SARIDON - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Saridon - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Parasetamol, Propiphenazone, Kafein

Saridon tablet

Mengapa Saridon digunakan? Untuk apa?

Saridon termasuk dalam kategori terapeutik analgesik-antipiretik (obat yang digunakan untuk mengurangi rasa sakit dan demam).

Saridon digunakan untuk pengobatan simtomatik keadaan nyeri akut (yaitu berumur pendek, seperti sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, nyeri haid) dan keadaan demam.

Jangan berikan selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.

Kontraindikasi Bila Saridon tidak boleh digunakan

Jangan ambil Saridon

jika Anda alergi terhadap parasetamol, propifenazon atau kafein atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
jika Anda alergi terhadap zat kimia lain yang terkait erat;
jika Anda memiliki riwayat perdarahan gastrointestinal (lambung dan usus) atau perforasi terkait dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat peptikum berulang (mukosa internal lambung, duodenum atau "kerongkongan) perdarahan / ulkus (dua atau lebih episode ulserasi yang terbukti berbeda) atau berdarah);
jika Anda menderita hemopati (kelainan darah) seperti granulositopenia (jumlah granulosit yang rendah, jenis sel darah putih tertentu, dalam darah) dan porfiria intermiten (kekurangan enzim yang dikenal sebagai PGB deaminase);
jika Anda menderita defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase (penyakit yang biasa disebut favisme);
jika Anda menderita anemia hemolitik parah (anemia yang disebabkan oleh penghancuran sel darah merah);
jika Anda menderita hepatoseluler parah (fungsi sel hati tidak mencukupi), insufisiensi ginjal atau jantung (ketidakmampuan jantung untuk memompa jumlah darah yang cukup yang diperlukan untuk kebutuhan tubuh);
jika Anda sedang hamil atau menyusui (lihat "Kehamilan dan menyusui");

Saridon tidak boleh diberikan kepada anak-anak di bawah usia 12 tahun karena adanya kafein.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Saridon

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Saridon:

jika Anda pernah atau pernah menderita tukak lambung atau duodenum; dalam hal ini penggunaan Saridon harus diawasi ketat oleh dokter.NSAID (Obat Antiinflamasi Non-Steroid) harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat terjadi. Jika Anda menderita toksisitas gastrointestinal, Anda harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
jika Anda menderita ginjal (penurunan fungsi ginjal) atau hati (penurunan fungsi hati), sindrom Gilbert (penyakit hati jinak yang dimanifestasikan oleh peningkatan bilirubin yang berlebihan dan tidak terkendali) atau disfungsi hematopoietik (dalam pembentukan komponen seluler darah);
jika Anda mengonsumsi obat lain yang mengandung zat aktif yang sama (parasetamol), seolah-olah parasetamol dikonsumsi dalam dosis tinggi, dapat terjadi reaksi merugikan yang serius (lihat juga "Obat lain dan Saridon");
jika Anda menderita asma, rinitis kronis atau urtikaria kronis, karena ada laporan terisolasi tentang serangan asma dan syok anafilaksis yang terkait dengan penggunaan obat-obatan yang mengandung propifenazon dan parasetamol;
jika Anda memiliki masalah jantung atau riwayat stroke (kecelakaan serebrovaskular) atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, kadar kolesterol tinggi, diabetes atau jika Anda merokok) karena penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke);
jika Anda memiliki riwayat hipertensi (tekanan darah tinggi) dan/atau gagal jantung (ketidakmampuan jantung untuk memompa jumlah darah yang cukup yang diperlukan untuk kebutuhan tubuh), karena berhubungan dengan pengobatan dengan NSAID (Obat Antiinflamasi Non -Steroid) telah dilaporkan memiliki retensi cairan, hipertensi dan edema (pembengkakan yang disebabkan oleh akumulasi berlebihan cairan dalam sel atau jaringan).
jika Anda menderita hipertiroidisme: dalam hal ini penggunaan Saridon harus dipantau dengan cermat oleh dokter.

Anak-anak dan remaja

Saridon tidak boleh dikonsumsi oleh anak-anak di bawah usia 12 tahun.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Saridon

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, bahkan yang diperoleh tanpa resep dokter. Penggunaan Saridon harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.

