Definisi
Obat off-label adalah obat yang digunakan, dalam praktik klinis, untuk pengobatan patologi dan gangguan yang tidak diperkirakan sebelumnya ringkasan karakteristik produk (dokumen yang disahkan oleh Kementerian Kesehatan yang memberikan informasi bagi tenaga kesehatan tentang cara menggunakan obat secara aman dan efektif).
Obat off-label, oleh karena itu, sudah terdaftar dan disetujui, tetapi untuk indikasi terapeutik yang berbeda dari yang mereka resepkan.
Obat off-label dapat digunakan pada pasien dewasa dan anak-anak dan digunakan di berbagai cabang kedokteran. Namun, sektor-sektor seperti onkologi, psikiatri, neurologi, hematologi, transplantasi dan reumatologi adalah bidang yang paling banyak digunakan.
AIFA (Badan Obat-obatan Italia) menyusun dan terus memperbarui serangkaian daftar yang berisi semua obat-obatan yang juga dipertimbangkan penggunaan di luar label. Daftar ini dapat dikonsultasikan langsung di situs web AIFA dan di tautan berikut:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Peraturan
Penggunaan obat off-label hanya dapat dilakukan pada kasus-kasus tertentu dan hanya mengikuti peraturan yang sangat khusus.
Undang-undang yang berlaku sejauh ini tentang masalah ini dan saat ini berlaku memungkinkan dokter untuk meresepkan obat tertentu untuk penggunaan selain yang obatnya telah disetujui, tetapi hanya berdasarkan bukti ilmiah yang terdokumentasi dan hanya dalam hal alternatif terapeutik tidak tersedia. terbaik.
Sebenarnya tidak ada undang-undang nyata yang secara jelas dan lengkap mengatur tentang peresepan dan penggunaan obat off-label, namun ada beberapa undang-undang dan keputusan yang memberikan pedoman tentang hal ini, undang-undang dan keputusan tersebut adalah:
- UU 648/1996;
- UU 94/1998 tentang "Penggunaan Khusus Narkoba (juga dikenal sebagai" UU Di Bella ");
- Keputusan Menteri tanggal 18 Mei 2001;
- Keputusan Menteri 8 Mei 2003.
Tanggung Jawab Dokter
Seperti disebutkan, undang-undang mengizinkan dokter untuk meresepkan pemberian obat off-label di bawah tanggung jawab langsungnya.
Namun, karena penggunaan obat untuk kondisi klinis tidak disetujui secara resmi, dokter berkewajiban untuk menginformasikan pasien (dari siapa, menurut hukum, ia harus memperoleh persetujuan), memberikan informasi tentang alasan yang menyebabkan dia menggunakan off-the- obat-obat rak, label dan potensi risiko yang terkait dengannya.
Risiko
Bahkan jika didukung oleh bukti ilmiah, penggunaan obat off-label dihubungkan dengan potensi risiko bagi pasien yang meminumnya.Faktanya, kemanjuran dan keamanan penggunaan bahan aktif ini telah dipelajari dan diuji pada populasi pasien dalam kondisi selain yang diresepkan obat off-label.
Oleh karena itu, pasien dapat merespon pengobatan dengan obat off-label secara tidak terduga dan efek samping baru yang tidak terdokumentasi juga dapat muncul.
Sayangnya, bagaimanapun, dalam beberapa kasus dokter tidak dapat berperilaku berbeda dan penggunaan obat off-label adalah satu-satunya strategi terapi yang tersedia.
Penggunaan yang tidak tepat
Seperti yang telah kita lihat, untuk beberapa obat yang disebut off-label penggunaan dapat dilakukan, tetapi hanya dengan mengikuti peraturan yang berlaku dan hanya jika resep dan pemberiannya dilakukan di bawah kendali langsung dari dokter.
Namun, dapat terjadi bahwa penggunaan obat off-label dilakukan dengan cara yang tidak tepat (kadang-kadang atas inisiatif pasien sendiri), bahkan ketika kondisi untuk itu tidak ada.
Penggunaan obat off-label yang tidak sah, tidak diatur dan tidak disetujui ini sering dilakukan untuk menghemat biaya obat itu sendiri.
Untuk memperjelas konsep ini, kami dapat memberikan contoh sederhana: beberapa pasien menghemat biaya Propecia® (obat yang mengandung bahan aktif finasteride pada konsentrasi 1mg dan digunakan dalam pengobatan androgenetic alopecia), daripada membeli obat ini produk, beli tablet finasteride 5 mg (yang indikasinya berkaitan dengan pengobatan hipertrofi prostat jinak dan BUKAN pengobatan alopesia androgenetik) dan kemudian bagi menjadi 4 atau 5 bagian, diminum satu kali sehari.
Prosedur yang salah ini dilakukan secara substansial untuk menghemat uang, baik karena finasteride 5 mg sekarang juga tersedia dalam bentuk obat generik - akibatnya harganya lebih murah dibandingkan dengan Propecia® - dan karena dapat diresepkan oleh dokter Anda dengan mengorbankan Sistem Kesehatan Nasional ( meskipun ini tidak boleh dilakukan, karena pasien yang bersangkutan menderita alopecia androgenetik dan bukan hipertrofi prostat jinak, penyakit yang, bagaimanapun, obatnya dapat dikeluarkan atas biaya NHS).
Menurut pendapat pribadi dan profesional saya, kebiasaan ini sangat tidak disarankan dan harus dihindari. Faktanya, dengan membagi tablet menjadi lima bagian, tidak mungkin untuk mengetahui jumlah pasti bahan aktif yang Anda konsumsi dan dengan demikian Anda dapat mengambil risiko, keduanya mengambil dosis obat yang terlalu rendah (dengan kemungkinan kegagalan terapi), atau mengambil dosis obat yang berlebihan yang dapat menyebabkan peningkatan efek samping, yang konsekuensinya tidak dapat diprediksi dan bahkan sangat serius.
Faktanya, meskipun ada kemungkinan penghematan, selalu disarankan untuk membagi tablet menjadi semua jenis terapi, kecuali dalam kasus di mana dokter sendiri tidak merekomendasikannya karena kurangnya pasar formulasi farmasi dengan dosis yang sesuai. takaran, sebuah fenomena yang bagaimanapun juga saat ini cukup langka.
