Resolor - prucalopride

Apa itu Resol?

Resolor adalah obat yang mengandung zat aktif prucalopride. Ini tersedia sebagai tablet bulat (putih: 1 mg dan merah muda: 2 mg).

Untuk apa Resolor digunakan?

Resolor digunakan untuk mengobati gejala sembelit kronis (jangka panjang) pada wanita yang obat pencahar (obat yang merangsang buang air besar) gagal memberikan bantuan yang memadai.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Resolor digunakan?

Dosis Resolor yang dianjurkan adalah 2 mg sekali sehari. Wanita di atas usia 65 harus mulai dengan mengambil dosis 1 mg sekali sehari; pengobatan dapat ditingkatkan menjadi 2 mg sekali sehari jika diperlukan.
Resolor dapat diambil kapan saja sepanjang hari, terlepas dari asupan makanan.

Bagaimana cara kerja Resol?

Zat aktif dalam Resolor, prucalopride, adalah 'agonis reseptor 5-HT4'.Ini berarti bahwa ia bertindak sebagai zat dalam tubuh yang disebut 5-hydroxytryptamine (5HT, juga disebut serotonin) dan mengikat reseptor yang sama di "usus yang disebut" reseptor 5-HT4. "Ketika mengikat reseptor ini, 5HT biasanya merangsang gerakan di" usus. " usus. Demikian juga, ketika prucalopride mengikat dan merangsang reseptor ini, meningkatkan gerakan ini dan memungkinkan usus untuk mengosongkan lebih cepat.

Bagaimana Resolor dipelajari?

Efek Resolor pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Dalam tiga penelitian utama yang melibatkan 1.999 pasien dengan konstipasi kronis, 88% di antaranya adalah wanita, Resolor (2 atau 4 mg sekali sehari) dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy), mereka telah merespon cukup baik terhadap pengobatan pencahar sebelumnya. efektivitas adalah jumlah pasien yang secara keseluruhan mengosongkan usus mereka setidaknya tiga kali selama periode 12 minggu tanpa bantuan obat pencahar.

Manfaat apa yang ditunjukkan Resolor selama studi?

Resolor lebih efektif daripada plasebo dalam mengobati sembelit kronis. Selama periode 12 minggu, 24% (151 dari 640) pasien yang menerima Resolor 2 mg benar-benar mengosongkan isi perut mereka setidaknya tiga kali seminggu, dibandingkan dengan 11% (73 dari 645) pasien yang menggunakan plasebo. diperoleh pasien yang menggunakan Resolor dengan dosis 4 mg yang lebih tinggi serupa dengan mereka yang menggunakan dosis 2 mg.

Apa risiko yang terkait dengan Resolor?

Efek samping yang paling umum terlihat dengan Resolor (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah sakit kepala, mual, diare dan sakit perut. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Resolor, lihat brosur paket.
Resolor tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap prucalopride atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah ginjal yang menjalani dialisis (teknik pembersihan darah). Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan perforasi atau obstruksi usus, kondisi radang usus yang parah seperti penyakit Crohn, kolitis ulserativa (radang usus besar yang menyebabkan ulserasi dan perdarahan), serta megakolon dan megarektum toksik (komplikasi yang sangat serius). dari kolitis).

Mengapa Resolor disetujui?

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) mencatat bahwa hampir semua pasien dalam studi utama adalah wanita dan informasi baru diperlukan untuk memahami cara kerja obat pada pria. manfaatnya lebih besar daripada risikonya dalam mengobati gejala sembelit kronis pada wanita yang obat pencaharnya tidak memberikan bantuan yang memadai Komite merekomendasikan agar Resolor diberikan izin edar.

Informasi lain tentang Resol:

Pada tanggal 15 Oktober 2009, Komisi Eropa memberikan Movetis NV "otorisasi pemasaran" untuk Resolor, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Resolor, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009.

Informasi tentang Resolor - prucalopride yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.