Berhati-hatilah jika Anda mengambil:

Kortikosteroid (mengandung kortisol, hormon yang diproduksi oleh kelenjar adrenal), karena penggunaan bersamaan meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal;
Antikoagulan oral (obat yang mencegah pembekuan darah), seperti warfarin: NSAID (termasuk parasetamol) dapat meningkatkan efek antikoagulan, oleh karena itu, Anda tidak boleh mengonsumsi parasetamol dalam waktu lama tanpa pengawasan medis, karena parasetamol dapat meningkatkan efek antikoagulan; dalam kasus terapi dengan antikoagulan oral, dianjurkan untuk mengurangi dosis;
Agen antiplatelet (obat yang mencegah pembentukan bekuan darah) dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI, antidepresan), karena meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal;
Diuretik (obat yang meningkatkan produksi urin), ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II (obat yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi), karena NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya. Dalam hal pemberian pada hari yang sama, berhati-hatilah, terutama jika Anda memiliki gangguan fungsi ginjal (terutama jika Anda lanjut usia atau mengalami dehidrasi). Setelah memulai terapi bersamaan, Anda perlu menghidrasi secara memadai dan dokter Anda akan mempertimbangkan untuk memantau fungsi ginjal Anda.
Hipoglikemik (obat yang digunakan dalam pengobatan diabetes), seperti asetoheksamida, klorpropamid, tolbutamida;
Probenesid (obat yang digunakan untuk mengobati asam urat dan hiperurisemia [konsentrasi tinggi asam urat dalam darah]): dalam kasus pengobatan bersamaan, dokter Anda harus mempertimbangkan pengurangan dosis parasetamol.
Obat-obatan yang meningkatkan laju pengosongan lambung (misalnya metoklopramid, domperidone), karena menyebabkan peningkatan laju absorpsi parasetamol;
Cholestyramine (obat yang digunakan untuk menurunkan kadar kolesterol dalam darah) karena mengurangi penyerapan parasetamol;
Kloramfenikol (antibiotik), karena parasetamol dapat meningkatkan waktu paruhnya (waktu yang diperlukan untuk mengurangi jumlah obat dalam plasma atau darah hingga setengahnya) dan oleh karena itu berpotensi meningkatkan toksisitasnya;
AZT (zidovudine - antiretroviral, melawan serangan beberapa virus); penggunaan parasetamol dan AZT secara simultan meningkatkan kecenderungan penurunan jumlah leukosit atau sel darah putih (neutropenia). Oleh karena itu, produk tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan AZT (zidovudine) kecuali dengan resep medis;
Obat anti-inflamasi (NSAID) dan penghilang rasa sakit (opioid), sebagai pemberian bersama dengan Saridon menghasilkan peningkatan timbal balik dari efek analgesik.Penggunaan Saridon tidak dianjurkan jika Anda sedang dirawat dengan anti-inflamasi.
Ethinylestradiol (kontrasepsi), karena parasetamol meningkatkan bioavailabilitasnya (jumlah yang diserap);
Lamotrigin (antiepilepsi), karena dapat mengurangi bioavailabilitas (jumlah yang diserap) parasetamol;
Agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton): Penggunaan bersama agen pelindung harus dipertimbangkan pada pasien lanjut usia dan juga pada pasien yang menggunakan asam asetilsalisilat dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal.
Tropisetron dan granisetron (antiemetik, obat yang digunakan untuk mual dan muntah): obat-obatan ini dapat sepenuhnya menghambat efek analgesik parasetamol.

Jika Anda sedang dirawat dengan rifampisin (antibiotik), cimetidine (obat melawan asam lambung) atau dengan obat antiepilepsi (fenitoin, glutethimide, fenobarbital, carbamazepine) gunakan parasetamol dengan sangat hati-hati dan hanya di bawah pengawasan medis yang ketat. dengan metode asam fosfotungstat) dan dengan glukosa darah (dengan metode glukosa-oksidase-peroksidase) Jika Anda perlu menjalani tes darah seperti yang tercantum di atas, harap beri tahu dokter Anda.

Saridon dengan alkohol

Produk dapat berinteraksi dengan alkohol; asupan alkohol moderat dalam hubungannya dengan asupan parasetamol, bahkan pada dosis rendah, dapat meningkatkan risiko kerusakan hati (hati).

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Saridon tidak boleh digunakan selama kehamilan dan menyusui.Anda juga harus menghindari penggunaan obat jika Anda curiga sedang hamil atau berencana untuk memiliki ibu.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Karena kemungkinan timbulnya vertigo, pusing atau mengantuk, Saridon dapat mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Saridon : Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Ambil Saridon dengan perut kenyang. Telan obat dengan banyak air.

