan dengan larutan tetes mata berbasis mercaptamine lain yang kurang terkonsentrasi dalam satu studi utama yang melibatkan 32 pasien dari usia 2 tahun dengan cystinosis.Ukuran utama efektivitas didasarkan pada pengurangan kristal sistin kornea diamati pada mikroskop dan diukur dengan skor disebut IVCM antara 0 dan 28 (di mana 0 sesuai dengan "tidak adanya kristal). Pada awal penelitian, pasien di kedua kelompok memiliki skor rata-rata 10.
Cystadrops lebih efektif daripada pembanding dalam mengurangi kristal kornea sistin setelah 3 bulan terapi: pada pasien yang diobati dengan Cystadrops skor IVCM menurun 4,6 poin, sedangkan pada mereka yang diobati dengan obat pembanding berkurang 0,5 poin. Terapi Cystadrops juga membantu mengurangi fotofobia (rasa tidak nyaman pada mata yang berhubungan dengan paparan cahaya terang).
Apa risiko yang terkait dengan Cystadrops - Mercaptamine?
Efek samping yang paling umum dari Cystadrops (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) berhubungan dengan mata dan termasuk nyeri, mata gatal dan iritasi, peningkatan lakrimasi, penglihatan kabur dan hiperemia (kemerahan) pada mata.biasanya ringan atau sedang. dalam intensitas dan tidak tahan lama.
Untuk daftar lengkap pembatasan dan efek samping yang dilaporkan dengan Cystadrops, lihat selebaran paket
Mengapa Cystadrops - Mercaptamine disetujui?
Solusi tetes mata berbasis merkaptamin yang diproduksi secara lokal di apotek atau rumah sakit telah digunakan selama bertahun-tahun untuk mengobati gejala okular cystinosis. Selanjutnya, sebuah penelitian menunjukkan bahwa Cystadrops efektif dalam mengurangi kristal sistin kornea. Obat itu juga memperbaiki gejala cystinosis lainnya seperti fotofobia. Mengenai keamanan, efek samping yang mempengaruhi mata, meskipun sangat sering, biasanya dapat ditangani.
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Cystadrops lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Cystadrops - Mercaptamine yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diperhatikan oleh profesional kesehatan dan pasien untuk Cystadrops untuk digunakan dengan aman dan efektif telah ditetapkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Cystadrops - Mercaptamine
Untuk versi lengkap Cystadrops EPAR, silakan lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Cystadrops, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Yatim untuk Cystadrops tersedia di situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / Penunjukan penyakit langka.
Informasi tentang Cystadrops - Mercaptamine yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
