Apa itu Janumet?
Janumet merupakan obat yang mengandung dua zat aktif yaitu sitagliptin dan metformin hidroklorida. Ini tersedia sebagai tablet berbentuk kapsul (merah muda: 50 mg sitagliptin dan 850 mg metformin hidroklorida; merah: 50 mg sitagliptin dan 1.000 mg metformin hidroklorida).
Untuk apa Janumet digunakan?
Janumet digunakan pada pasien dengan diabetes tipe 2 untuk meningkatkan kontrol kadar glukosa (gula) darah. Ini digunakan sebagai berikut, selain diet dan olahraga:
• pada pasien yang tidak terkontrol secara memuaskan dengan metformin saja (antidiabetik);
• pada pasien yang sudah menggunakan kombinasi sitagliptin dan metformin sebagai tablet terpisah;
• dalam kombinasi dengan sulfonilurea, agonis gamma PPAR seperti thiazolidinedione, atau dengan insulin (jenis obat diabetes lainnya) pada pasien yang tidak terkontrol dengan baik pada obat ini dan metformin.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
.
Bagaimana Janumet digunakan?
Janumet diminum dua kali sehari. Kekuatan tablet tergantung pada dosis agen antidiabetes lain yang sebelumnya dikonsumsi oleh pasien. Jika Janumet diambil dengan sulfonilurea atau insulin, dosis sulfonilurea atau insulin mungkin perlu diturunkan untuk menghindari hipoglikemia (gula darah rendah).
Dosis maksimum sitagliptin adalah 100 mg per hari. Janumet harus diminum setelah makan untuk menghindari masalah perut yang disebabkan oleh metformin.
Bagaimana cara kerja Janumet?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Masing-masing bahan aktif dalam Janumet, sitagliptin dan metformin hidroklorida, memiliki aksi yang berbeda.
Sitagliptin adalah penghambat dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Ia bekerja dengan menghambat degradasi
hormon "incretin" dalam tubuh. Hormon-hormon ini, yang dilepaskan setelah makan, merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan tingkat incretin dalam darah, sitagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika kadar gula darah rendah. tinggi, sedangkan tidak efektif bila konsentrasi glukosa darah rendah.Sitagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon. Sitagliptin telah disahkan di Uni Eropa (UE) dengan nama Januvia dan Xelevia sejak 2007 dan dengan nama Tesavel sejak 2008.
Metformin pada dasarnya menghambat produksi glukosa dan mengurangi penyerapannya di usus. Metformin telah tersedia di UE sejak tahun 1950. Hasil dari aksi gabungan dari dua bahan aktif adalah pengurangan kadar glukosa yang ada dalam darah. yang membantu mengontrol diabetes tipe 2.
Bagaimana Janumet dipelajari?
Monoterapi sitagliptin sebagai Januvia / Xelevia / Tesavel dapat digunakan dengan metformin dan kombinasi metformin dan sulfonilurea pada pasien dengan diabetes tipe 2. Perusahaan mempresentasikan hasil tiga studi Januvia / Xelevia untuk mendukung penggunaan Janumet pada pasien yang tidak terkontrol secara memuaskan pada pengobatan metformin yang sedang berlangsung. Dua dari studi melihat sitagliptin selain metformin: yang pertama membandingkannya dengan plasebo (pengobatan dummy) pada 701 pasien dan yang kedua membandingkannya dengan glipizide (sulfonilurea) pada 1.172 pasien. Studi ketiga membandingkan sitagliptin dengan plasebo, ketika diberikan sebagai tambahan pada glimepiride (sulfonilurea lain), dengan atau tanpa metformin, pada 441 pasien.
Hasil dari tiga penelitian tambahan digunakan untuk mendukung penggunaan Janumet. Yang pertama termasuk 1091 pasien yang tidak terkontrol dengan baik hanya dengan diet dan olahraga dan membandingkan efek Janumet dengan metformin atau sitagliptin. Yang kedua termasuk 278 pasien yang tidak terkontrol secara memuaskan pada kombinasi metmorfin dan rosiglitazone (agonis PPAR-gamma) dan membandingkan efek penambahan sitagliptin atau plasebo. Yang ketiga termasuk 641 pasien yang tidak terkontrol dengan baik pada dosis insulin stabil, di antaranya tiga perempat juga menggunakan metfomine. Dalam studi ini, efek penambahan sitagliptin atau plasebo juga dibandingkan.Dalam semua studi, ukuran utama efektivitas adalah perubahan konsentrasi dalam darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi efektivitas. dari kontrol glukosa darah.
Perusahaan melakukan penelitian lebih lanjut untuk menunjukkan bahwa zat aktif dalam Janumet diasimilasi oleh tubuh dengan cara yang sama seperti kedua obat yang diberikan secara terpisah.
Manfaat apa yang ditunjukkan Janumet selama studi?
Janumet lebih efektif daripada metformin saja. Menambahkan 100 mg sitagliptin ke metformin mengurangi kadar HbA1c sebesar 0,67% (dari sekitar 8,0%) setelah 24 minggu, dibandingkan dengan penurunan 0,02% pada pasien yang telah menambahkan plasebo. Kemanjuran penambahan sitagliptin ke metformin mirip dengan penambahan glipizide.Dalam studi di mana sitagliptin ditambahkan ke glimepiride dan metformin, kadar HbA1c menurun 0,59% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan peningkatan 0,30% yang terlihat pada pasien yang menambahkan plasebo .
Dalam yang pertama dari tiga studi lebih lanjut, Janumet ditemukan lebih efektif daripada metformin atau sitagliptin saja. Dalam studi kedua, kadar HbA1c menurun 1,03% setelah 18 minggu pada pasien yang menambahkan sitagliptin ke metformin dan rosiglitazone, dibandingkan dengan penurunan 0,31% pada mereka yang menambahkan plasebo; akhirnya, mereka menurun 0,59% setelah 24 minggu pada pasien yang menambahkan sitagliptin ke insulin, dibandingkan dengan penurunan 0,03% pada mereka yang menambahkan plasebo. Tidak ada perbedaan efek ini antara pasien yang juga memakai metformin dan pasien yang tidak memakainya.
Apa risiko yang terkait dengan Janumet?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Janumet (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah mual.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Janumet, lihat brosur paket. Janumet tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap sitagliptin, metformin atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki ketoasidosis diabetikum atau precoma diabetes (kondisi berbahaya yang dapat terjadi dengan diabetes), masalah ginjal atau hati, gangguan yang dapat mempengaruhi ginjal atau penyakit yang menyebabkan berkurangnya suplai oksigen ke jaringan seperti jantung atau gagal paru-paru atau serangan jantung baru-baru ini. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien yang mengonsumsi alkohol dalam jumlah berlebihan atau yang menderita alkoholisme atau pada wanita yang sedang menyusui. Untuk daftar lengkap pembatasan penggunaan, lihat brosur paket.
Mengapa Janumet disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Janumet lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin edar.
Informasi lain tentang Janumet:
Pada 16 Juli 2008, Komisi Eropa merilis ke Merck Sharp & Dohme Ltd.
"otorisasi pemasaran" untuk Janumet, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Izin edar berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah periode ini.
Untuk versi lengkap EPAR Janumet, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009
Informasi tentang Janumet yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
