Apa itu Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka adalah obat yang mengandung zat aktif repaglinide, tersedia dalam bentuk tablet (putih: 0,5 mg; kuning: 1 mg; merah muda: 2 mg).
Repaglinide Krka adalah 'obat generik'. Artinya mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut NovoNorm. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat generik, silakan lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Untuk apa Repaglinide Krka digunakan?
Repaglinide Krka digunakan pada pasien dengan diabetes tipe 2 (diabetes tidak tergantung insulin). Ini digunakan bersama dengan diet khusus dan rezim olahraga untuk mengurangi kadar glukosa (gula) darah pada pasien yang hiperglikemia (kadar glukosa darah tinggi) tidak dapat lagi dikendalikan melalui diet, penurunan berat badan dan olahraga. .
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Repaglinide Krka digunakan?
Repaglinide Krka diminum sebelum makan, biasanya sampai 15 menit sebelum makan. Dosis harus disesuaikan untuk mencapai kontrol terbaik. Dokter yang merawat harus secara teratur mengukur kadar glukosa darah pasien untuk menemukan dosis efektif terendah. Repaglinide Krka juga dapat diindikasikan untuk penderita diabetes tipe 2 yang biasanya terkontrol dengan baik pada diet, tetapi yang sedang melewati fase di mana tubuh tidak dapat mengatur tingkat glukosa dalam darah.
Dosis awal yang dianjurkan adalah 0,5 mg. Dosis ini dapat ditingkatkan setelah satu atau dua minggu.
Jika pasien beralih ke Repaglinide Krka saat mereka sudah menggunakan antidiabetik lain, dosis awal yang dianjurkan adalah 1 mg.
Repaglinide Krka tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun tanpa adanya informasi tentang keamanan dan kemanjuran produk untuk kelompok usia ini.
Bagaimana cara kerja Repaglinide Krka?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Repaglinide Krka membantu pankreas memproduksi lebih banyak insulin selama makan dan digunakan untuk mengontrol diabetes tipe 2.
Bagaimana Repaglinide Krka dipelajari?
Karena Repaglinide Krka adalah obat generik, penelitian terbatas pada bukti yang dirancang untuk menunjukkan bahwa obat tersebut bioekuivalen dengan obat referensi, NovoNorm. Dua obat dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh.
Apa risiko dan manfaat yang terkait dengan Repaglinide Krka?
Karena Repaglinide Krka adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risiko diasumsikan sama dengan obat referensi.
Mengapa Repaglinide Krka disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan undang-undang UE, Repaglinide Krka telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan NovoNorm. kasus NovoNorm, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi Komite merekomendasikan agar izin edar diberikan untuk Repaglinide Krka.
Informasi lain tentang Repaglinide Krka:
Pada tanggal 4 November 2009, Komisi Eropa memberikan Krka, d.d., Novo mesto "otorisasi pemasaran" untuk Repaglinide Krka, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap dari Repaglinide Krka EPAR, klik di sini.
Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2009.
Informasi tentang Repaglinide Krka yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
