Apa itu Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin dan untuk apa kegunaannya?
Glyxambi adalah obat diabetes yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan diabetes tipe 2 untuk meningkatkan kontrol kadar glukosa (gula) darah. Ini mengandung dua bahan aktif, empagliflozin dan linagliptin. Glyxambi diindikasikan dalam kelompok berikut:
- pasien yang kadar glukosa darahnya tidak terkontrol dengan baik dengan kombinasi salah satu zat aktif Glyxambi (empagliflozin atau linagliptin) dengan obat lain untuk diabetes (metformin dan / atau sulfonilurea);
- pasien yang sudah menggunakan empagliflozin dan linagliptin sebagai tablet terpisah.
Bagaimana Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin digunakan?
Glyxambi tersedia sebagai tablet (10 atau 25 mg empagliflozin dengan 5 mg linagliptin) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari. Pasien yang beralih dari empagliflozin dan linagliptin ke Glyxambi harus diberi kekuatan Glyxambi sesuai dengan dosis empagliflozin dan linagliptin yang terkandung dalam tablet terpisah yang mereka konsumsi sebelumnya.
Ketika Glyxambi digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau sulfonilurea, dosis yang lebih rendah mungkin diperlukan untuk mengurangi risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah).Dokter Anda mungkin merasa perlu untuk mengurangi dosis Glyxambi atau menghentikan penggunaannya pada pasien. pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif, yang mengarah pada peningkatan kadar glukosa darah.Dua zat aktif di Glyxambi bekerja di berbagai cara untuk menurunkan kadar glukosa:
- empagliflozin bekerja dengan memblokir protein yang ditemukan di ginjal yang disebut cotransporter natrium-glukosa tipe 2 (SGLT2). Umumnya, karena darah disaring oleh ginjal, SGLT2 menghalangi lewatnya glukosa dalam darah ke dalam urin. Dengan memblokir aksi SGLT2, empagliflozin menginduksi penghapusan lebih banyak glukosa dalam urin dan, akibatnya, pengurangan konsentrasi glukosa dalam darah. Empagliflozin disahkan di Uni Eropa (UE) dengan nama Jardiance pada tahun 2014 .
- Linagliptin adalah inhibitor dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) dan bekerja dengan menghalangi pemecahan "incretins" dalam tubuh. Hormon-hormon ini, yang dilepaskan setelah makan, merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. darah, linagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika kadar glukosa darah tinggi. Linagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan mengurangi kadar hormon glukagon. Linagliptin telah disahkan di UE sejak 2011 dengan nama Trajenta.
Bersama-sama, tindakan ini mengurangi kadar glukosa darah dan membantu mengendalikan diabetes tipe 2.
Manfaat apa yang ditunjukkan Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin selama penelitian?
Kombinasi empagliflozin dengan linagliptin (sama dengan Glyxambi) dievaluasi dalam tiga studi utama yang melibatkan 1.221 orang dewasa dengan diabetes tipe 2. Ukuran efektivitas utama adalah perubahan kadar zat dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan 'indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan setelah 24 minggu pengobatan.
Studi pertama melibatkan pasien yang kadar glukosa darahnya tidak terkontrol secara memuaskan dengan metformin dan linagliptin. Pasien-pasien ini diberi empagliflozin atau plasebo (pengobatan dummy) di samping pengobatan yang ada. Hasil penelitian menunjukkan bahwa penambahan empagliflozin pada linagliptin dan metformin menyebabkan penurunan kadar HbA1c sebesar 0,7-0,8 poin persentase setelah 24 minggu, dibandingkan tanpa pengurangan dengan penambahan plasebo. Pada awal penelitian, kadar HbA1c hanya di bawah 8%.
Studi kedua mengamati pasien yang kadar glukosa darahnya tidak terkontrol secara memuaskan dengan kombinasi metformin dan empagliflozin. Penambahan linagliptin pada pengobatan dengan empagliflozin dan metformin selama 24 minggu menurunkan kadar HbA1c dari 7,8% menjadi 7,2%, dibandingkan dengan penurunan dari 7,8% menjadi 7,2%. 7,9% hingga 7,7% dengan penambahan plasebo.
Sebuah studi lebih lanjut membandingkan kombinasi dosis tetap empagliflozin dan linagliptin (diberikan selain metformin) dengan pengobatan dengan metformin bersama dengan empagliflozin atau linagliptin pada pasien yang kadar glukosa darahnya tidak terkontrol dengan baik dengan metformin kadar HbA1c sekitar 8% sebelum pengobatan . Setelah 24 minggu pengobatan, kombinasi dosis tetap menurunkan kadar HbA1c hingga di bawah 6,9%, sedangkan dengan penggunaan empagliflozin dan linagliptin saja sekitar 7,3%.
Apa risiko yang terkait dengan Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Efek samping yang paling umum dengan Glyxambi (yang dapat mempengaruhi lebih dari 7 dari 100 orang) adalah infeksi saluran kemih. Efek samping yang paling serius adalah ketoasidosis (kadar asam darah tinggi yang disebut "asam keto"), pankreatitis (radang pankreas), hipersensitivitas (reaksi alergi) dan hipoglikemia (kadar gula darah rendah). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Glyxambi, lihat brosur paket.
Glyxambi tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki reaksi hipersensitivitas (alergi) terhadap empagliflozin, linagliptin, salah satu bahan lainnya, atau yang memiliki reaksi alergi parah terhadap inhibitor DPP-4 atau inhibitor SGLT2. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Glyxambi lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia menganggap bahwa Glyxambi efektif dalam mengendalikan kadar glukosa darah, efek yang dikontribusikan oleh kedua komponen tersebut. Mengenai profil keamanannya, Glyxambi ditoleransi dengan baik dan menunjukkan efek samping khas dari inhibitor SGLT2 dan DDP-4.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diperhatikan oleh profesional kesehatan dan pasien agar Glyxambi digunakan dengan aman dan efektif telah ditetapkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Untuk versi lengkap Glyxambi EPAR, lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Glyxambi, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Informasi tentang Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
