Bahan aktif: Bisacodyl
VERECOLEN CM tablet salut 5 mg
Mengapa Verecolene digunakan? Untuk apa?
APA ITU
VERECOLEN CM itu adalah pencahar kontak.
MENGAPA DIGUNAKAN?
VERECOLEN CM itu digunakan dalam pengobatan jangka pendek sembelit sesekali.
Kontraindikasi Bila Verecolene tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Pasien dengan ileus paralitik, obstruksi usus atau stenosis, kondisi perut akut termasuk radang usus buntu, penyakit radang usus akut dan sakit perut parah yang berhubungan dengan mual dan muntah, yang mungkin menunjukkan kondisi yang tercantum di atas.
Pendarahan rektal yang tidak diketahui asalnya, dehidrasi berat, gastroenteritis.
Pada anak di bawah 4 tahun. Kehamilan dan menyusui (lihat "Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan" menyusui ").
Dalam kasus kondisi keturunan yang mungkin tidak sesuai dengan asupan salah satu eksipien (lihat "Penting untuk diketahui").
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Verecolene
Pada anak-anak antara 4 dan 12 tahun obat hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Pengobatan sembelit kronis atau berulang selalu memerlukan intervensi dokter untuk diagnosis, resep obat dan pengawasan selama terapi.
Konsultasikan dengan dokter Anda bila kebutuhan akan pencahar berasal dari perubahan mendadak pada kebiasaan buang air besar sebelumnya (frekuensi dan karakteristik buang air besar) yang telah berlangsung lebih dari dua minggu atau bila penggunaan pencahar gagal menghasilkan efek atau bila pasien menderita diabetes melitus, hipertensi atau penyakit jantung.
Juga disarankan bagi orang tua atau mereka yang kesehatannya buruk untuk berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum menggunakan obat.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Verecolene
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Obat pencahar dapat mengurangi waktu yang dihabiskan di usus, dan karena itu penyerapan, obat lain yang diberikan secara bersamaan secara oral.
Oleh karena itu, hindari menelan obat pencahar dan obat lain secara bersamaan: setelah minum obat, beri jeda setidaknya 2 jam sebelum minum obat pencahar.
Susu dan turunannya, antasida atau penghambat pompa proton dapat memodifikasi efek obat dengan mengurangi resistensi lapisan tablet dan menyebabkan dispepsia dan iritasi lambung, oleh karena itu tidak boleh dikonsumsi bersama dengan VERECOLENE C.M.
Penggunaan bersama diuretik atau kortikosteroid dapat meningkatkan risiko ketidakseimbangan elektrolit jika bisacodyl dikonsumsi dalam jumlah berlebihan.
Ketidakseimbangan elektrolit dapat menyebabkan peningkatan sensitivitas terhadap glikosida jantung.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Seperti semua obat pencahar, bisacodyl tidak boleh digunakan lebih dari lima hari berturut-turut tanpa menyelidiki penyebab sembelit.
Dalam kasus diabetes mellitus, hipertensi atau penyakit jantung gunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Penyalahgunaan obat pencahar (penggunaan yang sering atau berkepanjangan atau dengan dosis yang berlebihan) dapat menyebabkan diare persisten dengan konsekuensi kehilangan air, garam mineral (terutama kalium) dan faktor nutrisi penting lainnya.
Dalam kasus yang parah, timbulnya dehidrasi atau hipokalemia (penurunan kalium dalam darah) mungkin terjadi, yang dapat menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kasus pengobatan simultan dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan obat pencahar, terutama obat pencahar kontak (pencahar stimulan), dapat menyebabkan kecanduan (dan, oleh karena itu, kemungkinan perlunya meningkatkan dosis secara bertahap), sembelit kronis dan hilangnya fungsi usus normal (atonia usus).
Kasus pusing atau sinkop (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan") telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan bisacodyl. Data yang tersedia pada kasus-kasus ini menunjukkan bahwa peristiwa ini mungkin kompatibel dengan sinkop defekasi (disebabkan oleh upaya defekasi itu sendiri) atau dengan respons vasovagal terhadap nyeri perut yang dapat dikaitkan dengan konstipasi dan tidak harus dengan asupan bisacodyl.
Ada juga laporan terisolasi dari sakit perut dan diare hemoragik setelah mengambil bisacodyl (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan") Beberapa kasus telah dikaitkan dengan iskemia mukosa kolon.
Kehilangan cairan usus dapat menyebabkan dehidrasi. Gejalanya bisa berupa rasa haus dan oliguria.
