IPERTROFAN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Ipertrofan - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Mepartricin

Ipertrofan 40 mg tablet tahan gastro

Indikasi Mengapa Ipertrofan digunakan? Untuk apa?

Ipertrofan mengandung meparticin yang termasuk dalam golongan obat yang digunakan untuk mengobati penyakit prostat, kelenjar yang menghasilkan cairan mani pada manusia.

Ipertrofan digunakan untuk pengobatan gangguan yang berhubungan dengan hipertrofi prostat jinak, penyakit yang menyebabkan prostat membesar dan dapat menyebabkan penyumbatan saluran yang dilalui urin, sehingga sulit untuk keluar.

Kontraindikasi Bila Ipertrofan tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Ipertrofan

jika Anda alergi terhadap meparticin atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian "Apa yang terkandung dalam Ipertrofan").

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Ipertrofan

Dianjurkan agar pengobatan dilanjutkan setidaknya selama 30 hari bahkan dengan adanya perbaikan yang cepat.

Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil Ipertrofan.

Anak-anak dan remaja

Ini tidak diindikasikan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja karena keamanan dan kemanjuran belum ditetapkan pada kelompok pasien ini.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Ipertrofan?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Ipertrofan dengan makanan, minuman dan alkohol

Ipertrofan harus diambil dengan makanan, sebaiknya dengan makan malam.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Obat ini tidak diindikasikan pada pasien wanita.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Produk tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Ipertrofan mengandung laktosa.

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula (misalnya laktosa), hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Ipertrofan : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet per hari, sebaiknya dengan makan malam.

Terapi lengkap biasanya melibatkan satu atau lebih program masing-masing 30 hari.

Gunakan pada anak-anak dan remaja

Ini tidak diindikasikan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja karena keamanan dan kemanjuran belum ditetapkan pada kelompok pasien ini.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Ipertrofan?

Jika Anda mengambil lebih banyak Ipertrofan dari yang seharusnya

Tidak ada fenomena overdosis yang diketahui.

Dalam kasus asupan yang lebih tinggi dari dosis yang direkomendasikan secara tidak sengaja, segera hubungi dokter Anda atau rumah sakit terdekat.

Jika Anda lupa minum Ipertrofan

Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.

Jika Anda berhenti menggunakan Ipertrofan

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Ipertrofan

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping berikut yang mempengaruhi lambung dan usus telah diamati dan dilaporkan selama pengobatan dengan Ipertrofan:

gastralgia (nyeri di ulu hati)
mual
Dia muntah
diare.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah Kadaluwarsa.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa yang terkandung dalam Ipertrofan?

Bahan aktifnya adalah meparticin
Bahan lainnya adalah: pati jagung pregelatinized; talek; magnesium Stearate; laktosa (lihat bagian 2 "Ipertrofan mengandung laktosa"); kopolimer asam metakrilat; trietil sitrat; polisorbat 80; natrium lauril sulfat; titanium dioksida (E 171); oksida besi kuning (E 172); polivinil alkohol; pullulan; polietilen glikol 6000.

Seperti apa Ipertrofan dan isi paketnya

Tablet tahan gastro kuning dikemas dalam lepuh aluminium 10 tablet.

Setiap bungkus berisi 2 blister 10 tablet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Ipertrofan tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Interaksi dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG SEMUA OTORITAS "MENEMPATKAN DI PASAR08.0 NOMOR OTORISASI" MENEMPATKAN PADA MARKET09.0 TANGGAL PR IMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN PADA PENGENDALIAN ESTEMPORAN DAN PERSIAPAN QUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

IPERTROFAN 40 MG TABLET GASTRORESISTANT

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet tahan gastro mengandung: Bahan aktif:

Mepartisin 40 mg

Eksipien dengan efek yang diketahui:

laktosa 192,5 mg

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet tahan gastro.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan gangguan fungsional hiperplasia prostat jinak.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Satu tablet per hari (sebaiknya dengan makan malam).

Terapi komprehensif biasanya melibatkan satu atau lebih kursus 30 hari, menurut saran medis.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas individu dipastikan terhadap produk.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Dianjurkan agar pengobatan dilanjutkan setidaknya selama 30 hari bahkan dengan adanya perbaikan yang cepat.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Untuk dijual setelah penyerahan resep.

IPERTROFAN 40 mg tablet tahan gastro mengandung laktosa; Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada interaksi atau inkompatibilitas dengan obat lain yang telah dilaporkan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Obat ini tidak diindikasikan pada pasien wanita.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Produk tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Jarang, selama perawatan jangka panjang, gastralgia, mual, muntah, dan diare dapat terjadi.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Tidak ada fenomena overdosis yang diketahui.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: obat lain yang digunakan pada hipertrofi prostat jinak Kode ATC: G04CX03

Meparticin, prinsip aktif IPERTROFAN, adalah turunan semi-sintetis dari antibiotik dengan struktur poliena, diisolasi di Laboratorium Penelitian SPA dari media kultur strain Streptomyces aureofaciens. Terlepas dari aktivitas antijamur dan antiprotozoa yang sekarang dikenal, mepartisin secara oral terbukti sangat berguna dalam meningkatkan fungsi kompleks uretroprostat-kandung kemih pada subjek yang menderita hiperplasia prostat jinak.Mekanisme kerjanya, bebas dari efek hormonal langsung, adalah karena sifat kuat senyawa untuk mengikat dalam bentuk ireversibel dengan fraksi sterol usus pada tingkat lingkaran enterohepatik; karena peningkatan deposisi kolesterol, estrogen dan androgen dalam lumen asinus kelenjar merupakan faktor yang berkontribusi dalam determinisme hiperplasia prostat jinak, penurunan kumpulan hormon menyebabkan modifikasi yang sangat menguntungkan dari proses simtomatologi khas penyakit.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Dari sudut pandang farmakokinetik, mepartricin, mirip dengan poliena lainnya, tidak menunjukkan penyerapan sistemik, seperti yang ditunjukkan oleh studi khusus yang dilakukan dalam hal ini.

05.3 Data keamanan praklinis

Studi toksikologi telah menunjukkan LD 50 per os pada tikus dan tikus besar lebih dari 4000 mg / kg; uji toksisitas subakut (tikus-anjing) dan kronis (anjing dan tikus yang dirawat selama 6 bulan), dilakukan per os, tidak pernah menunjukkan perubahan yang disebabkan oleh pemberian zat tersebut. Meparticin juga ditemukan tanpa aktivitas teratogenik (tikus dan kelinci per os), efek pada kesuburan dan toksisitas peri-postnatal (tikus per os) dan mutagenisitas (uji Ames, uji kerusakan dan perbaikan DNA dievaluasi oleh persilangan mitosis dan gen konversi dalam Saccharomyces cerevisiae, uji mikronukleus, uji sitogenetik pada limfosit manusia, penyimpangan kromosom dalam sel CHO).

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Pati pragelatinisasi, bedak, magnesium stearat, laktosa, kopolimer asam metakrilat, trietil sitrat, polisorbat 80, natrium lauril sulfat, titanium dioksida (E 171), oksida besi kuning (E 172), polivinil alkohol, pullulan, polietilen glikol 6000.