DIAKTIFKAN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Diaktifkan - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Triprolidine (Triprolidine Hydrochloride), Pseudoephedrine (Pseudoephedrine Hydrochloride)

ACTIFED 2.5 mg + 60 mg tablet
ACTIFED 2.5 mg / 10 ml + 60 mg / 10 ml sirup

Indikasi Mengapa Diaktifkan digunakan? Untuk apa?

APA ITU

Dekongestan hidung untuk penggunaan sistemik, simpatomimetik

MENGAPA DIGUNAKAN?

Actifed digunakan untuk melegakan mukosa hidung (membersihkan hidung tersumbat dengan cepat dan selama lebih dari 6 jam), terutama dalam kasus pilek.

Kontraindikasi Bila Diaktifkan tidak boleh digunakan

ACTIFED tidak boleh digunakan dalam kasus hipersensitivitas terhadap zat aktif, antihistamin lain atau salah satu eksipien. Obat tidak dapat dikonsumsi oleh anak di bawah usia 12 tahun, selama kehamilan, menyusui, pada pasien yang diobati dengan inhibitor monoamine oksidase (MAOIs) atau dalam dua minggu setelah perawatan tersebut, dan dalam pengobatan penyakit pada saluran pernapasan bagian bawah ( bronkus dan paru-paru), termasuk asma bronkial. Karena efek antikolinergiknya, jangan gunakan dalam kasus glaukoma, hipertrofi prostat (pembesaran prostat), obstruksi leher kandung kemih, stenosis pilorus (katup lambung) dan duodenum (bagian pertama usus) (penyempitan) atau saluran gastrointestinal lainnya. dan sistem urogenital. Ini juga dikontraindikasikan pada penyakit kardiovaskular (penyakit jantung dan sirkulasi), hipertensi arteri (tekanan darah tinggi), hipertiroidisme (aktivitas tiroid yang berlebihan), serta epilepsi dan diabetes.

Baca juga bagian "Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan" menyusui ".

Tindakan pencegahan untuk digunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Actifed

Meskipun pseudoefedrin tidak menghasilkan efek penting pada tekanan darah subjek normotensif (dengan nilai tekanan darah normal), ACTIFED tidak boleh dikonsumsi oleh pasien yang menggunakan antihipertensi, antidepresan trisiklik, agen simpatomimetik, seperti dekongestan, anorektik, seperti amfetamin.

Actifed tidak boleh digunakan oleh pasien dengan penyakit ginjal atau hati yang parah.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Diaktifkan

Jika Anda menggunakan obat lain, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.

Efek antihistamin menjadi lebih jelas dengan alkohol, hipnotik, obat penenang, obat penenang, dan zat lain dengan aksi antikolinergik atau efek depresan pada sistem saraf pusat, yang karenanya tidak boleh diambil selama terapi.Antihistamin dapat mengurangi durasi kerja oral antikoagulan. Penggunaan antihistamin dapat menutupi tanda-tanda awal ototoksisitas (toksisitas telinga) dari antibiotik tertentu.

Furazolidone menyebabkan penghambatan progresif monoamine oksidase, sehingga tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan ACTIFED.

Efek antihipertensi yang mengganggu aktivitas sistem saraf simpatik (misalnya metildopa, alfa dan beta blocker, debrisoquine, guanethidine, betanidine, dan bretylium) dapat dibatalkan sebagian oleh ACTIFED, yang oleh karena itu, juga dalam hal ini, tidak boleh dibatalkan. diambil pada waktu yang sama.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Jika gejala tidak membaik dalam 7 hari atau jika efek samping lain muncul, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Pada dosis terapeutik yang umum, antihistamin menunjukkan reaksi sekunder yang sangat bervariasi dari subjek ke subjek dan dari senyawa ke senyawa.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Karena efek sekunder yang paling sering adalah sedasi yang dapat memanifestasikan dirinya dengan kantuk, mereka yang dapat mengemudikan kendaraan atau melakukan operasi yang memerlukan integritas tingkat kewaspadaan harus diperingatkan akan hal ini.

Bagi mereka yang berlatih olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif

Informasi penting tentang beberapa eksipien

Sirup mengandung sukrosa, ini harus diperhitungkan dalam kasus diet rendah kalori (rendah kalori).

Sirup mengandung gliserol: bisa berbahaya dalam dosis tinggi.

Dapat menyebabkan migrain, sakit perut, dan diare. Sirup mengandung metil para-hidroksibenzoat: umumnya dapat menyebabkan reaksi alergi tipe lambat, seperti dermatitis; jarang reaksi langsung dengan urtikaria dan bronkospasme.

Tablet mengandung laktosa, jika dipastikan intoleransi terhadap gula hubungi dokter Anda sebelum minum obat.