Pada pasien, yang dehidrasi bisa berbahaya (pasien dengan insufisiensi ginjal, pasien lanjut usia), pengobatan dengan VERECOLENE C.M. itu hanya boleh dihentikan dan dimulai kembali di bawah pengawasan dokter Anda (lihat "Efek yang tidak diinginkan").
Pasien mungkin mengalami hematochezia (darah dalam tinja), yang biasanya ringan dan sembuh sendiri (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan").
Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda
Pada usia anak pada anak di atas 4 tahun (lihat Tindakan Pencegahan untuk digunakan).
Juga disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda dalam kasus di mana gangguan ini telah terjadi di masa lalu.
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan obat pada kehamilan, oleh karena itu, meskipun tidak ada efek toksik yang pernah dilaporkan selama kehamilan, obat hanya boleh digunakan jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu dalam kaitannya dengan kemungkinan risiko pada janin.
Data klinis menunjukkan bahwa bentuk aktif bisacodyl dan turunan glukuronatnya tidak masuk ke dalam ASI wanita sehat, namun obat tersebut hanya boleh digunakan jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi bayi. ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada bayi.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.
Informasi Kesuburan
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menyelidiki efek pada kesuburan manusia.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian tentang efek bisacodyl pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Namun, pasien harus diberi tahu bahwa karena respons vaso-vagal (akibat, misalnya, kejang perut) (lihat "Penting untuk diketahui:" dan "Efek yang tidak diinginkan"), pusing dan/atau sinkop dapat terjadi. Jika pasien mengalami kejang perut, mereka harus menghindari aktivitas yang berpotensi berbahaya seperti mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan
VERECOLEN CM mengandung sorbitol oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.
VERECOLEN CM Mengandung sukrosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau defisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh minum tablet obat ini.
Catatan pendidikan kesehatan
Pertama-tama harus diingat bahwa, dalam banyak kasus, diet seimbang yang kaya akan air dan serat (dedak, sayuran, dan buah) dapat mengatasi masalah sembelit secara permanen.
Banyak orang mengira mereka menderita sembelit jika gagal mengungsi setiap hari.
Ini adalah kepercayaan yang salah karena situasi ini benar-benar normal untuk sejumlah besar individu.
Pertimbangkan, sebaliknya, bahwa sembelit terjadi ketika buang air besar berkurang dibandingkan dengan kebiasaan pribadi seseorang dan berhubungan dengan emisi tinja yang keras.
Jika episode konstipasi terjadi berulang kali, konsultasikan dengan dokter.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Verecolene : Posology
Berapa banyak
- Dewasa dan remaja di atas 12 tahun: 1 hingga 2 tablet salut selaput per hari.
- Anak-anak dari 4 hingga 12 tahun: 1 tablet salut, hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Dosis yang tepat adalah jumlah minimum yang cukup untuk menghasilkan pengeluaran feses lunak yang mudah.
Dianjurkan untuk awalnya menggunakan dosis minimum yang disediakan. Bila perlu, dosis kemudian dapat ditingkatkan, tanpa pernah melebihi maksimum yang ditunjukkan.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
Kapan dan untuk berapa lama
Sebaiknya diminum setelah makan malam, agar efek pencahar yang terjadi setelah 10-12 jam tidak mengganggu tidur.
Seperti semua obat pencahar, VERECOLENE C.M. itu harus digunakan sejarang mungkin dan dalam hal apa pun tidak lebih dari lima hari terus menerus.
Penggunaan untuk jangka waktu yang lebih lama memerlukan resep dokter setelah evaluasi yang memadai dari kasus individu.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Suka
Tablet yang dilapisi harus ditelan utuh. Telan dengan air secukupnya (gelas besar).
Diet kaya cairan meningkatkan efek obat.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Verecolene
Dalam kasus tertelan secara tidak sengaja dari dosis berlebihan VERECOLENE C.M. segera beri tahu dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Gejala
Dosis berlebihan dapat menyebabkan kram perut, tinja berair (diare); kehilangan cairan, kalium, dan elektrolit lain yang signifikan secara klinis.
Obat pencahar, diambil dalam overdosis kronis, dapat menyebabkan diare kronis, sakit perut, hipokalemia, aldosteronisme sekunder dan batu ginjal. Dalam kaitannya dengan penyalahgunaan pencahar kronis, kerusakan tubulus ginjal, alkalosis metabolik dan kelemahan otot sekunder akibat hipokalemia telah dijelaskan.
Lihat juga informasi di bagian "Penting untuk diketahui" tentang penyalahgunaan pencahar.
