Apa itu Nuwiq - simoctocog alfa dan untuk apa kegunaannya?
Nuwiq adalah obat yang mengandung zat aktif simoctocog alfa. Ini digunakan untuk mengobati dan mencegah perdarahan pada pasien dengan hemofilia A (kelainan perdarahan kongenital yang disebabkan oleh defisiensi faktor VIII).
Bagaimana Nuwiq digunakan - simoctocog alfa?
Nuwiq hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang mengkhususkan diri dalam pengobatan hemofilia.Nuwiq tersedia dalam bentuk bubuk dan pelarut yang bila dicampur, membentuk larutan untuk injeksi ke dalam pembuluh darah. dosis dan durasi terapi bervariasi tergantung pada apakah obat tersebut digunakan untuk mengobati atau mencegah perdarahan, dan tergantung pada tingkat keparahan hemofilia, luas dan lokasi perdarahan, serta kesehatan dan berat badan pasien. Untuk informasi lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR). Pasien atau pengasuh mereka dapat memberikan Nuwiq atau meminta Nuwiq diberikan di rumah setelah menerima instruksi yang sesuai. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Nuwiq - simoctocog alfa?
Pasien dengan hemofilia A dilahirkan dengan defisiensi faktor VIII, protein yang diperlukan untuk pembekuan darah; kekurangan ini menyebabkan masalah pembekuan termasuk pendarahan pada persendian, otot atau organ dalam. Zat aktif dalam Nuwiq, simoctocog alfa, bekerja di dalam tubuh dengan cara yang sama seperti faktor VIII manusia. Ini menggantikan faktor VIII yang hilang, membantu darah menggumpal dan menyediakan kontrol sementara dari gangguan pendarahan. Simoctocog alfa diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai 'teknologi DNA rekombinan': dibuat dari sel-sel yang telah menerima gen (bagian dari DNA) yang memungkinkan mereka memproduksi zat tersebut.
Manfaat apa yang ditunjukkan Nuwiq - simoctocog alfa selama penelitian?
Nuwiq telah terbukti efektif dalam mencegah dan mengobati kejadian perdarahan dalam tiga studi utama yang melibatkan 113 pasien dengan hemofilia A. Selama studi pertama yang melibatkan 22 pasien dari usia 12 tahun yang dirawat dengan Nuwiq untuk pengobatan episode perdarahan atau untuk pencegahan perdarahan selama operasi, 986 peristiwa perdarahan dicatat, sebagian besar diselesaikan dengan suntikan Nuwiq. Ukuran utama efektivitas adalah penilaian pasien tentang kemanjuran pengobatan. Pengobatan Nuwiq dinilai "sangat baik" atau "baik" di 94% episode perdarahan. Dalam dua operasi yang dilakukan dalam penelitian ini, terapi Nuwiq dinilai "sangat baik" "Dalam pencegahan episode perdarahan. Dalam penelitian kedua yang melibatkan 32 pasien berusia 12 tahun ke atas, Nuwiq digunakan untuk mencegah dan mengobati g perdarahan dan untuk mencegah perdarahan selama operasi. Pada subjek yang dirawat untuk pencegahan perdarahan, rata-rata 0,19 kejadian perdarahan per bulan dicatat untuk setiap pasien. Pada subjek yang dirawat untuk manajemen perdarahan, Nuwiq dinilai sebagian besar "sangat baik" atau "baik" dalam mengobati episode perdarahan besar, sebagian besar diselesaikan setelah satu atau lebih administrasi Nuwiq Dalam lima operasi yang dilakukan selama penelitian, Nuwiq dinilai "sangat baik" dalam mencegah perdarahan dalam empat operasi dan "moderat" dalam mencegah perdarahan pada operasi kelima. Studi ketiga melibatkan 59 anak-anak antara usia 2 dan 12 tahun. Pada subjek yang dirawat untuk mencegah perdarahan, rata-rata 0,34 kejadian perdarahan per bulan dicatat untuk setiap pasien. Ketika obat digunakan untuk mengelola episode perdarahan, ini diselesaikan pada 81% kasus setelah satu atau dua suntikan Nuwiq.
Apa risiko yang terkait dengan Nuwiq - simoctocog alfa?
Efek samping Nuwiq hanya dilaporkan sesekali (mempengaruhi 1 hingga 10 dari 1.000 orang). Efek samping ini termasuk parestesia (sensasi abnormal seperti kesemutan dan kesemutan), sakit kepala, pusing, mulut kering, sakit punggung dan peradangan dan nyeri di tempat suntikan. Reaksi hipersensitivitas (alergi), meskipun sejauh ini belum pernah terlihat pada orang yang diobati dengan Nuwiq, jarang dilaporkan dengan obat pengganti faktor VIII dan, dalam beberapa kasus, dapat berkembang menjadi reaksi alergi yang parah.Setelah pengobatan dengan obat pengganti faktor VIII, beberapa pasien mungkin mengembangkan penghambat faktor VIII, yang merupakan antibodi (protein) yang dibuat oleh sistem kekebalan tubuh terhadap faktor VIII dan yang membuat obat tidak efektif, mengakibatkan hilangnya kendali atas "perdarahan. Dalam kasus seperti itu, dianjurkan untuk berkonsultasi dengan pusat yang mengkhususkan diri dalam pengobatan hemofilia.Untuk daftar lengkap efek samping dan keterbatasan yang dilaporkan oleh Nuwiq, lihat brosur paket.
Mengapa Nuwiq - simoctocog alfa telah disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Nuwiq lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menyimpulkan bahwa Nuwiq telah terbukti efektif dalam pengobatan dan pencegahan kejadian perdarahan pada pasien hemofilia A. Nuwiq juga efektif dalam pencegahan dan pengobatan perdarahan dari episode perdarahan selama operasi, dengan efek yang mirip dengan obat lain yang mengandung faktor pembekuan VIII. Profil keamanan Nuwiq juga dianggap mirip dengan pengganti faktor VIII lainnya.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Nuwiq - simoctocog alfa yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Nuwiq digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Nuwiq, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Nuwiq - simoctocog alfa
Pada tanggal 24 Juli 2014, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Nuwiq, berlaku di seluruh Uni Eropa.Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Nuwiq, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter Anda atau apoteker. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2014.
Informasi tentang Nuwiq - simoctocog alfa yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