Dosis yang dianjurkan adalah:

Dewasa: 1-2 tablet, maksimal 4 tablet dalam 24 jam.

Penggunaan pada pasien usia lanjut dan pasien dengan riwayat maag: Pasien usia lanjut harus mengikuti dosis minimum yang ditunjukkan di atas

Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis. Jangan berikan selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Saridon

Dalam kasus overdosis, parasetamol dapat menyebabkan kerusakan serius pada sel-sel hati yang dapat menyebabkan kehancuran besar-besaran dan ireversibel yang sama. Karena adanya kafein, selalu untuk dosis tinggi, hiperstimulasi dengan kegembiraan, insomnia, tremor otot, mual, muntah, peningkatan volume urin, peningkatan denyut jantung, detak jantung (palpitasi) dan penurunan bidang visual dapat terjadi. Kerusakan ginjal setelah nekrosis tubulus (penghancuran sel tubulus ginjal) telah dijelaskan. Secara umum, penggunaan parasetamol secara terus menerus, terutama dalam kombinasi dengan analgesik lain, dapat menyebabkan kerusakan ginjal permanen dan gagal ginjal (nefropati analgesik). Mengambil lebih dari jumlah yang direkomendasikan secara tidak benar dapat menyebabkan kejang.Jika Anda secara tidak sengaja menelan / mengambil terlalu banyak Saridon, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Saridon

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Saridon, pengobatan harus dihentikan.

Efek samping yang serius:

Jika demam atau sakit tenggorokan terjadi selama pengobatan, hentikan terapi dan konsultasikan dengan dokter Anda. G.

Reaksi kulit yang jarang, beberapa di antaranya fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (Obat Antiinflamasi Non Steroid). pada obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) tahap awal terapi, karena timbulnya reaksi dalam banyak kasus terjadi dalam bulan pertama pengobatan. Berhenti mengambil Saridon pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda alergi lainnya.

Reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini berasal dari laporan spontan dan oleh karena itu tidak mungkin untuk mengaturnya berdasarkan kategori frekuensi.

Gangguan kulit (skin) dan jaringan subkutan:

Reaksi kulit dari berbagai jenis dan tingkat keparahan telah dilaporkan, termasuk:

ruam,
gatal;
urtikaria;
edema alergi dan angioedema (daerah kulit yang bengkak dan gatal paling sering terletak di ekstremitas, genitalia eksterna dan wajah, terutama di daerah mata dan bibir);
pustulosis eksantematosa akut umum (erupsi pustula kecil superfisial);
eritema tetap (bercak eritematosa merah-ungu);
eritema multiforme (lesi kulit merah cerah yang disebabkan oleh peradangan pembuluh darah);
reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal (sangat jarang) (dua penyakit kulit serius dengan kemungkinan hasil fatal).

Gangguan sistem kekebalan tubuh:

reaksi hipersensitivitas (reaksi alergi) seperti sianosis (perubahan warna kebiruan pada kulit dan selaput lendir), berkeringat, mual, hipotensi (tekanan darah rendah), dyspnoea (kesulitan bernafas), asma, edema laring (pembengkakan laring yang sering disertai dengan kesulitan bernafas), reaksi anafilaksis, reaksi anafilaksis, syok anafilaksis (kemungkinan gejala reaksi anafilaksis adalah: penurunan tekanan darah yang parah dan tiba-tiba, detak jantung yang cepat atau lambat, kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa, kecemasan, agitasi, pusing, kehilangan kesadaran, kesulitan bernapas [dari obstruksi laring atau bronkospasme] atau menelan).

Gangguan pada darah dan sistem limfatik (kelainan darah):

perubahan jumlah sel darah (ditunjukkan dalam tes darah), seperti trombositopenia (berkurangnya jumlah trombosit dalam darah), purpura trombositopenik (penyakit koagulasi), leukopenia (berkurangnya jumlah sel darah putih), anemia (berkurangnya jumlah sel darah merah). ), agranulositosis (berkurangnya jumlah granulosit, sejenis sel darah putih, dalam darah), pansitopenia (berkurangnya jumlah semua sel dalam darah).

Peningkatan serum alanine aminotransferase (ALT) dapat terjadi selama pemberian dosis terapeutik parasetamol.

