MOMENTACT - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Momentact - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Ibuprofen

MOMENTACT kapsul lunak 400 mg

Sisipan paket Momentact tersedia untuk ukuran paket:

MOMENTACT kapsul lunak 400 mg
MOMENTACT tablet salut selaput 400 mg

Indikasi Mengapa Momentact digunakan? Untuk apa?

Apa itu

Momentact termasuk dalam golongan analgesik-anti-inflamasi, yaitu obat-obatan yang melawan rasa sakit dan peradangan

Mengapa digunakan?

Nyeri dari berbagai asal dan sifat (nyeri menstruasi, sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, osteo-artikular dan nyeri otot). Ajuvan dalam pengobatan gejala demam dan flu.

Kontraindikasi Ketika Momentact tidak boleh digunakan

Hipersensitif terhadap bahan aktif (ibuprofen), terhadap antirematik lain (misalnya asam asetilsalisilat, dll.) atau terhadap salah satu eksipien produk.
Anak-anak di bawah usia 12 tahun.
Kehamilan dan menyusui (lihat "Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui")
Ulkus gastroduodenal aktif atau berat atau gastropati lainnya.
Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti).
Gagal jantung parah.
Insufisiensi hati atau ginjal berat.

Tindakan pencegahan untuk digunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Momentact

Ibuprofen harus diambil dengan hati-hati oleh penderita asma dan, lebih khusus lagi oleh mereka yang pernah mengalami bronkospasme setelah penggunaan asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya (obat antiinflamasi nonsteroid), serta oleh mereka yang memiliki riwayat klinis dengan riwayat perdarahan gastrointestinal atau ulkus.
Penggunaan Momentact harus dihindari dalam hubungannya dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Ada risiko gangguan fungsi ginjal pada remaja dehidrasi.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika komplikasi dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian "Bila tidak boleh digunakan"), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian "Obat atau makanan mana yang dapat mengubah "efek obat").
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian "Efek yang tidak diinginkan").
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang menggunakan Momentact, pengobatan harus dihentikan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian "Obat atau makanan apa yang dapat mengubah "efek obat").
Obat-obatan seperti Momentact dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke: Risiko apa pun lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan perawatan yang berkepanjangan. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan (3 hari).
Jika Anda memiliki masalah jantung, atau riwayat stroke atau jika Anda berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau merokok), Anda harus mendiskusikan perawatan Anda dengan dokter atau apoteker Anda. .

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Momentact

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Jika Anda mengikuti terapi antikoagulan tipe kumarin (warfarin, dicumarol, dll.), gunakan Momentact hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Jangan gabungkan Momentact dengan asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat Bagian "Tindakan pencegahan yang tepat untuk" penggunaan ").
Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat Bagian "Tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan").
Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat Bagian "Tindakan pencegahan yang tepat untuk" penggunaan ").
Diuretik, ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya. Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel.Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan Momentact bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Beberapa obat seperti antikoagulan dan agen antiplatelet (misalnya asam asetilsalisilat, warfarin, tiklopidin), antihipertensi (ACE inhibitor, misalnya captopril, beta-blocker, antagonis angiotensin II) dan obat-obatan lain dapat berinteraksi dengan pengobatan dengan ibuprofen.dokter sebelum menggunakan ibuprofen dengan obat lain obat.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Penggunaan Momentact, seperti obat sintesis prostaglandin dan penghambat siklooksigenase lainnya, tidak dianjurkan untuk wanita yang ingin hamil.
Momentact harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian "Cara menggunakan obat ini").
Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Perhatian diperlukan (konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda) sebelum memulai pengobatan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan, hipertensi dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan dengan NSAID.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian "Efek yang tidak diinginkan").Pada tahap awal terapi i pasien tampaknya berisiko lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Momentact harus dihentikan pada munculnya ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.

Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda

Pasien asma (lihat "Perhatian untuk" penggunaan ")
Pasien dengan riwayat perdarahan atau ulkus gastroduodenal (lihat "Kewaspadaan penggunaan")
Jika Anda mengikuti terapi antikoagulan tipe kumarin (warfarin, dicumarol, dll.) (lihat "Obat atau makanan mana yang dapat mengubah" efek obat ").

Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?

Pada wanita hamil atau menyusui, Momentact hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi rasio risiko / manfaat dalam kasus Anda.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.

Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga sekitar 1,5%.Risiko telah dipertimbangkan untuk meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya pra dan pasca-implantasi dan kematian embrio-janin.

Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat

janin untuk:

toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Sebagai aturan, asupan produk tidak mengubah kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin lain.

Namun, mereka yang melakukan aktivitas yang membutuhkan kewaspadaan harus berhati-hati jika selama terapi mereka merasakan kantuk, pusing, depresi.

Informasi penting tentang beberapa bahan dari Momentact

Momentact berisi:

sorbitol: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini;
Pewarna Ponceau 4R (E124): dapat menyebabkan reaksi alergi.

CATATAN PENDIDIKAN KESEHATAN

Ada berbagai jenis rasa sakit, dari berbagai asal dan sifat, yang kita semua hadapi dalam kehidupan sehari-hari dengan frekuensi yang lebih besar atau lebih kecil: sakit kepala, sakit gigi, nyeri otot dan sendi, nyeri haid.

Sakit kepala (atau cephalalgia) tentu saja merupakan salah satu rasa sakit yang paling sering. Ada tiga jenis utama sakit kepala primer (yaitu bukan karena penyakit lain): migrain, disebut demikian karena nyeri berdenyut hanya terlokalisasi di satu sisi kepala; sakit kepala tegang, jenis yang paling umum, yang bermanifestasi sebagai lingkaran di kepala. kepala; sakit kepala cluster, ditandai dengan serangan rasa sakit luar biasa yang mempengaruhi satu mata atau tulang pipi.

Terkadang sakit kepala bisa menjadi gejala penyakit lain (alergi, anemia, miopia, keracunan, sakit perut, arthrosis serviks, sinusitis, sembelit, trauma kepala).

Jika Anda menderita sakit kepala, penting untuk mencoba mengidentifikasi faktor-faktor yang dapat memicu dan mencegahnya (kebiasaan makan yang tidak diatur, makanan tertentu, merokok, alkohol, stres, aktivitas fisik yang terlalu intens, paparan sinar matahari yang berlebihan, suara yang terlalu keras, terlalu banyak wewangian yang intens, dll.). Jika serangan sakit kepala berulang, tetap disarankan untuk menghubungi dokter Anda.

Nyeri haid (dismenore) adalah penyakit yang sangat umum; selain rasa sakit, ada perubahan suasana hati (sedih, mudah tersinggung), ketegangan payudara, perasaan lelah yang menyeluruh.Penghapusan atau pengurangan zat makanan seperti kopi, garam atau coklat mendukung makanan kaya vitamin, seperti sebagai buah, serta asupan teh herbal panas dan chamomile, dapat membantu mengurangi manifestasi terakhir ini.Nyeri menstruasi, terkadang dengan intensitas yang cukup besar, dapat dilawan dengan obat penghilang rasa sakit yang bekerja dengan mengurangi jumlah prostaglandin, zat yang diproduksi oleh rahim. dan diyakini sebagai penyebab utama gangguan tersebut.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Momentact: Dosis

Berapa banyak

Dewasa dan remaja di atas 12 tahun: 1 kapsul, dua hingga tiga kali sehari.

Peringatan: jangan melebihi dosis 3 kapsul per hari tanpa saran medis.

Pasien lanjut usia harus mematuhi dosis minimum yang ditunjukkan di atas.

Kapan dan untuk berapa lama

Minum obat dengan perut kenyang (sebaiknya setelah sarapan, makan siang atau makan malam).

Setelah tiga hari perawatan tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda

Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.

Jika penggunaan obat diperlukan selama lebih dari 3 hari pada remaja, atau dalam kasus gejala yang memburuk, konsultasikan dengan dokter.

Suka

Telan seluruh kapsul.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Momentact

Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Momentact, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Bawalah selebaran ini bersamamu.