Bila harus digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Lansia. Konsultasikan dengan dokter Anda untuk menentukan dosis pada orang tua karena sensitivitas mereka yang lebih besar terhadap antihistamin dan pseudoefedrin.

Individu dengan gangguan fungsi hati dan ginjal: ACTIFED juga tidak boleh digunakan oleh pasien dengan penyakit hati atau ginjal yang parah.

Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?

Jangan gunakan jika hamil atau menyusui

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Actifed: Posology

Berapa banyak

Jangan melebihi dosis yang dianjurkan. Sirup:

Dewasa dan anak di atas 12 tahun: dosis 10 ml sirup 2 - 3 kali sehari.

Tablet:

Dewasa dan anak di atas 12 tahun: satu tablet 2 - 3 kali sehari.

Kapan dan untuk berapa lama

Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek

Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.

Suka

Sirup:

Gelas pengukur melekat pada paket dengan tanda level yang sesuai dengan kapasitas 5 dan 10 ml.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Actifed?

Dalam kasus dosis berlebihan, efek depresi atau stimulasi yang nyata pada Sistem Saraf Pusat, kantuk, lesu, depresi pernapasan, hipertensi, lekas marah, kejang-kejang umumnya diamati. Jika Anda telah menelan Actifed dosis berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN ACTIFED, HUBUNGI DOKTER ATAU FARMASI ANDA

Efek Samping Apa efek samping dari Actifed?

Seperti semua obat-obatan, ACTIFED dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

ACTIFED dapat menyebabkan terutama kantuk, kemudian asthenia, pusing, ruam kulit alergi, fotosensitisasi, mulut kering, retensi urin, penebalan sekresi bronkial, gangguan pencernaan seperti mual, muntah dan diare, mungkin dapat dikurangi dengan pemberian produk setelah makan , eksitasi dari Sistem Saraf Pusat, terutama pada anak-anak, disertai dengan insomnia, euforia dan tremor; sangat jarang perubahan hemat energi (darah) dan, terutama pada orang tua, sakit kepala, ekstrasistol (detak jantung abnormal), takikardia (detak jantung cepat), dan hipotensi (penurunan tekanan darah). ).

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda Minta dan isi kartu laporan efek samping yang tersedia di apotek Anda (Formulir B) .

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket. Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.

Tablet: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C, di tempat yang kering.

Sirup: Jauhkan dari cahaya.

Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

KOMPOSISI

Setiap tablet mengandung:

Bahan aktif: Triprolidine hidroklorida 2,5 mg Pseudoefedrin hidroklorida 60,0 mg

Eksipien: Laktosa, Tepung jagung, Povidone, Magnesium stearat Setiap botol sirup 100 ml mengandung:

Bahan aktif: Triprolidine hidroklorida 25 mg (sama dengan 0,25 mg per ml)

Pseudoephedrine hidroklorida 600 mg (setara dengan 6 mg per ml)

Eksipien: Gliserol, Sukrosa, Methyl para-hydroxybenzoate, Sodium benzoate, Quinoline yellow (E104), Sunset yellow (E110), Air murni.

BAGAIMANA TERLIHAT?

Karton berisi blister 12 tablet

Botol sirup 100 ml dengan gelas ukur dikalibrasi pada 5 dan 10 ml

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Actifed tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

DIAKTIFKAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Prinsip aktif:

Satu tablet mengandung::

Triprolidin Hidroklorida 2,5 mg; Pseudoephedrine Hidroklorida 60,0 mg.

100 ml sirup mengandung:

Triprolidin Hidroklorida 0,025 g; Pseudoephedrine Hidroklorida 0,600 g.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet dan sirup.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Dekongestan mukosa hidung, terutama dalam kasus pilek.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Sirup:

Gelas pengukur melekat pada paket dengan tanda level yang sesuai dengan kapasitas 5 dan 10 ml.

Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: dosis 10 ml sirup 2 - 3 kali sehari.

Tablet:

Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: satu tablet 2 - 3 kali sehari.

Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.

04.3 Kontraindikasi

Diketahui hipersensitivitas terhadap zat aktif, antihistamin lain atau salah satu eksipien. Obat ini dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun, selama kehamilan, menyusui, pada pasien yang menerima inhibitor monoamine oksidase (MAOIs) atau dalam dua minggu setelah perawatan tersebut, dan dalam pengobatan penyakit saluran pernapasan bagian bawah. , termasuk asma bronkial. Karena efek antikolinergiknya, jangan gunakan dalam kasus glaukoma, hipertrofi prostat, obstruksi leher kandung kemih, stenosis pilorus dan duodenum atau saluran lain dari sistem gastrointestinal dan urogenital. Ini juga dikontraindikasikan pada penyakit kardiovaskular, hipertensi arteri, hipertiroidisme, serta seperti epilepsi dan diabetes.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Jika gejala tidak membaik dalam 7 hari atau jika Anda mengalami demam tinggi atau efek samping lainnya, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter Anda.