Gangguan sistem saraf:

pusing;
kantuk.

Gangguan hepatobilier (hati, kandung empedu dan saluran empedu):

gangguan fungsi hati;
hepatitis;
gagal hati tergantung dosis, nekrosis hati (penghancuran sel hati) yang mengancam jiwa (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan" dan "Jika Anda mengonsumsi Saridon lebih banyak dari yang seharusnya").

Gangguan ginjal dan saluran kemih:

gagal ginjal akut (penurunan cepat fungsi ginjal);
nefritis interstisial (radang ginjal);
hematuria (adanya darah dalam urin);
anuria (tidak adanya output urin).

Gangguan gastrointestinal

Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam:

tukak lambung (cedera pada lapisan lambung), perforasi gastrointestinal atau perdarahan, terkadang fatal, terutama pada orang tua (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").Pada orang tua dan pada pasien dengan riwayat tukak, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Dalam hal ini, pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang tersedia.
mual;
Dia muntah;
diare;
perut kembung (udara di usus);
sembelit;
dispepsia (kesulitan mencerna);
sakit perut;
melena (adanya darah dalam tinja);
hematemesis (muntah darah);
stomatitis ulserativa (radang mukosa mulut);
eksaserbasi kolitis;
penyakit Crohn (lihat "Peringatan dan Tindakan Pencegahan");
gastritis (lebih jarang).

Gangguan toraks dan mediastinum:

bronkospasme dan asma (gangguan pernapasan), termasuk sindrom asma analgesik.

Gangguan telinga dan labirin:

pusing.

Edema (pembengkakan yang disebabkan oleh akumulasi berlebihan cairan dalam sel atau jaringan), hipertensi (tekanan darah tinggi) dan gagal jantung (ketidakmampuan jantung untuk memompa jumlah darah yang cukup yang diperlukan untuk kebutuhan tubuh.) Obat-obatan seperti Saridon mungkin berhubungan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri seperti serangan jantung ("infark miokard") atau stroke (kecelakaan serebrovaskular).

Penggunaan parasetamol secara terus menerus, terutama dalam kombinasi dengan analgesik lain, dapat menyebabkan kerusakan ginjal permanen dan gagal ginjal (nefropati analgesik). Dosis produk yang tinggi atau berkepanjangan dapat menyebabkan penyakit hati berisiko tinggi dan bahkan perubahan serius dalam darah. Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan penggunaan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Jangan simpan di atas 30 ° C

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa yang terkandung dalam Saridon?

Bahan aktifnya adalah: parasetamol, propifenazon dan kafein. 1 tablet mengandung : parasetamol 250 mg, propifenazon 150 mg, kafein 25 mg.
Bahan lainnya adalah: selulosa mikrogranular, povidone, pati jagung, hypromellose, bedak, magnesium stearat, silika yang diendapkan.

Seperti apa Saridon dan isi paketnya

Saridon hadir dalam bentuk tablet untuk penggunaan oral. Isi kemasan 5,10 atau 20 tablet.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Saridon dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Bahan tambahan 06.2 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan 06.4 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09 .0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH DETAIL DAN KONTROL KUALITAS LEBIH LANJUT

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TABLET SARIDON

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet mengandung: parasetamol 250 mg, propifenazon 150 mg, kafein 25 mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan simtomatik dari keadaan nyeri akut (sakit kepala; sakit gigi; neuralgia; nyeri haid) dan keadaan demam.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa: 1-2 tablet, hingga 4 tablet dalam 24 jam, dengan seteguk air yang banyak Jangan melebihi dosis yang dianjurkan: khususnya pasien usia lanjut harus mengikuti dosis minimum yang ditunjukkan di atas.

Sediaan analgesik oral harus diminum dengan perut penuh.

Jangan mengambil lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.

04.3 Kontraindikasi

• Hipersensitif terhadap bahan aktif, zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia dan / atau salah satu eksipien.

• Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat perdarahan/ulkus peptikum rekuren (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).

• Hemopati seperti granulositopenia dan porfiria intermiten.

• Produk berbasis parasetamol dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi nyata glukosa-6-fosfat dehidrogenase dan pada mereka yang menderita anemia hemolitik berat.

- Insufisiensi hati berat (Child-Pugh > 9).

- Insufisiensi ginjal berat

- Gagal jantung berat.

- Karena adanya kafein, produk tidak boleh diberikan kepada anak di bawah usia 12 tahun.