Catatan untuk profesional kesehatan: Bilas lambung dan koreksi elektrolit darah diindikasikan jika terjadi overdosis.Tidak ada penangkal khusus untuk ibuprofen.

JIKA ANDA RAGU MENGGUNAKAN MOMENTACT, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.

Efek Samping Apa efek samping dari Momentact

Seperti semua obat-obatan, Momentact dapat memiliki efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek kulit

Terkadang ruam kulit alergi (eritema, gatal, urtikaria) dapat terjadi.

Reaksi bulosa termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan Nekrolisis Epidermal Toksik (sangat jarang).

Efek gastrointestinal

Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam.

Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian "Penting untuk diketahui").

Setelah pemberian Momentact berikut ini telah dilaporkan: perasaan berat perut, mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulserativa, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn (lihat bagian "Penting mengetahui bahwa) Gastritis telah diamati lebih jarang.

Efek kardiovaskular

Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID. Obat-obatan seperti Momentact dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke.

Fenomena ini umumnya cenderung mundur dengan penghentian pengobatan.

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.

Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Simpan di bawah 25 ° C.

Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

KOMPOSISI

Tiap kapsul mengandung: bahan aktif: ibuprofen 400 mg Eksipien: Makrogol 600, kalium hidroksida, gelatin, sorbitol cair sebagian dehidrasi, air murni, Ponceau 4R (E124), lesitin, minyak kelapa fraksinasi.

BAGAIMANA TERLIHAT?

Momentact 400 mg hadir dalam bentuk kapsul lunak untuk penggunaan oral.

Setiap bungkus berisi 10 atau 20 kapsul.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Momentact dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

MOMENTACT 400 MG SOFT CAPSULES

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap kapsul mengandung:

Prinsip aktif: Ibuprofen 400mg.

Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Kapsul lunak.

Kapsul bening berwarna merah berisi larutan bening.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Nyeri dari berbagai asal dan sifat (sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, nyeri sendi dan otot, nyeri haid). Ajuvan dalam pengobatan gejala demam dan flu.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa dan remaja di atas 12 tahun: 1 kapsul 2-3 kali sehari.

Jangan melebihi dosis 3 kapsul per hari.

Jika penggunaan obat diperlukan selama lebih dari 3 hari pada remaja, atau dalam kasus gejala yang memburuk, konsultasikan dengan dokter.

Jangan melebihi dosis yang dianjurkan: khususnya pasien lanjut usia harus mengikuti dosis minimum yang ditunjukkan di atas.

Ambil produk dengan perut penuh.

04.3 Kontraindikasi

• Jangan berikan di bawah usia 12 tahun.

• Kehamilan dan menyusui.

• Hipersensitif terhadap zat aktif, terhadap antirematik lain (asam asetilsalisilat, dll.) atau terhadap salah satu eksipien.

• Ulkus gastroduodenal aktif atau berat atau gastropati lainnya.

• Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat perdarahan/ulkus peptikum rekuren (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).

• Insufisiensi hati atau ginjal berat.

• Gagal jantung berat.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

• Pada pasien asma produk harus digunakan dengan hati-hati, setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.

• Pasien yang aktivitasnya memerlukan kewaspadaan harus berhati-hati jika mereka merasakan kantuk, pusing atau depresi saat menggunakan ibuprofen.

• Penggunaan Momentact, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan untuk wanita yang ingin hamil.

• Momentact harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

• Penggunaan Momentact harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.

• Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengontrol gejala (lihat di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).

• Efek kardiovaskular dan serebrovaskular: studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg / hari) dan untuk perawatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri yang sedang ( misalnya miokard infark atau stroke) Secara umum, studi epidemiologi tidak menunjukkan bahwa ibuprofen dosis rendah (misalnya 1200 mg / hari) dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard.

• Ada risiko gangguan fungsi ginjal pada remaja yang mengalami dehidrasi.

• Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).

• Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.

• Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5). .

• Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.

• Hati-hati memantau pasien yang menggunakan obat-obatan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).