Perlakuan
Setelah menelan VERECOLENE C.M., penyerapannya dapat diminimalkan atau dicegah dengan menginduksi muntah. Pengisian cairan dan koreksi ketidakseimbangan elektrolit (terutama hipokalemia) mungkin diperlukan. Hal ini sangat penting pada pasien usia lanjut dan muda. Pemberian spasmolitik dapat membantu.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan VERECOLENE C.M., tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Verecolene?
Seperti semua obat-obatan, VERECOLENE C.M. itu dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Konvensi frekuensi yang digunakan untuk klasifikasi efek yang tidak diinginkan adalah sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Gangguan sistem kekebalan tubuh
- Jarang: reaksi anafilaksis, angioedema, hipersensitivitas.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
- Jarang: dehidrasi.
Gangguan sistem saraf
- Jarang: pusing (lihat "Penting untuk diketahui").
- Langka: sinkop (lihat "Penting untuk diketahui")
Gangguan gastrointestinal
- Jarang: hematokezia (darah dalam tinja), muntah, ketidaknyamanan perut, ketidaknyamanan anorektal (lihat "Penting untuk diketahui itu")
- Umum: sakit perut, kram perut, mual, diare.
- Jarang: kolitis.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda. Meminta dan mengisi formulir laporan efek yang tidak diinginkan yang tersedia di apotek.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Batas waktu "> Informasi lainnya
KOMPOSISI
Satu tablet salut mengandung: 5 mg bisacodyl.
Eksipien: selulosa mikrokristalin, pati jagung pragelatinisasi, bedak, gliserol behenat, povidon, sorbitol, lak, kopolimer asam metakrilat, etil ftalat, trietil sitrat, titanium dioksida, hipromelosa, makrogol stearat 400, makrogol 6000, sukrosa.
BAGAIMANA TERLIHAT?
VERECOLEN CM itu datang dalam bentuk tablet dilapisi.
Isi kemasan 20 tablet salut selaput.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
VERECOLEN CM 5 MG TABLET BERLAPIS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap tablet salut mengandung:
Bahan aktif: Bisacodyl 5 mg
Untuk daftar lengkap eksipien lihat 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet berlapis
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan jangka pendek dari konstipasi sesekali.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dewasa dan remaja di atas 12 tahun:
1-2 tablet salut selaput per hari.
Anak-anak berusia 4 hingga 12 tahun:
1 tablet salut selaput per hari, hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Dosis yang tepat adalah jumlah minimum yang cukup untuk menghasilkan pengeluaran feses lunak yang mudah. Dianjurkan untuk awalnya menggunakan dosis minimum yang disediakan. Bila perlu, dosis kemudian dapat ditingkatkan, tetapi tanpa pernah melebihi maksimum yang ditunjukkan.
Sebaiknya diminum setelah makan malam, agar efek pencahar yang terjadi setelah 10-12 jam tidak mengganggu tidur.
Seperti semua obat pencahar, VERECOLENE C.M. itu harus digunakan sejarang mungkin dan dalam hal apa pun tidak lebih dari lima hari terus menerus. Penggunaan untuk jangka waktu yang lebih lama memerlukan resep dokter setelah evaluasi yang memadai dari kasus individu.
Tablet harus ditelan utuh. Telan dengan air secukupnya (gelas besar). Diet kaya cairan meningkatkan efek obat.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Pasien dengan ileus paralitik, obstruksi usus atau stenosis, kondisi perut akut termasuk radang usus buntu, penyakit radang usus akut dan sakit perut parah yang berhubungan dengan mual dan muntah, yang mungkin menunjukkan kondisi yang tercantum di atas.
Pendarahan rektal yang tidak diketahui asalnya, dehidrasi berat, gastroenteritis.
Kontraindikasi pada anak di bawah 4 tahun.
Kontraindikasi pada kehamilan dan menyusui (lihat "Kesuburan, kehamilan dan menyusui").
Penggunaan VERECOLENE CM dikontraindikasikan dalam kasus kondisi herediter langka yang mungkin tidak sesuai dengan asupan salah satu eksipien (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Seperti semua obat pencahar, bisacodyl tidak boleh digunakan lebih dari lima hari berturut-turut tanpa menyelidiki penyebab sembelit.
Dalam kasus diabetes mellitus, hipertensi atau penyakit jantung gunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Penyalahgunaan obat pencahar (penggunaan yang sering atau berkepanjangan atau dengan dosis yang berlebihan) dapat menyebabkan diare persisten dengan konsekuensi kehilangan air, garam mineral (terutama kalium) dan faktor nutrisi penting lainnya.