- Hamil dan menyusui.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Jangan mengambil lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.

Dosis produk yang tinggi atau berkepanjangan dapat menyebabkan penyakit hati berisiko tinggi dan bahkan perubahan serius dalam darah.

Peningkatan serum alanine aminotransferase (ALT) dapat terjadi selama pemberian dosis terapeutik parasetamol.

Asupan alkohol moderat dalam hubungannya dengan asupan parasetamol dapat meningkatkan risiko toksisitas hati.

Berikan dengan hati-hati pada subjek dengan insufisiensi ginjal atau hati (sindrom Child-Pugh Gilbert atau disfungsi hematopoietik.

Pasien yang menderita gangguan ginjal harus berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum mengambil produk, karena penyesuaian dosis mungkin diperlukan.

Secara umum, penggunaan parasetamol secara terus menerus, terutama dalam kombinasi dengan analgesik lain, dapat menyebabkan kerusakan ginjal permanen dan gagal ginjal (nefropati analgesik).

Perhatian khusus diperlukan pada pasien dengan asma, rinitis kronis atau urtikaria kronis. Ada laporan terisolasi dari serangan asma dan syok anafilaksis yang terkait dengan asupan obat yang mengandung propifenazon dan parasetamol pada individu yang rentan. Asupan yang salah dari jumlah yang lebih besar dari yang direkomendasikan dapat menyebabkan kejang.

Jika, selama perawatan, demam atau angina muncul lagi, hentikan terapi dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, Sindrom Stevens-Johnson dan Nekrolisis Epidermal Toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Tahap awal terapi pasien tampaknya lebih tinggi. risiko: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Saridon harus dihentikan pada munculnya ruam kulit pertama, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.

Selama terapi dengan antikoagulan oral dianjurkan untuk mengurangi dosis.

Selama pengobatan dengan parasetamol, sebelum minum obat lain, periksa apakah obat itu tidak mengandung bahan aktif yang sama, karena jika parasetamol dikonsumsi dalam dosis tinggi, reaksi merugikan yang serius dapat terjadi.

Penggunaan Saridon harus dipantau secara ketat oleh dokter jika terjadi hipertiroidisme. Anjurkan pasien untuk menghubungi dokter sebelum menggabungkan obat lain.

Lihat juga bagian 4.5.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).

Risiko Gastrointestinal

Penggunaan Saridon harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.

Lansia: Pasien lanjut usia memiliki peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama untuk perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).

Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.

Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi lebih tinggi dengan dosis NSAID yang lebih tinggi. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan asam asetilsalisilat dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan paragraf 4.5).

Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.

Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asam asetilsalisilat (lihat bagian 4.5).

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Saridon, pengobatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).

Penggunaan Saridon harus dipantau secara ketat oleh dokter dalam kasus tukak lambung atau duodenum.

Efek kardiovaskular dan serebrovaskular

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke).Saat ini tidak ada data yang cukup untuk mengecualikan risiko serupa untuk propifenazon bila diberikan dengan dosis harian 150-600 mg.

Perhatian diperlukan sebelum memulai pengobatan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung, karena retensi cairan, hipertensi dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan dengan NSAID.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Obat-obatan yang memperlambat pengosongan lambung (misalnya propantelin), dapat mengurangi tingkat penyerapan parasetamol, menunda efek terapeutiknya.

Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4).

Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Diuretik, ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya. Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel.Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai Saridon bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut. Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.

Produk dapat berinteraksi dengan alkohol; dalam kasus penyalahgunaan alkohol, asupan parasetamol, bahkan pada dosis rendah, dapat menyebabkan kerusakan hati.

Produk dapat berinteraksi dengan beberapa agen hipoglikemik (acetohexamide, chlorpropamide, tolbutamide).

Probenesid menyebabkan pengurangan pembersihan parasetamol setidaknya 2 kali lipat melalui penghambatan konjugasinya dengan asam glukuronat. Dalam kasus pengobatan bersamaan dengan probenesid pengurangan dosis parasetamol harus dipertimbangkan.

Metoclopramide dan domperidone (obat yang mempercepat pengosongan lambung) dapat mempercepat laju absorpsi parasetamol, sedangkan cholestyramine dapat “memperlambat kecepatan” dan derajat absorpsi.

Pemberian kloramfenikol secara bersamaan dapat menyebabkan perpanjangan waktu paruh parasetamol, dengan risiko meningkatkan toksisitasnya.