Pada dosis terapeutik yang umum, antihistamin menunjukkan reaksi sekunder yang sangat bervariasi dari subjek ke subjek dan dari senyawa ke senyawa. Konsultasikan dengan dokter Anda untuk menentukan dosis pada orang tua karena sensitivitas mereka yang lebih besar terhadap antihistamin dan pseudoefedrin. Meskipun Pseudoephedrine tidak menghasilkan efek penting pada tekanan darah subjek normotensif, Actifed tidak boleh dikonsumsi oleh pasien dengan antihipertensi, antidepresan trisiklik, agen simpatomimetik, seperti dekongestan, anorektik, seperti amfetamin. L "Actifed tidak boleh digunakan. tidak bahkan digunakan oleh pasien dengan penyakit ginjal atau hati yang parah. Sirup mengandung sukrosa, ini harus diperhitungkan dalam kasus diet rendah kalori.

Sirup mengandung gliserol: bisa berbahaya dalam dosis tinggi. Ini dapat menyebabkan migrain, sakit perut, dan diare.

Sirup mengandung metil para-hidroksibenzoat: umumnya dapat menyebabkan reaksi alergi yang tertunda, seperti dermatitis; jarang reaksi langsung dengan urtikaria dan bronkospasme.

Tablet mengandung laktosa, oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Efek antihistamin menjadi lebih jelas dengan alkohol, hipnotik, obat penenang, obat penenang, dan zat lain dengan aksi antikolinergik atau efek depresan pada sistem saraf pusat, oleh karena itu tidak boleh dikonsumsi selama terapi. Antihistamin dapat digunakan. mengurangi durasi kerja antikoagulan oral.

Penggunaan antihistamin dapat menutupi tanda-tanda awal ototoksisitas antibiotik tertentu.

Furazolidone menyebabkan penghambatan progresif monoamine oksidase, sehingga tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan Actifed.

Efek antihipertensi yang mengganggu aktivitas simpatis (misalnya metildopa, alfa dan beta blocker, debrisoquine, guanethidine, betanidine, dan bretylium) dapat dibatalkan sebagian dengan "Actifed, yang oleh karena itu, juga dalam kasus ini, tidak boleh diasumsikan secara bersamaan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Actifed dikontraindikasikan selama kehamilan dan menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Karena efek sekunder yang paling sering adalah sedasi yang dapat bermanifestasi dengan kantuk, mereka yang mengemudikan kendaraan atau menghadiri operasi yang memerlukan integritas tingkat kewaspadaan harus diperingatkan akan hal ini.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Diaktifkan dapat menyebabkan terutama kantuk, kemudian asthenia, pusing, ruam kulit alergi, fotosensitisasi, mulut kering, retensi urin, penebalan sekresi bronkial, gangguan pencernaan seperti mual, muntah dan diare, mungkin dapat dikurangi dengan pemberian produk setelah makan , eksitasi dari SSP, disertai insomnia, euforia, dan tremor; sangat jarang terjadi perubahan darah dan, terutama pada orang tua, sakit kepala, ekstrasistol, takikardia, dan hipotensi.

04.9 Overdosis

Dalam kasus overdosis, efek depresi atau stimulasi yang nyata pada SSP, kantuk, lesu, depresi pernapasan, hipertensi, iritabilitas, kejang umumnya diamati. Pada anak-anak, tindakan yang dominan adalah tindakan yang menggairahkan dengan tremor yang nyata, insomnia, hiperaktif, dan kejang-kejang.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: dekongestan hidung untuk penggunaan sistemik, simpatomimetik

Kode ATC: R01BA52

Triprolidine hidroklorida adalah antihistamin efektif yang menentukan pengurangan gejala pada penyakit yang sebagian atau seluruhnya ditandai oleh gangguan, termasuk yang alergi.

Pseudoephedrine hydrochloride adalah dekongestan saluran napas atas.

L "Actifed menggabungkan kedua zat ini dalam sebuah produk yang efektif dalam mengurangi kemacetan pada mukosa nasofaring. Tindakannya dibuat dengan cepat dan berlangsung selama lebih dari 6 jam.

05.2 Sifat farmakokinetik

Pada orang dewasa, konsentrasi plasma puncak pseudoefedrin terjadi sekitar 2 jam setelah pemberian.

Ini sebagian N-demethylated di hati dan diubah menjadi norpseudoefedrin, metabolit aktif. Ini diekskresikan tidak berubah dalam urin dalam persentase mulai dari 55 hingga 75%. Waktu paruh menurun secara signifikan dalam kasus urin asam.Sebaliknya, pH urin yang tinggi memperlambat ekskresi.Triprolidin setelah pemberian oral mencapai tingkat puncak dalam waktu sekitar dua jam.

Waktu paruh plasmanya kira-kira tiga jam.