Pada kasus yang parah, timbulnya dehidrasi atau hipokalemia mungkin terjadi, yang dapat menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kasus pengobatan simultan dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan obat pencahar, terutama obat pencahar kontak (pencahar stimulan), dapat menyebabkan kecanduan (dan, oleh karena itu, kemungkinan perlunya meningkatkan dosis secara bertahap), sembelit kronis dan hilangnya fungsi usus normal (atonia usus).
Kehilangan cairan usus dapat menyebabkan dehidrasi. Gejalanya bisa berupa rasa haus dan oliguria. Pada pasien, yang dehidrasi bisa berbahaya (pasien dengan insufisiensi ginjal, pasien lanjut usia), pengobatan dengan VERECOLENE C.M. itu hanya boleh dihentikan dan dimulai kembali di bawah pengawasan dokter Anda (lihat "Efek yang tidak diinginkan").
Kasus pusing atau sinkop (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan") telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan bisacodyl. Data yang tersedia pada kasus-kasus ini menunjukkan bahwa peristiwa ini mungkin kompatibel dengan sinkop defekasi (disebabkan oleh upaya defekasi itu sendiri) atau dengan respons vaso-vagal terhadap nyeri perut yang dapat dikaitkan dengan konstipasi dan tidak harus dengan asupan bisacodyl. .
Ada juga laporan terisolasi dari sakit perut dan diare hemoragik setelah mengambil bisacodyl (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan") Beberapa kasus telah dikaitkan dengan iskemia mukosa kolon.
Pasien mungkin mengalami hematochezia (darah dalam tinja), yang biasanya ringan dan sembuh sendiri (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan").
Pada anak-anak antara 4 dan 12 tahun obat hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Pengobatan sembelit kronis atau berulang selalu memerlukan intervensi dokter untuk diagnosis, resep obat dan pengawasan selama terapi.
Konsultasikan dengan dokter Anda bila kebutuhan akan pencahar berasal dari perubahan mendadak pada kebiasaan buang air besar sebelumnya (frekuensi dan karakteristik buang air besar) yang telah berlangsung lebih dari dua minggu atau bila penggunaan pencahar gagal menghasilkan efek atau bila pasien menderita diabetes melitus, hipertensi atau penyakit jantung.
Juga disarankan bagi orang tua atau mereka yang kesehatannya buruk untuk berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum menggunakan obat.
Informasi penting tentang beberapa bahan:
VERECOLENE C.M. mengandung sorbitol oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.
VERECOLEN CM mengandung sukrosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau defisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh mengonsumsi tablet obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Obat pencahar dapat mengurangi waktu yang dihabiskan di usus, dan karena itu penyerapan, obat lain yang diberikan secara bersamaan secara oral.
Oleh karena itu, hindari menelan obat pencahar dan obat lain secara bersamaan: setelah minum obat, beri jeda setidaknya 2 jam sebelum minum obat pencahar.
Susu dan turunannya, antasida atau penghambat pompa proton dapat memodifikasi efek obat dengan mengurangi resistensi lapisan tablet dan menyebabkan dispepsia dan iritasi lambung, oleh karena itu tidak boleh dikonsumsi bersama dengan VERECOLENE C.M.
Penggunaan bersama diuretik atau kortikosteroid dapat meningkatkan risiko ketidakseimbangan elektrolit jika bisacodyl dikonsumsi dalam jumlah berlebihan.
Ketidakseimbangan elektrolit dapat menyebabkan peningkatan sensitivitas terhadap glikosida jantung.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menyelidiki efek pada kesuburan manusia.
Tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan obat pada kehamilan, oleh karena itu, meskipun tidak ada efek toksik yang pernah dilaporkan selama kehamilan, obat hanya boleh digunakan jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu dalam kaitannya dengan kemungkinan risiko pada janin.
Sebuah studi klinis menunjukkan bahwa baik bentuk aktif bisacodyl (BHPM atau bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane), maupun turunan glukuronatnya tidak diekskresikan dalam ASI wanita sehat, namun obatnya hanya boleh digunakan jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko bagi bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada penelitian tentang efek bisacodyl pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Namun, pasien harus diberitahu bahwa karena respon vaso-vagal (akibat, misalnya, kejang perut) (lihat "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan" dan "Efek yang tidak diinginkan"), pusing dan / atau sinkop Jika pasien mengalami sakit perut kejang mereka harus menghindari aktivitas yang berpotensi berbahaya seperti mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Reaksi merugikan yang diidentifikasi selama penggunaan pasca-pemasaran tercantum di bawah ini.
Konvensi frekuensi yang digunakan untuk klasifikasi efek yang tidak diinginkan adalah sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Langka: reaksi anafilaksis, angioedema, hipersensitivitas.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Langka: dehidrasi.