Tidak dianjurkan untuk menggunakan produk jika pasien sedang dirawat dengan anti-inflamasi lainnya.

Gunakan dengan sangat hati-hati dan di bawah kontrol ketat selama pengobatan kronis dengan obat-obatan yang dapat menentukan induksi mono-oksigenase hati atau dalam kasus paparan zat yang dapat memiliki efek ini (misalnya fenitoin, rifampisin, simetidin, antiepilepsi seperti glutethimide, fenobarbital , karbamazepin).

Pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan urisemia (dengan metode asam fosfotungstat) dan dengan glukosa darah (dengan metode glukosa-oksidase-peroksidase).

Penggunaan parasetamol dan AZT (zidovudine) secara bersamaan meningkatkan kecenderungan penurunan jumlah sel darah putih (neutropenia).Oleh karena itu, produk ini tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan AZT (zidovudine) kecuali dengan resep dokter.

Pemberian NSAID atau opioid secara bersamaan menentukan peningkatan timbal balik dari efek analgesik.

Parasetamol dapat mengurangi efektivitas lamotrigin.

Parasetamol (atau metabolitnya) mengganggu enzim yang terlibat dalam sintesis faktor koagulasi yang bergantung pada vitamin K. Interaksi antara parasetamol dan warfarin atau turunan kumarin dapat menyebabkan peningkatan rasio normalisasi internasional dan peningkatan risiko perdarahan Pasien dengan antikoagulan oral tidak boleh mengonsumsi parasetamol dalam waktu lama tanpa pengawasan medis.

Tropisetron dan granisetron, antagonis reseptor serotonin 5-HT3, dapat sepenuhnya menghambat efek analgesik parasetamol melalui interaksi farmakodinamik.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau perkembangan embrio-janin Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi, malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada tahap awal kehamilan. Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko telah dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kerugian sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberikan inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:

- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);

- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;

- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

Penggunaan Saridon tidak dianjurkan dalam kasus dugaan kehamilan.

Waktunya memberi makan:

Obat ini dikontraindikasikan dalam menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Karena kemungkinan timbulnya pusing atau mengantuk, Saridon dapat mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini berasal dari laporan spontan dan oleh karena itu tidak mungkin untuk mengaturnya berdasarkan kategori frekuensi.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Reaksi kulit dari berbagai jenis dan tingkat keparahan telah dilaporkan, termasuk ruam, pruritus, urtikaria, edema alergi dan angioedema, pustulosis eksantema generalisata akut, eritema tetap, eritema multiforme, reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang dan dengan kemungkinan hasil yang fatal).

Gangguan sistem kekebalan tubuh.

Reaksi hipersensitivitas seperti dispnea, berkeringat, mual, hipotensi, asma, edema laring, reaksi anafilaktoid, reaksi anafilaksis, syok anafilaksis telah dilaporkan.

Gangguan pada darah dan sistem limfatik

Perubahan jumlah elemen sel darah, seperti trombositopenia, purpura trombositopenik, leukopenia, anemia, agranulositosis, pansitopenia.

Gangguan sistem saraf

Pusing, mengantuk.

Gangguan Hepatobilier

Gangguan hati, hepatitis, gagal hati tergantung dosis, nekrosis hati yang mengancam jiwa (lihat bagian 4.4 dan 4.9).

Gangguan ginjal dan saluran kemih:

Gagal ginjal akut, nefritis interstisial, hematuria, anuria.

Gangguan gastrointestinal:

Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Efek samping yang serius seperti tukak lambung, perforasi gastrointestinal atau perdarahan (terkadang fatal, terutama pada orang tua, dapat terjadi terkait dengan penggunaan obat antiinflamasi nonsteroid (lihat bagian 4.4).

Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian Saridon (lihat bagian 4.4).

Gastritis telah diamati lebih jarang.

Gangguan toraks dan mediastinum

Bronkospasme dan asma, termasuk sindrom asma analgesik.

Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) (lihat paragraf 4.4).

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Dalam kasus overdosis, segera hubungi dokter atau pusat kendali racun. Intervensi medis segera penting untuk orang dewasa dan anak-anak bahkan jika tidak ada tanda atau gejala yang jelas.

