Apa itu Asam Ibandronat Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz adalah obat yang mengandung zat aktif asam ibandronic. Ini tersedia dalam bentuk tablet putih (50 mg).
Ibandronic Acid Sandoz adalah 'obat generik' yang artinya mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah resmi di Uni Eropa (UE) Obat rujukan untuk Ibandronic Acid Sandoz adalah Bondronat.
Untuk apa Ibandronic Acid Sandoz digunakan?
Ibandronic Acid Sandoz digunakan untuk mencegah 'kejadian rangka' (patah tulang atau komplikasi yang memerlukan pengobatan) pada pasien dengan kanker payudara dan metastasis tulang (penyebaran kanker ke tulang).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Asam Ibandronat Sandoz digunakan?
Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari. Tablet harus selalu diminum setelah puasa semalam setidaknya enam jam dan setidaknya 30 menit setelah asupan makanan atau minuman pertama hari itu.
Asam Ibandronic Sandoz harus diminum dengan segelas penuh air tenang (tetapi bukan mineral) dalam posisi tegak atau duduk; tablet tidak boleh dikunyah, dihisap atau dihancurkan. Juga, pasien tidak boleh berbaring selama satu jam setelah minum tablet.
Bagaimana cara kerja Asam Ibandronic Sandoz?
Zat aktif dalam Asam Ibandronic Sandoz, asam ibandronic, adalah bifosfonat. Ia bekerja dengan menghalangi aksi osteoklas, sel-sel tubuh yang bertanggung jawab untuk memecah jaringan tulang, dan dengan demikian mengurangi pengeroposan tulang. Pengurangan ini berkontribusi untuk membuat tulang tidak mudah patah , dengan keunggulan dalam hal pencegahan patah tulang pada pasien kanker dengan metastasis tulang.
Bagaimana Asam Ibandronic Sandoz dipelajari?
Karena Ibandronic Acid Sandoz adalah obat generik, penelitian pada pasien dibatasi pada tes untuk menunjukkan bahwa obat tersebut bioekuivalen dengan obat referensi. Bioekivalen obat didefinisikan sebagai memproduksi tingkat bahan aktif yang sama di dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko yang terkait dengan Ibandronic Acid Sandoz?
Karena Ibandronic Acid Sandoz adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Asam Ibandronic Sandoz telah disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Asam Ibandronat Sandoz telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Bondronat.Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Bondronat , manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Ibandronic Acid Sandoz.
Informasi lebih lanjut tentang Asam Ibandronic Sandoz
Pada tanggal 26 Juli 2011, Komisi Eropa memberikan SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH "otorisasi pemasaran" untuk Ibandronic Acid Sandoz, berlaku di seluruh UE. "Otorisasi pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Ibandronic Acid Sandoz, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2011.
Informasi tentang Ibandronic Acid Sandoz yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