Gangguan sistem saraf
Luar biasa: pusing (lihat "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan").
Langka: sinkop (lihat "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan").
Gangguan gastrointestinal:
Luar biasa: muntah haematochezia (darah dalam tinja), ketidaknyamanan perut, ketidaknyamanan anorektal (lihat "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan").
umum: sakit perut, kram perut, mual, diare.
Langka: kolitis.
04.9 Overdosis -
Tanda dan gejala:
Dosis berlebihan dapat menyebabkan kram perut, tinja berair (diare), kehilangan cairan, kalium, dan elektrolit lain yang signifikan secara klinis.
Obat pencahar, diambil dalam overdosis kronis, dapat menyebabkan diare kronis, sakit perut, hipokalemia, aldosteronisme sekunder dan batu ginjal. Dalam kaitannya dengan penyalahgunaan pencahar kronis, kerusakan tubulus ginjal, alkalosis metabolik dan kelemahan otot sekunder akibat hipokalemia telah dijelaskan.
Lihat juga informasi dalam paragraf "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan" tentang penyalahgunaan obat pencahar.
Perlakuan:
Setelah menelan VERECOLENE C.M., penyerapannya dapat diminimalkan atau dicegah dengan menginduksi muntah. Pengisian cairan dan koreksi ketidakseimbangan elektrolit (terutama hipokalemia) mungkin diperlukan. Hal ini sangat penting pada pasien usia lanjut dan muda. Pemberian spasmolitik dapat membantu.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: obat pencahar kontak
Kode ATC: A06AB02
Aktivitas farmakologis dan mekanisme aksi: bisacodyl, prinsip aktif VERECOLENE C.M., berasal dari difenilmetana milik, berdasarkan mekanisme kerjanya, untuk kontak pencahar. Ini meningkatkan kadar air dalam tinja dan kecepatan transit usus.
Fenomena ini terkait baik dengan modifikasi permeabilitas mukosa usus dan pelepasan prostaglandin.
Dalam kasus pertama ada peningkatan ion dalam lumen usus yang memberikan efek osmotik; dalam kasus kedua peningkatan cAMP di mukosa yang menyebabkan pelepasan elektrolit di lumen.
VERECOLEN CM Ini dapat digunakan dalam semua kasus sembelit akut atau kronis termasuk pasien antepartum dan lansia.
VERECOLEN CM dapat memberikan pembersihan usus yang sangat baik pada fase pra dan pasca bedah, dalam proktoskopi, sigmoidoskopi, dan dalam pemeriksaan radiologis sebagai pengganti enema.
VERECOLEN CM menghasilkan feses molinia yang terbentuk banyak, seperti untuk memperlancar buang air besar pada kasus wasir.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Setelah pemberian oral, bisacodyl dengan cepat diubah oleh enzim usus dan bakteri menjadi metabolit desasetilasi aktif. Penyerapan sekitar 5% dari dosis yang diberikan dan produk diekskresikan dalam urin sebagai glukuronida. Metabolit ini juga diekskresikan dalam empedu dan dapat dihidrolisis di usus besar untuk membentuk obat aktif.
05.3 Data keamanan praklinis -
Studi toksisitas akut pada tikus tidak mengungkapkan efek toksik; LD50 oral >3g/kg.
Studi epidemiologis telah menunjukkan bahwa bisacodyl tidak pernah terlibat sebagai mutagen, atau struktur kimianya dianggap berpotensi mutagenik.
Tidak ada bukti kerusakan janin yang diinduksi bisacodyl, namun obat pada kehamilan hanya boleh digunakan bila diperlukan, di bawah pengawasan medis langsung (lihat bagian 4.6 Kehamilan dan menyusui).
Sebuah penelitian telah menunjukkan bahwa bisacodyl, pada dosis maksimum yang dapat digunakan dalam pengujian (8000 mg / kg / hari), tidak menunjukkan genotoksisitas maupun induksi karsinogenesis.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Selulosa mikrokristalin, pati jagung pragelatinisasi, bedak, gliserol behenat, povidon, sorbitol, lak, kopolimer asam metakrilat, etil ftalat, trietil sitrat, titanium dioksida, hipomelosa, makrogol stearat 400, makrogol 6000, sukrosa.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku "-
30 bulan
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Wadah utama:
Paket blister berisi 20 tablet salut yang terdiri dari aluminium / P.V.C. Diburamkan dengan titanium dioksida
Wadah sekunder:
Kasus karton
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
GLAXOSMITHKLINE KONSUMEN KESEHATAN S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (Milan)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
A.I.C.: 033708013
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Pembaruan terakhir: November 2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Mei 2012