Toksisitas akut

Intoksikasi parasetamol akut telah dikaitkan dengan toksisitas hepatoseluler, yang disebabkan oleh pengikatan metabolit parasetamol ke protein sel hati. Pada dosis terapeutik, metabolit ini terikat pada glutathione dan membentuk konjugat yang tidak beracun. Dalam kasus overdosis yang tinggi, suplai hati donor SH (yang mendorong pembentukan glutathione) habis, metabolit toksik menumpuk, dan nekrosis sel hati terjadi, mengakibatkan gagal hati yang secara progresif dapat menyebabkan koma hepatik. Cedera ginjal akut dengan nekrosis tubular akut juga dapat terjadi (lihat Gejala Intoksikasi).

Ambang batas overdosis parasetamol dapat dikurangi pada pasien yang menggunakan obat-obatan jenis tertentu atau alkohol, atau sangat kekurangan gizi.

Toksisitas kronis

Toksisitas kronis mencakup berbagai jenis perubahan hati (lihat Gejala Intoksikasi). Data yang berkaitan dengan toksisitas kronis dan khususnya nefrotoksisitas parasetamol masih kontroversial. Perhatian harus diberikan pada kemungkinan pengaruh pada jumlah sel perifer.

Gejala keracunan

Onset intoksikasi parasetamol akut ditandai dengan mual, muntah, nyeri perut, berkeringat dan malaise umum. Kondisi pasien dapat membaik setelah 24-48 jam, meskipun gejala mungkin tidak hilang sepenuhnya.

Karena adanya kafein, selalu untuk dosis tinggi, hiperstimulasi dengan kegembiraan, insomnia, tremor otot, mual, muntah, peningkatan diuresis, takikardia, denyut ektopik dapat terjadi.

Ukuran hati meningkat dengan cepat, transaminase dan bilirubin meningkat, waktu protrombin menjadi patologis, aliran urin berkurang, sedikit azotemia dapat terjadi. Hipokalemia dan asidosis metabolik (termasuk asidosis laktat) juga dapat berkembang dari overdosis akut dan / atau kronis. Manifestasi klinis yang sering terjadi setelah 3-5 hari adalah ikterus,

demam, bau hati, diatesis hemoragik, hipoglikemia, dan kerusakan hati. Kerusakan hati dapat berkembang menjadi semua tahap ensefalopati hepatik, edema serebral dan kematian.

Cedera ginjal akut dengan nekrosis tubular akut juga dapat terjadi, sangat disarankan oleh nyeri punggung bawah, hematuria dan proteinuria tanpa adanya cedera hati yang parah.

Pengobatan overdosis

Terapi medis intensif dengan pemantauan ketat tanda-tanda vital, parameter laboratorium, dan kondisi peredaran darah.

Bilas lambung berguna dalam 6 jam pertama. Hemodialisis dan hemoperfusi meningkatkan eliminasi zat. Direkomendasikan agar konsentrasi plasma parasetamol dipantau.

Dalam kasus keracunan parasetamol yang dicurigai, dalam waktu 10 jam konsumsi, berguna untuk mengelola sumber kelompok SH, yang mengkonjugasikan metabolit reaktif dan mempercepat detoksifikasi. N-asetilsistein dapat memiliki efek perlindungan tertentu hingga 48 jam setelah "penelanan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: analgesik dan antipiretik; parasetamol, kombinasi kecuali psikoleptik.

Kode ATC: N02BE51

Saridon menunjukkan sifat analgesik dan antipiretik.

Khasiat terapeutiknya yang nyata juga disebabkan oleh sinergi yang seimbang dari komponen-komponennya.

Parasetamol adalah zat dengan sifat analgesik dan antipiretik yang dikaitkan dengan efek langsung pada pusat nyeri dan termoregulasi mungkin melalui penghambatan PG-sintetase.Propiphenazone, milik kelas pyrazolics, memiliki analgesik, anti-inflamasi dan antipiretik.

Efek analgesik dapat bersifat sentral dan perifer, dan terdapat bukti bahwa propifenazon bekerja secara sentral pada pusat hipotalamus yang mengatur suhu.

Efek analgesik dan antipiretik terjadi dengan cepat, berlangsung beberapa jam dan perlahan-lahan mundur.

05.2 "Sifat farmakokinetik

propifenazon

Penyerapan

Propiphenazone mudah diserap dan menunjukkan konsentrasi plasma yang lebih lama bila diberikan bersamaan dengan kafein.

Bioavailabilitas oral adalah 90%.

