Apa itu Mysildecard - Sildenafil dan untuk apa kegunaannya?
Mysildecard adalah obat yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak dari usia satu tahun dengan hipertensi arteri pulmonal (PAH, lebih tinggi dari tekanan darah normal di arteri pulmonalis). Pada orang dewasa, Mysildecard digunakan pada pasien dengan PAH kelas II (yaitu dengan sedikit pembatasan aktivitas fisik) atau kelas III (yaitu dengan pembatasan aktivitas fisik yang nyata).
Mysildecard mengandung zat aktif sildenafil. Ini adalah 'obat generik'. Artinya Mysildecard mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah disahkan di Uni Eropa (EU) yang disebut Revatio.Untuk informasi lebih lanjut tentang obat generik, silakan lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Mysildecard digunakan - Sildenafil?
Mysildecard hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan PAH.
Mysildecard tersedia sebagai tablet (20 mg). Pada orang dewasa, Mysildecard diberikan dengan dosis 20 mg tiga kali sehari. Dosis Mysildecard yang lebih rendah mungkin diperlukan pada pasien yang menggunakan obat-obatan tertentu yang mempengaruhi cara Mysildecard dipecah dalam tubuh.
Untuk anak-anak dan remaja dari 1 hingga 17 tahun dengan berat badan lebih dari 20 kg, dosis yang dianjurkan adalah 20 mg tiga kali sehari. Dosis yang lebih tinggi tidak boleh digunakan. Untuk anak-anak dan remaja dengan berat badan kurang dari 20 kg dosis maksimum yang dianjurkan adalah 10 mg tiga kali sehari, tetapi Mysildecard hanya dapat digunakan jika dosis 20 mg diberikan. Untuk dosis yang lebih rendah, produk obat yang mengandung sildenafil harus digunakan.
Bagaimana cara kerja Mysildecard - Sildenafil?
PAH adalah penyakit yang melemahkan di mana penyempitan parah (penyempitan) pembuluh darah di paru-paru terjadi. Hal ini menyebabkan tekanan darah tinggi di pembuluh yang membawa darah dari jantung ke paru-paru dan pengurangan jumlah oksigen yang masuk ke dalam darah di dalam paru-paru, membuat aktivitas fisik lebih sulit Zat aktif dalam Mysildecard, sildenafil , termasuk dalam kelompok obat yang disebut 'penghambat fosfodiesterase tipe 5 (PDE5)', yang memblokir enzim PDE5. Enzim ini ditemukan di pembuluh darah paru-paru. Ketika diblokir, zat yang disebut siklik guanosin monofosfat (cGMP) tidak dapat dipecah dan enzim tetap berada di pembuluh darah yang menyebabkan pembuluh darah rileks dan melebar. Pada pasien dengan PAH, sildenafil melebarkan pembuluh darah paru-paru, yang menyebabkan tekanan darah turun dan gejala membaik.
Manfaat apa yang ditunjukkan Mysildecard - Sildenafil selama penelitian?
Karena kemanjuran dan keamanan sildenafil dalam kasus PAH sudah mapan, penelitian pada pasien terbatas pada uji coba untuk menentukan bioekivalensinya dibandingkan dengan obat resmi lain yang mengandung sildefanil. bahan dalam tubuh. Dalam hal ini Mysildecard tidak dibandingkan dengan obat referensi Revatio, tetapi dengan Viagra. Ini dianggap dapat diterima karena Revatio dan Viagra memiliki komposisi kualitatif yang sama dan diproduksi oleh perusahaan yang sama.
Karena Mysildecard adalah obat generik, maka manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Apa risiko yang terkait dengan Mysildecard - Sildenafil?
Karena Mysildecard adalah obat generik, maka manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Mysildecard - Sildenafil disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Mysildecard telah terbukti sebanding dengan Revatio. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Revatio, manfaat Mysildecard lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi. dan merekomendasikan agar Mysildecard disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Mysildecard - Sildenafil yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diperhatikan oleh profesional kesehatan dan pasien agar Mysildecard digunakan dengan aman dan efektif telah ditetapkan dalam Ringkasan Karakteristik Produk dan Leaflet Paket.
Informasi lebih lanjut tentang Mysildecard - Sildenafil
Untuk versi lengkap Mysildecard EPAR, lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Mysildecard, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan.
Informasi pada Mysildecard - Sildenafil yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.