Apa itu Galvus?
Galvus adalah obat yang mengandung zat aktif vildagliptin, tersedia dalam bentuk tablet bulat putih sampai agak kekuningan (50 mg).
Untuk apa Galvus digunakan?
Galvus diindikasikan untuk pengobatan diabetes mellitus tipe 2 (diabetes tidak tergantung insulin). Hal ini digunakan dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lain (dalam "terapi ganda"), ketika diabetes pasien tidak cukup dikendalikan oleh obat lain saja. Galvus dapat diberikan dalam kombinasi dengan metformin, sulfonilurea atau thiazolidinedione, tetapi pada pasien yang tidak dapat mengambil metformin itu dikombinasikan dengan sulfonilurea saja.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
.
Bagaimana Galvus digunakan?
Pada pasien dewasa, dosis harian Galvus yang direkomendasikan adalah:
• bila dikombinasikan dengan metformin atau thiazolidinedione, satu tablet di pagi hari dan satu tablet di malam hari;
• bila dikombinasikan dengan sulfonilurea, satu tablet di pagi hari.
Dosis harian Galvus tidak boleh melebihi dua tablet (100 mg) dan dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Penggunaan Galvus tidak dianjurkan pada pasien dengan masalah ginjal sedang atau berat atau pada pasien hemodialisis (teknik pembersihan darah) dengan penyakit ginjal stadium akhir hati. Obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien di atas 75 tahun.
Bagaimana cara kerja Galvus?
Diabetes mellitus tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa (gula) dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Galvus, vildagliptin, adalah inhibitor dipeptidylpeptidase (DPP-4). Ia bekerja dengan menghambat pemecahan hormon "incretin" dalam tubuh.Incretin, yang dilepaskan ke dalam darah setelah makan, merangsang pankreas untuk memproduksi insulin.
Dengan meningkatkan tingkat incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika kadar gula darah tinggi. Vildagliptin tidak bekerja ketika konsentrasi glukosa darah rendah. Vildagliptin juga mengurangi jumlah gula yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangi kadar glukosa dalam darah dan membantu mengendalikan diabetes tipe 2.
Bagaimana Galvus dipelajari?
Efek Galvus pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Galvus juga telah dipelajari dalam tujuh studi utama yang melibatkan lebih dari 4.000 pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 dan kontrol glukosa darah yang tidak mencukupi.
Tiga dari studi ini melihat efek Galvus yang diambil sebagai monoterapi (sendiri) pada 2.198 pasien yang tidak pernah dirawat karena diabetes, membandingkannya dengan plasebo (pengobatan dummy), metformin atau rosiglitazone (tiazolidinedione).
Empat studi lainnya membandingkan efek Galvus, pada dosis 50 atau 100 mg setiap hari selama 24 minggu, dengan plasebo, dalam kombinasi dengan pengobatan sebelumnya dengan metformin (544 pasien), pioglitazone (tiazolidinedione, 463 pasien). , glimepiride (sulfonilurea, 515 pasien) atau insulin (296 pasien). Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah perubahan konsentrasi darah dari zat yang disebut 'hemoglobin terglikosilasi' (HbA1c), yang memberikan 'indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Galvus selama penelitian?
Dalam semua penelitian Galvus membantu mengurangi tingkat HbA1c.
Dengan sendirinya itu menghasilkan penurunan kadar HbA1c sekitar 1% dari tingkat awal 8% setelah 24 minggu, tetapi kurang efektif dibandingkan metformin atau rosiglitazone.
Sebagai tambahan untuk pengobatan sebelumnya untuk diabetes tipe 2, Galvus lebih efektif daripada plasebo dalam menurunkan kadar HbA1c. Dosis harian 100 mg, dalam kombinasi dengan metformin dan pioglitazone, lebih efektif daripada dosis 50 mg, menghasilkan penurunan kadar HbA1c antara 0,8% dan 1,0%.Dalam kombinasi dengan glimepiride , baik dosis harian 50 dan 100 mg menghasilkan pengurangan sekitar 0,6%.Sebaliknya, perubahan tingkat HbA1c yang lebih sederhana, mulai dari penurunan 0 hingga 0, diamati pada pasien yang menambahkan plasebo ke pengobatan sebelumnya. , 3% dan peningkatan 0,2%.
Meskipun penambahan Galvus ke terapi insulin sebelumnya menghasilkan penurunan kadar HbA1c yang lebih besar daripada plasebo, tingkat pengurangan ini sedemikian rupa sehingga tidak dianggap signifikan bagi kesehatan pasien.
Selama evaluasi obat, pabrikan mencabut aplikasi untuk otorisasi penggunaan Galvus sebagai monoterapi dan sebagai tambahan untuk terapi insulin.
Apa risiko yang terkait dengan Galvus?
Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan Galvus (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dari total 100) adalah pusing.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Galvus, lihat Leaflet Paket.
Galvus tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vildagliptin atau bahan obat lainnya. Penggunaan pada pasien dengan gagal jantung harus dibatasi pada pasien dengan gagal jantung ringan.
Sejak vildagliptin tampaknya menyebabkan masalah hati, pasien harus menjalani tes hati sebelum mengambil Galvus dan secara berkala selama pengobatan.
Mengapa Galvus disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Galvus lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes mellitus tipe 2 bila digunakan sebagai terapi oral ganda dalam kombinasi dengan metformin, sulfonilurea atau tiazolidinedion. Oleh karena itu, Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Galvus.
Informasi lebih lanjut tentang Galvus
Pada tanggal 26 September / Oktober 2007, Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Galvus, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Galvus, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2008
Informasi tentang Galvus - vildagliptin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