Konsentrasi plasma puncak dicapai sekitar 0,5-0,6 jam setelah pemberian.

Distribusi

Pengikatan protein plasma sekitar 10%. Propiphenazone memiliki volume distribusi 0,4 L/kg.

Metabolisme

Propiphenazone mengalami metabolisme hati yang signifikan. Di hati terjadi demetilasi pertama dengan pembentukan N-2 demethyl-propiphenazone dan selanjutnya glukuronidasi dengan pembentukan metabolit aktif utama N-2-demethyl propiphenazone enol-glucuronide. Metabolisme lintas pertama menghilangkan sekitar 25% dari dosis.

Eliminasi

Eliminasi terjadi terutama melalui ginjal dengan waktu paruh antara 2,1 dan 2,4 jam.

Sebagian obat diekskresikan sebagai propifenazon yang tidak berubah dan sejumlah kecil metabolit lain diekskresikan dalam urin.

Parasetamol

Penyerapan

Setelah pemberian oral, parasetamol diserap dengan cepat (tingkat puncak plasma dicapai dalam 30-90 menit) dan sepenuhnya.

Distribusi

Dalam organisme, parasetamol berdifusi secara luas dalam cairan tubuh dan mengatasi sawar darah-otak, mencapai konsentrasi dalam cairan serebrospinal yang setara dengan sekitar 40% konsentrasi di dalam plasma.

Persentase parasetamol yang terikat pada protein plasma minimal, tetapi dapat meningkat setelah overdosis.

Metabolisme

Metabolisme terjadi hampir sepenuhnya di hati, terutama oleh glukuronasi (42-60% dari dosis) dan sulfasi (33-52%). Kurang dari 10% dosis terkonjugasi menjadi sistin (3-4%) atau mengalami hidroksilasi dan asetilasi (hingga 4%). N-acetylparabenzoquinone hydroxylated intermediate metabolite imine (NAPQI) yang sangat reaktif terbentuk dari CYP 2E1 (pada tingkat lebih rendah CYP 1A2 dan 3A4). Umumnya NAPQI dinetralkan dalam hepatosit oleh glutathione tereduksi dan produk transformasi tidak aktifnya (asam merkapturat dan konjugat sistin) dengan cepat diekskresikan dalam urin.

Eliminasi

Eliminasi selesai dalam waktu 24 jam dan terjadi terutama melalui urin baik sebagai zat yang tidak berubah dan dalam bentuk metabolit terkonjugasi (glukuronat dan sulfat).

Namun, overdosis parasetamol dapat menyebabkan akumulasi NAPQI intraseluler yang cukup untuk melebihi kapasitas reduksi glutathione; oleh karena itu senyawa tersebut dapat berikatan secara ireversibel dengan gugus sulfhidril protein, menyebabkan nekrosis hepatoseluler (biasanya sentrilobular). Metabolit glukuronat dan sulfat parasetamol relatif tidak stabil dan sebagian dapat diubah kembali menjadi senyawa induk.

Dengan adanya fungsi ginjal yang memadai, mereka dengan cepat diekskresikan dalam urin melalui filtrasi glomerulus dan sekresi tubulus, bersama dengan sejumlah kecil parasetamol yang tidak berubah (sekitar 3% dari dosis oral) pH urin tidak mempengaruhi proses.

Kafein

Kafein mudah diserap, dimetabolisme hampir sepenuhnya dan kemudian diekskresikan melalui ginjal.Waktu paruh plasma ditunjukkan pada manusia dalam waktu sekitar 3,5 jam.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas akut pada tikus dengan pemberian oral 0,5-1-2 mg/kg ditemukan sangat sederhana, sedangkan toksisitas subkronis dengan dosis per kg 10-20-40 kali lebih besar dari dosis maksimum yang digunakan dalam terapi pada manusia, menunjukkan munculnya efek toksik yang serius hanya pada kelompok hewan yang diobati dengan dosis maksimum Tidak ada informasi lebih lanjut tentang data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Selulosa mikrogranular, povidone, pati jagung, hypromellose, bedak, magnesium stearat, silika yang diendapkan.

06.2 Ketidakcocokan

Tidak berhubungan.

06.3 Masa berlaku

3 tahun.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Jangan simpan di atas 30 ° C

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Produk dikemas dalam kemasan blister dari bahan plastik yang dirangkai dengan pita aluminium, dimasukkan ke dalam kotak kardus bersama dengan leaflet kemasan.