• Bila terjadi perdarahan gastrointestinal atau ulserasi pada pasien yang menggunakan Momentact, pengobatan harus dihentikan.

• NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).

• Perhatian diperlukan sebelum memulai pengobatan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan, hipertensi dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan dengan NSAID.

• Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik, dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien muncul berada pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Momentact harus dihentikan pada munculnya ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.

• Kapsul Momentact mengandung:

- sorbitol: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini;

- Ponceau 4R (E124): dapat menyebabkan reaksi alergi.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

• Setiap interaksi dengan antikoagulan jenis kumarin harus diingat: pasien yang menjalani pengobatan dengan obat tersebut harus berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum mengambil produk. Juga disarankan untuk mencari nasihat medis jika ada terapi bersamaan sebelum memberikan produk.

• Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

• Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4).

• Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

• Diuretik, penghambat ACE, dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya. Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan Momentact bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.

• Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.

• Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan untuk menarik kesimpulan yang kuat untuk kelanjutannya. penggunaan ibuprofen; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bagian 5.1).

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.

Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.

Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat

janin:

- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);

- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, a:

- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;

- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Penggunaan ibuprofen biasanya tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin, namun pasien yang aktivitasnya memerlukan kewaspadaan harus berhati-hati jika mengalami kantuk, pusing atau depresi saat mengonsumsi ibuprofen.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek kulit

Terkadang ruam kulit alergi (eritema, gatal, urtikaria) dapat terjadi.

Reaksi bulosa termasuk Stevens Johnson Syndrome dan Toxic Epidermal Necrolysis (sangat jarang).

Efek gastrointestinal

Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam.

Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).

Setelah pemberian Momentact, berikut ini telah dilaporkan: perasaan berat perut, mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulserativa, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn (lihat bagian 4.4)

Gastritis telah diamati lebih jarang.

Efek kardiovaskular

Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen (terutama pada dosis tinggi 2400 mg / hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4).

Fenomena ini dengan cepat mundur dengan penangguhan pengobatan.

04.9 Overdosis

Dalam kasus overdosis, lavage lambung dan koreksi elektrolit darah diindikasikan. Tidak ada obat penawar khusus untuk ibuprofen.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi / antirematik, nonsteroid.

Kode ATC: M01AE01.

Ibuprofen adalah analgesik anti-inflamasi sintetik, juga memiliki aktivitas antipiretik yang nyata. Secara kimia, ia adalah nenek moyang turunan fenilpropionik dengan aktivitas anti-inflamasi. Aktivitas analgesiknya adalah non-narkotika.

Ibuprofen adalah penghambat kuat sintesis prostaglandin dan mengerahkan aktivitasnya dengan menghambat sintesisnya secara perifer.

Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.Dalam satu penelitian, setelah pemberian ibuprofen dosis tunggal 400 mg, diminum dalam waktu 8 jam sebelum atau 30 menit setelah pemberian ibuprofen. pemberian asam asetilsalisilat (81 mg), terjadi penurunan efek asam asetilsalisilat terhadap pembentukan tromboksan dan agregasi trombosit. Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan kesimpulan yang pasti untuk penggunaan ibuprofen secara berkelanjutan; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali.

05.2 Sifat farmakokinetik

Ibuprofen diserap dengan baik setelah pemberian oral dan dengan cepat mencapai tingkat darah yang optimal.

Ibuprofen diekskresikan dengan cepat dan lengkap dalam urin, bahkan lebih dari 90% dari dosis yang diberikan dieliminasi dalam 24 jam dalam bentuk metabolit atau senyawa terkonjugasi lainnya.

05.3 Data keamanan praklinis

Tes toksikologi pada spesies hewan yang berbeda, untuk rute pemberian yang berbeda dan dosis berulang, telah menunjukkan bahwa Ibuprofen dapat ditoleransi dengan baik; khususnya, sejauh ini tidak ada perubahan pada parenkim utama dan aliran darah.

Namun, perlu dicatat bahwa pemberian NSAID pada tikus hamil dapat menyebabkan pembatasan duktus arteriosus janin. Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).